- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01116752
Детские отделения интенсивной терапии (ОИТ) в Детском центре Эмори. Гликемический контроль: испытание PedETrol (PedETrol)
Детские отделения интенсивной терапии в Детском центре Эмори. Гликемический контроль: испытание PedETrol
Основная цель этого проекта — определить, является ли нормализация гипергликемии безопасным подходом к улучшению мультисистемной функции органов у детей в критическом состоянии, нуждающихся в интенсивной терапии. Будут проводиться испытания «PedETrol» («Педиатрические отделения интенсивной терапии в Детском центре Эмори, гликемический контроль: испытание PedETrol»), 4-летнее одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки исхода, пользы, безопасности и использования ресурсов. Влияние поддержания строгого контроля уровня глюкозы у детей с опасными для жизни состояниями.
*** Это исследование поддерживается грантом исследовательского проекта (грант RO1) (MRR) через Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Это исследование будет направлено на детей в критическом состоянии с гипергликемией, определяемой как постоянный уровень ГК > 140 мг/дл, отвечающих следующим критериям.
- Возраст от 1 месяца до 18 лет
- Госпитализация в педиатрическое терапевтическое/хирургическое или педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии
- Требуется искусственная вентиляция легких и/или инфузия вазопрессоров/инотропных средств
- Пациент или член семьи доступен для обсуждения критериев информированного согласия и предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст >18 лет
- Возраст <1 месяца от хронологического возраста
- Пациенты с сахарным диабетом I типа или другими состояниями, при которых наблюдается нарушение запасов гликогена или контррегуляторная реакция (т. врожденные нарушения метаболизма, фульминантная печеночная недостаточность)
- Пациенты с приказами «не реанимировать», «не интубировать» или «не усиливать лечение».
- Недоступность родителя или законного опекуна для оказания помощи в процессе получения согласия будет исключена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Строгий контроль
Дети, которым требуется интенсивная терапия и искусственная вентиляция легких и/или вазопрессорная/инотропная поддержка, у которых развилась критическая гипергликемия (постоянные значения ГК, если >140 мг/дл), будут рандомизированы для контроля уровня глюкозы с помощью инфузий инсулина и строгого гликемического контроля (80- 140 мг/дл)
|
В дополнение к гликемическому контролю в 2-х группах все дети в возрасте 1 года смогут получать непрерывный мониторинг глюкозы с помощью интерстициальной глюкометрии.
|
|
Активный компаратор: Консервативный контроль
Дети, которым требуется интенсивная терапия и искусственная вентиляция легких и/или вазопрессорная/инотропная поддержка, у которых развилась критическая гипергликемия (постоянные значения ГК, если >140 мг/дл), будут рандомизированы для контроля уровня глюкозы с помощью инфузий инсулина и консервативного контроля (190–220). мг/дл).
|
В дополнение к гликемическому контролю в 2-х группах все дети в возрасте 1 года смогут получать непрерывный мониторинг глюкозы с помощью интерстициальной глюкометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить восстановление функции органов у детей в критическом состоянии, подлежащих строгому или консервативному гликемическому контролю.
Временное ограничение: 01.08.2010-31.03.2014
|
Определить скорость восстановления функции органов у детей в критическом состоянии, подлежащих строгому или консервативному гликемическому контролю, путем оценки функции органов с помощью оценки детской логистической дисфункции органов (PELOD) через 6 дней после развития гипергликемии.
|
01.08.2010-31.03.2014
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 01.08.2010-31.03.2014
|
Влияние на смертность и другие показатели заболеваемости (т.е.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии [LOS], дни ИВЛ, инотропные баллы, внутрибольничные инфекции0 1) Частота побочных эффектов (включая умеренную (глюкоза крови [ГК] <60 мг/дл) и тяжелую (ГК <40 мг/дл) гипогликемию) связаны со строгим гликемическим контролем по сравнению с консервативным при критических состояниях у детей.
|
01.08.2010-31.03.2014
|
|
Гликемический контроль по сравнению с консервативным контролем затрат на лечение
Временное ограничение: 01.08.2010-31.03.2014
|
Определите влияние строгого гликемического контроля по сравнению с консервативным контролем на стоимость лечения (т.
затраты на больницы и отделения интенсивной терапии) и использование медицинских ресурсов (т.е.
дней интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких) у детей в критическом состоянии.
|
01.08.2010-31.03.2014
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00005792
- RO1 (Другой идентификатор: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .