- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01116752
Pediatriske intensivavdelinger (ICUs) ved Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial (PedETrol)
Pediatriske intensivavdelinger ved Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om normalisering av hyperglykemi er en trygg tilnærming for å forbedre multisystemorganfunksjonen hos kritisk syke barn som trenger intensivbehandling. Testamentet gjennomfører "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, en 4-årig enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere utfallsfordelene, sikkerheten og ressursutnyttelsen. virkningen av å opprettholde streng glukosekontroll hos barn med livstruende tilstander.
***Denne studien er støttet av et forskningsprosjektstipend (RO1-stipend) (MRR) via National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke barn med hyperglykemi, definert som vedvarende BG >140 mg/dL, som oppfyller følgende kriterier vil bli målrettet for denne studien.
- Alder 1 måned -18 år
- Innleggelse på barnemedisinsk/kirurgisk eller pediatrisk hjerteintensivavdeling
- Krever mekanisk ventilasjon og/eller vasopressorer/inotrope infusjoner
- Pasient eller familiemedlem tilgjengelig for å diskutere kriteriene for informert samtykke og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Alder <1 måned av kronologisk alder
- Pasienter med type I diabetes mellitus eller andre tilstander der det er svekket glykogenlagre eller motreguleringsrespons (dvs. medfødt metabolismefeil, fulminant leversvikt)
- Pasienter med "ikke gjenopplive", "ikke intubere" eller "ikke eskalere omsorg"-ordrer
- Mangel på tilgjengelighet fra foreldre eller foresatte til å bistå i samtykkeprosessen vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Streng kontroll
Barn som trenger intensivbehandling og mekanisk ventilasjon og/eller vasopressor/inotropisk støtte som utvikler hyperglykemi ved kritisk sykdom (vedvarende BG-verdier hvis >140 mg/dL) vil bli randomisert til å få kontrollert glukosenivåene med insulininfusjoner og få streng glykemisk kontroll (80- 140 mg/dL)
|
I tillegg til glykemisk kontroll i 2 grupper, vil alle barn 1 år, kunne motta kontinuerlig glukosemåling via interstitiell glukometri.
|
Aktiv komparator: Konservativ kontroll
Barn som trenger intensiv pleie og mekanisk ventilasjon og/eller vasopressor/inotropisk støtte som utvikler hyperglykemi ved kritisk sykdom (vedvarende BG-verdier hvis >140 mg/dL) vil bli randomisert til å få glukosenivået kontrollert med insulininfusjoner og motta konservativ kontroll (190-220) mg/dL).
|
I tillegg til glykemisk kontroll i 2 grupper, vil alle barn 1 år, kunne motta kontinuerlig glukosemåling via interstitiell glukometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem gjenoppretting av organfunksjon hos kritisk syke barn underlagt enten streng eller konservativ glykemisk kontroll.
Tidsramme: 1.8.2010-31.3.2014
|
Bestem hurtigheten av gjenoppretting av organfunksjon hos kritisk syke barn som er underlagt enten streng eller konservativ glykemisk kontroll ved å vurdere organfunksjonen ved å bruke Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) som scorer 6 dager etter utvikling av hyperglykemi.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede effekter
Tidsramme: 1.8.2010-31.3.2014
|
Innvirkning på dødelighet og andre sykelighetstiltak (dvs.
ICU liggetid [LOS], mekaniske ventilasjonsdager, inotrope skårer, sykehuservervede infeksjoner0 1) Bivirkningsrater (inkludert moderat (blodsukker [BG] <60 mg/dL) og alvorlig (BG <40 mg/dL) hypoglykemi) assosiert med streng versus konservativ glykemisk kontroll ved pediatrisk kritisk sykdom.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Glykemisk kontroll sammenlignet med konservativ kontroll på pleiekostnader
Tidsramme: 1.8.2010-31.3.2014
|
Bestem effekten av streng glykemisk kontroll sammenlignet med konservativ kontroll på pleiekostnadene (dvs.
kostnader til sykehus og intensivavdeling) og medisinsk ressursutnyttelse (dvs.
ICU og mekaniske ventilasjonsdager) hos kritisk syke barn.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00005792
- RO1 (Annen identifikator: HL096871)
- Pedetrol5792 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .