- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01116752
Pediatriska intensivvårdsenheter (ICU) vid Emory-Children's Center Glycemic Control: PedETrol-försöket (PedETrol)
Pediatriska intensivvårdsavdelningar vid Emory-Children's Center Glycemic Control: PedETrol-försöket
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om normalisering av hyperglykemi är ett säkert tillvägagångssätt för att förbättra multisystemorganfunktionen hos kritiskt sjuka barn som behöver intensivvård. Testamentet genomför "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, en 4-årig singelcenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera resultatnytta, säkerhet och resursanvändning effekterna av att upprätthålla strikt glukoskontroll hos barn med livshotande tillstånd.
***Denna studie stöds av ett forskningsprojektanslag (RO1-anslag) (MRR) via National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka barn med hyperglykemi, definierat som ihållande BG >140 mg/dL, som uppfyller följande kriterier kommer att inriktas på denna studie.
- Ålder 1 månad -18 år
- Intagning på pediatrisk medicinsk/kirurgisk eller pediatrisk hjärtintensiv avdelning
- Kräv mekanisk ventilation och/eller vasopressorer/inotropa infusioner
- Patient eller familjemedlem är tillgänglig för att diskutera kriterier för informerat samtycke och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder >18 år
- Ålder <1 månad av kronologisk ålder
- Patienter med typ I-diabetes mellitus eller andra tillstånd där det finns försämrade glykogenlager eller motregleringssvar (dvs. medfödda metabolismfel, fulminant leversvikt)
- Patienter med order om "återuppliva inte", "intubera inte" eller "eskalera inte vården".
- Bristande tillgänglighet av förälder eller vårdnadshavare för att hjälpa till med samtyckesprocessen kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strikt kontroll
Barn som behöver intensivvård och mekanisk ventilation och/eller vasopressor/inotropiskt stöd som utvecklar hyperglykemi vid kritisk sjukdom (ihållande blodsockervärden om >140 mg/dL) kommer att randomiseras för att få sina glukosnivåer kontrollerade med insulininfusioner och få strikt glykemisk kontroll (80- 140 mg/dL)
|
Förutom glykemisk kontroll i 2 grupper kommer alla barn 1 år gamla att kunna få kontinuerlig glukosövervakning via interstitiell glukometri.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ kontroll
Barn som behöver intensivvård och mekanisk ventilation och/eller vasopressor/inotropiskt stöd som utvecklar hyperglykemi vid kritisk sjukdom (ihållande blodsockervärden om >140 mg/dL) kommer att randomiseras för att få sina glukosnivåer kontrollerade med insulininfusioner och få konservativ kontroll (190-220) mg/dL).
|
Förutom glykemisk kontroll i 2 grupper kommer alla barn 1 år gamla att kunna få kontinuerlig glukosövervakning via interstitiell glukometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm återhämtning av organfunktion hos kritiskt sjuka barn som är föremål för antingen strikt eller konservativ glykemisk kontroll.
Tidsram: 8/1/2010-3/31/2014
|
Bestäm snabbheten för återhämtning av organfunktion hos kritiskt sjuka barn som är föremål för antingen strikt eller konservativ glykemisk kontroll genom att utvärdera organfunktionen med hjälp av Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) poäng 6 dagar efter utveckling av hyperglykemi.
|
8/1/2010-3/31/2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 8/1/2010-3/31/2014
|
Inverkan på dödlighet och andra sjuklighetsmått (dvs.
ICU:s vårdtid [LOS], mekaniska ventilationsdagar, inotropa poäng, sjukhusförvärvade infektioner0 1) Biverkningsfrekvenser (inklusive måttlig (blodsocker [BG] <60 mg/dL) och svår (BG <40 mg/dL) hypoglykemi) associerad med strikt kontra konservativ glykemisk kontroll vid pediatrisk kritisk sjukdom.
|
8/1/2010-3/31/2014
|
|
Glykemisk kontroll jämfört med konservativ kontroll på vårdkostnad
Tidsram: 8/1/2010-3/31/2014
|
Bestäm effekten av strikt glykemisk kontroll jämfört med konservativ kontroll på vårdkostnaden (dvs.
kostnader för sjukhus och intensivvård) och användning av medicinska resurser (dvs.
ICU och mekaniska ventilationsdagar) hos svårt sjuka barn.
|
8/1/2010-3/31/2014
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00005792
- RO1 (Annan identifierare: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .