Carto® 3 -järjestelmän ohjattujen THROCOOL® -katetrin ablaatio verrattuna fluoroskopian ohjattuun ablaatioon keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin® (PVAC®) kanssa (PVAC®) (CLARITY-AF)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Carto® 3 -järjestelmäohjattu RF-ablaatio käyttämällä THOROCOOL®-katetria verrattuna fluoroskopiaohjattuun RF-ablaatioon käyttämällä keuhkojen laskimon ablaatiokatetria® (PVAC®) potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä: tulevaisuuden, monikeskeinen, satunnaistettu (2: 1) , Kontrolloitu, kahden käden, sokaamaton kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Carto® 3 -järjestelmän ohjattujen THROCOOL® -katetrin ablaatio- ja fluoroskopian ohjattua keuhkojen laskimon ablaatiokatetria® (PVAC®) ohjattu ablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän käsittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu (2: 1), kontrolloitu, kahden käsivarren, sokkas, kliininen tutkimus, joka arvioi CARTO® 3 -järjestelmäohjatun RF-ablaation tehokkuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta (käyttämällä Thermocool®-katetri ja LASSO®-pyöreä kartoituskatetri) verrattuna fluoroskopiaohjattuun RF-ablaatioon (käyttämällä PVAC®). Potilaita, joilla on oireenmukaista PAF: ta, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, otetaan huomioon tutkimuksen osallistumisessa, ja ne voivat olla ilmoittautuneet, jos poissulkemiskriteerejä ei sovelleta.
Tutkimuksen allekirjoittaneet tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan kahdesta hoitoryhmästä:
- THROCOCOOL® -ryhmä: RF -ablaatio PVI: n saavuttamiseksi käyttämällä Carto® 3 -järjestelmää, Thermocool® -katetria ja LASSO® Circular Mapping Catetri
- PVAC® -ryhmä: RF -ablaatio PVI: n saavuttamiseksi fluoroskopialla ja PVAC®
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. St Jan AV
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
-
-
-
-
-
Värde, Tanska, 6800
- Heart Center Varde
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAF, joilla on ollut kaksi (2) oireenmukaista PAF -jaksoa kuuden (6) kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja jotka on valittu katetrin ablaatioon AF: n hoitoon. Lisäksi potilaat, joilla on toistuva AF, jonka jaksot ovat jopa 30 päivää, sinus -rytmi ylläpidetään yli viikon ajan sydänversiosta ja jotka vaativat PVI: tä vain heidän AF: n hoitoon (tukee konsensuslausunto2). Ainakin yksi AF -jakso tulisi dokumentoida joko EKG: llä, TTM: llä, HM: llä tai telemetrianalla.
- Ainakin yhden AAD: n epäonnistuminen PAF: lle [luokka I tai III], kuten toistuva oireenmukainen PAF tai AAD: stä johtuvat sietämättömät sivuvaikutukset.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake.
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia edeltäviä ja seurantatestausta ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
- Potilaat, joilla on ollut minkään eteisvapaus, joka vaatii ablaatiota oikeassa eteisessä tutkimusmenettelyn aikana
- Potilaat, joille sinusrytmi ylläpidettiin alle viikon ajan sähköisen kardioversion jälkeen
- Aikaisempi ablaatio AF: lle
- La -koko> 55 mm
- LVEF <40% (poistojae)
- AF-sekundaarinen elektrolyyttien epätasapaino, kilpirauhasen sairaus tai palautuva tai ei-kartta syy
- CABG -menettely viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
- Dokumentoitu vasen eteisvaraus kuvantamiseen (esim. Tee)
- Diagnosoitu eteismyxoma
- Naiset, jotka ovat raskaana (kuukautiskauden historiaa tai raskaustestiä, pidetäänkö historiaa epäluotettavana) tai imettämistä
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Epävakaa angina
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti kahden edellisen (2) kuukauden aikana
- Veren hyytymishistoria tai verenvuotoa
- Antikoagulaatiohoidon vasta -aihe (ts. hepariini tai varfariini)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin, joissa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Sisäisen trombin, kasvaimen tai muun epänormaalisuuden esiintyminen, joka estää katetrin esittelyn tai manipuloinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Thermocool® -ryhmä
Radiotaajuinen ablaatio PVI: n saavuttamiseksi käyttämällä CARTO® 3 -järjestelmää, Thermocool® -katetria ja LASSO® -pyöreää kartoituskatetria.
|
Radiotaajuisen energian radiotaajuisen ablaatiomenettelyn levitys Thermocool® -katetrin kanssa, jota käytetään yhdessä Carto® 3 -järjestelmän ja LASSO® -pyöreän kartoituskatetrin kanssa keuhkojen suonista johtuvien potentiaalien poistamiseksi.
Muut nimet:
Radiotaajuusenergian levittäminen keuhkojen laskimon ablaatiokatetterillä (PVAC®) kanssa keuhkojen suonista johtuvien potentiaalien poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PVAC® -ryhmä
Radiotaajuinen ablaatio PVI: n saavuttamiseksi fluoroskopialla ja PVAC®
|
Radiotaajuisen energian radiotaajuisen ablaatiomenettelyn levitys Thermocool® -katetrin kanssa, jota käytetään yhdessä Carto® 3 -järjestelmän ja LASSO® -pyöreän kartoituskatetrin kanssa keuhkojen suonista johtuvien potentiaalien poistamiseksi.
Muut nimet:
Radiotaajuusenergian levittäminen keuhkojen laskimon ablaatiokatetterillä (PVAC®) kanssa keuhkojen suonista johtuvien potentiaalien poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus dokumentoidusta AF/at Rewurrancencesista ilman uusia AAD -arvoja
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta jälkikäteen
|
Koehenkilöitä pidetään ensisijaisen tehokkuuden päätepisteessä, jos henkilöllä ei ole AF: n dokumentoituja toistumisia tai kestävän yli 30-vuotiaita mitattuna transtellefonisella seurantalla ja hoitorytmihäiriöiden seurannan standardin jälkeen 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablaatio.
|
1 vuoden seuranta jälkikäteen
|
|
PV -stenoosin esiintyvyys (PV: ien lukumäärä, jonka halkaisija vähenee ≥ 50% 6 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon CT tai MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: alkuperäisen ablaatiomenettelyn yhteydessä
|
alkuperäisen ablaatiomenettelyn yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menettelytapa
Aikaikkuna: alkuperäisen ablaatiomenettelyn yhteydessä
|
Mitattuna henkilöistä (%) koehenkilöistä, joilla on vahvistettu sisäänpääsylohko ablaatiomenettelyn lopussa
|
alkuperäisen ablaatiomenettelyn yhteydessä
|
|
Toista ablaatiomenettelyt AF/AT -toistumiselle
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentilla koehenkilöistä, joille tehdään toistuvia ablaatiomenettelyjä toistuvan AF/AT: n suhteen
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF/at Recurrancesion ilman AAD: ta (t)
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentuaalisesti saavuttamalla vapaus dokumentoidusta AF/AT -toistumisesta
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF/at toistumisesta AAD: n kanssa
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentuaalisesti saavuttamalla vapaus dokumentoidusta AF/AT -toistumisesta
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF/AT -toistumisesta useamman kuin yhden ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentuaalisesti saavuttamalla vapaus dokumentoidusta AF/AT -toistumisesta
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoituista AF -toistumisesta ilman AAD: tä
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentuaalisesti saavuttamalla vapaus dokumentoidusta AF/AT -toistumisesta
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoituista AF -toistumisesta AAD: n kanssa
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentuaalisesti saavuttamalla vapaus dokumentoidusta AF/AT -toistumisesta
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoidusta oireellisesta AF/AT -toistumisesta ilman uusia AAD: itä
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
Mitattuna prosentuaalisesti saavuttamalla vapaus dokumentoidusta oireellisesta AF/toistumisesta
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
Vapaus dokumentoidusta oireellisesta AF/AD -AAD: n kanssa
Aikaikkuna: 3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
3–12 kuukauden seurantajakson jälkeen ablation
|
|
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvien menettelyyn liittyvien ja/tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: yhden vuoden seurannan kautta
|
yhden vuoden seurannan kautta
|
|
|
Katetriin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän seurannan jälkeen ablation
|
7 päivän seurannan jälkeen ablation
|
|
|
Fluoroskopian kokonaisaltistusaika
Aikaikkuna: ablaatiomenettelyn aikaan
|
Mitattu fluoroskopialla ja CINE-Fluoroskopiaajalla koko toimenpiteellä
|
ablaatiomenettelyn aikaan
|
|
Fluoroskopian kokonaisannosalueen/lähteen tehostajan etäisyys
Aikaikkuna: ablaatiomenettelyn aikaan
|
ablaatiomenettelyn aikaan
|
|
|
Minkä tahansa frenisen hermon halvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
|
|
Minkä tahansa oireellisen ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai aivo -verisuonitapaturman (CVA) esiintyvyys (CVA)
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
|
|
Käytettyjen kartoitus- ja ablaatiokatetrien lukumäärä
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
|
|
Elämänlaatu (SF-36®) ja eteisvärinän oireiden tiheys ja vakavuuden tarkistusluettelon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Hospital -toimenpiteen kokonaiskäyttö- ja ablaatiomenettelykustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoitoa varten opiskeluhoitoa varten
|
Sairaalahoitoa varten opiskeluhoitoa varten
|
|
|
Alkuperäisten tai pitkittyneiden sairaalahoidon kokonaismäärä ja suunnittelemattomat rytmihäiriöihin liittyvät terveydenhuollon tarjoajan vierailut (mukaan lukien päivystysosaston vierailut)
Aikaikkuna: Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
Yhden vuoden seurannan jälkeen ablation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Päätutkija: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Päätutkija: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Päätutkija: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Päätutkija: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Päätutkija: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Päätutkija: Arif Elvan, MD, Isala
- Päätutkija: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Päätutkija: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .