Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten tehohoitoyksiköt (ICU) Emory-Childs Centerin glukoosikontrollissa: PedETrol-kokeilu (PedETrol)

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Indiana University

Lasten teho-osastot Emory-Children's Centerissä verensokerin hallinta: PedETrol-kokeilu

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko hyperglykemian normalisointi turvallinen tapa parantaa monisysteemisten elinten toimintaa kriittisesti sairailla tehohoitoa tarvitsevilla lapsilla. Testamentti suorittaa "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial") -kokeen, joka on 4-vuotinen yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen tuloshyötyä, turvallisuutta ja resurssien käyttöä. tiukan glukoositasapainon ylläpitämisen vaikutusta lapsilla, joilla on hengenvaarallinen sairaus.

***Tätä tutkimusta tukee National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) myöntämä tutkimusprojektiapuraha (RO1 Grant) (MRR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet raportit osoittavat parantuneita tuloksia kriittisesti sairailla aikuisilla, joille kehittyy hyperglykemia tiukalla glykeemisellä tasolla. Lääketieteelliset valvontakomiteat (mukaan lukien Institutes of Healthcare Improvement, American Diabetes Association ja Society of Critical Care Medicine, muun muassa) suosittelevat rutiininomaista glykeemistä valvontaa kriittisen sairauden aikana. Jotkut tutkimukset osoittavat korkeaa hypoglykemiaa ja ovat korostaneet tämän hoitotavan huolellisuutta. On vain vähän tietoa siitä, kuinka hyperglykemia ja sokeritasapaino vaikuttavat kriittisesti sairaisiin lapsiin. Harjoitteluryhmämme on kehittänyt säännöllisen lähestymistavan glykeemisen hallintaan, joka vaikuttaa tehokkaalta ja turvalliselta ja hallitsee hyperglykemiaa, ja tutkijat uskovat, että ainutlaatuisen kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta tutkijat ovat valmiita suorittamaan lisää kipeästi tarvittavia tutkimuksia glykeemisen hallinnasta. lapsilla. Erityisesti puuttuakseen tietämättömyyteen kriittisesti sairaiden lasten glykeemisestä hallinnasta tutkijat suorittavat yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen varmistaakseen, onko tiukassa glykeemisessä kontrollissa ja konservatiivisemmassa kontrollissa elintärkeitä elinjärjestelmiä, tuloksia ja resurssien käyttöä. tehohoitoa tarvitsevilla lapsilla. "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Childs Center Glycemic Control") -kokeessa tutkitaan 1 004 lasta, jotka on otettu teho-osastolle lääketieteellisten, kirurgisten tai sydänsairauksien vuoksi, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota ja/tai vasopressor/i-tukea ja joilla kehittyy hyperglykemia, joka määritellään jatkuva verensokeri > 140 mg/dl). Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan tiukkaa glykeemistä kontrollia (80-140 mg/dl) tai konservatiivisempaa kontrollia (190-220 mg/dl). Insuliini-infuusioita käytetään pitämään verensokeri näillä alueilla. Elin- ja tuloskohtaisten tehokkuusparametrien arvioinnin lisäksi tutkijat arvioivat huolellisesti epäsuotuisat vaikutukset, mukaan lukien hypoglykemia, ja määrittävät tämän käytännön vaikutuksen kalliisiin lääketieteellisiin resursseihin. Kaikki alle 1-vuotiaat lapset ja 25 % yli 1-vuotiaista voivat saada jatkuvaa glukoosimittausta interstitiaalisen glukometrian avulla. Tämä näyttää olevan ensimmäinen glykeemisen kontrollin koe tehohoitopopulaatiossa, jossa hyödynnetään jatkuvaa glukoosin seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän tutkimuksen kohteena ovat kriittisesti sairaat lapset, joilla on hyperglykemia, joka määritellään pysyväksi verensokeriksi >140 mg/dl ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit.
  • Ikä 1kk -18v
  • Pääsy lasten lääketieteelliseen/kirurgiseen tai lasten sydämen tehohoitoon
  • Vaaditaan mekaanista ventilaatiota ja/tai vasopressoreita/inotrooppisia infuusioita
  • Potilas tai perheenjäsen on käytettävissä keskustelemaan tietoisen suostumuksen kriteereistä ja antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ikä <1 kuukausi kronologisesta iästä
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jossa glykogeenivarastot ovat heikentyneet tai säätelyvaste on heikentynyt (esim. synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, fulminantti maksan vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on "älä elvyttä", "älä intuboi" tai "älä eskaloi hoitoa" -käsky
  • Se, että vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty auttamaan suostumusprosessissa, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka valvonta
Lapset, jotka tarvitsevat tehohoitoa ja mekaanista ventilaatiota ja/tai vasopressoria/inotrooppista tukea, joille kehittyy kriittisen sairauden hyperglykemia (pysyvät verensokeriarvot, jos > 140 mg/dl), satunnaistetaan saamaan glukoositasoja hallintaan insuliini-infuusioilla ja tiukasti verensokerin valvontaa (80- 140 mg/dl)
Kahden ryhmän glukoositasapainon lisäksi kaikki 1-vuotiaat lapset voivat saada jatkuvaa glukoosimittausta interstitiaalisen glukometrian avulla.
Active Comparator: Konservatiivinen kontrolli
Tehohoitoa ja koneellista ventilaatiota ja/tai vasopressoria/inotrooppista tukea tarvitsevat lapset, joille kehittyy kriittisen sairauden hyperglykemia (pysyvät verensokeriarvot, jos > 140 mg/dl), satunnaistetaan saamaan glukoositasonsa hallintaan insuliini-infuusioilla ja konservatiivista kontrollia (190-220). mg/dl).
Kahden ryhmän glukoositasapainon lisäksi kaikki 1-vuotiaat lapset voivat saada jatkuvaa glukoosimittausta interstitiaalisen glukometrian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä elinten toiminnan palautuminen kriittisesti sairailla lapsilla, jotka ovat joko tiukan tai konservatiivisen glykeemisen kontrollin alaisia.
Aikaikkuna: 1.8.2010-31.3.2014
Määritä elinten toiminnan palautumisnopeus kriittisesti sairailla lapsilla, jotka ovat joko tiukan tai konservatiivisen verensokerin valvonnan alaisia, arvioimalla elinten toimintaa Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) -pisteytyksen avulla 6 päivää hyperglykemian kehittymisen jälkeen.
1.8.2010-31.3.2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1.8.2010-31.3.2014
Vaikutus kuolleisuuteen ja muihin sairastuvuusmittauksiin (esim. ICU-hoidon kesto [LOS], koneellinen ventilaatiopäivät, inotrooppiset pisteet, sairaalassa saadut infektiot0 1) Haittavaikutusten määrä (mukaan lukien kohtalainen (verensokeri [BG] <60 mg/dl) ja vaikea (BG <40 mg/dl) hypoglykemia) liittyy tiukkaan vs. konservatiiviseen glykeemisen kontrolliin lasten kriittisissä sairauksissa.
1.8.2010-31.3.2014
Glykeeminen hallinta verrattuna hoitokustannusten konservatiiviseen hallintaan
Aikaikkuna: 1.8.2010-31.3.2014
Selvitä tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus hoitokustannuksiin verrattuna konservatiiviseen kontrolliin (esim. sairaala- ja teho-osastokustannukset) ja lääketieteellisten resurssien käyttö (ts. tehohoito ja koneellinen ventilaatio päivät) kriittisesti sairailla lapsilla.
1.8.2010-31.3.2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00005792
  • RO1 (Muu tunniste: National Institute on Drug Abuse)
  • Pedetrol5792 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa