埃默里儿童中心血糖控制的儿科重症监护病房 (ICU):PedETrol 试验 (PedETrol)
2015年8月28日 更新者:Indiana University
埃默里儿童中心血糖控制的儿科 ICU:PedETrol 试验
该项目的主要目标是确定使高血糖正常化是否是改善需要重症监护的危重儿童多系统器官功能的安全方法。 遗嘱正在进行“PedETrol”(埃默里儿童中心血糖控制的“儿科 ICU:PedETrol 试验)”试验,这是一项为期 4 年的单中心、前瞻性、随机临床试验,旨在评估结果效益、安全性和资源利用严格控制血糖对危及生命的儿童的影响。
***这项研究得到了国家心肺血液研究所 (NHLBI) 的研究项目拨款(RO1 拨款)(MRR) 的支持。
研究概览
详细说明
许多报告表明,通过严格的血糖控制出现高血糖的危重成人患者的预后有所改善。
医疗监督委员会(包括医疗保健改进研究所、美国糖尿病协会和重症医学会等)建议在危重疾病期间进行常规血糖控制。
一些研究显示低血糖发生率很高,并强调了这种护理方法的问题。
关于高血糖和血糖控制如何影响危重儿童的数据很少。
我们的实践小组已经开发出一种常规的血糖控制方法,该方法似乎有效且安全并可控制高血糖,研究人员认为,由于我们在该领域的独特经验和专业知识,研究人员已做好准备进一步开展急需的血糖控制研究在儿童中。
为了具体解决危重儿童血糖控制方面的知识空白,研究人员将进行一项单中心随机对照试验,以确定严格的血糖控制与更保守的控制是否对重要器官系统、结果和资源利用有益在需要重症监护的儿童中。
“PedETrol”(埃默里儿童中心血糖控制的“儿科 ICU”)试验将研究 1,004 名因内科、外科或心脏病需要机械通气和/或升压药/i 支持而进入 ICU 的儿童,他们出现高血糖症,定义为持续血糖 >140 毫克/分升)。
参与者将被随机分配接受严格的血糖控制 (80-140 mg/dL) 或更保守的控制 (190-220 mg/dL)。
胰岛素输注将用于将血糖维持在这些范围内。
除了评估器官和结果特异性功效参数外,研究人员还将仔细评估包括低血糖在内的不良反应,并确定这种做法对昂贵医疗资源的影响。
所有 1 岁以下的儿童和 25% 的 1 岁以上儿童将能够通过间质性血糖仪接受持续的血糖监测。
这似乎是第一个在任何重症监护人群中使用连续血糖监测的血糖控制试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有高血糖症的危重儿童,定义为持续 BG >140 mg/dL,符合以下标准将成为本研究的目标。
- 年龄 1个月-18岁
- 进入儿科内科/外科或儿科心脏重症监护病房
- 需要机械通气和/或血管加压药/正性肌力输注
- 患者或家属可以讨论知情同意标准并提供知情同意。
排除标准:
- 年龄 >18 岁
- 年龄 <实际年龄 1 个月
- 患有 I 型糖尿病或其他糖原储存受损或反调节反应(即 先天性代谢错误,暴发性肝衰竭)
- 接受“不复苏”、“不插管”或“不升级护理”医嘱的患者
- 父母或法定监护人无法协助同意过程将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:严格控制
需要重症监护和机械通气和/或血管升压药/正性肌力药物支持的患危重症高血糖症(如果血糖值持续 >140 mg/dL)的儿童将被随机分配到通过胰岛素输注控制血糖水平并接受严格的血糖控制(80- 140 毫克/分升)
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除了 2 组的血糖控制外,所有 1 岁的儿童都将能够通过间质性血糖仪接受持续的血糖监测。
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有源比较器:保守控制
需要重症监护和机械通气和/或血管加压药/正性肌力药物支持的患危重症高血糖症(如果血糖值持续 >140 mg/dL)的儿童将被随机分配到通过胰岛素输注控制血糖水平并接受保守控制 (190-220毫克/分升)。
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除了 2 组的血糖控制外,所有 1 岁的儿童都将能够通过间质性血糖仪接受持续的血糖监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定受严格或保守血糖控制的危重儿童器官功能的恢复。
大体时间:8/1/2010-3/31/2014
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通过使用儿科逻辑器官功能障碍 (PELOD) 在高血糖发生后 6 天评分评估器官功能,确定接受严格或保守血糖控制的危重儿童器官功能恢复的速度。
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8/1/2010-3/31/2014
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应率
大体时间:8/1/2010-3/31/2014
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对死亡率和其他发病率指标的影响(即
ICU 住院时间 [LOS]、机械通气天数、正性肌力药物评分、医院获得性感染0 1) 不良反应率(包括中度(血糖 [BG] <60 mg/dL)和重度(BG <40 mg/dL)低血糖)与儿科危重疾病中严格与保守的血糖控制相关。
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8/1/2010-3/31/2014
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与护理成本的保守控制相比,血糖控制
大体时间:8/1/2010-3/31/2014
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确定严格的血糖控制与保守控制相比对护理成本的影响(即
医院和 ICU 成本)和医疗资源利用(即
ICU 和机械通气天数)在重症儿童中。
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8/1/2010-3/31/2014
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark R Rigby, MD, PhD、Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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