Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apati i demens Methylphenidat-forsøg (ADMET) (ADMET)

7. juni 2018 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidat Trial (ADMET) er et maskeret, placebokontrolleret forsøg, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​methylphenidat til behandling af klinisk signifikant apati hos patienter med Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), finansieret af National Institute of Aging, er et fase II, placebokontrolleret, maskeret, 3-center randomiseret klinisk forsøg. ADMET vil indskrive 60 patienter med Alzheimers sygdom (AD) og betydelig apati fra ambulatorier, plejehjem og plejehjem sammen med deres primære omsorgsperson. Kvalificerede og villige patienter vil blive tilfældigt tildelt methylphenidat (20 mg pr. dag) eller placebo. Ved baseline og hvert personligt opfølgningsbesøg vil alle pårørende og patienter blive forsynet med en standardiseret psykosocial intervention bestående af en rådgivningssession, levering af undervisningsmateriale og 24-timers tilgængelighed for kriser. Effekt- og sikkerhedsresultater vil blive målt ved baseline og ved personlige opfølgningsbesøg 2, 4 og 6 uger efter randomisering. Telefonisk kontakt vil finde sted 1, 3 og 5 uger efter randomisering.

ADMET har 80 % kraft til at detektere en forskel på mindst 3,3 i ændringen i Apathy Evaluation Scale-scorerne mellem de to behandlingsgrupper. Den har også 80 % kraft til at detektere en absolut forskel på 35 % eller mere i ændringen i andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der forbedrer sig på Clinical Global Impression of Change, givet at 20 % til 305 af deltagerne i placebogruppen viser forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier), med Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 10-26 inklusive; MMSE-score over 26 hos dem, der ikke desto mindre opfylder kriterierne for AD, kan tillades med styrekomitéens godkendelse fra sag til sag
  • Klinisk signifikant apati i mindst fire uger, hvor enten 1) frekvensen af ​​apati som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) er 'Meget hyppig', eller 2) frekvensen af ​​apati som vurderet af NPI er 'Hyppig' eller ' Ofte' OG sværhedsgraden af ​​apati som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • En medicin mod apati er passende, efter undersøgelseslægens mening
  • Levering af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​patient eller surrogat (hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke) og omsorgsperson
  • Tilgængelighed af primær plejer, som bruger mere end ti timer om ugen med patienten og overvåger hans/hendes pleje, til at ledsage patienten til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstrækkelig flydende, både af patienten og pårørende, i skriftlig og mundtlig engelsk til at deltage i studiebesøg, fysiske undersøgelser og resultatvurderinger
  • Ingen ændring af AD-medicin inden for måneden forud for randomisering, inklusive start, stop eller dosisændringer
  • Behandling med stabile doser af selektive serotoningenoptagshæmmere antidepressiva (SSRI'er) er passende, hvis de er stabile i 3 måneder før randomisering. Andre psykotrope midler (med undtagelse af antipsykotika), hvis de er stabile i 3 måneder, kan kun tillades med styregruppens godkendelse fra sag til sag.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for svær depressiv episode, ifølge Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kriterier
  • Klinisk signifikant agitation/aggression, hvor enten 1) hyppigheden af ​​agitation/aggression som vurderet af NPI er 'Meget hyppigt', eller 2) hyppigheden af ​​agitation/aggression som vurderet af NPI er 'Hyppigt' OG sværhedsgraden af agitation som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • Klinisk signifikante vrangforestillinger, for hvilke enten 1) hyppigheden af ​​vrangforestillinger som vurderet af NPI er 'Meget hyppigt', eller 2) hyppigheden af ​​vrangforestillinger som vurderet af NPI er 'Ofte' OG sværhedsgraden af ​​vrangforestillingerne som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • Klinisk signifikante hallucinationer, for hvilke enten 1) hyppigheden af ​​hallucinationer som vurderet af NPI er 'Meget hyppigt', eller 2) hyppigheden af ​​hallucinationer vurderet af NPI er 'Hyppigt' OG hallucinationernes sværhedsgrad som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • Behandling med psykotrope lægemidler i de 2 uger forud for randomisering med undtagelse af godkendte behandlinger for demens (ChEI og memantin), selektive serotoningenoptagelseshæmmere antidepressiva og trazodon (hvis det bruges som et hjælpemiddel til at lette søvnen og ikke som et antidepressivum); andre psykotrope midler (med undtagelse af antipsykotika), hvis de er stabile i 3 måneder, kan kun tillades med styregruppens godkendelse fra sag til sag. Bemærk, at antipsykotika er udtrykkeligt forbudt.
  • Behandling med methylphenidat er kontraindiceret efter undersøgelseslægens vurdering
  • Mislykket behandling med methylphenidat i fortiden for apati efter overbevisende bevis for et tilstrækkeligt forsøg som vurderet af undersøgelseslægen
  • Behandling med en medicin, der ville forbyde sikker samtidig brug af methylphenidat, såsom monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva
  • Behov for akut psykiatrisk indlæggelse eller er selvmordstruet
  • Ukontrolleret hypertension (medicinsk manglende overholdelse eller sidste 3 måneder med en diastolisk aflæsning på 105 som verificeret ved kompartmenttryk i rectusskeden (CPRS))
  • Symptomatisk koronararteriesygdom vurderes at være signifikant af undersøgelseslægen på screeningstidspunktet
  • Mangel på appetit, der resulterer i betydeligt utilsigtet vægttab som bestemt af undersøgelseslægen i de sidste tre måneder
  • Betydelige kommunikative svækkelser
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i ethvert studie, der kan tilføje en betydelig byrde eller påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Hyperthyroidisme, fremskreden arteriosklerose, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller en familiehistorie med pludselig død eller død relateret til hjerteproblemer
  • Glaukom, fæokromocytom eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for methylphenidat eller dets hjælpestoffer
  • Centralnervesystemet (CNS) abnormiteter (f.eks. cerebral aneurisme) og/eller andre vaskulære abnormiteter, såsom vaskulitis eller allerede eksisterende slagtilfælde, motoriske tics eller en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom, kramper (kramper, epilepsi) eller unormale EEG'er
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk uhensigtsmæssigt eller risikabelt for patienten at tilmelde sig forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat
Methylphenidat, måldosis 20 mg pr. dag (interval 10-20 mg pr. dag) og psykosocial intervention
Medicin: Methylphenidat
Måldosis er 20 mg dagligt givet som to 10 mg doser administreret oralt. Patienterne vil starte med at tage 10 mg dagligt (to 5 mg overindkapslede tabletter) i tre dage, hvorefter dosis øges til 20 mg dagligt (fire 5 mg overindkapslede tabletter). Ved væsentlige bivirkninger reduceres dosis til minimum 10 mg pr. dag. Studielægemidlet vil blive administreret i 6 uger.
Andre navne:
  • Ritalin
Andet: Psykosocial intervention

Den psykosociale intervention vil bestå af tre komponenter: en rådgivningssession, levering af undervisningsmateriale og 24-timers tilgængelighed for kriser.

Rådgivningssessionen, hvor en uddannet studiekliniker vil rådgive den primære plejer, varer cirka 20-30 minutter og består af følgende elementer:

  • Gennemgang og justering af patient- og pårørendestøtteplaner
  • Følelsesmæssig støtte og mulighed for at lufte følelser
  • Rådgivning vedrørende specifikke omsorgsevner
  • Assistance til problemløsning af specifikke problemstillinger, som pårørende tager med til sessionerne
  • Svar på spørgsmål vedrørende undervisningsmateriale

Undervisningsmaterialet vil bestå af et eksemplar af bogen 36-timersdagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo og psykosocial intervention
Andet: Psykosocial intervention

Den psykosociale intervention vil bestå af tre komponenter: en rådgivningssession, levering af undervisningsmateriale og 24-timers tilgængelighed for kriser.

Rådgivningssessionen, hvor en uddannet studiekliniker vil rådgive den primære plejer, varer cirka 20-30 minutter og består af følgende elementer:

  • Gennemgang og justering af patient- og pårørendestøtteplaner
  • Følelsesmæssig støtte og mulighed for at lufte følelser
  • Rådgivning vedrørende specifikke omsorgsevner
  • Assistance til problemløsning af specifikke problemstillinger, som pårørende tager med til sessionerne
  • Svar på spørgsmål vedrørende undervisningsmateriale

Undervisningsmaterialet vil bestå af et eksemplar af bogen 36-timersdagen

Medicin: placebo
Patienterne vil starte med to kapsler placebo i tre dage, hvorefter dosis øges til fire kapsler. Dosis kan reduceres til minimum to kapsler om dagen, hvis der ser ud til at være betydelige bivirkninger. Placebo vil blive givet i 6 uger.
Andre navne:
  • dummy pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: baseline til 6 uger
Ændring i score af apati-evalueringsskala fra baseline til 6 uger; minimumsscore er 18; den maksimale score er 72. Højere score indikerer mere alvorlig apati.
baseline til 6 uger
Alzheimer's Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: baseline til 6 uger
Andel af individer, der forbedrer sig på Alzheimers sygdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra baseline til 6 uger; CGIC er en 7-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere hver patient med følgende score: "markeret forværring"(7), "moderat forværring" (6), "minimal forværring"(5), "ingen ændring"(4) , "minimal forbedring"(3), "moderat forbedring"(2), "markeret forbedring"(1). Bedømmelserne var baseret på et interview med pårørende og en undersøgelse af patienten. CGIC kræver, at klinikeren overvejer en række aspekter af apati, såsom niveau af initiativ, niveau af interesse og følelsesmæssigt engagement.
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifferspænd
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i cifferspænd fra baseline til 6 uger. Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span bruges til at vurdere auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse. Både frem- og bagudspænding vurderes. Begge test består af seks talsekvenser, som psykometristen læser højt én ad gangen. Efter hver sekvens er læst, skal deltageren gentage cifrene tilbage i samme (fremad) eller omvendt (tilbage) rækkefølge. Score varierer fra 0 til 16, med højere tal indikerer bedre funktion.
baseline og 6 uger
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i Mini-Mental State Exam score fra baseline til 6 uger; denne kognitive test vurderer sværhedsgraden af ​​demens. Domæner omfattede orientering, hukommelse, arbejdshukommelse, navngivning, at følge verbale og skrevne kommandoer, spontant skrive en sætning og kopiere to overlappende femkanter. Den mindste MMSE-score er 0; den maksimale MMSE-score er 30. Lavere MMSE-score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
baseline og 6 uger
Neuropsykiatrisk inventar (NPI): Apati Subscale
Tidsramme: baseline til uge 6
Ændring fra baseline til 6 uger i neuropsykiatriske symptomer i apati subscore. Frekvens (spænder fra 1 = lejlighedsvis, mindre end en gang om ugen til 4 = meget hyppigt, en eller flere gange om dagen eller kontinuerligt) og sværhedsgrad (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) skalaer bedømmes baseret på svar fra en informeret pårørende involveret i patientens liv. For at opnå NPI-scoren multipliceres sværhedsgraden med frekvensscoren. Området er 0 til 12. Større tal indikerer mere alvorlig adfærdsforstyrrelse.
baseline til uge 6
Vital status
Tidsramme: vital status ved 6 uger
vital status målt ved døden
vital status ved 6 uger
Elektrolytter
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere med unormale elektrolytværdier efter 6 uger som vurderet af lokalt laboratorium
6 uger
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 uger
Unormale elektrokardiogramresultater efter 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
  • Studiestol: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG033032-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner