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Pädiatrische Intensivstationen (ICUs) im Emory-Children's Center Blutzuckerkontrolle: Die PedETrol-Studie (PedETrol)

28. August 2015 aktualisiert von: Indiana University

Pädiatrische Intensivstationen im Emory-Children's Center Blutzuckerkontrolle: Die PedETrol-Studie

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Normalisierung der Hyperglykämie ein sicherer Ansatz zur Verbesserung der Multisystem-Organfunktion bei kritisch kranken Kindern ist, die eine Intensivpflege benötigen. Das Unternehmen führt die „PedETrol“-Studie (die „Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial“) durch, eine 4-jährige prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Ergebnisnutzens, der Sicherheit und der Ressourcennutzung Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle bei Kindern mit lebensbedrohlichen Erkrankungen.

***Diese Studie wird durch ein Forschungsprojektstipendium (RO1-Stipendium) (MRR) des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) unterstützt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Berichte zeigen verbesserte Ergebnisse bei kritisch kranken Erwachsenen, die durch eine strenge Blutzuckerkontrolle eine Hyperglykämie entwickeln. Medizinische Aufsichtsgremien (darunter unter anderem die Institute of Healthcare Improvement, die American Diabetes Association und die Society of Critical Care Medicine) empfehlen eine routinemäßige Blutzuckerkontrolle bei kritischen Erkrankungen. Einige Studien zeigen hohe Hypoglykämieraten und haben die Besorgnis dieses Behandlungsansatzes hervorgehoben. Es liegen nur wenige Daten darüber vor, wie sich Hyperglykämie und Blutzuckerkontrolle auf schwerkranke Kinder auswirken. Unsere Praxisgruppe hat einen regelmäßigen Ansatz zur Blutzuckerkontrolle entwickelt, der wirksam und sicher erscheint und Hyperglykämie kontrolliert. Die Forscher sind davon überzeugt, dass sie aufgrund unserer einzigartigen Erfahrung und Fachkenntnis auf diesem Gebiet gut aufgestellt sind, um weitere dringend benötigte Studien zur Blutzuckerkontrolle durchzuführen in Kindern. Um den Wissensdefiziten bezüglich der Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Kindern gezielt entgegenzuwirken, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchführen, um festzustellen, ob eine strikte Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu einer konservativeren Kontrolle Vorteile für lebenswichtiges Organsystem, Ergebnis und Ressourcennutzung bietet bei Kindern, die eine Intensivpflege benötigen. Im Rahmen der Studie „PedETrol“ (die „pädiatrischen Intensivstationen am Emory-Children's Center Glycemic Control“) werden 1.004 Kinder untersucht, die wegen medizinischer, chirurgischer oder kardialer Erkrankungen, die eine mechanische Beatmung und/oder Vasopressorunterstützung erfordern, auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine Hyperglykämie entwickeln, definiert als anhaltender Blutzucker >140 mg/dL). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine strenge Blutzuckerkontrolle (80–140 mg/dl) oder eine konservativere Kontrolle (190–220 mg/dl). Um den Blutzucker in diesen Bereichen zu halten, werden Insulininfusionen eingesetzt. Zusätzlich zur Beurteilung organ- und ergebnisspezifischer Wirksamkeitsparameter werden die Forscher sorgfältig auf unerwünschte Wirkungen, einschließlich Hypoglykämie, achten und die Auswirkungen dieser Praxis auf kostspielige medizinische Ressourcen ermitteln. Alle Kinder unter 1 Jahr und 25 % der Kinder über 1 Jahr können eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mittels interstitieller Glukometrie erhalten. Dies scheint der erste Versuch zur Blutzuckerkontrolle in einer Intensivpflegegruppe zu sein, bei dem eine kontinuierliche Glukoseüberwachung zum Einsatz kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Kinder mit Hyperglykämie, definiert als anhaltender Blutzuckerwert > 140 mg/dl, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für diese Studie ausgewählt.
  • Alter 1 Monat bis 18 Jahre
  • Aufnahme auf die pädiatrische/chirurgische oder pädiatrische Herzintensivstation
  • Erfordern mechanische Beatmung und/oder Vasopressoren/inotrope Infusionen
  • Patient oder Familienmitglied stehen zur Verfügung, um die Kriterien der Einwilligung nach Aufklärung zu besprechen und die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Alter <1 Monat des chronologischen Alters
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, bei denen die Glykogenspeicher beeinträchtigt sind oder eine gegenregulatorische Reaktion vorliegt (z. B. angeborene Stoffwechselstörung, fulminantes Leberversagen)
  • Patienten mit den Anweisungen „Nicht wiederbeleben“, „Nicht intubieren“ oder „Die Pflege nicht eskalieren“.
  • Die mangelnde Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Unterstützung des Einwilligungsverfahrens wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
Kinder, die Intensivpflege und mechanische Beatmung und/oder vasopressorische/inotrope Unterstützung benötigen und eine Hyperglykämie im kritischen Krankheitszustand entwickeln (anhaltende BZ-Werte, wenn >140 mg/dL), werden randomisiert, um ihren Blutzuckerspiegel mit Insulininfusionen kontrollieren zu lassen und eine strenge Blutzuckerkontrolle zu erhalten (80–80 %). 140 mg/dL)
Zusätzlich zur Blutzuckerkontrolle in 2 Gruppen können alle Kinder im Alter von 1 Jahr eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mittels interstitieller Glukometrie erhalten.
Aktiver Komparator: Konservative Kontrolle
Kinder, die eine Intensivpflege und mechanische Beatmung und/oder vasopressorische/inotrope Unterstützung benötigen und eine Hyperglykämie im kritischen Krankheitszustand entwickeln (anhaltende BZ-Werte, wenn >140 mg/dl), werden randomisiert, um ihren Glukosespiegel mit Insulininfusionen kontrollieren zu lassen und erhalten eine konservative Kontrolle (190–220). mg/dL).
Zusätzlich zur Blutzuckerkontrolle in 2 Gruppen können alle Kinder im Alter von 1 Jahr eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mittels interstitieller Glukometrie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wiederherstellung der Organfunktion bei kritisch kranken Kindern, die entweder einer strengen oder konservativen Blutzuckerkontrolle unterliegen.
Zeitfenster: 01.08.2010–31.03.2014
Bestimmen Sie die Schnelligkeit der Wiederherstellung der Organfunktion bei kritisch kranken Kindern, die einer strengen oder konservativen Blutzuckerkontrolle unterliegen, indem Sie die Organfunktion mithilfe der Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-Bewertung 6 Tage nach der Entwicklung einer Hyperglykämie beurteilen.
01.08.2010–31.03.2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 01.08.2010–31.03.2014
Auswirkungen auf Mortalität und andere Morbiditätsmaße (d. h. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [LOS], Tage der maschinellen Beatmung, Inotropie-Scores, im Krankenhaus erworbene Infektionen0 1) Nebenwirkungsraten (einschließlich mittelschwerer (Blutzucker [BZ] <60 mg/dl) und schwerer (BZ <40 mg/dl) Hypoglykämie) bei pädiatrischen kritischen Erkrankungen mit strenger versus konservativer Blutzuckerkontrolle verbunden.
01.08.2010–31.03.2014
Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur konservativen Kontrolle der Pflegekosten
Zeitfenster: 01.08.2010–31.03.2014
Bestimmen Sie die Auswirkung einer strengen Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur konservativen Kontrolle auf die Pflegekosten (d. h. Krankenhaus- und Intensivkosten) und medizinische Ressourcennutzung (d. h. Tage auf der Intensivstation und maschineller Beatmung) bei kritisch kranken Kindern.
01.08.2010–31.03.2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00005792
  • RO1 (Andere Kennung: HL096871)
  • Pedetrol5792 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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