Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatriske intensivavdelinger (ICUs) ved Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial (PedETrol)

28. august 2015 oppdatert av: Indiana University

Pediatriske intensivavdelinger ved Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial

Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om normalisering av hyperglykemi er en trygg tilnærming for å forbedre multisystemorganfunksjonen hos kritisk syke barn som trenger intensivbehandling. Testamentet gjennomfører "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, en 4-årig enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere utfallsfordelene, sikkerheten og ressursutnyttelsen. virkningen av å opprettholde streng glukosekontroll hos barn med livstruende tilstander.

***Denne studien er støttet av et forskningsprosjektstipend (RO1-stipend) (MRR) via National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange rapporter viser forbedrede resultater hos kritisk syke voksne som utvikler hyperglykemi ved streng glykemisk. Medisinske tilsynskomiteer (inkludert Institutes of Healthcare Improvement, American Diabetes Association og Society of Critical Care Medicine, blant andre) anbefaler rutinemessig glykemisk kontroll under kritisk sykdom. Noen studier viser høye forekomster av hypoglykemi og har fremhevet bekymringen ved denne tilnærmingen til omsorg. Det finnes lite data om hvordan hyperglykemi og glykemisk kontroll påvirker kritisk syke barn. Vår praksisgruppe har utviklet en regelmessig tilnærming til glykemisk kontroll som virker effektiv og trygg og kontrollerende hyperglykemi, og etterforskerne mener at på grunn av vår unike erfaring og ekspertise på dette feltet, er etterforskerne godt rustet til å gjennomføre ytterligere sårt nødvendige studier angående glykemisk kontroll hos barn. For å spesifikt adressere mangelen på kunnskap om glykemisk kontroll hos kritisk syke barn, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie med ett senter for å finne ut om det er viktige organsystem, resultat og ressursutnyttelse fordeler for streng glykemisk kontroll kontra mer konservativ kontroll hos barn som trenger intensivbehandling. "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control) Trial vil studere 1004 barn innlagt på intensivavdelingen for medisinske, kirurgiske eller hjertetilstander som krever mekanisk ventilasjon og/eller vasopressor/i-støtte som utvikler hyperglykemi, definert som vedvarende blodsukker >140 mg/dL). Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta streng glykemisk kontroll (80-140 mg/dL) eller mer konservativ kontroll (190-220 mg/dL). Insulininfusjoner vil bli brukt for å opprettholde blodsukkeret i disse områdene. I tillegg til å vurdere organ- og resultatspesifikke effektparametere, vil etterforskerne omhyggelig evaluere for uheldige effekter inkludert hypoglykemi, og bestemme virkningen av denne praksisen på kostbare medisinske ressurser. Alle barn <1 år gamle og 25 % av de >1 år gamle, vil kunne motta kontinuerlig glukosemåling via interstitiell glukometri. Dette ser ut til å være den første glykemiske kontrollforsøket i noen kritisk pleiepopulasjon som benytter seg av kontinuerlig glukoseovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke barn med hyperglykemi, definert som vedvarende BG >140 mg/dL, som oppfyller følgende kriterier vil bli målrettet for denne studien.
  • Alder 1 måned -18 år
  • Innleggelse på barnemedisinsk/kirurgisk eller pediatrisk hjerteintensivavdeling
  • Krever mekanisk ventilasjon og/eller vasopressorer/inotrope infusjoner
  • Pasient eller familiemedlem tilgjengelig for å diskutere kriteriene for informert samtykke og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Alder <1 måned av kronologisk alder
  • Pasienter med type I diabetes mellitus eller andre tilstander der det er svekket glykogenlagre eller motreguleringsrespons (dvs. medfødt metabolismefeil, fulminant leversvikt)
  • Pasienter med "ikke gjenopplive", "ikke intubere" eller "ikke eskalere omsorg"-ordrer
  • Mangel på tilgjengelighet fra foreldre eller foresatte til å bistå i samtykkeprosessen vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Streng kontroll
Barn som trenger intensivbehandling og mekanisk ventilasjon og/eller vasopressor/inotropisk støtte som utvikler hyperglykemi ved kritisk sykdom (vedvarende BG-verdier hvis >140 mg/dL) vil bli randomisert til å få kontrollert glukosenivåene med insulininfusjoner og få streng glykemisk kontroll (80- 140 mg/dL)
I tillegg til glykemisk kontroll i 2 grupper, vil alle barn 1 år, kunne motta kontinuerlig glukosemåling via interstitiell glukometri.
Aktiv komparator: Konservativ kontroll
Barn som trenger intensiv pleie og mekanisk ventilasjon og/eller vasopressor/inotropisk støtte som utvikler hyperglykemi ved kritisk sykdom (vedvarende BG-verdier hvis >140 mg/dL) vil bli randomisert til å få glukosenivået kontrollert med insulininfusjoner og motta konservativ kontroll (190-220) mg/dL).
I tillegg til glykemisk kontroll i 2 grupper, vil alle barn 1 år, kunne motta kontinuerlig glukosemåling via interstitiell glukometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjenoppretting av organfunksjon hos kritisk syke barn underlagt enten streng eller konservativ glykemisk kontroll.
Tidsramme: 1.8.2010-31.3.2014
Bestem hurtigheten av gjenoppretting av organfunksjon hos kritisk syke barn som er underlagt enten streng eller konservativ glykemisk kontroll ved å vurdere organfunksjonen ved å bruke Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) som scorer 6 dager etter utvikling av hyperglykemi.
1.8.2010-31.3.2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter
Tidsramme: 1.8.2010-31.3.2014
Innvirkning på dødelighet og andre sykelighetstiltak (dvs. ICU liggetid [LOS], mekaniske ventilasjonsdager, inotrope skårer, sykehuservervede infeksjoner0 1) Bivirkningsrater (inkludert moderat (blodsukker [BG] <60 mg/dL) og alvorlig (BG <40 mg/dL) hypoglykemi) assosiert med streng versus konservativ glykemisk kontroll ved pediatrisk kritisk sykdom.
1.8.2010-31.3.2014
Glykemisk kontroll sammenlignet med konservativ kontroll på pleiekostnader
Tidsramme: 1.8.2010-31.3.2014
Bestem effekten av streng glykemisk kontroll sammenlignet med konservativ kontroll på pleiekostnadene (dvs. kostnader til sykehus og intensivavdeling) og medisinsk ressursutnyttelse (dvs. ICU og mekaniske ventilasjonsdager) hos kritisk syke barn.
1.8.2010-31.3.2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00005792
  • RO1 (Annen identifikator: HL096871)
  • Pedetrol5792 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere