Unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCI) en Emory-Children's Center Control glucémico: el ensayo PedETrol (PedETrol)
28 de agosto de 2015 actualizado por: Indiana University
UCI pediátricas en Emory-Children's Center Control glucémico: el ensayo PedETrol
El objetivo principal de este proyecto es determinar si la normalización de la hiperglucemia es un enfoque seguro para mejorar la función de órganos multisistémicos en niños críticamente enfermos que requieren cuidados intensivos. La voluntad está llevando a cabo el ensayo "PedETrol" (las "UCI pediátricas en Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial), un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro de 4 años para evaluar el beneficio del resultado, la seguridad y la utilización de recursos impacto de mantener un control estricto de la glucosa en niños con condiciones potencialmente mortales.
***Este estudio está respaldado por una subvención para proyectos de investigación (subvención RO1) (MRR) a través del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Muchos informes demuestran mejores resultados en adultos críticamente enfermos que desarrollan hiperglucemia mediante glucemia rigurosa.
Los comités de supervisión médica (incluidos los Institutos para la Mejora de la Atención Médica, la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos, entre otros) recomiendan el control glucémico de rutina durante enfermedades críticas.
Algunos estudios muestran altas tasas de hipoglucemia y han destacado la preocupación de este enfoque de atención.
Existen pocos datos sobre cómo la hiperglucemia y el control glucémico afectan a los niños gravemente enfermos.
Nuestro grupo de práctica ha desarrollado un enfoque regular para el control de la glucemia que parece eficaz y seguro y que controla la hiperglucemia y los investigadores creen que debido a nuestra experiencia y conocimientos únicos en este campo, los investigadores están bien preparados para realizar más estudios muy necesarios sobre el control de la glucemia. en ninos.
Para abordar específicamente el vacío de conocimiento sobre el control glucémico en niños gravemente enfermos, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de un solo centro para determinar si existe un beneficio en el sistema de órganos vitales, el resultado y la utilización de recursos para el control estricto de la glucemia frente a un control más conservador. en niños que requieren cuidados intensivos.
El ensayo "PedETrol" (las "UCI pediátricas en Emory-Children's Center Glycemic Control) estudiará a 1004 niños ingresados en la UCI por condiciones médicas, quirúrgicas o cardíacas que requieren ventilación mecánica y/o soporte vasopresor/i que desarrollan hiperglucemia, definida como glucemia persistente >140 mg/dL).
Los participantes serán aleatorizados para recibir un control glucémico estricto (80-140 mg/dL) o un control más conservador (190-220 mg/dL).
Se utilizarán infusiones de insulina para mantener la glucosa en sangre en estos rangos.
Además de evaluar los parámetros de eficacia específicos de órganos y resultados, los investigadores evaluarán meticulosamente los efectos adversos, incluida la hipoglucemia, y determinarán el impacto de esta práctica en los costosos recursos médicos.
Todos los niños menores de 1 año y el 25% de los mayores de 1 año podrán recibir monitoreo continuo de glucosa a través de glucometría intersticial.
Este parece ser el primer ensayo de control de la glucemia en cualquier población de cuidados intensivos que utiliza la monitorización continua de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños críticamente enfermos con hiperglucemia, definida como glucosa en sangre persistente >140 mg/dl, que cumplan con los siguientes criterios serán objeto de este estudio.
- Edad 1 mes -18 años
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos médico-quirúrgicos o pediátricos
- Requiere ventilación mecánica y/o vasopresores/infusiones inotrópicas
- Paciente o miembro de la familia disponible para discutir los criterios de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad >18 años
- Edad <1 mes de edad cronológica
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I u otras condiciones en las que hay reservas de glucógeno alteradas o una respuesta contrarreguladora (es decir, error congénito del metabolismo, insuficiencia hepática fulminante)
- Pacientes con órdenes de "no reanimar", "no intubar" o "no intensificar la atención"
- Se excluirá la falta de disponibilidad por parte del padre o tutor legal para ayudar en el proceso de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control estricto
Los niños que requieran cuidados intensivos y ventilación mecánica y/o apoyo con vasopresores/inotrópicos que desarrollen hiperglucemia por enfermedad crítica (valores persistentes de glucosa en sangre si >140 mg/dl) serán aleatorizados para controlar sus niveles de glucosa con infusiones de insulina y recibir un control glucémico estricto (80- 140 mg/dL)
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Además del control glucémico en 2 grupos, todos los niños de 1 año podrán recibir monitorización continua de glucosa a través de glucometría intersticial.
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Comparador activo: Control conservador
Los niños que requieran cuidados intensivos y ventilación mecánica y/o apoyo con vasopresores/inotrópicos que desarrollen hiperglucemia por enfermedad crítica (valores persistentes de glucosa en sangre si >140 mg/dL) serán aleatorizados para controlar sus niveles de glucosa con infusiones de insulina y recibir un control conservador (190-220 mg/dL).
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Además del control glucémico en 2 grupos, todos los niños de 1 año podrán recibir monitorización continua de glucosa a través de glucometría intersticial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la recuperación de la función de los órganos en niños críticamente enfermos sujetos a un control glucémico estricto o conservador.
Periodo de tiempo: 8/1/2010-3/31/2014
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Determinar la rapidez de la recuperación de la función de los órganos en niños gravemente enfermos sujetos a un control glucémico estricto o conservador mediante la evaluación de la función de los órganos mediante la puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica (PELOD) 6 días después del desarrollo de la hiperglucemia.
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8/1/2010-3/31/2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de efectos adversos
Periodo de tiempo: 8/1/2010-3/31/2014
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Impacto en la mortalidad y otras medidas de morbilidad (es decir,
Duración de la estancia [LOS] en la UCI, días de ventilación mecánica, puntajes de inotrópicos, infecciones adquiridas en el hospital0 1) Tasas de efectos adversos (incluyendo hipoglucemia moderada [glucemia [GS] <60 mg/dL) y grave (GS <40 mg/dL)) asociado con control glucémico estricto versus conservador en enfermedades críticas pediátricas.
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8/1/2010-3/31/2014
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Control glucémico frente a control conservador sobre el coste asistencial
Periodo de tiempo: 8/1/2010-3/31/2014
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Determinar el efecto del control estricto de la glucemia en comparación con el control conservador sobre el costo de la atención (es decir,
costos de hospital y UCI) y utilización de recursos médicos (es decir,
UCI y días de ventilación mecánica) en niños críticamente enfermos.
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8/1/2010-3/31/2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00005792
- RO1 (Otro identificador: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Otro identificador: Other)
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