- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01116752
Pädiatrische Intensivstationen (ICUs) im Emory-Children's Center Blutzuckerkontrolle: Die PedETrol-Studie (PedETrol)
Pädiatrische Intensivstationen im Emory-Children's Center Blutzuckerkontrolle: Die PedETrol-Studie
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Normalisierung der Hyperglykämie ein sicherer Ansatz zur Verbesserung der Multisystem-Organfunktion bei kritisch kranken Kindern ist, die eine Intensivpflege benötigen. Das Unternehmen führt die „PedETrol“-Studie (die „Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial“) durch, eine 4-jährige prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Ergebnisnutzens, der Sicherheit und der Ressourcennutzung Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle bei Kindern mit lebensbedrohlichen Erkrankungen.
***Diese Studie wird durch ein Forschungsprojektstipendium (RO1-Stipendium) (MRR) des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) unterstützt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Kinder mit Hyperglykämie, definiert als anhaltender Blutzuckerwert > 140 mg/dl, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für diese Studie ausgewählt.
- Alter 1 Monat bis 18 Jahre
- Aufnahme auf die pädiatrische/chirurgische oder pädiatrische Herzintensivstation
- Erfordern mechanische Beatmung und/oder Vasopressoren/inotrope Infusionen
- Patient oder Familienmitglied stehen zur Verfügung, um die Kriterien der Einwilligung nach Aufklärung zu besprechen und die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Alter <1 Monat des chronologischen Alters
- Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, bei denen die Glykogenspeicher beeinträchtigt sind oder eine gegenregulatorische Reaktion vorliegt (z. B. angeborene Stoffwechselstörung, fulminantes Leberversagen)
- Patienten mit den Anweisungen „Nicht wiederbeleben“, „Nicht intubieren“ oder „Die Pflege nicht eskalieren“.
- Die mangelnde Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Unterstützung des Einwilligungsverfahrens wird ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
Kinder, die Intensivpflege und mechanische Beatmung und/oder vasopressorische/inotrope Unterstützung benötigen und eine Hyperglykämie im kritischen Krankheitszustand entwickeln (anhaltende BZ-Werte, wenn >140 mg/dL), werden randomisiert, um ihren Blutzuckerspiegel mit Insulininfusionen kontrollieren zu lassen und eine strenge Blutzuckerkontrolle zu erhalten (80–80 %). 140 mg/dL)
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Zusätzlich zur Blutzuckerkontrolle in 2 Gruppen können alle Kinder im Alter von 1 Jahr eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mittels interstitieller Glukometrie erhalten.
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Aktiver Komparator: Konservative Kontrolle
Kinder, die eine Intensivpflege und mechanische Beatmung und/oder vasopressorische/inotrope Unterstützung benötigen und eine Hyperglykämie im kritischen Krankheitszustand entwickeln (anhaltende BZ-Werte, wenn >140 mg/dl), werden randomisiert, um ihren Glukosespiegel mit Insulininfusionen kontrollieren zu lassen und erhalten eine konservative Kontrolle (190–220). mg/dL).
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Zusätzlich zur Blutzuckerkontrolle in 2 Gruppen können alle Kinder im Alter von 1 Jahr eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mittels interstitieller Glukometrie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wiederherstellung der Organfunktion bei kritisch kranken Kindern, die entweder einer strengen oder konservativen Blutzuckerkontrolle unterliegen.
Zeitfenster: 01.08.2010–31.03.2014
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Bestimmen Sie die Schnelligkeit der Wiederherstellung der Organfunktion bei kritisch kranken Kindern, die einer strengen oder konservativen Blutzuckerkontrolle unterliegen, indem Sie die Organfunktion mithilfe der Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-Bewertung 6 Tage nach der Entwicklung einer Hyperglykämie beurteilen.
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01.08.2010–31.03.2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 01.08.2010–31.03.2014
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Auswirkungen auf Mortalität und andere Morbiditätsmaße (d. h.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [LOS], Tage der maschinellen Beatmung, Inotropie-Scores, im Krankenhaus erworbene Infektionen0 1) Nebenwirkungsraten (einschließlich mittelschwerer (Blutzucker [BZ] <60 mg/dl) und schwerer (BZ <40 mg/dl) Hypoglykämie) bei pädiatrischen kritischen Erkrankungen mit strenger versus konservativer Blutzuckerkontrolle verbunden.
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01.08.2010–31.03.2014
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Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur konservativen Kontrolle der Pflegekosten
Zeitfenster: 01.08.2010–31.03.2014
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Bestimmen Sie die Auswirkung einer strengen Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur konservativen Kontrolle auf die Pflegekosten (d. h.
Krankenhaus- und Intensivkosten) und medizinische Ressourcennutzung (d. h.
Tage auf der Intensivstation und maschineller Beatmung) bei kritisch kranken Kindern.
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01.08.2010–31.03.2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00005792
- RO1 (Andere Kennung: HL096871)
- Pedetrol5792 (Andere Kennung: Other)
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