Werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie Studie van CARTO® 3 Systeemgeleide ThermoCool® -katheterablatie versus fluoroscopie geleide ablatie met de pulmonale aderablatie Catheter® (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3 Systeemgeleide RF-ablatie met behulp van de ThermoCool®-katheter versus fluoroscopie-geleide RF-ablatie met behulp van de pulmonale aderablatie Catheter® (PVAC®) bij personen met paroxismale atriale fibrillatie: een prospectieve, multi-center, gerandomiseerd (2: 1) , Gecontroleerde, tweearm, ongeblindeerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie van CARTO® 3 -systeemgeleide ThermoCool® -katheterablatie en fluoroscopie geleide longaderablatie Catheter® (PVAC®) te vergelijken, begeleide ablatie voor de behandeling van paroxismale atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multi-center, gerandomiseerd (2: 1), gecontroleerd, tweearm, ongeblind, klinisch onderzoek, dat de werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie van CARTO® 3-systeemgeleide RF-ablatie zal evalueren ( ThermoCool® Catheter en Lasso® Circulaire Mapping Catheter) vergeleken met door fluoroscopie geleide RF-ablatie (met behulp van de PVAC®). Patiënten met symptomatische PAF die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in aanmerking genomen voor deelname aan de studie en kunnen worden ingeschreven als er geen uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
In aanmerking komende proefpersonen die het onderzoek hebben ondertekend, worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:
- ThermoCool® Group: RF -ablatie om PVI te bereiken met behulp van het CARTO® 3 -systeem, ThermoCool® Catheter en Lasso® Circulaire Mapping Catheter
- PVAC® -groep: RF -ablatie om PVI te bereiken met behulp van fluoroscopie en de PVAC®
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, België, 8000
- A.Z. St Jan AV
-
-
-
-
-
Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Värde, Denemarken, 6800
- Heart Center Varde
-
-
-
-
-
Köln, Duitsland, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PAF die twee (2) symptomatische PAF -afleveringen hebben gehad in de zes (6) maanden voorafgaand aan randomisatie, en die worden geselecteerd voor katheterablatie voor de behandeling van hun AF. Bovendien patiënten met recidiverende AF met afleveringen tot 30 dagen met sinusritme dat meer dan een week na cardioversie wordt gehandhaafd en die alleen PVI nodig hebben voor de behandeling van hun AF (ondersteund door de consensusverklaring2). Ten minste één AF -aflevering moet worden gedocumenteerd op ECG-, TTM-, HM- of Telemetry -strip.
- Falen van ten minste één AAD voor PAF [Klasse I of III] zoals blijkt uit terugkerende symptomatische PAF, of ondraaglijke bijwerkingen als gevolg van de AAD.
- Ondertekende patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle pre- en follow-up testen en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige aanhoudende atriumfibrillatie
- Patiënten met een geschiedenis van een atriale flutter die ablatie in het juiste atrium vereisen tijdens de onderzoeksprocedure
- Patiënten bij wie het sinusritme minder dan 1 week werd gehandhaafd na elektrische cardioversie
- Eerdere ablatie voor AF
- LA -maat> 55 mm
- LVEF <40% (Ejectiefractie)
- AF secundair aan elektrolyt onbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- CABG -procedure binnen de afgelopen zes (6) maanden
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie
- Gedocumenteerd links atriale trombus op beeldvorming (bijv. TEE)
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom
- Vrouwen die zwanger zijn (volgens de geschiedenis van de menstruatie of zwangerschapstest als de geschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd) of borstvoeding
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Onstabiele angina
- Ongecontroleerd hartfalen
- Myocardinfarct binnen de vorige twee (2) maanden
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
- Contra -indicatie voor antistollingstherapie (dwz. heparine of warfarine)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Inschrijving in een andere studie die een ander apparaat of medicijn evalueert
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die de introductie of manipulatie van de katheter uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ThermoCool® Group
Radiofrequente ablatie om PVI te bereiken met behulp van het CARTO® 3 -systeem, de ThermoCool® -katheter en de LASSO® -cirkelvormige katheter.
|
Radiofrequente ablatieprocedure Toepassing van radiofrequentie -energie met de ThermoCool® -katheter die wordt gebruikt in combinatie met het CARTO® 3 -systeem en de LASSO® -circulaire mapping -katheter om potentialen die voortvloeien uit de longaders te elimineren.
Andere namen:
Toepassing van radiofrequentie -energie met de pulmonale aderablatie Catheter® (PVAC®) om potentialen die voortvloeien uit de longaders te elimineren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PVAC® -groep
Radiofrequente ablatie om PVI te bereiken met behulp van fluoroscopie en de PVAC®
|
Radiofrequente ablatieprocedure Toepassing van radiofrequentie -energie met de ThermoCool® -katheter die wordt gebruikt in combinatie met het CARTO® 3 -systeem en de LASSO® -circulaire mapping -katheter om potentialen die voortvloeien uit de longaders te elimineren.
Andere namen:
Toepassing van radiofrequentie -energie met de pulmonale aderablatie Catheter® (PVAC®) om potentialen die voortvloeien uit de longaders te elimineren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven zonder nieuwe AAD's
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up post-ablatie
|
Proefpersonen worden als een succes beschouwd voor het eindpunt van de primaire werkzaamheid als het onderwerp vrij is van gedocumenteerde recidieven van AF of bij het duren van meer dan 30s zoals gemeten met transtelefonische monitoring en standaard van zorg aritmie-monitoring tijdens een follow-upperiode van 3-12 maanden na de follow-upperiode van 3-12 maanden na ablatie.
|
1 jaar follow-up post-ablatie
|
|
Incidentie van PV -stenose (aantal PV's met een vermindering van de diameter ≥ 50% na 6 maanden vergeleken met basislijn per CT of MRI)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de abond
|
op 6 maanden na de abond
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: op het moment van de eerste ablatieprocedure
|
op het moment van de eerste ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: op het moment van de eerste ablatieprocedure
|
Gemeten door het aantal (%) van de proefpersonen met een bevestigd toegangsblok aan het einde van de ablatieprocedure
|
op het moment van de eerste ablatieprocedure
|
|
Herhaal ablatieprocedures voor AF/bij recidieven
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % van de proefpersonen die herhaalde ablatieprocedures ondergaan voor terugkerende AF/bij
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven zonder AAD (s)
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % te bereiken van vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven met AAD (s)
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % te bereiken van vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven na meer dan één ablatieprocedure
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % te bereiken van vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF -recidieven zonder AAD's
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % te bereiken van vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF -recidieven met AAD (s)
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % te bereiken van vrijheid van gedocumenteerde AF/bij recidieven
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF/bij recidieven zonder nieuwe AAD (s)
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
Gemeten door % te bereiken van vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF/bij recidieven
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF/bij recidieven met AAD (s)
Tijdsspanne: tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
tot en met 3-12 maanden follow-up periode na de abonding
|
|
|
Incidentie van eventuele procedure-gerelateerde en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen die tijdens het onderzoek plaatsvinden
Tijdsspanne: tot en met 1 jaar follow-up
|
tot en met 1 jaar follow-up
|
|
|
Incidentie van eventuele katheter-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen follow-up na de ABLATION
|
Gedurende 7 dagen follow-up na de ABLATION
|
|
|
Totale blootstellingstijd van fluoroscopie
Tijdsspanne: ten tijde van de ablatieprocedure
|
Gemeten door fluoroscopie en cine-fluoroscopietijd tijdens de procedure
|
ten tijde van de ablatieprocedure
|
|
Totale fluoroscopie dosis-area product/bron versterkingsafstand
Tijdsspanne: ten tijde van de ablatieprocedure
|
ten tijde van de ablatieprocedure
|
|
|
Incidentie van elke frenische zenuwverlamming
Tijdsspanne: tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
|
|
Incidentie van een symptomatische voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair ongeval (CVA)
Tijdsspanne: tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
|
|
Aantal mapping- en ablatiekatheters gebruikt per onderwerp
Tijdsspanne: tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36®) en atriale fibrillatiesymptoomfrequentie en beoordeling van de ernstchecklijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Totaal procedure ziekenhuis bezoek- en ablatieprocedurekosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor studiebehandeling
|
Tijdens ziekenhuisopname voor studiebehandeling
|
|
|
Totaal aantal initiële of langdurige ziekenhuisopnames en niet-geplande aritmie-gerelateerde bezoeken in de zorgverlener (inclusief bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
tot en met 1 jaar follow-up na ABlation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Hoofdonderzoeker: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Hoofdonderzoeker: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Hoofdonderzoeker: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Hoofdonderzoeker: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Hoofdonderzoeker: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Hoofdonderzoeker: Arif Elvan, MD, Isala
- Hoofdonderzoeker: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .