Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Intensive Care Units (ICU's) bij Emory-Children's Centre Glycemische controle: de PedETrol-studie (PedETrol)

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Indiana University

Pediatrische ICU's bij Emory-Children's Centre Glykemische controle: de PedETrol-studie

Het primaire doel van dit project is na te gaan of het normaliseren van hyperglykemie een veilige benadering is om multisysteem orgaanfunctie te verbeteren bij ernstig zieke kinderen die intensieve zorg nodig hebben. De wil voert de "PedETrol" (de "Pediatric ICU's at Emory-Children's Centre Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial uit, een 4-jaar single-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om het resultaat, de veiligheid en het gebruik van hulpbronnen te evalueren impact van het handhaven van strikte glucoseregulatie bij kinderen met levensbedreigende aandoeningen.

***Deze studie wordt ondersteund door een Research Project Grant (RO1-subsidie) (MRR) via het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel rapporten laten verbeterde resultaten zien bij ernstig zieke volwassenen die hyperglykemie ontwikkelen door rigoureuze glycemie. Medische toezichtcommissies (waaronder onder andere de Institutes of Healthcare Improvement, de American Diabetes Association en Society of Critical Care Medicine) bevelen routinematige glykemische controle aan tijdens kritieke ziekte. Sommige onderzoeken laten een hoge mate van hypoglykemie zien en hebben de bezorgdheid over deze benadering van zorg benadrukt. Er zijn weinig gegevens over hoe hyperglykemie en glykemische controle ernstig zieke kinderen beïnvloeden. Onze praktijkgroep heeft een reguliere aanpak ontwikkeld voor glykemische controle die effectief en veilig lijkt en die hyperglykemie onder controle houdt, en de onderzoekers zijn van mening dat dankzij onze unieke ervaring en expertise op dit gebied, de onderzoekers goed in staat zijn om verder broodnodige onderzoeken uit te voeren met betrekking tot glykemische controle. bij kinderen. Om specifiek de leemte aan kennis over glykemische controle bij ernstig zieke kinderen aan te pakken, zullen de onderzoekers een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om na te gaan of er een vitaal orgaansysteem, uitkomst en gebruik van hulpbronnen is voor strikte glykemische controle versus meer conservatieve controle. bij kinderen die intensieve zorg nodig hebben. De "PedETrol" (de "Pediatric ICU's at Emory-Children's Centre Glycemic Control) Trial zal 1.004 kinderen bestuderen die op de ICU zijn opgenomen voor medische, chirurgische of cardiale aandoeningen die mechanische beademing en/of vasopressor/i-ondersteuning vereisen en die hyperglycemie ontwikkelen, gedefinieerd als aanhoudende bloedglucose >140 mg/dL). Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een strikte glykemische controle (80-140 mg/dl) ofwel een meer conservatieve controle (190-220 mg/dl) te krijgen. Insuline-infusies zullen worden gebruikt om de bloedglucose binnen deze bereiken te houden. Naast het beoordelen van orgaan- en resultaatspecifieke werkzaamheidsparameters, zullen de onderzoekers nauwgezet evalueren op ongewenste effecten, waaronder hypoglykemie, en de impact van deze praktijk op kostbare medische middelen bepalen. Alle kinderen <1 jaar oud en 25% van de kinderen >1 jaar zullen continue glucosemonitoring kunnen krijgen via interstitiële glucometrie. Dit lijkt de eerste glykemische controleproef te zijn in een kritieke zorgpopulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van continue glucosemonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritisch zieke kinderen met hyperglykemie, gedefinieerd als aanhoudende BG >140 mg/dL, die aan de volgende criteria voldoen, zullen voor dit onderzoek worden getarget.
  • Leeftijd 1 maand -18 jaar oud
  • Opname op de pediatrische/chirurgische of pediatrische cardiale intensive care
  • Vereist mechanische ventilatie en/of vasopressoren/inotrope infusies
  • Patiënt of familielid beschikbaar om criteria voor geïnformeerde toestemming te bespreken en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Leeftijd <1 maand chronologische leeftijd
  • Patiënten met diabetes mellitus type I of andere aandoeningen waarbij sprake is van verminderde glycogeenvoorraden of een tegenregulatiereactie (d.w.z. aangeboren stofwisselingsstoornis, fulminant leverfalen)
  • Patiënten met orders "niet reanimeren", "niet intuberen" of "zorg niet escaleren"
  • Gebrek aan beschikbaarheid door ouder of wettelijke voogd om te helpen bij het toestemmingsproces wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strenge controle
Kinderen die intensieve zorg en mechanische beademing en/of vasopressor/inotrope ondersteuning nodig hebben en die kritieke ziektehyperglykemie ontwikkelen (aanhoudende BG-waarden als >140 mg/dL) worden gerandomiseerd om hun glucosespiegels onder controle te krijgen met insuline-infusies en strikte glykemische controle te krijgen (80- 140 mg/dL)
Naast glykemische controle in 2 groepen, zullen alle kinderen van 1 jaar oud in staat zijn om continue glucosemonitoring te ontvangen via interstitiële glucometrie.
Actieve vergelijker: Conservatieve controle
Kinderen die intensieve zorg en mechanische beademing en/of vasopressor/inotrope ondersteuning nodig hebben en die kritieke ziektehyperglykemie ontwikkelen (aanhoudende BG-waarden indien >140 mg/dL) zullen worden gerandomiseerd om hun glucosewaarden onder controle te krijgen met insuline-infusies en conservatieve controle te krijgen (190-220 mg/dL).
Naast glykemische controle in 2 groepen, zullen alle kinderen van 1 jaar oud in staat zijn om continue glucosemonitoring te ontvangen via interstitiële glucometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het herstel van de orgaanfunctie bij ernstig zieke kinderen die onderworpen zijn aan strikte of conservatieve glykemische controle.
Tijdsspanne: 8/1/2010-3/31/2014
Bepaal de snelheid van herstel van orgaanfunctie bij ernstig zieke kinderen die onderworpen zijn aan strikte of conservatieve glykemische controle door de orgaanfunctie te beoordelen met behulp van Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) scoren 6 dagen na de ontwikkeling van hyperglycemie.
8/1/2010-3/31/2014

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige effectpercentages
Tijdsspanne: 8/1/2010-3/31/2014
Impact op mortaliteit en andere morbiditeitsmaatregelen (d.w.z. ICU-ligduur [LOS], mechanische beademingsdagen, inotrope-scores, ziekenhuisinfecties0 1) Percentages bijwerkingen (waaronder matige (bloedglucose [BG] <60 mg/dL) en ernstige (BG <40 mg/dL) hypoglykemie) geassocieerd met strikte versus conservatieve glykemische controle bij pediatrische kritieke ziekte.
8/1/2010-3/31/2014
Glykemische controle vergeleken met conservatieve controle op zorgkosten
Tijdsspanne: 8/1/2010-3/31/2014
Bepaal het effect van strikte glykemische controle in vergelijking met conservatieve controle op de zorgkosten (d.w.z. ziekenhuis- en IC-kosten) en het gebruik van medische middelen (d.w.z. IC en beademingsdagen) bij ernstig zieke kinderen.
8/1/2010-3/31/2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00005792
  • RO1 (Andere identificatie: HL096871)
  • Pedetrol5792 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren