CATO® 3 시스템 유도 ThermoCool® 카테터 절제 대 플루오르시 코피 가이드 절제의 효능, 안전성 및 효율성 연구 폐 정맥 절제 카테터 (PVAC®). (CLARITY-AF)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
CARO® 3 CATO ® 카테터 대 플루오르시 코피-유도 RF 절제를 사용하여 PVAC® (proxysmal atrial fibrillation) : 전향 적, 다중 센터, 무작위 화 된 (2 : 1) , 제어, 2 암, 핵심 임상 연구
이 연구의 목적은 발작 제조 심방 섬유화의 치료를위한 CATO® 3 시스템 가이드 ThermoCool® 카테터 절제 및 형광 투시 유도 폐 정맥 절제 카테터 (PVAC®) 가이드 절제의 효능, 안전성 및 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향 적, 다중 센터 무작위 (2 : 1), 제어, 2 암, 맹검, 임상 연구로, CATO® 3 시스템 유도 RF 절제의 효능, 안전성 및 효율성을 평가할 것입니다 (사용 Fluoroscopy-Guided RF Ablation (PVAC® 사용)과 비교하여 Thermocool® 카테터 및 Lasso® 원형 매핑 카테터). 포함 기준을 충족하는 증상 PAF 환자는 연구 참여를 위해 고려되며 제외 기준이 적용되지 않으면 등록 될 수 있습니다.
연구에 서명 한 자격이있는 피험자는 동의서 양식에 동의서 양식을 무작위로 배정합니다.
- ThermoCool® 그룹 : Cato® 3 시스템, ThermoCool® 카테터 및 Lasso® 원형 매핑 카테터를 사용하여 PVI를 달성하기위한 RF 절제
- PVAC® 그룹 : 형광 검사 및 PVAC®를 사용하여 PVI를 달성하기위한 RF 절제
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8011
- Isala Klinieken
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Värde, 덴마크, 6800
- Heart Center Varde
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Köln, 독일, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- A.Z. Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- A.Z. St Jan AV
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
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Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 무작위 화 전 6 개월 전 2 개 (2) 증상 PAF 에피소드를 가진 PAF 환자와 AF 치료를위한 카테터 절제를 위해 선택된 환자. 또한, 부비동 리듬을 가진 최대 30 일 에피소드를 가진 재발 성 AF 환자는 심전도 후 1 주일 이상 유지되고 AF의 치료를 위해 PVI를 요구하는 사람 (합의 성명서 2에 의해 지원). ECG, TTM, HM 또는 원격 측정 스트립에 적어도 하나의 AF 에피소드를 문서화해야합니다.
- 재발 성 증상 PAF에 의해 입증 된 바와 같이 PAF [클래스 I 또는 III]에 대해 적어도 하나의 AAD의 실패 또는 AAD로 인한 참을 수없는 부작용.
- 서명 된 환자 사전 동의 양식.
- 18 세 이상.
- 모든 사전 및 후속 테스트 및 요구 사항을 적용 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 오래 지속되는 지속적인 심방 세동
- 연구 절차 중에 오른쪽 심방에서 절제를 요구하는 심방 펄터 병력이있는 환자
- 부비동 리듬이 전기 심전도 후 1 주 미만 동안 유지 된 환자
- AF에 대한 이전 절제
- LA 크기> 55 mm
- LVEF <40% (ejection fraction)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비 심장 원인에 이차적 인 AF
- 지난 6 개월 이내에 CABG 절차
- 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다
- 이미징에 대한 왼쪽 심방 혈전 (예 : Tee)
- 심방 점액종 진단
- 임신 한 여성 (남성 기간의 역사 또는 병력이 신뢰할 수없는 것으로 간주되는 경우 임신 시험) 또는 모유 수유
- 급성 질환 또는 활성 전신 감염 또는 패혈증
- 불안정한 협심증
- 통제되지 않은 심부전
- 이전 2 개월 내에 심근 경색
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 항 응고 요법에 대한 금기 사항 (즉, 즉. 헤파린 또는 와파린)
- 12 개월 미만의 기대 수명
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 연구 등록
- 카테터 소개 또는 조작을 배제하는 교내 혈전, 종양 또는 기타 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ThermoCool® 그룹
Radioperquency ablation CARO® 3 시스템, ThermoCool® 카테터 및 LASSO® 원형 매핑 카테터를 사용하여 PVI를 달성합니다.
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Radiofrequency ablation 절차 폐 정맥으로부터 발생하는 잠재력을 제거하기 위해 CATO® 3 시스템 및 LASSO® 원형 매핑 카테터와 함께 사용 된 ThermoCool® 카테터와의 방사선 주파수 에너지의 적용.
다른 이름들:
폐 정맥에서 발생하는 잠재력을 제거하기 위해 폐 정맥 절제 카테터 (PVAC®)와 방사선 주파수 에너지의 적용.
다른 이름들:
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활성 비교기: PVAC® 그룹
형광 투시법 및 PVAC®를 사용하여 PVI를 달성하기위한 방사선 주파수 절제
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Radiofrequency ablation 절차 폐 정맥으로부터 발생하는 잠재력을 제거하기 위해 CATO® 3 시스템 및 LASSO® 원형 매핑 카테터와 함께 사용 된 ThermoCool® 카테터와의 방사선 주파수 에너지의 적용.
다른 이름들:
폐 정맥에서 발생하는 잠재력을 제거하기 위해 폐 정맥 절제 카테터 (PVAC®)와 방사선 주파수 에너지의 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 AAD가없는 문서화 된 AF/AT 재발로부터의 자유
기간: 1 년 후속 사후 회의
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피험자는 Transtelephonic 모니터링 및 표준 치료 부정맥 모니터링으로 3-12 개월 후속 기간 동안- 제거.
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1 년 후속 사후 회의
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PV 협착증의 발생률 (CT 또는 MRI 당 기준선에 비해 6 개월에 직경이 50% 이상 감소한 PV의 수)
기간: 사후 6 개월에
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사후 6 개월에
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총 절차 시간
기간: 초기 절제 절차 당시
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초기 절제 절차 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 적 성공
기간: 초기 절제 절차 당시
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절제 절차 끝에 입구 블록이 확인 된 피험자의 수 (%)에 의해 측정
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초기 절제 절차 당시
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AF/AT 재발에 대한 절제 절차를 반복하십시오
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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반복 AF/AT에 대한 반복 절제 절차를받는 피험자의 %에 의해 측정 됨
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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AAD없이 문서화 된 AF/AT 재발의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 AF/AT 재발로부터 자유를 달성하여 % 측정
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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AAD와 함께 문서화 된 AF/AT RECURRENCES로부터의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 AF/AT 재발로부터 자유를 달성하여 % 측정
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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둘 이상의 절제 절차 후 문서화 된 AF/AT 재발의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 AF/AT 재발로부터 자유를 달성하여 % 측정
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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AAD가없는 문서화 된 AF 재발로부터의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 AF/AT 재발로부터 자유를 달성하여 % 측정
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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AAD와 함께 문서화 된 AF 재발의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 AF/AT 재발로부터 자유를 달성하여 % 측정
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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새로운 AAD없이 문서화 된 증상 AF/AT 재발로부터의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 증상 AF/AT 재발로부터 자유를 달성하는 %에 의해 측정
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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문서화 된 증상 AF/AAD (S)와의 재발의 자유
기간: 3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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3-12 개월까지의 후속 기간 이후
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연구 중에 발생하는 절차 관련 및/또는 장치 관련 부작용 발생률
기간: 1 년 동안 후속 조치
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1 년 동안 후속 조치
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카테터 관련 부작용의 발병률
기간: 7 일 동안 후속 조절 후
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7 일 동안 후속 조절 후
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총 형광 투시 노출 시간
기간: 절제 절차 당시
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시술 전반에 걸쳐 형광 투시 및 Cine-fluoroscopy 시간에 의해 측정된다
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절제 절차 당시
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총 형광 투시 용량-영역 생성물/소스 강화기 거리
기간: 절제 절차 당시
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절제 절차 당시
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Phresic 신경 마비의 발병률
기간: 1 년 동안 후속 조치 후
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1 년 동안 후속 조치 후
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증상이있는 일시적 허혈성 공격 (TIA) 또는 뇌 혈관 사고 (CVA)의 발생률
기간: 1 년 동안 후속 조치 후
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1 년 동안 후속 조치 후
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피험자 당 사용되는 매핑 및 절제 카테터 수
기간: 1 년 동안 후속 조치 후
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1 년 동안 후속 조치 후
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삶의 질 (SF-36®) 및 심방 세동 증상 빈도 및 심각도 점검 목록 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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총 시술 병원 방문 및 절제 절차 비용
기간: 입원 중에 학습 치료를 위해 체류하십시오
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입원 중에 학습 치료를 위해 체류하십시오
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초기 또는 장기 입원 및 예정되지 않은 부정맥 관련 보건 의료 제공자 방문 (응급실 방문 포함)의 총 수
기간: 1 년 동안 후속 조치 후
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1 년 동안 후속 조치 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- 수석 연구원: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- 수석 연구원: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- 수석 연구원: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- 수석 연구원: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- 수석 연구원: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- 수석 연구원: Arif Elvan, MD, Isala
- 수석 연구원: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- 수석 연구원: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .