- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01116752
Pediatryczne oddziały intensywnej terapii (OIOM) w Emory-Children's Center Kontrola glikemii: badanie PedETrol (PedETrol)
Pediatryczne oddziały intensywnej terapii w Emory-Children's Center Kontrola glikemii: próba PedETrol
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy normalizacja hiperglikemii jest bezpieczną metodą poprawy funkcji narządów wielonarządowych u krytycznie chorych dzieci wymagających intensywnej opieki. Wola prowadzi badanie „PedETrol” („Pediatric ICU at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial”), 4-letnie jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny korzyści z wyniku, bezpieczeństwa i wykorzystania zasobów wpływ utrzymania ścisłej kontroli glikemii u dzieci w stanach zagrażających życiu.
***To badanie jest wspierane przez Grant Projektu Badawczego (grant RO1) (MRR) za pośrednictwem Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chore dzieci z hiperglikemią, zdefiniowaną jako utrzymujące się stężenie glukozy >140 mg/dl, spełniające poniższe kryteria, zostaną objęte tym badaniem.
- Wiek 1 miesiąc -18 lat
- Przyjęcie na pediatryczny oddział medyczny/chirurgiczny lub pediatryczny oddział intensywnej terapii kardiologicznej
- Wymagać mechanicznej wentylacji i/lub wazopresorów/infuzji inotropowych
- Pacjent lub członek rodziny dostępny w celu omówienia kryteriów świadomej zgody i udzielenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >18 lat
- Wiek <1 miesiąc wieku chronologicznego
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub innymi stanami, w których dochodzi do upośledzenia zapasów glikogenu lub odpowiedzi przeciwregulacyjnej (tj. wrodzony błąd metabolizmu, piorunująca niewydolność wątroby)
- Pacjenci z poleceniami „nie reanimować”, „nie intubować” lub „nie zwiększać opieki”
- Brak dostępności ze strony rodzica lub opiekuna prawnego do pomocy w procesie wyrażania zgody zostanie wykluczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ścisła kontrola
Dzieci wymagające intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej i/lub leczenia wazopresyjnego/inotropowego, u których rozwinie się hiperglikemia w stanie krytycznym (utrzymujące się stężenie glukozy >140 mg/dl) zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej poziomu glukozy za pomocą wlewów insuliny i ścisłej kontroli glikemii (80- 140 mg/dl)
|
Oprócz kontroli glikemii w 2 grupach, wszystkie dzieci w wieku 1 roku będą mogły otrzymywać ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą glukometrii śródtkankowej.
|
Aktywny komparator: Konserwatywna kontrola
Dzieci wymagające intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej i/lub wspomagania wazopresyjnego/inotropowego, u których rozwinie się hiperglikemia w stanie krytycznym (utrzymujące się wartości glikemii >140 mg/dl) zostaną losowo przydzielone do leczenia stężenia glukozy za pomocą wlewów insuliny i do leczenia zachowawczego (190-220 mg/dl).
|
Oprócz kontroli glikemii w 2 grupach, wszystkie dzieci w wieku 1 roku będą mogły otrzymywać ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą glukometrii śródtkankowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie powrotu funkcji narządów u krytycznie chorych dzieci poddanych ścisłej lub zachowawczej kontroli glikemii.
Ramy czasowe: 8.01.2010-3.03.2014
|
Określ szybkość powrotu funkcji narządów u krytycznie chorych dzieci poddanych ścisłej lub zachowawczej kontroli glikemii, oceniając czynność narządów za pomocą oceny PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) ocenianej 6 dni po wystąpieniu hiperglikemii.
|
8.01.2010-3.03.2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8.01.2010-3.03.2014
|
Wpływ na śmiertelność i inne wskaźniki zachorowalności (tj.
Długość pobytu na OIT [LOS], dni wentylacji mechanicznej, wyniki inotropowe, zakażenia szpitalne0 1) Wskaźniki działań niepożądanych (w tym hipoglikemia umiarkowana (glikemia [BG] <60 mg/dl) i ciężka (BG <40 mg/dl)) związane ze ścisłą i konserwatywną kontrolą glikemii w stanie krytycznym u dzieci.
|
8.01.2010-3.03.2014
|
Kontrola glikemii w porównaniu z konserwatywną kontrolą kosztów opieki
Ramy czasowe: 8.01.2010-3.03.2014
|
Określ wpływ ścisłej kontroli glikemii w porównaniu z konserwatywną kontrolą na koszty opieki (tj.
koszty szpitala i OIOM) oraz wykorzystanie zasobów medycznych (tj.
OIOM i dni wentylacji mechanicznej) u krytycznie chorych dzieci.
|
8.01.2010-3.03.2014
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00005792
- RO1 (Inny identyfikator: HL096871)
- Pedetrol5792 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .