- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01116752
Lasten tehohoitoyksiköt (ICU) Emory-Childs Centerin glukoosikontrollissa: PedETrol-kokeilu (PedETrol)
Lasten teho-osastot Emory-Children's Centerissä verensokerin hallinta: PedETrol-kokeilu
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko hyperglykemian normalisointi turvallinen tapa parantaa monisysteemisten elinten toimintaa kriittisesti sairailla tehohoitoa tarvitsevilla lapsilla. Testamentti suorittaa "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial") -kokeen, joka on 4-vuotinen yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen tuloshyötyä, turvallisuutta ja resurssien käyttöä. tiukan glukoositasapainon ylläpitämisen vaikutusta lapsilla, joilla on hengenvaarallinen sairaus.
***Tätä tutkimusta tukee National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) myöntämä tutkimusprojektiapuraha (RO1 Grant) (MRR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen kohteena ovat kriittisesti sairaat lapset, joilla on hyperglykemia, joka määritellään pysyväksi verensokeriksi >140 mg/dl ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit.
- Ikä 1kk -18v
- Pääsy lasten lääketieteelliseen/kirurgiseen tai lasten sydämen tehohoitoon
- Vaaditaan mekaanista ventilaatiota ja/tai vasopressoreita/inotrooppisia infuusioita
- Potilas tai perheenjäsen on käytettävissä keskustelemaan tietoisen suostumuksen kriteereistä ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ikä <1 kuukausi kronologisesta iästä
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jossa glykogeenivarastot ovat heikentyneet tai säätelyvaste on heikentynyt (esim. synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, fulminantti maksan vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on "älä elvyttä", "älä intuboi" tai "älä eskaloi hoitoa" -käsky
- Se, että vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty auttamaan suostumusprosessissa, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka valvonta
Lapset, jotka tarvitsevat tehohoitoa ja mekaanista ventilaatiota ja/tai vasopressoria/inotrooppista tukea, joille kehittyy kriittisen sairauden hyperglykemia (pysyvät verensokeriarvot, jos > 140 mg/dl), satunnaistetaan saamaan glukoositasoja hallintaan insuliini-infuusioilla ja tiukasti verensokerin valvontaa (80- 140 mg/dl)
|
Kahden ryhmän glukoositasapainon lisäksi kaikki 1-vuotiaat lapset voivat saada jatkuvaa glukoosimittausta interstitiaalisen glukometrian avulla.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen kontrolli
Tehohoitoa ja koneellista ventilaatiota ja/tai vasopressoria/inotrooppista tukea tarvitsevat lapset, joille kehittyy kriittisen sairauden hyperglykemia (pysyvät verensokeriarvot, jos > 140 mg/dl), satunnaistetaan saamaan glukoositasonsa hallintaan insuliini-infuusioilla ja konservatiivista kontrollia (190-220). mg/dl).
|
Kahden ryhmän glukoositasapainon lisäksi kaikki 1-vuotiaat lapset voivat saada jatkuvaa glukoosimittausta interstitiaalisen glukometrian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä elinten toiminnan palautuminen kriittisesti sairailla lapsilla, jotka ovat joko tiukan tai konservatiivisen glykeemisen kontrollin alaisia.
Aikaikkuna: 1.8.2010-31.3.2014
|
Määritä elinten toiminnan palautumisnopeus kriittisesti sairailla lapsilla, jotka ovat joko tiukan tai konservatiivisen verensokerin valvonnan alaisia, arvioimalla elinten toimintaa Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) -pisteytyksen avulla 6 päivää hyperglykemian kehittymisen jälkeen.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1.8.2010-31.3.2014
|
Vaikutus kuolleisuuteen ja muihin sairastuvuusmittauksiin (esim.
ICU-hoidon kesto [LOS], koneellinen ventilaatiopäivät, inotrooppiset pisteet, sairaalassa saadut infektiot0 1) Haittavaikutusten määrä (mukaan lukien kohtalainen (verensokeri [BG] <60 mg/dl) ja vaikea (BG <40 mg/dl) hypoglykemia) liittyy tiukkaan vs. konservatiiviseen glykeemisen kontrolliin lasten kriittisissä sairauksissa.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
|
Glykeeminen hallinta verrattuna hoitokustannusten konservatiiviseen hallintaan
Aikaikkuna: 1.8.2010-31.3.2014
|
Selvitä tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus hoitokustannuksiin verrattuna konservatiiviseen kontrolliin (esim.
sairaala- ja teho-osastokustannukset) ja lääketieteellisten resurssien käyttö (ts.
tehohoito ja koneellinen ventilaatio päivät) kriittisesti sairailla lapsilla.
|
1.8.2010-31.3.2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00005792
- RO1 (Muu tunniste: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .