Apatia na Demência Ensaio com Metilfenidato (ADMET) (ADMET)
7 de junho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) é um estudo mascarado, controlado por placebo, que examinará a eficácia e segurança do metilfenidato para o tratamento de apatia clinicamente significativa em pacientes com demência de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), financiado pelo National Institute of Aging, é um ensaio clínico randomizado de Fase II, controlado por placebo, mascarado, em 3 centros. ADMET vai inscrever 60 pacientes com doença de Alzheimer (AD) e apatia significativa de ambulatório, casa de repouso e instalações de vida assistida, juntamente com seu cuidador principal. Os pacientes elegíveis e dispostos serão aleatoriamente designados para metilfenidato (20 mg por dia) ou placebo. Na linha de base e em cada visita de acompanhamento presencial, todos os cuidadores e pacientes receberão uma intervenção psicossocial padronizada que consiste em uma sessão de aconselhamento, fornecimento de materiais educativos e disponibilidade 24 horas por dia para crises. Os resultados de eficácia e segurança serão medidos no início do estudo e em visitas pessoais de acompanhamento em 2, 4 e 6 semanas após a randomização. O contato telefônico ocorrerá em 1, 3 e 5 semanas após a randomização.
O ADMET tem 80% de poder para detectar uma diferença de pelo menos 3,3 na mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Apatia entre os dois grupos de tratamento. Ele também tem 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 35% ou mais na mudança na proporção de participantes do estudo melhorando na Impressão Clínica Global de Mudança, dado que 20% a 305 dos participantes no grupo placebo apresentam melhora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer possível ou provável (critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)), com pontuação de 10-26 inclusive no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM); As pontuações do MMSE acima de 26 naqueles que, no entanto, atendem aos critérios para DA podem ser permitidas com a aprovação do Comitê Diretor caso a caso
- Apatia clinicamente significativa por pelo menos quatro semanas para as quais 1) a frequência da apatia avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é 'Muito frequente' ou 2) a frequência da apatia avaliada pelo NPI é 'Frequentemente' ou ' Frequentemente' E a gravidade da apatia avaliada pelo NPI é 'Moderada' ou 'Acentuada'
- Um medicamento para apatia é apropriado, na opinião do médico do estudo
- Fornecimento de consentimento informado para participação no estudo pelo paciente ou substituto (se o paciente não puder fornecer consentimento informado) e cuidador
- Disponibilidade do cuidador principal, que passa mais de dez horas por semana com o paciente e supervisiona seus cuidados, para acompanhar o paciente nas visitas do estudo e para participar do estudo
- Fluência suficiente, tanto do paciente quanto do cuidador, em inglês escrito e falado para participar de visitas de estudo, exames físicos e avaliações de resultados
- Nenhuma alteração nos medicamentos para DA no mês anterior à randomização, incluindo início, interrupção ou modificações de dosagem
- O tratamento com doses estáveis de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) é apropriado se estável por 3 meses antes da randomização. Outros psicotrópicos (com exclusão de antipsicóticos), se estáveis por 3 meses, podem ser permitidos apenas com a aprovação do Comitê Diretor caso a caso.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior, pelos critérios do Manual Diagnóstico Estatístico de Transtorno Mental - IV (TR)
- Agitação/agressão clinicamente significativa para a qual 1) a frequência de agitação/agressividade avaliada pelo NPI é 'Muito frequente', ou 2) a frequência de agitação/agressão avaliada pelo NPI é 'Frequentemente' E a gravidade do a agitação avaliada pelo NPI é 'Moderada' ou 'Marcada'
- Delírios clinicamente significativos para os quais 1) a frequência de delírios avaliada pelo NPI é 'Muito frequente' ou 2) a frequência de delírios avaliada pelo NPI é 'Frequentemente' E a gravidade dos delírios avaliada pelo NPI é 'Moderado' ou 'Marcado'
- Alucinações clinicamente significativas para as quais 1) a frequência das alucinações avaliada pelo NPI é 'Muito frequente' ou 2) a frequência das alucinações avaliada pelo NPI é 'Frequentemente' E a gravidade das alucinações avaliada pelo NPI é 'Moderado' ou 'Marcado'
- Tratamento com medicamentos psicotrópicos nas 2 semanas anteriores à randomização, com exceção de tratamentos aprovados para demência (ChEIs e memantina), antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina e trazodona (se usado como auxiliar para facilitar o sono e não como antidepressivo); outros psicotrópicos (com exclusão de antipsicóticos), se estáveis por 3 meses, podem ser permitidos apenas com a aprovação do Comitê Diretor caso a caso. Observe que os antipsicóticos são expressamente proibidos.
