Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek intenzív osztályok (ICU) az Emory-Children's Center glikémiás kontrolljában: a PedETrol próba (PedETrol)

2015. augusztus 28. frissítette: Indiana University

Gyermek intenzív osztályok az Emory-Children's Center glikémiás kontrolljában: a PedETrol próba

Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hiperglikémia normalizálása biztonságos megközelítés-e a többrendszerű szervfunkciók javítására az intenzív ellátást igénylő, kritikus állapotú gyermekeknél. A végrendelet a "PedETrol" (az Emory-Children's Center Glycamic Control gyermekgyógyászati ​​osztályai: The PedETrol Trial) kísérletet, egy 4 éves, egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot az eredmény előnyeinek, biztonságának és erőforrás-felhasználásának értékelésére. a szigorú glükózkontroll fenntartásának hatása az életveszélyes állapotú gyermekeknél.

***Ezt a tanulmányt a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) kutatási projekttámogatás (RO1 grant) (MRR) támogatja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos jelentés igazolja, hogy a kritikus állapotú felnőtteknél javult az eredmények, akiknél magas vércukorszint miatt hiperglikémia alakul ki. Az orvosi felügyeleti bizottságok (többek között az Institutes of Healthcare Improvement, az American Diabetes Association és a Society of Critical Care Medicine) rutinszerű glikémiás kontrollt javasolnak kritikus betegségek esetén. Egyes tanulmányok a hipoglikémia magas arányát mutatják, és rávilágítottak az ellátás ezen megközelítésének aggályaira. Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy a hiperglikémia és a glikémiás kontroll hogyan befolyásolja a kritikus állapotú gyermekeket. Gyakorlócsoportunk kidolgozott egy olyan rendszeres megközelítést a glikémiás szabályozásra, amely hatékonynak és biztonságosnak tűnik, és kontrollálja a hiperglikémiát, és a kutatók úgy vélik, hogy egyedülálló tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően ezen a területen a kutatók jól felkészültek a glikémiás szabályozással kapcsolatos további vizsgálatok elvégzésére. gyermekeknél. A kritikus állapotú gyermekek glikémiás kontrolljával kapcsolatos ismeretek hiányának kiküszöbölése érdekében a kutatók egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szigorú glikémiás kontroll és a konzervatívabb kontroll között létfontosságú szervrendszer, kimenetel és erőforrás-felhasználás jár-e. intenzív ellátást igénylő gyermekeknél. A "PedETrol" (a "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycamic Control") kísérlet 1004 olyan gyermeket vizsgál, akiket orvosi, sebészeti vagy mechanikus lélegeztetést és/vagy vazopresszor/i-támogatást igénylő szívbetegségek miatt vettek fel az intenzív osztályra, akiknél hiperglikémia alakul ki. tartós vércukorszint >140 mg/dl). A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy szigorú glikémiás kontrollt (80-140 mg/dl) vagy konzervatívabb kontrollt (190-220 mg/dl) kapjanak. Az inzulin infúziókat a vércukorszint ezen tartományban tartására használják. A szerv- és eredményspecifikus hatékonysági paraméterek értékelésén túl a vizsgálók aprólékosan értékelik a nemkívánatos hatásokat, beleértve a hipoglikémiát is, és meghatározzák ennek a gyakorlatnak a költséges orvosi erőforrásokra gyakorolt ​​hatását. Minden 1 évesnél fiatalabb gyermek és az 1 évesnél idősebbek 25%-a folyamatos glükózmonitorozásban részesülhet intersticiális glükometriával. Úgy tűnik, hogy ez az első glikémiás kontroll vizsgálat bármely kritikus betegcsoportban, ahol folyamatos glükózmonitorozást alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban a hiperglikémiában szenvedő, tartósan fennálló, 140 mg/dl feletti BG-ben szenvedő gyermekeket célozzák meg, akik megfelelnek a következő kritériumoknak.
  • Életkor 1 hónap - 18 év
  • Felvétel a gyermekorvosi/sebészeti vagy gyermekkardiológiai intenzív osztályra
  • Gépi lélegeztetést és/vagy vazopresszort/inotrop infúziót igényel
  • A páciens vagy családtagja elérhető a tájékozott beleegyezési kritériumok megvitatásához és a beleegyezés megadásához.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Életkor < 1 hónap a kronológiai életkor szerint
  • I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy más olyan állapotok, amelyekben a glikogénraktárak károsodnak, vagy ellenszabályozási reakciók lépnek fel (pl. veleszületett anyagcserezavar, fulmináns májelégtelenség)
  • „Ne újraéleszteni”, „Ne intubáljon” vagy „Ne tegyük az ellátást” elrendelést kapott betegek
  • Kizárásra kerül, ha a szülő vagy törvényes gyám nem tud segíteni a hozzájárulási folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szigorú ellenőrzés
Az intenzív ellátást és gépi lélegeztetést és/vagy vazopresszor/inotróp támogatást igénylő gyermekeket, akiknél kritikus betegségben szenvedő hiperglikémia alakul ki (maradandó vércukorszint, ha >140 mg/dl), véletlenszerűen besorolják, hogy glükózszintjüket inzulininfúzióval kezeljék, és szigorú glikémiás kontrollt kapjanak (80. 140 mg/dl)
A 2 csoportban végzett glikémiás kontroll mellett minden 1 éves gyermek folyamatos glükózmonitorozásban részesülhet intersticiális glükometriával.
Aktív összehasonlító: Konzervatív kontroll
Az intenzív ellátást és gépi lélegeztetést és/vagy vazopresszor/inotróp támogatást igénylő gyermekeket, akiknél kritikus betegségben szenvedő hiperglikémia (maradandó vércukorszint, ha >140 mg/dl) alakul ki, véletlenszerűen besorolják, hogy glükózszintjüket inzulininfúzióval kezeljék, és konzervatív kontrollt kapjanak (190-220). mg/dl).
A 2 csoportban végzett glikémiás kontroll mellett minden 1 éves gyermek folyamatos glükózmonitorozásban részesülhet intersticiális glükometriával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a szervi működés helyreállítását olyan kritikus állapotú gyermekeknél, akik szigorú vagy konzervatív glikémiás kontroll alatt állnak.
Időkeret: 2010.08.01-2014.03.31
Határozza meg a szervfunkciók helyreállításának gyorsaságát olyan kritikus állapotú gyermekeknél, akik szigorú vagy konzervatív glikémiás kontroll alatt állnak, a szervfunkciók értékelésével a Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) segítségével, 6 nappal a hiperglikémia kialakulását követően.
2010.08.01-2014.03.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások aránya
Időkeret: 2010.08.01-2014.03.31
Hatás a mortalitásra és egyéb morbiditási intézkedésekre (pl. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama [LOS], gépi lélegeztetési napok, inotróp pontszámok, kórházi fertőzések0 1) Káros hatások aránya (beleértve a mérsékelt (vérglükóz [BG] <60 mg/dL) és súlyos (BG <40 mg/dL) hipoglikémiát) szoros versus konzervatív glikémiás kontrollhoz kapcsolódik gyermekkori kritikus betegségekben.
2010.08.01-2014.03.31
Glikémiás kontroll az ellátási költségek konzervatív kontrolljához képest
Időkeret: 2010.08.01-2014.03.31
Határozza meg a szigorú glikémiás kontroll és a konzervatív kontroll hatását az ápolási költségekre (pl. kórházi és intenzív osztály költségei) és az orvosi erőforrások felhasználása (pl. intenzív osztályos és gépi lélegeztetési napok) kritikus állapotú gyermekeknél.
2010.08.01-2014.03.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00005792
  • RO1 (Egyéb azonosító: National Institute on Drug Abuse)
  • Pedetrol5792 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel