- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116752
Pediatrische Intensive Care Units (ICU's) bij Emory-Children's Centre Glycemische controle: de PedETrol-studie (PedETrol)
Pediatrische ICU's bij Emory-Children's Centre Glykemische controle: de PedETrol-studie
Het primaire doel van dit project is na te gaan of het normaliseren van hyperglykemie een veilige benadering is om multisysteem orgaanfunctie te verbeteren bij ernstig zieke kinderen die intensieve zorg nodig hebben. De wil voert de "PedETrol" (de "Pediatric ICU's at Emory-Children's Centre Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial uit, een 4-jaar single-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om het resultaat, de veiligheid en het gebruik van hulpbronnen te evalueren impact van het handhaven van strikte glucoseregulatie bij kinderen met levensbedreigende aandoeningen.
***Deze studie wordt ondersteund door een Research Project Grant (RO1-subsidie) (MRR) via het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritisch zieke kinderen met hyperglykemie, gedefinieerd als aanhoudende BG >140 mg/dL, die aan de volgende criteria voldoen, zullen voor dit onderzoek worden getarget.
- Leeftijd 1 maand -18 jaar oud
- Opname op de pediatrische/chirurgische of pediatrische cardiale intensive care
- Vereist mechanische ventilatie en/of vasopressoren/inotrope infusies
- Patiënt of familielid beschikbaar om criteria voor geïnformeerde toestemming te bespreken en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Leeftijd <1 maand chronologische leeftijd
- Patiënten met diabetes mellitus type I of andere aandoeningen waarbij sprake is van verminderde glycogeenvoorraden of een tegenregulatiereactie (d.w.z. aangeboren stofwisselingsstoornis, fulminant leverfalen)
- Patiënten met orders "niet reanimeren", "niet intuberen" of "zorg niet escaleren"
- Gebrek aan beschikbaarheid door ouder of wettelijke voogd om te helpen bij het toestemmingsproces wordt uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Strenge controle
Kinderen die intensieve zorg en mechanische beademing en/of vasopressor/inotrope ondersteuning nodig hebben en die kritieke ziektehyperglykemie ontwikkelen (aanhoudende BG-waarden als >140 mg/dL) worden gerandomiseerd om hun glucosespiegels onder controle te krijgen met insuline-infusies en strikte glykemische controle te krijgen (80- 140 mg/dL)
|
Naast glykemische controle in 2 groepen, zullen alle kinderen van 1 jaar oud in staat zijn om continue glucosemonitoring te ontvangen via interstitiële glucometrie.
|
Actieve vergelijker: Conservatieve controle
Kinderen die intensieve zorg en mechanische beademing en/of vasopressor/inotrope ondersteuning nodig hebben en die kritieke ziektehyperglykemie ontwikkelen (aanhoudende BG-waarden indien >140 mg/dL) zullen worden gerandomiseerd om hun glucosewaarden onder controle te krijgen met insuline-infusies en conservatieve controle te krijgen (190-220 mg/dL).
|
Naast glykemische controle in 2 groepen, zullen alle kinderen van 1 jaar oud in staat zijn om continue glucosemonitoring te ontvangen via interstitiële glucometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het herstel van de orgaanfunctie bij ernstig zieke kinderen die onderworpen zijn aan strikte of conservatieve glykemische controle.
Tijdsspanne: 8/1/2010-3/31/2014
|
Bepaal de snelheid van herstel van orgaanfunctie bij ernstig zieke kinderen die onderworpen zijn aan strikte of conservatieve glykemische controle door de orgaanfunctie te beoordelen met behulp van Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) scoren 6 dagen na de ontwikkeling van hyperglycemie.
|
8/1/2010-3/31/2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadelige effectpercentages
Tijdsspanne: 8/1/2010-3/31/2014
|
Impact op mortaliteit en andere morbiditeitsmaatregelen (d.w.z.
ICU-ligduur [LOS], mechanische beademingsdagen, inotrope-scores, ziekenhuisinfecties0 1) Percentages bijwerkingen (waaronder matige (bloedglucose [BG] <60 mg/dL) en ernstige (BG <40 mg/dL) hypoglykemie) geassocieerd met strikte versus conservatieve glykemische controle bij pediatrische kritieke ziekte.
|
8/1/2010-3/31/2014
|
Glykemische controle vergeleken met conservatieve controle op zorgkosten
Tijdsspanne: 8/1/2010-3/31/2014
|
Bepaal het effect van strikte glykemische controle in vergelijking met conservatieve controle op de zorgkosten (d.w.z.
ziekenhuis- en IC-kosten) en het gebruik van medische middelen (d.w.z.
IC en beademingsdagen) bij ernstig zieke kinderen.
|
8/1/2010-3/31/2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00005792
- RO1 (Andere identificatie: HL096871)
- Pedetrol5792 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .