Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy, Safety and Efficiency Study of CARTO® 3 System Guided THERMOCOOL® Catheter Ablation Versus Fluoroscopy Guided Ablation With the Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) (CLARITY-AF)

1 października 2014 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3 System-guided RF Ablation Using the THERMOCOOL® Catheter Versus Fluoroscopy-guided RF Ablation Using the Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) in Subjects With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Prospective, Multi-center, Randomized (2:1), Controlled, Two-arm, Unblinded Clinical Study

The purpose of this study is to compare the efficacy, safety and efficiency of CARTO® 3 system guided THERMOCOOL® catheter ablation and fluoroscopy guided Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) guided ablation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective, multi-center, randomized (2:1), controlled, two-arm, unblinded, clinical study, which will evaluate the efficacy, safety, and efficiency of CARTO® 3 System-guided RF ablation (using the THERMOCOOL® Catheter and LASSO® Circular Mapping Catheter) compared to fluoroscopy-guided RF ablation (using the PVAC®). Patients with symptomatic PAF who meet the inclusion criteria will be considered for study participation and may be enrolled if no exclusion criteria apply.

Eligible subjects who signed the study informed consent form will be randomized into one of two treatment groups:

  • THERMOCOOL® Group: RF ablation to achieve PVI using the CARTO® 3 System, THERMOCOOL® Catheter and LASSO® Circular Mapping Catheter
  • PVAC® Group: RF ablation to achieve PVI using fluoroscopy and the PVAC®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St Jan AV
  • Dania
      • Värde, Dania, 6800
        • Heart Center Varde
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8011
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 51149
        • Krankenhaus Porz Cologne
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with PAF who have had two (2) symptomatic PAF episodes in the six (6) months prior to randomization, and who are selected for catheter ablation for the treatment of their AF. Additionally patients with recurrent AF with episodes up to 30 days with sinus rhythm maintained for more than one week following cardioversion and who require PVI only for the treatment of their AF (supported by the consensus statement2). At least one AF episode should be documented either on ECG, TTM, HM or telemetry strip.
  • Failure of at least one AAD for PAF [class I or III] as evidenced by recurrent symptomatic PAF, or intolerable side effects due to the AAD.
  • Signed Patient Informed Consent Form.
  • Age 18 years or older.
  • Able and willing to comply with all pre- and follow-up testing and requirements.

Exclusion Criteria:

  • Longstanding persistent atrial fibrillation
  • Patients with a history of any atrial flutter requiring ablation in the right atrium during the study procedure
  • Patients in whom sinus rhythm was maintained for less than 1 week after electrical cardioversion
  • Previous ablation for AF
  • LA size > 55 mm
  • LVEF < 40% (ejection fraction)
  • AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  • CABG procedure within the last six (6) months
  • Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery
  • Documented left atrial thrombus on imaging (eg, TEE)
  • Diagnosed atrial myxoma
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable) or breastfeeding
  • Acute illness or active systemic infection or sepsis
  • Unstable angina
  • Uncontrolled heart failure
  • Myocardial infarction within the previous two (2) months
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities
  • Contraindication to anticoagulation therapy (ie. heparin or warfarin)
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrollment in any other study evaluating another device or drug
  • Presence of intramural thrombus, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: THERMOCOOL® group
Radiofrequency ablation to achieve PVI using the CARTO® 3 System, the THERMOCOOL® Catheter and the LASSO® Circular Mapping Catheter.
Urządzenie: Radiofrequency Ablation procedure
Radiofrequency Ablation procedure Application of radiofrequency energy with the THERMOCOOL® catheter used in combination with the CARTO® 3 System and the LASSO® Circular Mapping Catheter to eliminate potentials arising from the pulmonary veins.
Inne nazwy:
  • CARTO®3 System
  • LASSO® Circular Mapping Catheter
  • THERMOCOOL® Catheter
Urządzenie: Radiofrequency Ablation procedure
Application of radiofrequency energy with the Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) to eliminate potentials arising from the pulmonary veins.
Inne nazwy:
  • PVAC®
Aktywny komparator: PVAC® group
Radiofrequency ablation to achieve PVI using fluoroscopy and the PVAC®
Urządzenie: Radiofrequency Ablation procedure
Radiofrequency Ablation procedure Application of radiofrequency energy with the THERMOCOOL® catheter used in combination with the CARTO® 3 System and the LASSO® Circular Mapping Catheter to eliminate potentials arising from the pulmonary veins.
Inne nazwy:
  • CARTO®3 System
  • LASSO® Circular Mapping Catheter
  • THERMOCOOL® Catheter
Urządzenie: Radiofrequency Ablation procedure
Application of radiofrequency energy with the Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC®) to eliminate potentials arising from the pulmonary veins.
Inne nazwy:
  • PVAC®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom from documented AF/AT recurrences without new AADs
Ramy czasowe: 1 year follow-up post-ablation
Subjects will be considered a success for the primary efficacy endpoint if the subject is free from documented recurrences of AF or AT lasting more than 30s as measured with Transtelephonic Monitoring and Standard of Care arrhythmia monitoring during a 3-12 month follow-up period post-ablation.
1 year follow-up post-ablation
Incidence of PV Stenosis (number of PVs with a reduction in diameter ≥ 50% at 6 months compared to baseline per CT or MRI)
Ramy czasowe: at 6 months post-ablation
at 6 months post-ablation
Total procedure time
Ramy czasowe: at the time of the initial ablation procedure
at the time of the initial ablation procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute procedural success
Ramy czasowe: at the time of the initial ablation procedure
Measured by the number (%) of subjects with confirmed entrance block at the end of the ablation procedure
at the time of the initial ablation procedure
Repeat ablation procedures for AF/AT recurrences
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % of subjects undergoing repeat ablation procedures for Recurring AF/AT
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented AF/AT recurrences without AAD(s)
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % achieving freedom from documented AF/AT recurrences
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented AF/AT recurrences with AAD(s)
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % achieving freedom from documented AF/AT recurrences
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented AF/AT recurrences after more than one ablation procedure
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % achieving freedom from documented AF/AT recurrences
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented AF recurrences without AADs
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % achieving freedom from documented AF/AT recurrences
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented AF recurrences with AAD(s)
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % achieving freedom from documented AF/AT recurrences
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented symptomatic AF/AT recurrences without new AAD(s)
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
Measured by % achieving freedom from documented symptomatic AF/AT recurrences
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Freedom from documented symptomatic AF/AT recurrences with AAD(s)
Ramy czasowe: through 3-12 month follow-up period post-ablation
through 3-12 month follow-up period post-ablation
Incidence of any procedure-related and/or device-related adverse events occurring during the study
Ramy czasowe: through 1 year follow-up
through 1 year follow-up
Incidence of any catheter-related adverse events
Ramy czasowe: during 7 days follow-up post-ablation
during 7 days follow-up post-ablation
Total Fluoroscopy exposure time
Ramy czasowe: at the time of the ablation procedure
Measured by fluoroscopy and cine-fluoroscopy time throughout procedure
at the time of the ablation procedure
Total Fluoroscopy Dose-Area Product/Source Intensifier Distance
Ramy czasowe: at the time of the ablation procedure
at the time of the ablation procedure
Incidence of any phrenic nerve paralysis
Ramy czasowe: through 1 year follow-up post-ablation
through 1 year follow-up post-ablation
Incidence of any symptomatic Transient Ischemic Attack (TIA) or Cerebrovascular Accident (CVA)
Ramy czasowe: through 1 year follow-up post-ablation
through 1 year follow-up post-ablation
Number of mapping and ablation catheters used per subject
Ramy czasowe: through 1 year follow-up post-ablation
through 1 year follow-up post-ablation
Quality of Life (SF-36®) and Atrial Fibrillation Symptom Frequency and Severity Checklist assessment
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6 and 12 months
Baseline, 3, 6 and 12 months
Total procedure hospital visit and ablation procedure costs
Ramy czasowe: during hospitalization stay for study treatment
during hospitalization stay for study treatment
Total number of initial or prolonged hospitalizations and unscheduled arrhythmia-related health care provider visits (including emergency department visits)
Ramy czasowe: through 1 year follow-up post-ablation
through 1 year follow-up post-ablation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
  • Główny śledczy: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
  • Główny śledczy: Stuart Harris, MD, Essex Cardiothoracic Centre
  • Główny śledczy: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
  • Główny śledczy: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Główny śledczy: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
  • Główny śledczy: Arif Elvan, MD, Isala
  • Główny śledczy: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiofrequency Ablation procedure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj