Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatriske Intensive Care Units (ICU'er) på Emory-Children's Center Glykæmisk kontrol: PedETrol-forsøget (PedETrol)

28. august 2015 opdateret af: Indiana University

Pædiatriske intensivafdelinger på Emory-Children's Center Glykæmisk kontrol: PedETrol-forsøget

Det primære mål med dette projekt er at afgøre, om normalisering af hyperglykæmi er en sikker tilgang til at forbedre multisystemorganfunktionen hos kritisk syge børn, der har behov for intensiv pleje. Testamentet udfører "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, et 4-årigt enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere udbyttet, sikkerheden og ressourceudnyttelsen. virkningen af ​​at opretholde streng glukosekontrol hos børn med livstruende tilstande.

***Denne undersøgelse er støttet af et forskningsprojekttilskud (RO1-bevilling) (MRR) via National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange rapporter viser forbedrede resultater hos kritisk syge voksne, som udvikler hyperglykæmi ved streng glykæmi. Medicinske tilsynsudvalg (inklusive Institutes of Healthcare Improvement, American Diabetes Association og Society of Critical Care Medicine, blandt andre) anbefaler rutinemæssig glykæmisk kontrol under kritisk sygdom. Nogle undersøgelser viser høje forekomster af hypoglykæmi og har fremhævet bekymringen ved denne tilgang til pleje. Der findes få data om, hvordan hyperglykæmi og glykæmisk kontrol påvirker kritisk syge børn. Vores praksisgruppe har udviklet en regelmæssig tilgang til glykæmisk kontrol, der virker effektiv og sikker og kontrollerende hyperglykæmi, og efterforskerne mener, at på grund af vores unikke erfaring og ekspertise på dette område, er efterforskerne godt rustet til at udføre yderligere tiltrængte undersøgelser vedrørende glykæmisk kontrol. hos børn. For specifikt at adressere tomrummet af viden vedrørende glykæmisk kontrol hos kritisk syge børn, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret enkeltcenter-forsøg for at fastslå, om der er et vigtigt organsystem, resultat og ressourceudnyttelse fordel for streng glykæmisk kontrol versus mere konservativ kontrol hos børn, der kræver intensiv behandling. "PedETrol" (den "Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control) forsøget vil studere 1.004 børn indlagt på intensivafdelingen for medicinske, kirurgiske eller hjertesygdomme, der kræver mekanisk ventilation og/eller vasopressor/i-støtte, som udvikler hyperglykæmi, defineret som vedvarende blodsukker >140 mg/dL). Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage streng glykæmisk kontrol (80-140 mg/dL) eller mere konservativ kontrol (190-220 mg/dL). Insulininfusioner vil blive brugt til at opretholde blodsukkeret i disse områder. Ud over at vurdere organ- og resultatspecifikke effektivitetsparametre, vil efterforskerne omhyggeligt evaluere for uønskede virkninger, herunder hypoglykæmi, og bestemme virkningen af ​​denne praksis på dyre medicinske ressourcer. Alle børn <1 år gamle og 25 % af dem >1 år, vil være i stand til at modtage kontinuerlig glukosemonitorering via interstitiel glukometri. Dette ser ud til at være det første glykæmiske kontrolforsøg i enhver kritisk plejepopulation, der gør brug af kontinuerlig glukosemonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge børn med hyperglykæmi, defineret som vedvarende BG >140 mg/dL, der opfylder følgende kriterier, vil blive målrettet for denne undersøgelse.
  • Alder 1 måned -18 år
  • Indlæggelse på pædiatrisk medicinsk/kirurgisk eller pædiatrisk hjerteintensiv afdeling
  • Kræver mekanisk ventilation og/eller vasopressorer/inotropiske infusioner
  • Patient eller familiemedlem til rådighed for at diskutere informeret samtykkekriterier og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Alder <1 måneds kronologisk alder
  • Patienter med type I-diabetes mellitus eller andre tilstande, hvor der er nedsat glykogenlagre eller modregulerende respons (dvs. medfødt metabolismefejl, fulminant leversvigt)
  • Patienter med ordrer om "genopliv ikke", "intuber ikke" eller "eskaler ikke pleje"
  • Manglende tilgængelighed fra forælder eller værge til at hjælpe med samtykkeprocessen vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streng kontrol
Børn, der har behov for intensiv pleje og mekanisk ventilation og/eller vasopressor/inotropisk støtte, som udvikler hyperglykæmi ved kritisk sygdom (vedvarende BG-værdier hvis >140 mg/dL), vil blive randomiseret til at få deres glukoseniveauer styret med insulininfusioner og modtage streng glykæmisk kontrol (80- 140 mg/dL)
Ud over glykæmisk kontrol i 2 grupper vil alle børn på 1 år kunne modtage kontinuerlig glukosemonitorering via interstitiel glukometri.
Aktiv komparator: Konservativ kontrol
Børn, der har behov for intensiv pleje og mekanisk ventilation og/eller vasopressor/inotropisk støtte, som udvikler hyperglykæmi ved kritisk sygdom (vedvarende BG-værdier, hvis >140 mg/dL) vil blive randomiseret til at få deres glukoseniveauer styret med insulininfusioner og modtage konservativ kontrol (190-220) mg/dL).
Ud over glykæmisk kontrol i 2 grupper vil alle børn på 1 år kunne modtage kontinuerlig glukosemonitorering via interstitiel glukometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem genopretning af organfunktion hos kritisk syge børn underlagt enten streng eller konservativ glykæmisk kontrol.
Tidsramme: 1/8/2010-31/3/2014
Bestem hurtigheden af ​​genopretning af organfunktion hos kritisk syge børn, der er underlagt enten streng eller konservativ glykæmisk kontrol, ved at vurdere organfunktionen ved hjælp af Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score 6 dage efter udvikling af hyperglykæmi.
1/8/2010-31/3/2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: 1/8/2010-31/3/2014
Indvirkning på dødelighed og andre sygelighedsmål (dvs. ICU liggetid [LOS], mekaniske ventilationsdage, inotrope score, hospitalserhvervede infektioner0 1) Bivirkningsrater (inklusive moderat (blodsukker [BG] <60 mg/dL) og svær (BG <40 mg/dL) hypoglykæmi) forbundet med streng versus konservativ glykæmisk kontrol ved pædiatrisk kritisk sygdom.
1/8/2010-31/3/2014
Glykæmisk kontrol sammenlignet med konservativ kontrol på plejeomkostninger
Tidsramme: 1/8/2010-31/3/2014
Bestem effekten af ​​streng glykæmisk kontrol sammenlignet med konservativ kontrol på plejeomkostninger (dvs. hospitals- og intensivafdelingsomkostninger) og medicinsk ressourceudnyttelse (dvs. ICU og mekanisk ventilationsdage) hos kritisk syge børn.
1/8/2010-31/3/2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00005792
  • RO1 (Anden identifikator: National Institute on Drug Abuse)
  • Pedetrol5792 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner