Unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIs) no controle glicêmico do Emory-Children's Center: The PedETrol Trial (PedETrol)
28 de agosto de 2015 atualizado por: Indiana University
UTIs pediátricas no Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial
O principal objetivo deste projeto é determinar se a normalização da hiperglicemia é uma abordagem segura para melhorar a função multissistêmica de órgãos em crianças gravemente doentes que requerem cuidados intensivos. O testamento está conduzindo o "PedETrol" (o "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, um estudo clínico randomizado, prospectivo e de centro único de 4 anos para avaliar o benefício do resultado, a segurança e a utilização de recursos impacto de manter um controle estrito da glicose em crianças com condições de risco de vida.
*** Este estudo é financiado por uma bolsa de projeto de pesquisa (concessão RO1) (MRR) por meio do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Muitos relatórios demonstram melhores resultados em adultos gravemente doentes que desenvolvem hiperglicemia por glicemia rigorosa.
Os comitês de supervisão médica (incluindo o Institutes of Healthcare Improvement, a American Diabetes Association e a Society of Critical Care Medicine, entre outros) recomendam o controle glicêmico de rotina durante doenças críticas.
Alguns estudos mostram altas taxas de hipoglicemia e destacam a preocupação dessa abordagem de cuidado.
Existem poucos dados sobre como a hiperglicemia e o controle glicêmico afetam crianças gravemente doentes.
Nosso grupo de prática desenvolveu uma abordagem regular para o controle glicêmico que parece eficaz e seguro e controla a hiperglicemia e os investigadores acreditam que, devido à nossa experiência e especialização únicas neste campo, os investigadores estão bem posicionados para conduzir estudos adicionais muito necessários sobre o controle glicêmico em crianças.
Para abordar especificamente o vazio de conhecimento sobre o controle glicêmico em crianças gravemente doentes, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de centro único para verificar se há sistema de órgão vital, resultado e benefício de utilização de recursos para controle glicêmico estrito versus controle mais conservador em crianças que necessitam de cuidados intensivos.
O estudo "PedETrol" (o "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control) estudará 1.004 crianças internadas na UTI por condições médicas, cirúrgicas ou cardíacas que requerem ventilação mecânica e/ou suporte vasopressor/i que desenvolvem hiperglicemia, definida como glicemia persistente >140 mg/dL).
Os participantes serão randomizados para receber controle glicêmico estrito (80-140 mg/dL) ou controle mais conservador (190-220 mg/dL).
As infusões de insulina serão usadas para manter a glicemia nesses intervalos.
Além de avaliar os parâmetros de eficácia específicos do órgão e do resultado, os investigadores avaliarão meticulosamente os efeitos adversos, incluindo hipoglicemia, e determinarão o impacto dessa prática nos recursos médicos caros.
Todas as crianças <1 ano de idade e 25% daquelas >1 ano de idade poderão receber monitoramento contínuo de glicose por meio de glicometria intersticial.
Este parece ser o primeiro estudo de controle glicêmico em qualquer população de terapia intensiva a fazer uso do monitoramento contínuo da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças gravemente doentes com hiperglicemia, definida como BG persistente >140 mg/dL, que atendam aos seguintes critérios serão alvo deste estudo.
- Idade 1 mês -18 anos
- Admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica médica/cirúrgica ou cardíaca pediátrica
- Requer ventilação mecânica e/ou infusões de vasopressores/inotrópicos
- Paciente ou membro da família disponível para discutir os critérios de consentimento informado e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade > 18 anos
- Idade <1 mês da idade cronológica
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou outras condições nas quais há estoques de glicogênio prejudicados ou resposta contra-regulatória (ou seja, erro inato do metabolismo, insuficiência hepática fulminante)
- Pacientes com ordens de "não ressuscitar", "não intubar" ou "não escalonar o atendimento"
- Será excluída a falta de disponibilidade dos pais ou responsável legal para auxiliar no processo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle estrito
As crianças que necessitam de cuidados intensivos e ventilação mecânica e/ou suporte vasopressor/inotrópico que desenvolvem hiperglicemia de doença crítica (valores persistentes de glicemia se > 140 mg/dL) serão randomizados para ter seus níveis de glicose controlados com infusões de insulina e receber controle glicêmico estrito (80- 140 mg/dL)
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Além do controle glicêmico em 2 grupos, todas as crianças com 1 ano de idade, poderão receber monitoração contínua da glicose via glicometria intersticial.
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Comparador Ativo: Controle conservador
As crianças que necessitam de cuidados intensivos e ventilação mecânica e/ou suporte vasopressor/inotrópico que desenvolvem hiperglicemia de doença crítica (valores persistentes de glicemia se > 140 mg/dL) serão randomizadas para ter seus níveis de glicose controlados com infusões de insulina e receber controle conservador (190-220 mg/dL).
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Além do controle glicêmico em 2 grupos, todas as crianças com 1 ano de idade, poderão receber monitoração contínua da glicose via glicometria intersticial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a recuperação da função de órgãos em crianças gravemente enfermas submetidas a controle glicêmico estrito ou conservador.
Prazo: 01/08/2010-31/03/2014
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Determine a rapidez da recuperação da função do órgão em crianças criticamente doentes sujeitas a controle glicêmico estrito ou conservador, avaliando a função do órgão usando a pontuação de Disfunção de órgãos logísticos pediátricos (PELOD) 6 dias após o desenvolvimento da hiperglicemia.
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01/08/2010-31/03/2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de efeitos adversos
Prazo: 01/08/2010-31/03/2014
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Impacto na mortalidade e outras medidas de morbidade (ou seja,
Duração da internação na UTI [LOS], dias de ventilação mecânica, pontuações inotrópicas, infecções hospitalares0 1) Taxas de efeitos adversos (incluindo hipoglicemia moderada (glicemia [BG] <60 mg/dL) e grave (BG <40 mg/dL)) associado ao controle glicêmico estrito versus conservador na doença crítica pediátrica.
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01/08/2010-31/03/2014
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Controle glicêmico comparado ao controle conservador no custo do cuidado
Prazo: 01/08/2010-31/03/2014
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Determine o efeito do controle glicêmico estrito em comparação com o controle conservador no custo do tratamento (ou seja,
custos hospitalares e de UTI) e utilização de recursos médicos (ou seja,
dias de UTI e ventilação mecânica) em crianças criticamente enfermas.
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01/08/2010-31/03/2014
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005792
- RO1 (Outro identificador: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Outro identificador: Other)
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