Effektivitet, säkerhet och effektivitetsstudie av CARTO® 3 System Guided Thermocool® Cateter Ablation kontra fluoroskopi guidad ablation med lungven Ablation Catheter® (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3 System-guided RF Ablation Using the THERMOCOOL® Catheter Versus Fluoroscopy-guided RF Ablation Using the Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) in Subjects With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Prospective, Multi-center, Randomized (2:1) , Kontrollerad, tvåarm, oblindad klinisk studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och effektiviteten hos CARTO® 3 System Guided Thermocool® Cateter Ablation and Fluoroscopy Guided Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) Guided Ablation för behandling av paroxysmal förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad (2: 1), kontrollerad, tvåarm, oblindad, klinisk studie, som kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och effektiviteten för CARTO® 3-systemstyrd RF-ablation (med hjälp av den Thermocool®-kateter och LASSO® cirkulär mappningskateter) jämfört med fluoroskopi-styrd RF-ablation (med PVAC®). Patienter med symptomatisk PAF som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att övervägas för studiedeltagande och kan registreras om inga uteslutningskriterier gäller.
Berättigade ämnen som undertecknade studien informerade samtyckesformuläret kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper:
- ThermoCool® Group: RF Ablation för att uppnå PVI med Carto® 3 -systemet, Thermocool® Catheter och LASSO® Circular Mapping Cateter
- PVAC® -grupp: RF -ablation för att uppnå PVI med hjälp av fluoroskopi och PVAC®
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgien, 8000
- A.Z. St Jan AV
-
-
-
-
-
Värde, Danmark, 6800
- Heart Center Varde
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med PAF som har haft två (2) symtomatiska PAF -episoder under de sex (6) månaderna före randomisering och som väljs för kateterablation för behandling av deras AF. Dessutom upprätthöll patienter med återkommande AF med episoder upp till 30 dagar med sinusrytm i mer än en vecka efter hjärtversion och som kräver PVI endast för behandling av deras AF (stöds av konsensusuttalandet2). Åtminstone en AF -avsnitt bör dokumenteras antingen på EKG, TTM, HM eller Telemetry Strip.
- Misslyckande med minst en AAD för PAF [klass I eller III], vilket framgår av återkommande symptomatisk PAF, eller outhärdliga biverkningar på grund av AAD.
- Undertecknad patientinformerat samtyckesformulär.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kapabel och villig att följa alla pre- och uppföljningstestning och krav.
Uteslutningskriterier:
- Långvarig förmaksflimmer
- Patienter med en historia av alla förmaksfladder som kräver ablation i höger atrium under studieproceduren
- Patienter i vilka sinusrytm upprätthölls under mindre än 1 vecka efter elektrisk kardioversion
- Tidigare ablation för AF
- LA -storlek> 55 mm
- LVEF <40% (ejektionsfraktion)
- AF sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-hjärtorsak
- CABG -förfarande under de senaste sex (6) månaderna
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi
- Dokumenterad vänster förmaks tromb på avbildning (t.ex. tee)
- Diagnostiserad förmaksmykoma
- Kvinnor som är gravida (genom historia av menstruationsperiod eller graviditetstest om historien anses vara opålitlig) eller amning
- Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Instabil angina
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt under de två föregående (2) månaderna
- Historik om blodkoagulation eller blödningsavvikelser
- Kontraindikation till antikoagulationsterapi (dvs. heparin eller warfarin)
- Livslängd mindre än 12 månader
- Anmälan till någon annan studie som utvärderar en annan enhet eller läkemedel
- Närvaro av intramural trombus, tumör eller annan avvikelse som utesluter kateterens introduktion eller manipulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ThermoCool® -gruppen
Radiofrekvensablation för att uppnå PVI med Carto® 3 -systemet, Thermocool® -katetern och LASSO® Circular Mapping Catheter.
|
Radiofrekvens Ablationsprocedur Användning av radiofrekvensenergi med Thermocool® -katetern som används i kombination med Carto® 3 -systemet och LASSO® Circular Mapping Catheter för att eliminera potentialer som härrör från lungvenerna.
Andra namn:
Applicering av radiofrekvensenergi med lungven Ablation Catheter® (PVAC®) för att eliminera potentialer som härrör från lungvenen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PVAC® -grupp
Radiofrekvens ablation för att uppnå PVI med hjälp av fluoroskopi och PVAC®
|
Radiofrekvens Ablationsprocedur Användning av radiofrekvensenergi med Thermocool® -katetern som används i kombination med Carto® 3 -systemet och LASSO® Circular Mapping Catheter för att eliminera potentialer som härrör från lungvenerna.
Andra namn:
Applicering av radiofrekvensenergi med lungven Ablation Catheter® (PVAC®) för att eliminera potentialer som härrör från lungvenen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dokumenterad AF/vid återfall utan nya AADS
Tidsram: 1 års uppföljning efter ablation
|
Ämnen kommer att betraktas som en framgång för den primära effektivitetsändpunkten om ämnet är fritt från dokumenterade återfall av AF eller i varar mer än 30-talet mätt med transtelefonisk övervakning och standard för vårdarytmiövervakning under en 3-12 månaders uppföljningsperiod efter- ablation.
|
1 års uppföljning efter ablation
|
|
Förekomst av PV -stenos (antal PV: er med en minskning av diameter ≥ 50% vid 6 månader jämfört med baslinjen per CT eller MRI)
Tidsram: Vid 6 månader efter ablation
|
Vid 6 månader efter ablation
|
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Vid tidpunkten för det första ablationsförfarandet
|
Vid tidpunkten för det första ablationsförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut procedur framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för det första ablationsförfarandet
|
Uppmätt med antalet (%) av försökspersoner med bekräftat ingångsblock i slutet av ablationsförfarandet
|
Vid tidpunkten för det första ablationsförfarandet
|
|
Upprepa ablationsförfaranden för AF/vid återfall
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % av försökspersonerna som genomgår upprepade ablationsförfaranden för återkommande AF/vid
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterad AF/vid återfall utan AAD (S)
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % att uppnå frihet från dokumenterad AF/vid återfall
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterad AF/vid återfall med AAD (S)
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % att uppnå frihet från dokumenterad AF/vid återfall
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterad AF/vid återfall efter mer än en ablationsförfarande
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % att uppnå frihet från dokumenterad AF/vid återfall
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterade AF -återfall utan AADS
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % att uppnå frihet från dokumenterad AF/vid återfall
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterade AF -återfall med AAD (S)
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % att uppnå frihet från dokumenterad AF/vid återfall
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterad symptomatisk AF/vid återfall utan nya AAD (er)
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Uppmätt med % att uppnå frihet från dokumenterad symptomatisk AF/vid återfall
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
Frihet från dokumenterad symptomatisk AF/vid återfall med AAD (S)
Tidsram: Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
Till och med 3-12 månaders uppföljningsperiod efter ablation
|
|
|
Förekomst av alla procedurrelaterade och/eller enhetsrelaterade biverkningar som inträffar under studien
Tidsram: Genom 1 års uppföljning
|
Genom 1 års uppföljning
|
|
|
Förekomst av kateterrelaterade biverkningar
Tidsram: Under 7 dagars uppföljning efter ablation
|
Under 7 dagars uppföljning efter ablation
|
|
|
Total exponeringstid för fluoroskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för ablationsförfarandet
|
Uppmätt med fluoroskopi och cine-fluoroskopidid under hela proceduren
|
Vid tidpunkten för ablationsförfarandet
|
|
Total fluoroskopi dosområdet produkt/källa intensifierare avstånd
Tidsram: Vid tidpunkten för ablationsförfarandet
|
Vid tidpunkten för ablationsförfarandet
|
|
|
Förekomst av någon frenisk nervförlamning
Tidsram: Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
|
|
Förekomst av symptomatisk övergående ischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
Tidsram: Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
|
|
Antal kartläggning och ablationskatetrar som används per ämne
Tidsram: Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
|
|
Livskvalitet (SF-36®) och förmaksflimmersymptomfrekvens och utvärdering av svårighetsgraden
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Totalt förfarande på sjukhusbesök och ablationsförfarandekostnader
Tidsram: Under sjukhusvistelse för studiebehandling
|
Under sjukhusvistelse för studiebehandling
|
|
|
Totalt antal initiala eller långvariga sjukhusinläggningar och oplanerade arytmi-relaterade vårdgivarebesök (inklusive akutavdelningsbesök)
Tidsram: Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
Genom 1 års uppföljning efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Huvudutredare: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Huvudutredare: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Huvudutredare: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Huvudutredare: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Huvudutredare: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Huvudutredare: Arif Elvan, MD, Isala
- Huvudutredare: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Huvudutredare: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Beräknad)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .