エモリー児童センターの小児集中治療室 (ICU) 血糖コントロール: PedETrol 試験 (PedETrol)
2015年8月28日 更新者：Indiana University
エモリー児童センターの小児 ICU 血糖コントロール: PedETrol 試験
このプロジェクトの主な目的は、高血糖を正常化することが、集中治療を必要とする重症児の多系統臓器機能を改善するための安全なアプローチであるかどうかを判断することです。 遺言書は、結果の利益、安全性、リソースの利用を評価するための4年間の単施設前向きランダム化臨床試験である「PedETrol」試験（エモリー小児センターの小児ICU血糖コントロール：PedETrol試験）を実施している。生命を脅かす疾患を持つ子供たちに厳密な血糖コントロールを維持することの影響。
***この研究は、国立心肺血液研究所 (NHLBI) を通じた研究プロジェクト助成金 (RO1 助成金) (MRR) によって支援されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
多くの報告が、厳格な血糖管理により高血糖を発症した重症成人の転帰の改善を実証している。
医療監視委員会（医療改善研究所、米国糖尿病協会、救命救急医学協会など）は、重症時の日常的な血糖コントロールを推奨しています。
いくつかの研究では、低血糖症の発生率が高いことが示されており、このケアへのアプローチの懸念が強調されています。
高血糖と血糖コントロールが重症児にどのような影響を与えるかについてのデータはほとんど存在しない。
私たちの実践グループは、効果的かつ安全で高血糖を制御する血糖コントロールへの定期的なアプローチを開発しました。研究者らは、この分野における独自の経験と専門知識により、血糖コントロールに関してさらに必要とされている研究を実施する準備が整っていると信じています。子どもたちの中で。
重症児の血糖コントロールに関する知識不足に特に対処するため、研究者らは単一施設ランダム化対照試験を実施し、厳密な血糖コントロールとより保守的なコントロールのどちらが重要な器官系、転帰、資源利用の利点があるかどうかを確認する予定である。集中治療を必要とする小児に。
「PedETrol」（エモリー小児センター血糖コントロールの小児ICU）試験では、機械的換気および/または昇圧剤/i補助を必要とする医学的、外科的、または心臓疾患のためICUに入院し、以下のように定義される高血糖を発症した1,004人の小児を研究する。継続的な血糖値>140 mg/dL)。
参加者は、厳格な血糖コントロール（80～140 mg/dL）を受けるか、より保守的な血糖コントロール（190～220 mg/dL）を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
インスリン注入は、血糖値をこれらの範囲に維持するために使用されます。
研究者らは、臓器や転帰に特有の有効性パラメータの評価に加え、低血糖などの有害な影響を注意深く評価し、この行為が高価な医療資源に及ぼす影響を判断する予定である。
1 歳未満のすべての小児と 1 歳を超える小児の 25% は、間質血糖測定法による継続的な血糖モニタリングを受けることができます。
これは、救命救急患者における継続的血糖モニタリングを利用した初の血糖管理試験と思われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の対象となるのは、持続的な血糖値 > 140 mg/dL と定義される高血糖症で、以下の基準を満たす重症児です。
- 対象年齢 生後1ヶ月～18歳
- 小児医療/外科または小児心臓集中治療室への入院
- 機械的換気および/または昇圧剤/変力性注入が必要
- 患者または家族は、インフォームド・コンセント基準について話し合い、インフォームド・コンセントを提供することができます。
除外基準:
- 年齢 > 18 歳
- 年齢は暦年齢の1か月未満
- I型糖尿病、またはグリコーゲン貯蔵が損なわれている、または規制反応に反する他の状態の患者（すなわち、 先天性代謝異常、劇症肝不全）
- 「蘇生しないでください」、「挿管しないでください」、または「治療をエスカレーションしないでください」という指示を受けた患者
- 親または法定後見人が同意プロセスを支援できない場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：厳格な管理
重篤な高血糖症（血糖値が140 mg/dLを超える場合は持続する）を発症し、集中治療と人工呼吸器および/または昇圧剤/変力薬のサポートを必要とする小児は、インスリン点滴で血糖値を管理し、厳密な血糖コントロールを受けるよう無作為に割り付けられる（80歳以上）。 140mg/dL)
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2 つのグループでの血糖コントロールに加えて、1 歳のすべての子供は間質血糖測定法による継続的な血糖モニタリングを受けることができます。
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アクティブコンパレータ：保守的なコントロール
重篤な高血糖症（血糖値が140 mg/dLを超える場合は持続する）を発症し、集中治療および人工呼吸器および/または昇圧剤/変力薬のサポートを必要とする小児は、インスリン注入により血糖値を管理し、保存的コントロールを受けるように無作為に割り付けられる（190～220）。 mg/dL）。
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2 つのグループでの血糖コントロールに加えて、1 歳のすべての子供は間質血糖測定法による継続的な血糖モニタリングを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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厳格な血糖コントロールまたは保守的な血糖コントロールの対象となる重篤な小児の臓器機能の回復を判定します。
時間枠：2010/8/1～2014/3/31
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高血糖発症から6日後の小児ロジスティック臓器不全（PELOD）スコアを使用して臓器機能を評価することにより、厳密または保守的な血糖管理の対象となっている重症児の臓器機能の回復の速さを判定します。
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2010/8/1～2014/3/31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：2010/8/1～2014/3/31
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死亡率およびその他の罹患率の尺度への影響（すなわち、
ICU 在院日数 [LOS]、人工呼吸器日数、強心薬スコア、院内感染0 1) 副作用率（中等度（血糖 [BG] <60 mg/dL）および重度（血糖 <40 mg/dL）の低血糖を含む）小児の重篤な疾患における厳格な血糖コントロールと保守的な血糖コントロールに関連しています。
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2010/8/1～2014/3/31
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血糖コントロールと介護費用の保守的なコントロールの比較
時間枠：2010/8/1～2014/3/31
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厳格な血糖コントロールが保守的なコントロールと比較して介護費用に及ぼす影響を判断します（つまり、
病院および ICU の費用）と医療リソースの利用状況（つまり、
重症の小児では ICU および人工呼吸器の日数）。
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2010/8/1～2014/3/31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark R Rigby, MD, PhD、Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。