- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01116752
Gyermek intenzív osztályok (ICU) az Emory-Children's Center glikémiás kontrolljában: a PedETrol próba (PedETrol)
Gyermek intenzív osztályok az Emory-Children's Center glikémiás kontrolljában: a PedETrol próba
Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hiperglikémia normalizálása biztonságos megközelítés-e a többrendszerű szervfunkciók javítására az intenzív ellátást igénylő, kritikus állapotú gyermekeknél. A végrendelet a "PedETrol" (az Emory-Children's Center Glycamic Control gyermekgyógyászati osztályai: The PedETrol Trial) kísérletet, egy 4 éves, egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot az eredmény előnyeinek, biztonságának és erőforrás-felhasználásának értékelésére. a szigorú glükózkontroll fenntartásának hatása az életveszélyes állapotú gyermekeknél.
***Ezt a tanulmányt a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) kutatási projekttámogatás (RO1 grant) (MRR) támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban a hiperglikémiában szenvedő, tartósan fennálló, 140 mg/dl feletti BG-ben szenvedő gyermekeket célozzák meg, akik megfelelnek a következő kritériumoknak.
- Életkor 1 hónap - 18 év
- Felvétel a gyermekorvosi/sebészeti vagy gyermekkardiológiai intenzív osztályra
- Gépi lélegeztetést és/vagy vazopresszort/inotrop infúziót igényel
- A páciens vagy családtagja elérhető a tájékozott beleegyezési kritériumok megvitatásához és a beleegyezés megadásához.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Életkor < 1 hónap a kronológiai életkor szerint
- I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy más olyan állapotok, amelyekben a glikogénraktárak károsodnak, vagy ellenszabályozási reakciók lépnek fel (pl. veleszületett anyagcserezavar, fulmináns májelégtelenség)
- „Ne újraéleszteni”, „Ne intubáljon” vagy „Ne tegyük az ellátást” elrendelést kapott betegek
- Kizárásra kerül, ha a szülő vagy törvényes gyám nem tud segíteni a hozzájárulási folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szigorú ellenőrzés
Az intenzív ellátást és gépi lélegeztetést és/vagy vazopresszor/inotróp támogatást igénylő gyermekeket, akiknél kritikus betegségben szenvedő hiperglikémia alakul ki (maradandó vércukorszint, ha >140 mg/dl), véletlenszerűen besorolják, hogy glükózszintjüket inzulininfúzióval kezeljék, és szigorú glikémiás kontrollt kapjanak (80. 140 mg/dl)
|
A 2 csoportban végzett glikémiás kontroll mellett minden 1 éves gyermek folyamatos glükózmonitorozásban részesülhet intersticiális glükometriával.
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kontroll
Az intenzív ellátást és gépi lélegeztetést és/vagy vazopresszor/inotróp támogatást igénylő gyermekeket, akiknél kritikus betegségben szenvedő hiperglikémia (maradandó vércukorszint, ha >140 mg/dl) alakul ki, véletlenszerűen besorolják, hogy glükózszintjüket inzulininfúzióval kezeljék, és konzervatív kontrollt kapjanak (190-220). mg/dl).
|
A 2 csoportban végzett glikémiás kontroll mellett minden 1 éves gyermek folyamatos glükózmonitorozásban részesülhet intersticiális glükometriával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szervi működés helyreállítását olyan kritikus állapotú gyermekeknél, akik szigorú vagy konzervatív glikémiás kontroll alatt állnak.
Időkeret: 2010.08.01-2014.03.31
|
Határozza meg a szervfunkciók helyreállításának gyorsaságát olyan kritikus állapotú gyermekeknél, akik szigorú vagy konzervatív glikémiás kontroll alatt állnak, a szervfunkciók értékelésével a Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) segítségével, 6 nappal a hiperglikémia kialakulását követően.
|
2010.08.01-2014.03.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások aránya
Időkeret: 2010.08.01-2014.03.31
|
Hatás a mortalitásra és egyéb morbiditási intézkedésekre (pl.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama [LOS], gépi lélegeztetési napok, inotróp pontszámok, kórházi fertőzések0 1) Káros hatások aránya (beleértve a mérsékelt (vérglükóz [BG] <60 mg/dL) és súlyos (BG <40 mg/dL) hipoglikémiát) szoros versus konzervatív glikémiás kontrollhoz kapcsolódik gyermekkori kritikus betegségekben.
|
2010.08.01-2014.03.31
|
|
Glikémiás kontroll az ellátási költségek konzervatív kontrolljához képest
Időkeret: 2010.08.01-2014.03.31
|
Határozza meg a szigorú glikémiás kontroll és a konzervatív kontroll hatását az ápolási költségekre (pl.
kórházi és intenzív osztály költségei) és az orvosi erőforrások felhasználása (pl.
intenzív osztályos és gépi lélegeztetési napok) kritikus állapotú gyermekeknél.
|
2010.08.01-2014.03.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00005792
- RO1 (Egyéb azonosító: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .