Estudio de eficacia, seguridad y eficiencia de la ablación del catéter ThermoCool® del sistema Carto® 3 versus la ablación guiada por fluoroscopia con el catéter de ablación de la vena pulmonar (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
La ablación de RF guiada por el sistema Carto® 3 utilizando el catéter Thermocool® versus la ablación con RF guiada por fluoroscopia utilizando el catéter de ablación de la vena pulmonar (PVAC®) en sujetos con fibrilación auricular paroxística: un prospectivo, múltiple, aleatorizado, aleatorizado (2: 1) , Estudio clínico controlado, de dos brazos y sin cebar
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la eficiencia de la ablación del catéter y la fluoroscopia guiada del sistema Carto® 3 Catéter guiado del catéter de la vena pulmonar (PVAC®) para el tratamiento de la fibrilación de la fibrilación paroxismal auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (2: 1), controlado, de dos brazos, sin cigarrillos, que evaluará la eficacia, la seguridad y la eficiencia de la ablación de RF guiada por el sistema Carto® 3 (utilizando el ThermoCool® Catéter y catéter de mapeo circular de Lasso®) en comparación con la ablación de RF guiada por fluoroscopia (usando el PVAC®). Los pacientes con PAF sintomático que cumplan con los criterios de inclusión se considerarán para la participación del estudio y pueden inscribirse si no se aplican criterios de exclusión.
Los sujetos elegibles que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio se asignen al azar en uno de los dos grupos de tratamiento:
- Grupo Thermocool®: ablación de RF para lograr PVI utilizando el sistema Carto® 3, el catéter Thermocool® y el catéter de mapeo circular Lasso®
- Grupo PVAC®: ablación de RF para lograr PVI usando fluoroscopia y PVAC®
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St Jan AV
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Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Värde, Dinamarca, 6800
- Heart Center Varde
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos, 8011
- Isala Klinieken
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con PAF que han tenido dos (2) episodios de PAF sintomáticos en los seis (6) meses anteriores a la aleatorización, y que son seleccionados para la ablación de catéter para el tratamiento de su AF. Además, los pacientes con FA recurrente con episodios de hasta 30 días con ritmo sinusal mantenido durante más de una semana después de la cardioversión y que requieren PVI solo para el tratamiento de su AF (respaldado por la Declaración de consenso 2). Al menos un episodio de AF debe documentarse en ECG, TTM, HM o Strip de telemetría.
- Falta de al menos una AAD para PAF [Clase I o III] como lo demuestra el PAF sintomático recurrente o los efectos secundarios intolerables debido a la AAD.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
- Edad 18 años o más.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos y de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente de larga data
- Pacientes con antecedentes de cualquier aleteo auricular que requiere ablación en el atrio derecho durante el procedimiento de estudio
- Pacientes en los que se mantuvo el ritmo sinusal durante menos de 1 semana después de la cardioversión eléctrica
- Ablación previa para AF
- Tamaño de LA> 55 mm
- VEF <40% (fracción de eyección)
- AF secundaria al desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides o causa reversible o no cardíaca
- Procedimiento CABG dentro de los últimos seis (6) meses
- Esperar el trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes (por ejemplo, Tee)
- Myxoma auricular diagnosticado
- Mujeres embarazadas (por antecedentes de período menstrual o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable) o amamantando
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- Angina inestable
- Insuficiencia cardíaca no controlada
- Infarto de miocardio dentro de los dos (2) meses anteriores
- Historia de la coagulación de la sangre o las anomalías hemorrágicas
- Contraindicación a la terapia de anticoagulación (es decir. heparina o warfarina)
- Esperanza de vida menos de 12 meses
- Inscripción en cualquier otro estudio que evalúe otro dispositivo o medicamento
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anormalidad que impide la introducción o manipulación del catéter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Thermocool®
Ablación de radiofrecuencia para lograr PVI utilizando el sistema Carto® 3, el catéter Thermocool® y el catéter de mapeo circular Lasso®.
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Procedimiento de ablación por radiofrecuencia Aplicación de energía de radiofrecuencia con el catéter Thermocool® utilizado en combinación con el sistema Carto® 3 y el catéter de mapeo circular Lasso® para eliminar los potenciales que surgen de las venas pulmonares.
Otros nombres:
Aplicación de energía de radiofrecuencia con el catéter de ablación de la vena pulmonar (PVAC®) para eliminar los potenciales que surgen de las venas pulmonares.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PVAC®
Ablación por radiofrecuencia para lograr PVI usando fluoroscopia y PVAC®
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Procedimiento de ablación por radiofrecuencia Aplicación de energía de radiofrecuencia con el catéter Thermocool® utilizado en combinación con el sistema Carto® 3 y el catéter de mapeo circular Lasso® para eliminar los potenciales que surgen de las venas pulmonares.
Otros nombres:
Aplicación de energía de radiofrecuencia con el catéter de ablación de la vena pulmonar (PVAC®) para eliminar los potenciales que surgen de las venas pulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de AF documentado/en recurrencias sin nuevas AADS
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la abundancia
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Los sujetos se considerarán un éxito para el punto final de eficacia primario si el sujeto está libre de recurrencias documentadas de AF o que duran más de 30 años medidas con el monitoreo transtelefónico y el monitoreo de arritmia estándar de atención durante un período de seguimiento de 3-12 meses después de ablación.
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1 año de seguimiento después de la abundancia
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Incidencia de estenosis fotovoltaica (número de PV con una reducción en el diámetro ≥ 50% a los 6 meses en comparación con la línea de base por TC o MRI)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la abastecimiento
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a los 6 meses después de la abastecimiento
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación inicial
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En el momento del procedimiento de ablación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación inicial
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Medido por el número (%) de los sujetos con bloque de entrada confirmado al final del procedimiento de ablación
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En el momento del procedimiento de ablación inicial
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Repetir procedimientos de ablación para AF/AT Recurrencias
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por el % de los sujetos sometidos a procedimientos de ablación repetidos para recurrente AF/AT
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de AF documentado/en recurrencias sin AAD (s)
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por % de logros de libertad de AF documentada/en recurrencias
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de AF documentada/en recurrencias con AAD (s)
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por % de logros de libertad de AF documentada/en recurrencias
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de recurrencias documentadas de AF/AT después de más de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por % de logros de libertad de AF documentada/en recurrencias
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de recurrencias AF documentadas sin AADS
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por % de logros de libertad de AF documentada/en recurrencias
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de recurrencias AF documentadas con AAD (s)
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por % de logros de libertad de AF documentada/en recurrencias
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de recurrencias sintomáticas sintomáticas sin recurrencias sin nuevos AAD (s)
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Medido por el % alcanzando la libertad de FA sintomática documentada/en recurrencias
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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Libertad de FA/AT sintomática documentada con AAD (s)
Periodo de tiempo: hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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hasta el período de seguimiento de 3-12 meses después de la ababilidad
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La incidencia de cualquier eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o del dispositivo que ocurren durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
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hasta 1 año de seguimiento
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Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el catéter
Periodo de tiempo: Durante 7 días de seguimiento después de la abundancia
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Durante 7 días de seguimiento después de la abundancia
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Tiempo de exposición total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación
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Medido por fluoroscopia y tiempo de fluoroscopia de cine a lo largo del procedimiento
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En el momento del procedimiento de ablación
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Fluoroscopia Total Diancia del intensificador de la dosis de la área/fuente
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación
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En el momento del procedimiento de ablación
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Incidencia de cualquier parálisis del nervio frénico
Periodo de tiempo: a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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Incidencia de cualquier ataque isquémico transitorio sintomático (TIA) o accidente cerebrovascular (CVA)
Periodo de tiempo: a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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Número de catéteres de mapeo y ablación utilizados por sujeto
Periodo de tiempo: a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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Calidad de vida (SF-36®) y Fibrilación auricular Síntomas de síntomas y evaluación de la lista de verificación de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Procedimiento total Visita en el hospital y costos de procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, estadía para el tratamiento del estudio
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Durante la hospitalización, estadía para el tratamiento del estudio
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Número total de hospitalizaciones iniciales o prolongadas y visitas al proveedor de atención médica no programada de arritmia (incluidas las visitas al departamento de emergencias)
Periodo de tiempo: a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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a través de 1 año de seguimiento después de la abastecimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Investigador principal: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Investigador principal: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Investigador principal: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Investigador principal: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Investigador principal: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Investigador principal: Arif Elvan, MD, Isala
- Investigador principal: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI130
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