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Unités de soins intensifs pédiatriques (USI) au Emory-Children's Center Contrôle de la glycémie : l'essai PedETrol (PedETrol)

28 août 2015 mis à jour par: Indiana University

Unités de soins intensifs pédiatriques au Emory-Children's Center Contrôle de la glycémie : l'essai PedETrol

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si la normalisation de l'hyperglycémie est une approche sûre pour améliorer la fonction d'organes multisystémiques chez les enfants gravement malades nécessitant des soins intensifs. La volonté mènera l'essai "PedETrol" (les "unités de soins intensifs pédiatriques du contrôle glycémique du centre Emory-Children : l'essai PedETrol), un essai clinique prospectif randomisé monocentrique de 4 ans pour évaluer les avantages, la sécurité et l'utilisation des ressources l'impact du maintien d'un contrôle strict de la glycémie chez les enfants atteints d'affections potentiellement mortelles.

***Cette étude est soutenue par une subvention de projet de recherche (subvention RO1) (MRR) via le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux rapports démontrent des résultats améliorés chez les adultes gravement malades qui développent une hyperglycémie par une glycémie rigoureuse. Les comités de surveillance médicale (y compris les Institutes of Healthcare Improvement, l'American Diabetes Association et la Society of Critical Care Medicine, entre autres) recommandent un contrôle glycémique de routine pendant les maladies graves. Certaines études montrent des taux élevés d'hypoglycémie et ont mis en évidence l'intérêt de cette approche des soins. Il existe peu de données sur la façon dont l'hyperglycémie et le contrôle glycémique affectent les enfants gravement malades. Notre groupe de pratique a développé une approche régulière du contrôle glycémique qui semble efficace et sûre et contrôle l'hyperglycémie et les chercheurs pensent qu'en raison de notre expérience et de notre expertise uniques dans ce domaine, les chercheurs sont bien placés pour mener d'autres études indispensables concernant le contrôle glycémique. chez les enfants. Pour répondre spécifiquement au manque de connaissances concernant le contrôle glycémique chez les enfants gravement malades, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé monocentrique pour déterminer s'il existe un avantage pour le système d'organes vitaux, les résultats et l'utilisation des ressources à un contrôle glycémique strict par rapport à un contrôle plus conservateur. chez les enfants nécessitant des soins intensifs. L'essai « PedETrol » (l'essai « Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control ») étudiera 1 004 enfants admis aux soins intensifs pour des affections médicales, chirurgicales ou cardiaques nécessitant une ventilation mécanique et/ou un soutien vasopresseur/i qui développent une hyperglycémie, définie comme glycémie persistante > 140 mg/dL). Les participants seront randomisés pour recevoir soit un contrôle glycémique strict (80-140 mg/dL) soit un contrôle plus conservateur (190-220 mg/dL). Des perfusions d'insuline seront utilisées pour maintenir la glycémie dans ces plages. En plus d'évaluer les paramètres d'efficacité spécifiques aux organes et aux résultats, les enquêteurs évalueront méticuleusement les effets indésirables, y compris l'hypoglycémie, et détermineront l'impact de cette pratique sur les ressources médicales coûteuses. Tous les enfants de moins de 1 an et 25 % de ceux de plus de 1 an pourront bénéficier d'un suivi continu de la glycémie par glucométrie interstitielle. Cela semble être le premier essai de contrôle glycémique dans une population de soins intensifs à utiliser la surveillance continue de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants gravement malades atteints d'hyperglycémie, définis comme une glycémie persistante > 140 mg/dL, répondant aux critères suivants seront ciblés pour cette étude.
  • Âge 1 mois -18 ans
  • Admission à l'unité de médecine/chirurgie pédiatrique ou de soins intensifs cardiaques pédiatriques
  • Nécessite une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs/infusions inotropes
  • Patient ou membre de la famille disponible pour discuter des critères de consentement éclairé et fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge >18 ans
  • Âge <1 mois d'âge chronologique
  • Les patients atteints de diabète sucré de type I ou d'autres affections caractérisées par une altération des réserves de glycogène ou une réponse anti-régulatrice (c.-à-d. erreur innée du métabolisme, insuffisance hépatique fulminante)
  • Patients avec des ordres « ne pas réanimer », « ne pas intuber » ou « ne pas intensifier les soins »
  • Le manque de disponibilité du parent ou du tuteur légal pour aider au processus de consentement sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle strict
Les enfants nécessitant des soins intensifs et une ventilation mécanique et/ou un soutien vasopresseur/inotrope qui développent une hyperglycémie de maladie grave (valeurs de glycémie persistantes si > 140 mg/dL) seront randomisés pour voir leur glycémie gérée avec des perfusions d'insuline et bénéficier d'un contrôle glycémique strict (80- 140 mg/dL)
En plus du contrôle glycémique en 2 groupes, tous les enfants de 1 an, pourront bénéficier d'un suivi glycémique en continu par glucométrie interstitielle.
Comparateur actif: Contrôle conservateur
Les enfants nécessitant des soins intensifs et une ventilation mécanique et/ou un soutien vasopresseur/inotrope qui développent une hyperglycémie de maladie grave (valeurs de glycémie persistantes si > 140 mg/dL) seront randomisés pour voir leur glycémie gérée avec des perfusions d'insuline et recevoir un contrôle conservateur (190-220 mg/dL).
En plus du contrôle glycémique en 2 groupes, tous les enfants de 1 an, pourront bénéficier d'un suivi glycémique en continu par glucométrie interstitielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la récupération de la fonction organique chez les enfants gravement malades soumis à un contrôle glycémique strict ou conservateur.
Délai: 01/08/2010-31/03/2014
Déterminer la rapidité de récupération de la fonction des organes chez les enfants gravement malades soumis à un contrôle glycémique strict ou conservateur en évaluant la fonction des organes à l'aide du score Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) 6 jours après le développement de l'hyperglycémie.
01/08/2010-31/03/2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: 01/08/2010-31/03/2014
Impact sur la mortalité et autres mesures de morbidité (c.-à-d. Durée du séjour en USI [DS], jours de ventilation mécanique, scores inotropes, infections nosocomiales0 1) Taux d'effets indésirables (y compris hypoglycémie modérée (glycémie [glycémie] <60 mg/dL) et sévère (glycémie <40 mg/dL)) associé à un contrôle glycémique strict versus conservateur dans les maladies graves pédiatriques.
01/08/2010-31/03/2014
Contrôle glycémique par rapport au contrôle conservateur sur le coût des soins
Délai: 01/08/2010-31/03/2014
Déterminer l'effet d'un contrôle glycémique strict par rapport à un contrôle conservateur sur le coût des soins (c.-à-d. frais d'hospitalisation et de soins intensifs) et l'utilisation des ressources médicales (c.-à-d. USI et journées de ventilation mécanique) chez les enfants gravement malades.
01/08/2010-31/03/2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00005792
  • RO1 (Autre identifiant: National Institute on Drug Abuse)
  • Pedetrol5792 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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