- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01116752
Unités de soins intensifs pédiatriques (USI) au Emory-Children's Center Contrôle de la glycémie : l'essai PedETrol (PedETrol)
Unités de soins intensifs pédiatriques au Emory-Children's Center Contrôle de la glycémie : l'essai PedETrol
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si la normalisation de l'hyperglycémie est une approche sûre pour améliorer la fonction d'organes multisystémiques chez les enfants gravement malades nécessitant des soins intensifs. La volonté mènera l'essai "PedETrol" (les "unités de soins intensifs pédiatriques du contrôle glycémique du centre Emory-Children : l'essai PedETrol), un essai clinique prospectif randomisé monocentrique de 4 ans pour évaluer les avantages, la sécurité et l'utilisation des ressources l'impact du maintien d'un contrôle strict de la glycémie chez les enfants atteints d'affections potentiellement mortelles.
***Cette étude est soutenue par une subvention de projet de recherche (subvention RO1) (MRR) via le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants gravement malades atteints d'hyperglycémie, définis comme une glycémie persistante > 140 mg/dL, répondant aux critères suivants seront ciblés pour cette étude.
- Âge 1 mois -18 ans
- Admission à l'unité de médecine/chirurgie pédiatrique ou de soins intensifs cardiaques pédiatriques
- Nécessite une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs/infusions inotropes
- Patient ou membre de la famille disponible pour discuter des critères de consentement éclairé et fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge >18 ans
- Âge <1 mois d'âge chronologique
- Les patients atteints de diabète sucré de type I ou d'autres affections caractérisées par une altération des réserves de glycogène ou une réponse anti-régulatrice (c.-à-d. erreur innée du métabolisme, insuffisance hépatique fulminante)
- Patients avec des ordres « ne pas réanimer », « ne pas intuber » ou « ne pas intensifier les soins »
- Le manque de disponibilité du parent ou du tuteur légal pour aider au processus de consentement sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle strict
Les enfants nécessitant des soins intensifs et une ventilation mécanique et/ou un soutien vasopresseur/inotrope qui développent une hyperglycémie de maladie grave (valeurs de glycémie persistantes si > 140 mg/dL) seront randomisés pour voir leur glycémie gérée avec des perfusions d'insuline et bénéficier d'un contrôle glycémique strict (80- 140 mg/dL)
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En plus du contrôle glycémique en 2 groupes, tous les enfants de 1 an, pourront bénéficier d'un suivi glycémique en continu par glucométrie interstitielle.
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Comparateur actif: Contrôle conservateur
Les enfants nécessitant des soins intensifs et une ventilation mécanique et/ou un soutien vasopresseur/inotrope qui développent une hyperglycémie de maladie grave (valeurs de glycémie persistantes si > 140 mg/dL) seront randomisés pour voir leur glycémie gérée avec des perfusions d'insuline et recevoir un contrôle conservateur (190-220 mg/dL).
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En plus du contrôle glycémique en 2 groupes, tous les enfants de 1 an, pourront bénéficier d'un suivi glycémique en continu par glucométrie interstitielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la récupération de la fonction organique chez les enfants gravement malades soumis à un contrôle glycémique strict ou conservateur.
Délai: 01/08/2010-31/03/2014
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Déterminer la rapidité de récupération de la fonction des organes chez les enfants gravement malades soumis à un contrôle glycémique strict ou conservateur en évaluant la fonction des organes à l'aide du score Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) 6 jours après le développement de l'hyperglycémie.
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01/08/2010-31/03/2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables
Délai: 01/08/2010-31/03/2014
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Impact sur la mortalité et autres mesures de morbidité (c.-à-d.
Durée du séjour en USI [DS], jours de ventilation mécanique, scores inotropes, infections nosocomiales0 1) Taux d'effets indésirables (y compris hypoglycémie modérée (glycémie [glycémie] <60 mg/dL) et sévère (glycémie <40 mg/dL)) associé à un contrôle glycémique strict versus conservateur dans les maladies graves pédiatriques.
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01/08/2010-31/03/2014
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Contrôle glycémique par rapport au contrôle conservateur sur le coût des soins
Délai: 01/08/2010-31/03/2014
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Déterminer l'effet d'un contrôle glycémique strict par rapport à un contrôle conservateur sur le coût des soins (c.-à-d.
frais d'hospitalisation et de soins intensifs) et l'utilisation des ressources médicales (c.-à-d.
USI et journées de ventilation mécanique) chez les enfants gravement malades.
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01/08/2010-31/03/2014
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00005792
- RO1 (Autre identifiant: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Autre identifiant: Other)
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