- O tratamento com metilfenidato é contra-indicado na opinião do médico do estudo
- Falha de tratamento com metilfenidato no passado para apatia após evidências convincentes de um estudo adequado conforme julgado pelo médico do estudo
- Tratamento com um medicamento que proibiria o uso concomitante seguro de metilfenidato, como inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos
- Necessidade de hospitalização psiquiátrica aguda ou é suicida
- Hipertensão não controlada (não adesão à medicação ou últimos 3 meses com uma leitura diastólica de 105 verificada pela pressão do compartimento da bainha do reto (CPRS))
- Doença arterial coronariana sintomática considerada significativa pelo médico do estudo no momento da triagem
- Falta de apetite que resulta em perda significativa de peso não intencional, conforme determinado pelo médico do estudo nos últimos três meses
- Deficiências comunicativas significativas
- Participação atual em um ensaio clínico ou em qualquer estudo que possa adicionar carga significativa ou afetar os resultados do estudo
- Hipertireoidismo, arteriosclerose avançada, doença cardiovascular sintomática, anormalidades cardíacas estruturais graves, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou histórico familiar de morte súbita ou morte relacionada a problemas cardíacos
- Glaucoma, feocromocitoma ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao metilfenidato ou seus excipientes
- Anormalidades do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, aneurisma cerebral) e/ou outras anormalidades vasculares, como vasculite ou acidente vascular cerebral pré-existente, tiques motores ou histórico familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette, convulsões (convulsões, epilepsia) ou EEGs anormais
- Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, torne clinicamente inapropriado ou arriscado para o paciente se inscrever no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Metilfenidato
Metilfenidato, dose alvo de 20 mg por dia (intervalo de 10-20 mg por dia) e intervenção psicossocial
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A dose alvo é de 20 mg por dia, fornecida em duas doses de 10 mg administradas por via oral.
Os pacientes começarão tomando 10 mg diariamente (dois comprimidos encapsulados de 5 mg) por três dias, quando a dose será aumentada para 20 mg por dia (quatro comprimidos encapsulados de 5 mg).
No caso de efeitos colaterais significativos, a dose será reduzida para um mínimo de 10 mg por dia.
A droga do estudo será administrada por 6 semanas.
Outros nomes:
A intervenção psicossocial consistirá em três componentes: uma sessão de aconselhamento, o fornecimento de materiais educativos e disponibilidade 24 horas por dia para situações de crise. A sessão de aconselhamento, na qual um clínico treinado do estudo aconselhará o cuidador principal, dura aproximadamente 20 a 30 minutos e consiste nos seguintes elementos:
O material didático consistirá em um exemplar do livro The 36-Hour Day |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondente e intervenção psicossocial
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A intervenção psicossocial consistirá em três componentes: uma sessão de aconselhamento, o fornecimento de materiais educativos e disponibilidade 24 horas por dia para situações de crise. A sessão de aconselhamento, na qual um clínico treinado do estudo aconselhará o cuidador principal, dura aproximadamente 20 a 30 minutos e consiste nos seguintes elementos:
O material didático consistirá em um exemplar do livro The 36-Hour Day
Os pacientes começarão com duas cápsulas de placebo por três dias, quando a dose será aumentada para quatro cápsulas.
A dose pode ser reduzida para um mínimo de duas cápsulas por dia se houver efeitos colaterais significativos.
O placebo será administrado por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Apatia desde o início até 6 semanas; a pontuação mínima é 18; a pontuação máxima é 72.
Pontuações mais altas indicam apatia mais grave.
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linha de base para 6 semanas
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Proporção de indivíduos que melhoraram no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) desde o início até 6 semanas; o CGIC é uma escala Likert de 7 pontos usada para avaliar cada paciente com as seguintes pontuações: "piora acentuada"(7), "piora moderada" (6), "piora mínima"(5), "sem alteração"(4) , "melhora mínima"(3), "melhora moderada"(2), "melhora acentuada"(1).
As avaliações foram baseadas em uma entrevista com o cuidador e um exame do paciente.
O CGIC exige que o clínico considere vários aspectos da apatia, como nível de iniciativa, nível de interesse e envolvimento emocional.
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão de dígitos
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Mudança no Digit Span desde a linha de base até 6 semanas.
A Escala de Inteligência Wechsler para Adultos - Span de Dígitos Revisado é usada para avaliar a atenção auditiva e a memória de trabalho.
A extensão para frente e para trás é avaliada.
Ambos os testes consistem em seis sequências numéricas que o psicometrista lê em voz alta, uma de cada vez.
Após a leitura de cada sequência, o participante deve repetir os dígitos de volta na mesma ordem (para frente) ou inversa (para trás).
As pontuações variam de 0 a 16, com números mais altos indicando melhor funcionamento.
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linha de base e 6 semanas
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Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental desde a linha de base até 6 semanas; este teste cognitivo estima a gravidade da demência.
Os domínios incluíam orientação, memória, memória de trabalho, nomeação, seguir comandos verbais e escritos, escrever uma frase espontaneamente e copiar dois pentágonos sobrepostos.
A pontuação mínima do MMSE é 0; a pontuação máxima do MMSE é 30.
Pontuações mais baixas no MMSE indicam comprometimento cognitivo mais grave.
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linha de base e 6 semanas
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI): Subescala de Apatia
Prazo: linha de base até a semana 6
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Mudança da linha de base para 6 semanas em sintomas neuropsiquiátricos na subpontuação de apatia.
As escalas de frequência (varia de 1=ocasionalmente, menos de uma vez/semana a 4=muito frequentemente, uma ou mais vezes/dia ou continuamente) e gravidade (1=leve, 2=moderada, 3=grave) são pontuadas com base nas respostas de um cuidador informado envolvido na vida do paciente.
Para obter a pontuação do NPI, a pontuação da gravidade é multiplicada pela pontuação da frequência.
O intervalo é de 0 a 12. Números maiores indicam distúrbios comportamentais mais graves.
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linha de base até a semana 6
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Estado vital
Prazo: estado vital em 6 semanas
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estado vital medido pela morte
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estado vital em 6 semanas
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Eletrólitos
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de participantes com valores anormais de eletrólitos em 6 semanas, conforme avaliado pelo laboratório local
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6 semanas
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 6 semanas
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Resultados anormais do eletrocardiograma em 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Cadeira de estudo: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- R01AG033032-01 (NIH)
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