認知症メチルフェニデート試験における無関心（ADMET） (ADMET)
2018年6月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) は、アルツハイマー型認知症患者の臨床的に重大な無関心の治療に対するメチルフェニデートの有効性と安全性を調べる、マスクされたプラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
認知症メチルフェニデート試験におけるアパシー（ADMET）は、国立老化研究所によって資金提供されており、フェーズ II、プラセボ対照、マスク、3 施設無作為化臨床試験です。 ADMET は、アルツハイマー病 (AD) の患者 60 人を登録し、外来患者、ナーシング ホーム、および介護施設から、主要な介護者とともに重大な無関心を示します。 適格で意欲的な患者は、メチルフェニデート（1日あたり20 mg）またはプラセボにランダムに割り当てられます。 ベースライン時および各対面フォローアップ訪問時に、すべての介護者と患者に、カウンセリングセッション、教材の提供、および危機への 24 時間対応からなる標準化された心理社会的介入が提供されます。 有効性と安全性の結果は、無作為化後 2、4、および 6 週間のベースライン時および対面でのフォローアップ訪問時に測定されます。 電話での連絡は、無作為化の 1、3、および 5 週間後に行われます。
ADMET は、2 つの治療グループ間の無関心評価尺度スコアの変化に少なくとも 3.3 の差を検出する検出力が 80% あります。 また、プラセボ群の参加者の 20% から 305 人が改善を示していることを考えると、変化の臨床全体的印象を改善する研究参加者の割合の変化に 35% 以上の絶対差を検出する検出力が 80% あります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -可能性または可能性のあるアルツハイマー病（国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所-アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準）、Mini-Mental State Exam（MMSE）スコアが10〜26を含む;それでもADの基準を満たす人のMMSEスコアが26を超える場合は、ケースバイケースで運営委員会の承認を得て許可される場合があります
- -少なくとも4週間の臨床的に重大な無関心で、1）Neuropsychiatric Inventory（NPI）によって評価された無関心の頻度が「非常に頻繁に」であるか、または2）NPIによって評価された無関心の頻度が「頻繁に」または「しばしば」かつNPIによって評価された無関心の重症度が「中」または「著しい」である
- 治験担当医の意見では、無関心に対する投薬が適切である
- -患者または代理人（患者がインフォームドコンセントを提供できない場合）および介護者による研究への参加のためのインフォームドコンセントの提供
- 1週間に10時間以上患者と過ごし、彼/彼女のケアを監督する主介護者が、患者を研究訪問に同行させ、研究に参加させることができる
- -患者と介護者の両方が、研究訪問、身体検査、および結果評価に参加するのに十分な英語の書面および口頭での流暢さ
- -開始、停止、または投薬量の変更を含む、無作為化の前の1か月以内にAD薬に変更はありません
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の安定した用量による治療は、無作為化前の 3 か月間安定している場合に適切です。 その他の向精神薬 (抗精神病薬を除く) は、3 か月間安定している場合、ケースバイケースで運営委員会の承認を得た場合にのみ許可される場合があります。
除外基準:
- 精神障害の診断統計マニュアル - IV (TR) 基準による大うつ病エピソードの基準を満たす
- 1) NPI によって評価された動揺/攻撃の頻度が「非常に頻繁」である、または 2) NPI によって評価された動揺/攻撃の頻度が「頻繁に」であり、かつNPIによって評価された動揺は「中」または「マーク」
- 1) NPI によって評価された妄想の頻度が「非常に頻繁」である、または 2) NPI によって評価された妄想の頻度が「頻繁に」であり、かつ NPI によって評価された妄想の重症度である、臨床的に重要な妄想「中」または「マークあり」
- 1) NPI によって評価された幻覚の頻度が「非常に頻繁」である、または 2) NPI によって評価された幻覚の頻度が「頻繁に」であり、NPI によって評価された幻覚の重症度のいずれかである、臨床的に重要な幻覚「中程度」または「マークあり」
- -無作為化の2週間前の向精神薬による治療（認知症の承認された治療法（ChEIおよびメマンチン）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬、およびトラゾドン（抗うつ薬ではなく睡眠を促進するための補助として使用される場合）を除く）;他の向精神薬 (抗精神病薬を除く) は、3 か月間安定している場合、ケースバイケースで運営委員会の承認を得た場合にのみ許可される場合があります。 抗精神病薬は明示的に禁止されていることに注意してください。
- メチルフェニデートによる治療は、治験担当医の意見では禁忌です
- -研究担当医師が判断した適切な試験の説得力のある証拠の後、無関心に対する過去のメチルフェニデートによる治療の失敗
- モノアミン酸化酵素阻害薬や三環系抗うつ薬など、メチルフェニデートの安全な同時使用を禁止する薬剤による治療
- 急性精神科入院の必要性または自殺願望がある
- -制御されていない高血圧（直腸鞘のコンパートメント圧（CPRS）によって検証される拡張期測定値が105の薬物不遵守または過去3か月）
- -スクリーニング時に研究担当医師が重大であると見なした症候性冠動脈疾患
- -過去3か月間に研究担当医によって決定された、意図しない重大な体重減少をもたらす食欲不振
- 重大なコミュニケーション障害
- -臨床試験または重大な負担を追加したり、研究結果に影響を与える可能性のある研究への現在の参加
- 甲状腺機能亢進症、進行性動脈硬化症、症候性心血管疾患、重大な構造的心臓異常、心筋症、重大な心拍リズム異常、突然死または心臓の問題に関連した死亡の家族歴
- 緑内障、褐色細胞腫、またはメチルフェニデートまたはその賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- 中枢神経系 (CNS) の異常 (例えば、脳動脈瘤) および/または血管炎または既存の脳卒中、運動チックまたは家族歴、またはトゥレット症候群の診断、発作 (痙攣、てんかん)、または異常な EEG などの他の血管の異常
- 治験担当医師の意見では、患者が治験に登録することが医学的に不適切または危険であると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルフェニデート
メチルフェニデート、目標用量 1 日あたり 20 mg (1 日あたり 10 ～ 20 mg の範囲)、および心理社会的介入
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目標用量は、経口投与される 2 回の 10 mg 用量として提供される 1 日あたり 20 mg です。
患者は、1 日 10 mg (5 mg のオーバーカプセル化錠剤 2 錠) を 3 日間服用することから始め、その時点で 1 日あたり 20 mg (5 mg のオーバーカプセル化錠剤 4 錠) に増量されます。
重大な副作用が発生した場合、用量は 1 日あたり最低 10 mg に減らされます。
治験薬は6週間投与されます。
他の名前：
心理社会的介入は、カウンセリング セッション、教材の提供、および危機に対する 24 時間対応という 3 つの要素で構成されます。 訓練を受けた治験臨床医が主介護者にカウンセリングを行うカウンセリング セッションは、約 20 ～ 30 分続き、次の要素で構成されます。
教材は「The 36-Hour Day」という本のコピーで構成されます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボと心理社会的介入のマッチング
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心理社会的介入は、カウンセリング セッション、教材の提供、および危機に対する 24 時間対応という 3 つの要素で構成されます。 訓練を受けた治験臨床医が主介護者にカウンセリングを行うカウンセリング セッションは、約 20 ～ 30 分続き、次の要素で構成されます。
教材は「The 36-Hour Day」という本のコピーで構成されます。
患者は 3 日間、2 カプセルのプラセボから開始し、その時点で用量を 4 カプセルに増やします。
重大な副作用が見られる場合は、1 日 2 カプセルまで減量することができます。
プラセボは6週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無関心評価尺度 (AES)
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間までのアパシー評価尺度のスコアの変化;最低スコアは 18 です。最大スコアは 72 です。
スコアが高いほど、無関心がより深刻であることを示します。
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ベースラインから6週間
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的全体的印象
時間枠：ベースラインから6週間
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アルツハイマー病共同研究で改善した個人の割合 - ベースラインから 6 週間までの臨床全体の変化の印象 (CGIC)。 CGIC は、各患者を次のスコアで評価するために使用される 7 点のリッカート尺度です。 、「最小限の改善」(3)、「中程度の改善」(2)、「著しい改善」(1)。
評価は、介護者との面談と患者の診察に基づいて行われました。
CGIC では、臨床医は、イニシアチブのレベル、関心のレベル、感情的な関与など、無関心の多くの側面を考慮する必要があります。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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桁スパン
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインから 6 週間までの桁スパンの変化。
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span は、聴覚的注意と作業記憶を評価するために使用されます。
前方スパンと後方スパンの両方が評価されます。
どちらのテストも、心理測定士が一度に 1 つずつ声に出して読む 6 つの数列で構成されています。
各シーケンスが読み取られた後、参加者は同じ (順方向) または逆方向 (逆方向) の順序で数字を繰り返す必要があります。
スコアは 0 ～ 16 の範囲で、数値が高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインと6週間
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインから 6 週間までの Mini-Mental State Exam スコアの変化。この認知テストは、認知症の重症度を推定します。
ドメインには、オリエンテーション、記憶、作業記憶、命名、口頭および書面による命令に従うこと、自発的に文章を書くこと、および2つの重なり合う五角形をコピーすることが含まれていました。
最小 MMSE スコアは 0 です。最大 MMSE スコアは 30 です。
MMSE スコアが低いほど、認知障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインと6週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI): アパシーサブスケール
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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無関心サブスコアにおける神経精神症状のベースラインから6週間への変化。
頻度 (1 = ときどき、1 週間に 1 回未満から 4 = 非常に頻繁に、1 日に 1 回以上または継続的に) および重症度 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の範囲は、患者からの回答に基づいて採点されます。患者の生活に関与する情報に通じた介護者。
NPI スコアを取得するには、重大度スコアに頻度スコアを掛けます。
範囲は 0 ～ 12 です。数値が大きいほど、行動障害が深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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バイタルステータス
時間枠：6週間でのバイタルステータス
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死によって測定される生命状態
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6週間でのバイタルステータス
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電解質
時間枠：6週間
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地元の検査機関によって評価された、6週間で異常な電解質値を持つ参加者の割合
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6週間
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心電図（ECG）
時間枠：6週間
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6週目での心電図異常
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberta Scherer, PhD、Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- スタディチェア：Jacobo Mintzer, MD, MBA、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。