Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatriska intensivvårdsenheter (ICU) vid Emory-Children's Center Glycemic Control: PedETrol-försöket (PedETrol)

28 augusti 2015 uppdaterad av: Indiana University

Pediatriska intensivvårdsavdelningar vid Emory-Children's Center Glycemic Control: PedETrol-försöket

Det primära målet med detta projekt är att avgöra om normalisering av hyperglykemi är ett säkert tillvägagångssätt för att förbättra multisystemorganfunktionen hos kritiskt sjuka barn som behöver intensivvård. Testamentet genomför "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, en 4-årig singelcenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera resultatnytta, säkerhet och resursanvändning effekterna av att upprätthålla strikt glukoskontroll hos barn med livshotande tillstånd.

***Denna studie stöds av ett forskningsprojektanslag (RO1-anslag) (MRR) via National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många rapporter visar förbättrade resultat hos kritiskt sjuka vuxna som utvecklar hyperglykemi genom rigorös glykemisk. Medicinska tillsynskommittéer (inklusive Institutes of Healthcare Improvement, American Diabetes Association och Society of Critical Care Medicine, bland andra) rekommenderar rutinmässig glykemisk kontroll under kritisk sjukdom. Vissa studier visar höga frekvenser av hypoglykemi och har belyst oron med denna metod för vård. Det finns få data om hur hyperglykemi och glykemisk kontroll påverkar kritiskt sjuka barn. Vår praktikgrupp har utvecklat ett regelbundet tillvägagångssätt för glykemisk kontroll som verkar effektiv och säker och kontrollerar hyperglykemi och utredarna tror att på grund av vår unika erfarenhet och expertis inom detta område är utredarna väl förberedda att genomföra ytterligare välbehövliga studier angående glykemisk kontroll hos barn. För att specifikt ta itu med tomheten av kunskap om glykemisk kontroll hos kritiskt sjuka barn, kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i ett centrum för att fastställa om det finns en fördel för ett viktigt organsystem, resultat och resursutnyttjande för strikt glykemisk kontroll kontra mer konservativ kontroll hos barn som behöver intensivvård. "PedETrol" (den "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control) Trial kommer att studera 1 004 barn som tas in på ICU för medicinska, kirurgiska eller hjärttillstånd som kräver mekanisk ventilation och/eller vasopressor/i-stöd som utvecklar hyperglykemi, definierat som ihållande blodsocker >140 mg/dL). Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få strikt glykemisk kontroll (80-140 mg/dL) eller mer konservativ kontroll (190-220 mg/dL). Insulininfusioner kommer att användas för att hålla blodsockret inom dessa intervall. Förutom att utvärdera organ- och resultatspecifika effektparametrar, kommer utredarna noggrant att utvärdera för ogynnsamma effekter inklusive hypoglykemi, och bestämma effekten av denna praxis på kostsamma medicinska resurser. Alla barn <1 år gamla och 25 % av de >1 år gamla kommer att kunna få kontinuerlig glukosövervakning via interstitiell glukometri. Detta verkar vara det första glykemiska kontrollförsöket i någon intensivvårdspopulation som använder sig av kontinuerlig glukosövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka barn med hyperglykemi, definierat som ihållande BG >140 mg/dL, som uppfyller följande kriterier kommer att inriktas på denna studie.
  • Ålder 1 månad -18 år
  • Intagning på pediatrisk medicinsk/kirurgisk eller pediatrisk hjärtintensiv avdelning
  • Kräv mekanisk ventilation och/eller vasopressorer/inotropa infusioner
  • Patient eller familjemedlem är tillgänglig för att diskutera kriterier för informerat samtycke och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >18 år
  • Ålder <1 månad av kronologisk ålder
  • Patienter med typ I-diabetes mellitus eller andra tillstånd där det finns försämrade glykogenlager eller motregleringssvar (dvs. medfödda metabolismfel, fulminant leversvikt)
  • Patienter med order om "återuppliva inte", "intubera inte" eller "eskalera inte vården".
  • Bristande tillgänglighet av förälder eller vårdnadshavare för att hjälpa till med samtyckesprocessen kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strikt kontroll
Barn som behöver intensivvård och mekanisk ventilation och/eller vasopressor/inotropiskt stöd som utvecklar hyperglykemi vid kritisk sjukdom (ihållande blodsockervärden om >140 mg/dL) kommer att randomiseras för att få sina glukosnivåer kontrollerade med insulininfusioner och få strikt glykemisk kontroll (80- 140 mg/dL)
Förutom glykemisk kontroll i 2 grupper kommer alla barn 1 år gamla att kunna få kontinuerlig glukosövervakning via interstitiell glukometri.
Aktiv komparator: Konservativ kontroll
Barn som behöver intensivvård och mekanisk ventilation och/eller vasopressor/inotropiskt stöd som utvecklar hyperglykemi vid kritisk sjukdom (ihållande blodsockervärden om >140 mg/dL) kommer att randomiseras för att få sina glukosnivåer kontrollerade med insulininfusioner och få konservativ kontroll (190-220) mg/dL).
Förutom glykemisk kontroll i 2 grupper kommer alla barn 1 år gamla att kunna få kontinuerlig glukosövervakning via interstitiell glukometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm återhämtning av organfunktion hos kritiskt sjuka barn som är föremål för antingen strikt eller konservativ glykemisk kontroll.
Tidsram: 8/1/2010-3/31/2014
Bestäm snabbheten för återhämtning av organfunktion hos kritiskt sjuka barn som är föremål för antingen strikt eller konservativ glykemisk kontroll genom att utvärdera organfunktionen med hjälp av Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) poäng 6 dagar efter utveckling av hyperglykemi.
8/1/2010-3/31/2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 8/1/2010-3/31/2014
Inverkan på dödlighet och andra sjuklighetsmått (dvs. ICU:s vårdtid [LOS], mekaniska ventilationsdagar, inotropa poäng, sjukhusförvärvade infektioner0 1) Biverkningsfrekvenser (inklusive måttlig (blodsocker [BG] <60 mg/dL) och svår (BG <40 mg/dL) hypoglykemi) associerad med strikt kontra konservativ glykemisk kontroll vid pediatrisk kritisk sjukdom.
8/1/2010-3/31/2014
Glykemisk kontroll jämfört med konservativ kontroll på vårdkostnad
Tidsram: 8/1/2010-3/31/2014
Bestäm effekten av strikt glykemisk kontroll jämfört med konservativ kontroll på vårdkostnaden (dvs. kostnader för sjukhus och intensivvård) och användning av medicinska resurser (dvs. ICU och mekaniska ventilationsdagar) hos svårt sjuka barn.
8/1/2010-3/31/2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00005792
  • RO1 (Annan identifierare: National Institute on Drug Abuse)
  • Pedetrol5792 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera