- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01116752
Pædiatriske Intensive Care Units (ICU'er) på Emory-Children's Center Glykæmisk kontrol: PedETrol-forsøget (PedETrol)
Pædiatriske intensivafdelinger på Emory-Children's Center Glykæmisk kontrol: PedETrol-forsøget
Det primære mål med dette projekt er at afgøre, om normalisering af hyperglykæmi er en sikker tilgang til at forbedre multisystemorganfunktionen hos kritisk syge børn, der har behov for intensiv pleje. Testamentet udfører "PedETrol" ("Pediatric ICUs at Emory-Children's Center Glycemic Control: The PedETrol Trial) Trial, et 4-årigt enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere udbyttet, sikkerheden og ressourceudnyttelsen. virkningen af at opretholde streng glukosekontrol hos børn med livstruende tilstande.
***Denne undersøgelse er støttet af et forskningsprojekttilskud (RO1-bevilling) (MRR) via National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge børn med hyperglykæmi, defineret som vedvarende BG >140 mg/dL, der opfylder følgende kriterier, vil blive målrettet for denne undersøgelse.
- Alder 1 måned -18 år
- Indlæggelse på pædiatrisk medicinsk/kirurgisk eller pædiatrisk hjerteintensiv afdeling
- Kræver mekanisk ventilation og/eller vasopressorer/inotropiske infusioner
- Patient eller familiemedlem til rådighed for at diskutere informeret samtykkekriterier og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Alder <1 måneds kronologisk alder
- Patienter med type I-diabetes mellitus eller andre tilstande, hvor der er nedsat glykogenlagre eller modregulerende respons (dvs. medfødt metabolismefejl, fulminant leversvigt)
- Patienter med ordrer om "genopliv ikke", "intuber ikke" eller "eskaler ikke pleje"
- Manglende tilgængelighed fra forælder eller værge til at hjælpe med samtykkeprocessen vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streng kontrol
Børn, der har behov for intensiv pleje og mekanisk ventilation og/eller vasopressor/inotropisk støtte, som udvikler hyperglykæmi ved kritisk sygdom (vedvarende BG-værdier hvis >140 mg/dL), vil blive randomiseret til at få deres glukoseniveauer styret med insulininfusioner og modtage streng glykæmisk kontrol (80- 140 mg/dL)
|
Ud over glykæmisk kontrol i 2 grupper vil alle børn på 1 år kunne modtage kontinuerlig glukosemonitorering via interstitiel glukometri.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ kontrol
Børn, der har behov for intensiv pleje og mekanisk ventilation og/eller vasopressor/inotropisk støtte, som udvikler hyperglykæmi ved kritisk sygdom (vedvarende BG-værdier, hvis >140 mg/dL) vil blive randomiseret til at få deres glukoseniveauer styret med insulininfusioner og modtage konservativ kontrol (190-220) mg/dL).
|
Ud over glykæmisk kontrol i 2 grupper vil alle børn på 1 år kunne modtage kontinuerlig glukosemonitorering via interstitiel glukometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem genopretning af organfunktion hos kritisk syge børn underlagt enten streng eller konservativ glykæmisk kontrol.
Tidsramme: 1/8/2010-31/3/2014
|
Bestem hurtigheden af genopretning af organfunktion hos kritisk syge børn, der er underlagt enten streng eller konservativ glykæmisk kontrol, ved at vurdere organfunktionen ved hjælp af Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score 6 dage efter udvikling af hyperglykæmi.
|
1/8/2010-31/3/2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: 1/8/2010-31/3/2014
|
Indvirkning på dødelighed og andre sygelighedsmål (dvs.
ICU liggetid [LOS], mekaniske ventilationsdage, inotrope score, hospitalserhvervede infektioner0 1) Bivirkningsrater (inklusive moderat (blodsukker [BG] <60 mg/dL) og svær (BG <40 mg/dL) hypoglykæmi) forbundet med streng versus konservativ glykæmisk kontrol ved pædiatrisk kritisk sygdom.
|
1/8/2010-31/3/2014
|
|
Glykæmisk kontrol sammenlignet med konservativ kontrol på plejeomkostninger
Tidsramme: 1/8/2010-31/3/2014
|
Bestem effekten af streng glykæmisk kontrol sammenlignet med konservativ kontrol på plejeomkostninger (dvs.
hospitals- og intensivafdelingsomkostninger) og medicinsk ressourceudnyttelse (dvs.
ICU og mekanisk ventilationsdage) hos kritisk syge børn.
|
1/8/2010-31/3/2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Preissig CM, Rigby MR, Maher KO. Glycemic control for postoperative pediatric cardiac patients. Pediatr Cardiol. 2009 Nov;30(8):1098-104. doi: 10.1007/s00246-009-9512-4. Epub 2009 Aug 25.
- Preissig CM, Rigby MR. Pediatric critical illness hyperglycemia: risk factors associated with development and severity of hyperglycemia in critically ill children. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):734-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.007. Epub 2009 Jul 22.
- Preissig CM, Rigby MR. A disparity between physician attitudes and practice regarding hyperglycemia in pediatric intensive care units in the United States: a survey on actual practice habits. Crit Care. 2010;14(1):R11. doi: 10.1186/cc8865. Epub 2010 Feb 3.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Preissig CM, Hansen I, Roerig PL, Rigby MR. A protocolized approach to identify and manage hyperglycemia in a pediatric critical care unit. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):581-8. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d36cb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00005792
- RO1 (Anden identifikator: National Institute on Drug Abuse)
- Pedetrol5792 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .