Skuteczność, badanie bezpieczeństwa i wydajności Ablacji Carto® 3 System Cearided ThermoCool® w porównaniu z fluoroskopią ablację kierowaną z cewnikiem ablacji żył płucnych® (PVAC®) (PVAC®) (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ablacja RF pod przewinieniem CARTO® 3 za pomocą cewnika ThermoCool® w porównaniu z ablacją RF pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu cewnika ablacji płucnej (PVAC®) u pacjentów z napadową migotaniem przedsionków: perspektywa wieloletni, randomizowana (2: 1) , Kontrolowane, dwuarkowe, niesławne badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności systemu CARTO® 3 z ablacji ThermoCool® i cewnika ablacji płucnej z pod przewodnictwem fluoroskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym (2: 1), kontrolowanym, dwupamiętnym, nieprzygotowanym badaniem klinicznym, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i wydajność ablacji RF prowadzonej przez CARTO® 3 (przy użyciu RF (przy użyciu RF z wykorzystaniem RF (przy użyciu Cewnik ThermoCool® i cewnik mapowania okrągłego Lasso®) w porównaniu z ablacją RF pod kontrolą fluoroskopii (przy użyciu PVAC®). Pacjenci z objawową PAF, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną rozważani do udziału w badaniu i mogą zostać włączeni, jeśli nie ma zastosowania kryteria wykluczenia.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali formularz świadomego badania, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia:
- Grupa ThermoCool®: Ablacja RF w celu osiągnięcia PVI za pomocą systemu CARTO® 3, cewnika ThermoCool® i cewnika okrągłego mapowania Lasso®
- Grupa PVAC®: ablacja RF w celu osiągnięcia PVI za pomocą fluoroskopii i PVAC®
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. St Jan AV
-
-
-
-
-
Värde, Dania, 6800
- Heart Center Varde
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Köln, Niemcy, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z PAF, którzy mieli dwa (2) objawowe epizody PAF w sześciu (6) miesiącach przed randomizacją i którzy zostali wybrani do ablacji cewnika do leczenia ich AF. Dodatkowo pacjenci z nawracającym AF z epizodami do 30 dni z rytmem zatok utrzymywani przez dłuższy niż tydzień po kardiowersji i którzy potrzebują PVI tylko w leczeniu ich AF (poparte oświadczeniem konsensus2). Co najmniej jeden odcinek AF powinien być udokumentowany albo na EKG, TTM, HM lub pasku telemetrycznym.
- Niepowodzenie co najmniej jednego AAD dla PAF [klasa I lub III], o czym świadczy nawracające objawowe PAF lub nie do zniesienia skutków ubocznych z powodu AAD.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Wiek 18 lat lub starszych.
- Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich testów przed i kolejnych i wymagań.
Kryteria wykluczenia:
- Długotrwały trwałe migotanie przedsionków
- Pacjenci z historią trzepotania przedsionków wymagających ablacji w prawym przedsionku podczas procedury badania
- Pacjenci, u których rytm zatok był utrzymywany przez mniej niż 1 tydzień po kardiowersji elektrycznej
- Poprzednia ablacja dla AF
- LA Rozmiar> 55 mm
- LVEF <40% (frakcja wyrzutowa)
- AF wtórne do braku równowagi elektrolitów, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiańskiej przyczyny
- Procedura CABG w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- W oczekiwaniu na przeszczep serca lub inną operację serca
- Udokumentowany lewy przedsionek na obrazowaniu (np. TEE)
- Zdiagnozowany Mksomak przedsionkowy
- Kobiety, które są w ciąży (w historii okresu miesiączkowego lub testu ciąży, czy historia jest uważana za nierzetelną) lub karmienie piersią
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy
- Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej (tj. heparyna lub warfaryna)
- Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy
- Rejestracja do każdego innego badania oceniającego inne urządzenie lub lek
- Obecność wewnątrzmoralnego zakrzepu, guza lub innej nieprawidłowości, która wyklucza wprowadzenie lub manipulację cewnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ThermoCool®
Ablacja częstotliwości radiowej w celu osiągnięcia PVI za pomocą systemu CARTO® 3, cewnika ThermoCool® i okrągłego cewnika mapowania Lasso®.
|
Procedura ablacji radiowej Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej z cewnikiem ThermoCool® zastosowanym w połączeniu z systemem CARTO® 3 i okrągłym cewnikiem mapowym Lasso® w celu wyeliminowania potencjałów wynikających z żył płucnych.
Inne nazwy:
Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej z cewnikiem ablacyjnym żyły płucnej (PVAC®) w celu wyeliminowania potencjałów wynikających z żył płucnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PVAC®
Ablacja częstotliwości radiowej w celu osiągnięcia PVI za pomocą fluoroskopii i PVAC®
|
Procedura ablacji radiowej Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej z cewnikiem ThermoCool® zastosowanym w połączeniu z systemem CARTO® 3 i okrągłym cewnikiem mapowym Lasso® w celu wyeliminowania potencjałów wynikających z żył płucnych.
Inne nazwy:
Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej z cewnikiem ablacyjnym żyły płucnej (PVAC®) w celu wyeliminowania potencjałów wynikających z żył płucnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od udokumentowanych AF/At Revurress bez nowych AADS
Ramy czasowe: 1-letni okres obserwacji
|
Badani zostaną uznani za sukces dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności, jeśli podmiot jest wolny od udokumentowanych nawrotów AF lub na trwających więcej niż 30 lat, mierzonych za pomocą monitorowania transtelefonicznego i standardu monitorowania arytmii opieki podczas 3-12 miesięcy okresu obserwacji po- ablacja.
|
1-letni okres obserwacji
|
|
Częstość występowania zwężenia PV (liczba PV o zmniejszeniu średnicy ≥ 50% po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową na CT lub MRI)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach po biłacie
|
po 6 miesiącach po biłacie
|
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: W momencie początkowej procedury ablacji
|
W momencie początkowej procedury ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: W momencie początkowej procedury ablacji
|
Mierzone liczbą (%) osób z potwierdzonym blokiem wejściowym na końcu procedury ablacji
|
W momencie początkowej procedury ablacji
|
|
Powtórz procedury ablacji dla AF/At At Durrences
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osób poddawanych powtarzającym się procedurom ablacji w celu powtarzania się AF/AT
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanych AF/At Revurress bez AAD (S)
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osiągnięcia swobody od udokumentowanych AF/At At Recurnress
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanych AF/At Revurress with AAD (S)
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osiągnięcia swobody od udokumentowanych AF/At At Recurnress
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanych AF/At Revurress po więcej niż jednej procedurze ablacji
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osiągnięcia swobody od udokumentowanych AF/At At Recurnress
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanych nawrotów AF bez AADS
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osiągnięcia swobody od udokumentowanych AF/At At Recurnress
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanych nawrotów AF z AAD (S)
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osiągnięcia swobody od udokumentowanych AF/At At Recurnress
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanego objawowego AF/AT Durrences bez nowego AAD (
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
Mierzone przez % osiągnięcia swobody od udokumentowanego objawowego AF/AT
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
Wolność od udokumentowanego objawowego AF/AT Dysturncess with AAD (
Ramy czasowe: do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
do 3-12 miesięcy okresu obserwacji po ablacji
|
|
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub urządzeń występujących podczas badania
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
|
do 1 roku obserwacji
|
|
|
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni obserwacji po bilecie
|
W ciągu 7 dni obserwacji po bilecie
|
|
|
Całkowity czas ekspozycji na fluoroskopię
Ramy czasowe: w czasie procedury ablacji
|
Mierzony czas fluoroskopii i fluoroskopii kina w trakcie procedury
|
w czasie procedury ablacji
|
|
Całkowita odległość produktu/źródła produktu/źródła produktu/źródła
Ramy czasowe: w czasie procedury ablacji
|
w czasie procedury ablacji
|
|
|
Występowanie jakiegokolwiek paraliżu nerwu pałkowego
Ramy czasowe: do rocznego okresu obserwacji
|
do rocznego okresu obserwacji
|
|
|
Częstość występowania objawowego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub wypadku naczyniowego (CVA)
Ramy czasowe: do rocznego okresu obserwacji
|
do rocznego okresu obserwacji
|
|
|
Liczba cewników mapowania i ablacji używanych na temat
Ramy czasowe: do rocznego okresu obserwacji
|
do rocznego okresu obserwacji
|
|
|
Jakość życia (SF-36®) i ocena objawów objawów przedsionkowych i ocena listy kontrolnej nasilenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Całkowita procedura wizyta w szpitalu i koszty procedury ablacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji pozostają w leczeniu na studiach
|
Podczas hospitalizacji pozostają w leczeniu na studiach
|
|
|
Całkowita liczba początkowych lub przedłużonych hospitalizacji i nieplanowanych wizyt w zakresie opieki zdrowotnej związanej z arytmią (w tym wizyt na oddziale ratunkowym)
Ramy czasowe: do rocznego okresu obserwacji
|
do rocznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Główny śledczy: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Główny śledczy: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Główny śledczy: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Główny śledczy: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Główny śledczy: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Główny śledczy: Arif Elvan, MD, Isala
- Główny śledczy: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Główny śledczy: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .