Pediatrické jednotky intenzivní péče (JIP) v centru Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial (PedETrol)
28. srpna 2015 aktualizováno: Indiana University
Pediatrická JIP v Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda je normalizace hyperglykémie bezpečným přístupem ke zlepšení funkce vícesystémových orgánů u kriticky nemocných dětí vyžadujících intenzivní péči. Závěť bude provádět studii „PedETrol“ („Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial), čtyřletou jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení přínosu, bezpečnosti a využití zdrojů. dopad udržení přísné kontroly glukózy u dětí s život ohrožujícími stavy.
***Tato studie je podporována grantem na výzkumný projekt (RO1 grant) (MRR) prostřednictvím Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mnoho zpráv prokazuje zlepšené výsledky u kriticky nemocných dospělých, u kterých se rozvine hyperglykémie v důsledku přísné glykemie.
Výbory pro lékařský dohled (mimo jiné včetně Institute of Healthcare Improvement, American Diabetes Association a Society of Critical Care Medicine) doporučují rutinní kontrolu glykémie během kritického onemocnění.
Některé studie ukazují vysokou míru hypoglykémie a zdůraznily obavy z tohoto přístupu k péči.
Existuje jen málo údajů o tom, jak hyperglykémie a kontrola glykémie ovlivňují kriticky nemocné děti.
Naše praktická skupina vyvinula pravidelný přístup ke kontrole glykémie, který se jeví jako účinný a bezpečný a kontrolující hyperglykémii, a vyšetřovatelé věří, že díky našim jedinečným zkušenostem a odborným znalostem v této oblasti jsou vyšetřovatelé připraveni provést další velmi potřebné studie týkající se kontroly glykémie. u dětí.
Aby se konkrétně zabývali chybějícími znalostmi týkajícími se kontroly glykémie u kriticky nemocných dětí, provedou výzkumníci jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se ujistili, zda existuje přínos pro životně důležitý orgánový systém, výsledek a využití zdrojů pro přísnou kontrolu glykémie ve srovnání s konzervativnější kontrolou. u dětí vyžadujících intenzivní péči.
Studie „PedETrol“ („Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control) bude studovat 1 004 dětí přijatých na JIP pro lékařské, chirurgické nebo srdeční stavy vyžadující mechanickou ventilaci a/nebo podporu vasopresoru/i, u kterých se rozvine hyperglykémie, definovaná jako perzistentní hladina glukózy v krvi >140 mg/dl).
Účastníci budou randomizováni tak, aby buď dostali přísnou kontrolu glykémie (80-140 mg/dl) nebo konzervativnější kontrolu (190-220 mg/dl).
K udržení hladiny glukózy v krvi v těchto rozmezích budou použity inzulínové infuze.
Kromě posouzení parametrů účinnosti specifických pro orgán a výsledek budou vyšetřovatelé pečlivě vyhodnocovat nežádoucí účinky včetně hypoglykémie a určit dopad této praxe na nákladné lékařské zdroje.
Všechny děti ve věku < 1 rok a 25 % dětí ve věku > 1 rok bude moci nepřetržitě monitorovat hladinu glukózy prostřednictvím intersticiální glukometrie.
Zdá se, že se jedná o první studii kontroly glykémie v jakékoli populaci s kritickou péčí, která využívá kontinuální monitorování glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zaměřena na kriticky nemocné děti s hyperglykémií, definovanou jako přetrvávající BG > 140 mg/dl, splňující následující kritéria.
- Věk 1 měsíc - 18 let
- Vstup na dětskou lékařskou/chirurgickou nebo dětskou kardiologickou jednotku intenzivní péče
- Vyžaduje mechanickou ventilaci a/nebo vazopresory/inotropní infuze
- Pacient nebo rodinný příslušník k dispozici k projednání kritérií informovaného souhlasu a poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk >18 let
- Věk < 1 měsíc chronologického věku
- Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo jinými stavy, při kterých jsou narušené zásoby glykogenu nebo protiregulační reakce (tj. vrozená porucha metabolismu, fulminantní selhání jater)
- Pacienti s příkazy „neresuscitovat“, „neintubovat“ nebo „neeskalovat péči“
- Nedostatek dostupnosti ze strany rodiče nebo zákonného zástupce pro asistenci při procesu souhlasu bude vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přísná kontrola
Děti vyžadující intenzivní péči a mechanickou ventilaci a/nebo vazopresorickou/inotropní podporu, u kterých se rozvine kritická nemocná hyperglykémie (přetrvávající hodnoty glykémie, pokud > 140 mg/dl), budou randomizovány, aby jim byla hladina glukózy upravena infuzí inzulínu a pod přísnou kontrolou glykémie (80- 140 mg/dl)
|
Kromě kontroly glykémie ve 2 skupinách budou všechny děti ve věku 1 roku moci kontinuálně monitorovat hladinu glukózy prostřednictvím intersticiální glukometrie.
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní kontrola
Děti vyžadující intenzivní péči a mechanickou ventilaci a/nebo vazopresorickou/inotropní podporu, u kterých se rozvine kritická nemocná hyperglykémie (přetrvávající hodnoty glykémie, pokud > 140 mg/dl), budou randomizovány, aby jim byly hladiny glukózy upraveny infuzí inzulínu a podstoupily konzervativní kontrolu (190–220 mg/dl).
|
Kromě kontroly glykémie ve 2 skupinách budou všechny děti ve věku 1 roku moci kontinuálně monitorovat hladinu glukózy prostřednictvím intersticiální glukometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete obnovu funkce orgánů u kriticky nemocných dětí, které jsou buď pod přísnou nebo konzervativní kontrolou glykémie.
Časové okno: 1.8.2010-31.3.2014
|
Určete rychlost obnovy orgánových funkcí u kriticky nemocných dětí, které podléhají buď přísné nebo konzervativní kontrole glykémie, posouzením orgánové funkce pomocí skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) 6 dní po rozvoji hyperglykémie.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: 1.8.2010-31.3.2014
|
Dopad na úmrtnost a další opatření týkající se nemocnosti (tj.
Délka pobytu na JIP [LOS], dny mechanické ventilace, skóre inotropu, infekce získané v nemocnici0 1) Míra nežádoucích účinků (včetně střední (glykémie [BG] <60 mg/dl) a těžké (BG <40 mg/dl) hypoglykémie) spojené s přísnou versus konzervativní kontrolou glykémie u pediatrických kritických onemocnění.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
|
Glykemická kontrola ve srovnání s konzervativní kontrolou nákladů na péči
Časové okno: 1.8.2010-31.3.2014
|
Určete účinek přísné kontroly glykémie ve srovnání s konzervativní kontrolou na náklady na péči (tj.
náklady na nemocnice a JIP) a využití lékařských zdrojů (tj.
dny JIP a mechanické ventilace) u kriticky nemocných dětí.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00005792
- RO1 (Jiný identifikátor: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .