Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детские отделения интенсивной терапии (ОИТ) в Детском центре Эмори. Гликемический контроль: испытание PedETrol (PedETrol)

28 августа 2015 г. обновлено: Indiana University

Детские отделения интенсивной терапии в Детском центре Эмори. Гликемический контроль: испытание PedETrol

Основная цель этого проекта — определить, является ли нормализация гипергликемии безопасным подходом к улучшению мультисистемной функции органов у детей в критическом состоянии, нуждающихся в интенсивной терапии. Будут проводиться испытания «PedETrol» («Педиатрические отделения интенсивной терапии в Детском центре Эмори, гликемический контроль: испытание PedETrol»), 4-летнее одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки исхода, пользы, безопасности и использования ресурсов. Влияние поддержания строгого контроля уровня глюкозы у детей с опасными для жизни состояниями.

*** Это исследование поддерживается грантом исследовательского проекта (грант RO1) (MRR) через Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI).

Обзор исследования

Подробное описание

Многие отчеты демонстрируют улучшение результатов у взрослых в критическом состоянии, у которых развилась гипергликемия при строгом контроле гликемии. Комитеты по медицинскому надзору (включая Институты улучшения здравоохранения, Американскую диабетическую ассоциацию и Общество медицины критических состояний и другие) рекомендуют рутинный гликемический контроль во время критического состояния. Некоторые исследования показывают высокие показатели гипогликемии и подчеркивают опасность такого подхода к лечению. Существует мало данных о том, как гипергликемия и гликемический контроль влияют на детей в критическом состоянии. Наша практическая группа разработала регулярный подход к гликемическому контролю, который кажется эффективным и безопасным и позволяет контролировать гипергликемию, и исследователи считают, что благодаря нашему уникальному опыту и знаниям в этой области исследователи хорошо подготовлены для проведения столь необходимых дальнейших исследований, касающихся гликемического контроля. у детей. Чтобы конкретно восполнить недостаток знаний о гликемическом контроле у ​​детей в критическом состоянии, исследователи проведут одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, есть ли преимущество в отношении системы жизненно важных органов, исхода и использования ресурсов при строгом гликемическом контроле по сравнению с более консервативным контролем. у детей, нуждающихся в интенсивной терапии. В исследовании «PedETrol» («Педиатрические отделения интенсивной терапии в Детском центре Эмори» гликемический контроль) будут изучены 1004 ребенка, поступивших в отделение интенсивной терапии по медицинским, хирургическим или сердечным заболеваниям, требующим искусственной вентиляции легких и/или вазопрессорной/интраперитонеальной поддержки, у которых развилась гипергликемия, определяемая как постоянный уровень глюкозы в крови >140 мг/дл). Участники будут рандомизированы для получения строгого гликемического контроля (80–140 мг/дл) или более консервативного контроля (190–220 мг/дл). Инфузии инсулина будут использоваться для поддержания уровня глюкозы в крови в этих пределах. В дополнение к оценке параметров эффективности, специфичных для органов и результатов, исследователи будут тщательно оценивать неблагоприятные эффекты, включая гипогликемию, и определять влияние этой практики на дорогостоящие медицинские ресурсы. Все дети младше 1 года и 25% детей старше 1 года смогут получать непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью интерстициальной глюкометрии. Это, по-видимому, первое исследование гликемического контроля в любой группе интенсивной терапии, в котором используется непрерывный мониторинг уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Это исследование будет направлено на детей в критическом состоянии с гипергликемией, определяемой как постоянный уровень ГК > 140 мг/дл, отвечающих следующим критериям.
  • Возраст от 1 месяца до 18 лет
  • Госпитализация в педиатрическое терапевтическое/хирургическое или педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии
  • Требуется искусственная вентиляция легких и/или инфузия вазопрессоров/инотропных средств
  • Пациент или член семьи доступен для обсуждения критериев информированного согласия и предоставления информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст >18 лет
  • Возраст <1 месяца от хронологического возраста
  • Пациенты с сахарным диабетом I типа или другими состояниями, при которых наблюдается нарушение запасов гликогена или контррегуляторная реакция (т. врожденные нарушения метаболизма, фульминантная печеночная недостаточность)
  • Пациенты с приказами «не реанимировать», «не интубировать» или «не усиливать лечение».
  • Недоступность родителя или законного опекуна для оказания помощи в процессе получения согласия будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Строгий контроль
Дети, которым требуется интенсивная терапия и искусственная вентиляция легких и/или вазопрессорная/инотропная поддержка, у которых развилась критическая гипергликемия (постоянные значения ГК, если >140 мг/дл), будут рандомизированы для контроля уровня глюкозы с помощью инфузий инсулина и строгого гликемического контроля (80- 140 мг/дл)
В дополнение к гликемическому контролю в 2-х группах все дети в возрасте 1 года смогут получать непрерывный мониторинг глюкозы с помощью интерстициальной глюкометрии.
Активный компаратор: Консервативный контроль
Дети, которым требуется интенсивная терапия и искусственная вентиляция легких и/или вазопрессорная/инотропная поддержка, у которых развилась критическая гипергликемия (постоянные значения ГК, если >140 мг/дл), будут рандомизированы для контроля уровня глюкозы с помощью инфузий инсулина и консервативного контроля (190–220). мг/дл).
В дополнение к гликемическому контролю в 2-х группах все дети в возрасте 1 года смогут получать непрерывный мониторинг глюкозы с помощью интерстициальной глюкометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить восстановление функции органов у детей в критическом состоянии, подлежащих строгому или консервативному гликемическому контролю.
Временное ограничение: 01.08.2010-31.03.2014
Определить скорость восстановления функции органов у детей в критическом состоянии, подлежащих строгому или консервативному гликемическому контролю, путем оценки функции органов с помощью оценки детской логистической дисфункции органов (PELOD) через 6 дней после развития гипергликемии.
01.08.2010-31.03.2014

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 01.08.2010-31.03.2014
Влияние на смертность и другие показатели заболеваемости (т.е. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии [LOS], дни ИВЛ, инотропные баллы, внутрибольничные инфекции0 1) Частота побочных эффектов (включая умеренную (глюкоза крови [ГК] <60 мг/дл) и тяжелую (ГК <40 мг/дл) гипогликемию) связаны со строгим гликемическим контролем по сравнению с консервативным при критических состояниях у детей.
01.08.2010-31.03.2014
Гликемический контроль по сравнению с консервативным контролем затрат на лечение
Временное ограничение: 01.08.2010-31.03.2014
Определите влияние строгого гликемического контроля по сравнению с консервативным контролем на стоимость лечения (т. затраты на больницы и отделения интенсивной терапии) и использование медицинских ресурсов (т.е. дней интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких) у детей в критическом состоянии.
01.08.2010-31.03.2014

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00005792
  • RO1 (Другой идентификатор: National Institute on Drug Abuse)
  • Pedetrol5792 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться