Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczne oddziały intensywnej terapii (OIOM) w Emory-Children's Center Kontrola glikemii: badanie PedETrol (PedETrol)

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Indiana University

Pediatryczne oddziały intensywnej terapii w Emory-Children's Center Kontrola glikemii: próba PedETrol

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy normalizacja hiperglikemii jest bezpieczną metodą poprawy funkcji narządów wielonarządowych u krytycznie chorych dzieci wymagających intensywnej opieki. Wola prowadzi badanie „PedETrol” („Pediatric ICU at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial”), 4-letnie jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny korzyści z wyniku, bezpieczeństwa i wykorzystania zasobów wpływ utrzymania ścisłej kontroli glikemii u dzieci w stanach zagrażających życiu.

***To badanie jest wspierane przez Grant Projektu Badawczego (grant RO1) (MRR) za pośrednictwem Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele doniesień wskazuje na lepsze wyniki u dorosłych w stanie krytycznym, u których rozwinęła się hiperglikemia w wyniku rygorystycznego glikemii. Komisje nadzoru medycznego (w tym między innymi Institutes of Healthcare Improvement, American Diabetes Association i Society of Critical Care Medicine) zalecają rutynową kontrolę glikemii podczas choroby krytycznej. Niektóre badania wykazują wysokie wskaźniki hipoglikemii i podkreślają obawy związane z takim podejściem do opieki. Istnieje niewiele danych na temat wpływu hiperglikemii i kontroli glikemii na krytycznie chore dzieci. Nasza grupa praktyków opracowała regularne podejście do kontroli glikemii, które wydaje się skuteczne i bezpieczne oraz kontroluje hiperglikemię, a badacze uważają, że dzięki naszemu wyjątkowemu doświadczeniu i wiedzy fachowej w tej dziedzinie, badacze są dobrze przygotowani do prowadzenia dalszych, bardzo potrzebnych badań dotyczących kontroli glikemii u dzieci. Aby konkretnie zająć się luką w wiedzy na temat kontroli glikemii u dzieci w stanie krytycznym, badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby ustalić, czy istnieją istotne korzyści dla układu narządów, wyniku i wykorzystania zasobów w porównaniu ze ścisłą kontrolą glikemii w porównaniu z bardziej konserwatywną kontrolą u dzieci wymagających intensywnej opieki. Badanie „PedETrol” (Pediatric OIOM at Emory-Children's Center Glycemic Control) obejmie 1004 dzieci przyjętych na OIOM z powodu schorzeń medycznych, chirurgicznych lub kardiologicznych wymagających wentylacji mechanicznej i/lub wspomagania wazopresyjnego/i, u których rozwinęła się hiperglikemia, zdefiniowana jako utrzymujący się poziom glukozy we krwi >140 mg/dl). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ścisłą kontrolę glikemii (80-140 mg/dl) lub bardziej konserwatywną kontrolę (190-220 mg/dl). Wlewy insuliny będą stosowane do utrzymania poziomu glukozy we krwi w tych zakresach. Oprócz oceny parametrów skuteczności specyficznych dla narządu i wyniku, badacze skrupulatnie ocenią niepożądane skutki, w tym hipoglikemię, i określą wpływ tej praktyki na kosztowne zasoby medyczne. Wszystkie dzieci w wieku poniżej 1 roku i 25% dzieci w wieku powyżej 1 roku będzie mogło otrzymywać ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą glukometrii śródtkankowej. Wydaje się, że jest to pierwsza próba kontroli glikemii w jakiejkolwiek populacji wymagającej intensywnej terapii, w której wykorzystano ciągłe monitorowanie glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chore dzieci z hiperglikemią, zdefiniowaną jako utrzymujące się stężenie glukozy >140 mg/dl, spełniające poniższe kryteria, zostaną objęte tym badaniem.
  • Wiek 1 miesiąc -18 lat
  • Przyjęcie na pediatryczny oddział medyczny/chirurgiczny lub pediatryczny oddział intensywnej terapii kardiologicznej
  • Wymagać mechanicznej wentylacji i/lub wazopresorów/infuzji inotropowych
  • Pacjent lub członek rodziny dostępny w celu omówienia kryteriów świadomej zgody i udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Wiek <1 miesiąc wieku chronologicznego
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub innymi stanami, w których dochodzi do upośledzenia zapasów glikogenu lub odpowiedzi przeciwregulacyjnej (tj. wrodzony błąd metabolizmu, piorunująca niewydolność wątroby)
  • Pacjenci z poleceniami „nie reanimować”, „nie intubować” lub „nie zwiększać opieki”
  • Brak dostępności ze strony rodzica lub opiekuna prawnego do pomocy w procesie wyrażania zgody zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścisła kontrola
Dzieci wymagające intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej i/lub leczenia wazopresyjnego/inotropowego, u których rozwinie się hiperglikemia w stanie krytycznym (utrzymujące się stężenie glukozy >140 mg/dl) zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej poziomu glukozy za pomocą wlewów insuliny i ścisłej kontroli glikemii (80- 140 mg/dl)
Oprócz kontroli glikemii w 2 grupach, wszystkie dzieci w wieku 1 roku będą mogły otrzymywać ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą glukometrii śródtkankowej.
Aktywny komparator: Konserwatywna kontrola
Dzieci wymagające intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej i/lub wspomagania wazopresyjnego/inotropowego, u których rozwinie się hiperglikemia w stanie krytycznym (utrzymujące się wartości glikemii >140 mg/dl) zostaną losowo przydzielone do leczenia stężenia glukozy za pomocą wlewów insuliny i do leczenia zachowawczego (190-220 mg/dl).
Oprócz kontroli glikemii w 2 grupach, wszystkie dzieci w wieku 1 roku będą mogły otrzymywać ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą glukometrii śródtkankowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie powrotu funkcji narządów u krytycznie chorych dzieci poddanych ścisłej lub zachowawczej kontroli glikemii.
Ramy czasowe: 8.01.2010-3.03.2014
Określ szybkość powrotu funkcji narządów u krytycznie chorych dzieci poddanych ścisłej lub zachowawczej kontroli glikemii, oceniając czynność narządów za pomocą oceny PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) ocenianej 6 dni po wystąpieniu hiperglikemii.
8.01.2010-3.03.2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8.01.2010-3.03.2014
Wpływ na śmiertelność i inne wskaźniki zachorowalności (tj. Długość pobytu na OIT [LOS], dni wentylacji mechanicznej, wyniki inotropowe, zakażenia szpitalne0 1) Wskaźniki działań niepożądanych (w tym hipoglikemia umiarkowana (glikemia [BG] <60 mg/dl) i ciężka (BG <40 mg/dl)) związane ze ścisłą i konserwatywną kontrolą glikemii w stanie krytycznym u dzieci.
8.01.2010-3.03.2014
Kontrola glikemii w porównaniu z konserwatywną kontrolą kosztów opieki
Ramy czasowe: 8.01.2010-3.03.2014
Określ wpływ ścisłej kontroli glikemii w porównaniu z konserwatywną kontrolą na koszty opieki (tj. koszty szpitala i OIOM) oraz wykorzystanie zasobów medycznych (tj. OIOM i dni wentylacji mechanicznej) u krytycznie chorych dzieci.
8.01.2010-3.03.2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00005792
  • RO1 (Inny identyfikator: HL096871)
  • Pedetrol5792 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj