Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheits- und Effizienzstudie von Carto® 3 System Guided ThermoCool® -Katheterablation versus Fluoroskopie -geführte Ablation mit der Lungenvenenablation Catheter® (PVAC®) (CLARITY-AF)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Carto® 3-systemgesteuerte HF-Ablation unter Verwendung des ThermoCool®-Katheters gegen Fluoroskopie-gesteuerte HF-Ablation unter Verwendung der Lungenvenenablationskatheter® (PVAC®) bei Probanden mit paroxysmalem Vorhofflierungen: ein prospektives, multi-zentriertes, randomisiertes (2: 1) , Kontrollierte, zweiarmige, nicht gebilligte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz von Carto® 3 -gelenktem Thermocool® -Katheterablation und Fluoroskopie -geführter Lungenvenenablationskatheter (PVAC®) geführt zu haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (2: 1), kontrollierte, zweiarmige, nicht blinde, klinische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz von Carto® 3-systemgesteuerter RF-Ablation bewertet (unter Verwendung der Thermocool®-Katheter- und lasso®-kreisförmiger Kartierungskatheter) im Vergleich zur fluoroskopischen HF-Ablation (unter Verwendung des PVAC®). Patienten mit symptomatischem PAF, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme in der Studie in Betracht gezogen und können aufgenommen werden, wenn keine Ausschlusskriterien gelten.

Berechtigte Probanden, die das Einverständnisformular für die Studie unterschrieben haben, werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

  • THERMOCOOL® -Gruppe: RF -Ablation, um PVI mit dem Carto® 3 -System, dem ThermoCool® -Katheter und dem lasso® Circular Mapping -Katheter zu erreichen
  • PVAC® -Gruppe: RF -Ablation, um PVI unter Verwendung von Fluoroskopie und PVAC® zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St Jan AV
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 51149
        • Krankenhaus Porz Cologne
  • Dänemark
      • Värde, Dänemark, 6800
        • Heart Center Varde
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8011
        • Isala Klinieken
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PAF, die in den sechs (6) Monaten vor der Randomisierung zwei (2) symptomatische PAF -Episoden hatten und zur Behandlung ihres AF für die Katheterablation ausgewählt werden. Zusätzlich werden Patienten mit wiederkehrender AF mit Episoden bis zu 30 Tagen mit Sinusrhythmus mehr als eine Woche nach Kardioversion aufrechterhalten und die PVI nur für die Behandlung ihres AF (unterstützt durch die Konsenserklärung 2). Mindestens eine AF -Episode sollte entweder auf EKG-, TTM-, HM- oder Telemetriestreifen dokumentiert werden.
  • Versagen von mindestens einem AAD für PAF [Klasse I oder III], wie durch wiederkehrende symptomatische PAF oder unerträgliche Nebenwirkungen aufgrund der AAD belegt.
  • Signiertes Einverständnisformular für Patienten informiert.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Fähig und bereit, alle Vor- und Nachbeobachtungstests und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern
  • Patienten mit einer Vorhofflattern, die während des Untersuchungsverfahrens eine Ablation im richtigen Atrium benötigen
  • Patienten, bei denen der Sinusrhythmus weniger als 1 Woche nach elektrischer Kardioversion aufrechterhalten wurde
  • Vorherige Ablation für AF
  • LA -Größe> 55 mm
  • LVEF <40% (Ejektionsfraktion)
  • AF sekundär zum Elektrolyt-Ungleichgewicht, Schilddrüsenerkrankung oder reversibler oder nicht kardiale Ursache
  • CABG -Verfahren innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  • Warten auf die Herztransplantation oder eine andere Herzoperation
  • Dokumentiert linker Vorhoffly -Thrombus bei der Bildgebung (z. B. Tee)
  • Diagnostiziertes atriales Myxoma
  • Frauen, die schwanger sind (nach der Anamnese der Menstruationsperiode oder des Schwangerschaftstests, wenn die Anamnese als unzuverlässig angesehen wird) oder Stillen
  • Akute Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Instabile Angina
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der beiden vorherigen (2) Monate
  • Vorgeschichte der Blutgerinnung oder Blutungsstörungen
  • Kontraindikation zur Antikoagulationstherapie (dh. Heparin oder Warfarin)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Einschreibung in eine andere Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder eines anderen Arzneimittels
  • Vorhandensein von intramuraler Thrombus, Tumor oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation der Katheter ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thermocool® -Gruppe
Radiofrequenzablation Um PVI mit dem Carto® 3 -System, dem ThermoCool® -Katheter und dem Lasso® Circular Mapping -Katheter zu erreichen.
Gerät: Radiofrequenzablationsverfahren
Hochfrequenzablationsverfahren Anwendung von Hochfrequenzenergie mit dem ThermoCool® -Katheter in Kombination mit dem Carto® 3 -System und dem Lasso® Circular Mapping -Katheter, um Potentiale aus den Lungenvenen zu beseitigen.
Andere Namen:
  • Carto®3 -System
  • Lasso® Circular Mapping -Katheter
  • Thermocool® Katheter
Gerät: Radiofrequenzablationsverfahren
Anwendung von Hochfrequenzenergie mit dem Lungenvenenablationskatheter® (PVAC®), um Potentiale aus den Lungenvenen zu beseitigen.
Andere Namen:
  • PVAC®
Aktiver Komparator: PVAC® -Gruppe
Hochfrequenzablation zur Erreichung von PVI unter Verwendung von Fluoroskopie und PVAC®
Gerät: Radiofrequenzablationsverfahren
Hochfrequenzablationsverfahren Anwendung von Hochfrequenzenergie mit dem ThermoCool® -Katheter in Kombination mit dem Carto® 3 -System und dem Lasso® Circular Mapping -Katheter, um Potentiale aus den Lungenvenen zu beseitigen.
Andere Namen:
  • Carto®3 -System
  • Lasso® Circular Mapping -Katheter
  • Thermocool® Katheter
Gerät: Radiofrequenzablationsverfahren
Anwendung von Hochfrequenzenergie mit dem Lungenvenenablationskatheter® (PVAC®), um Potentiale aus den Lungenvenen zu beseitigen.
Andere Namen:
  • PVAC®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven ohne neue AADs
Zeitfenster: 1-jährige Nachverfolgung nach der Absicht
Die Probanden werden als Erfolg für den primären Wirksamkeitsendpunkt angesehen, wenn das Thema frei von dokumentierten Rezidiven von AF oder bei Dauer von mehr als 30ern ist, gemessen mit der Überwachung von Transtelephonik und Standard der Pflege-Arrhythmie-Überwachung während eines Nachbeobachtungszeitraums von 3 bis 12 Monaten nach der Nachbeobachtung nach. Ablation.
1-jährige Nachverfolgung nach der Absicht
Inzidenz von PV -Stenose (Anzahl der PVs mit einer Verringerung des Durchmessers von ≥ 50% nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert pro CT oder MRT)
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach der Absicht
nach 6 Monaten nach der Absicht
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des anfänglichen Ablationsverfahrens
Zum Zeitpunkt des anfänglichen Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des anfänglichen Ablationsverfahrens
Gemessen mit der Anzahl (%) der Probanden mit bestätigter Eingangsblock am Ende des Ablationsverfahrens
Zum Zeitpunkt des anfänglichen Ablationsverfahrens
Wiederholen Sie die Ablationsverfahren für AF/bei Rezidiven
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen von % der Probanden, die sich wiederholten Ablationsverfahren für wiederkehrende AF/at unterziehen
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven ohne AAD (s)
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen durch % Erreichen der Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven mit AAD (s)
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen durch % Erreichen der Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit vom dokumentierten AF/bei Rezidiven nach mehr als einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen durch % Erreichen der Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit von dokumentierten AF -Rezidiven ohne AADs
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen durch % Erreichen der Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit von dokumentierten AF -Rezidiven mit AAD (s)
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen durch % Erreichen der Freiheit von dokumentierten AF/bei Rezidiven
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit von dokumentierten symptomatischen AF/bei Rezidiven ohne neue AAD (en)
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Gemessen durch % Erreichen der Freiheit von dokumentierten symptomatischen AF/bei Rezidiven
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Freiheit von dokumentierten symptomatischen AF/bei Rezidiven mit AAD (s)
Zeitfenster: bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
bis 3-12 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Ablation
Inzidenz von verfahrensbedingten und/oder Gerätebeständigen unerwünschten Ereignissen, die während der Studie auftreten
Zeitfenster: Durch 1 Jahr Follow-up
Durch 1 Jahr Follow-up
Inzidenz von katheterbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen Nachverfolgung nach der Absicht
Während 7 Tagen Nachverfolgung nach der Absicht
Gesamtfluoroskopie -Expositionszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens
Gemessen durch Fluoroskopie und Cine-Fluoroskopie-Zeit während des gesamten Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens
Gesamtfluoroskopie-Produkt-/Quellverstärkerentfernung der Dosisfläche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens
Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens
Inzidenz jeglicher phrenischer Nervenlähmung
Zeitfenster: Durch 1 Jahr nach der ABLATATION
Durch 1 Jahr nach der ABLATATION
Inzidenz eines symptomatischen transienten ischämischen Angriffs (TIA) oder cerebrovaskuläres Unfall (CVA)
Zeitfenster: Durch 1 Jahr nach der Ablagerung
Durch 1 Jahr nach der Ablagerung
Anzahl der Mapping- und Ablationskatheter, die pro Subjekt verwendet werden
Zeitfenster: Durch 1 Jahr nach der ABLATATION
Durch 1 Jahr nach der ABLATATION
Lebensqualität (SF-36®) und Vorhofflimmern Symptomfrequenz und Schweregrad-Checkliste Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gesamtverfahren Krankenhausbesuchs- und Ablationsverfahrenkosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung der Studienbehandlung
Während des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung der Studienbehandlung
Gesamtzahl der anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalte und außerplanmäßigen Arrhythmien-Besuche im Zusammenhang mit Gesundheitsdienstleistungen (einschließlich Besuche in der Notaufnahme)
Zeitfenster: Durch 1 Jahr nach der ABLATATION
Durch 1 Jahr nach der ABLATATION

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
  • Hauptermittler: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
  • Hauptermittler: Stuart Harris, MD, Essex Cardiothoracic Centre
  • Hauptermittler: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
  • Hauptermittler: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Hauptermittler: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
  • Hauptermittler: Arif Elvan, MD, Isala
  • Hauptermittler: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Hauptermittler: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Radiofrequenzablationsverfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren