Apátia a demencia metilfenidát vizsgálatában (ADMET) (ADMET)
2018. június 7. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Az Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) egy maszkolt, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a metilfenidát hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek klinikailag jelentős apátiájának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), amelyet a National Institute of Aging finanszíroz, egy II. fázisú, placebo-kontrollos, maszkolt, 3-központú, randomizált klinikai vizsgálat. Az ADMET 60 Alzheimer-kórban (AD) szenvedő és jelentős apátiában szenvedő beteget vesz fel ambuláns, idősek otthonában és segítőintézetekben, valamint az elsődleges gondozójukat. A jogosult és hajlandó betegeket véletlenszerűen metilfenidátra (20 mg naponta) vagy placebóra osztják be. Kiinduláskor és minden személyes nyomon követéskor minden gondozót és beteget szabványosított pszichoszociális beavatkozással látnak el, amely tanácsadásból, oktatási anyagok rendelkezésre bocsátásából és krízishelyzetek esetére 24 órás rendelkezésre állásból áll. A hatékonysági és biztonságossági eredményeket a kiinduláskor, valamint a véletlenszerű besorolást követő 2, 4 és 6 héttel a személyes nyomon követés során mérik. A telefonos kapcsolatfelvételre a randomizálást követő 1., 3. és 5. héten kerül sor.
Az ADMET 80%-os képességgel rendelkezik az apátia értékelési skála pontszámainak legalább 3,3-as eltérésének kimutatására a két kezelési csoport között. 80%-os ereje van annak is, hogy 35%-os vagy nagyobb abszolút különbséget észleljen a változás klinikai globális benyomása alapján javuló vizsgálati résztvevők arányában, tekintettel arra, hogy a placebócsoportban résztvevők 20-305 százaléka mutat javulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumai), a Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma 10-26; A 26 feletti MMSE pontszám azoknál, akik ennek ellenére megfelelnek az AD kritériumainak, eseti alapon engedélyezhető az Irányító Bizottság jóváhagyásával
- Klinikailag jelentős apátia legalább négy hétig, amelynél vagy 1) az apátia gyakorisága a Neuropsychiatric Inventory (NPI) szerint „Nagyon gyakran”, vagy 2) az apátia gyakorisága az NPI szerint „Gyakran” vagy „ Gyakran" ÉS az apátia súlyossága az NPI értékelése szerint "közepes" vagy "kifejezett"
- A vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az apátia kezelésére szolgáló gyógyszer megfelelő
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez a páciens vagy a helyettesítő (ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni) és a gondozó által
- Az elsődleges gondozó elérhetősége, aki heti tíz óránál többet tölt a beteggel és felügyeli az ellátását, hogy elkísérje a beteget tanulmányi látogatásokra és részt vegyen a vizsgálatban
- Mind a beteg, mind a gondozó megfelelő folyékony angol nyelvtudása írásban és szóban ahhoz, hogy részt vegyen a tanulmányi látogatásokon, fizikális vizsgákon és az eredményértékeléseken
- Nem történt változás az AD-gyógyszerekben a randomizálást megelőző hónapban, beleértve a kezdést, a leállítást vagy az adagolás módosítását
- A szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsokkal (SSRI-k) végzett stabil dózisú kezelés megfelelő, ha a randomizálást megelőző 3 hónapig stabil. Egyéb pszichotróp szerek (az antipszichotikumok kivételével), ha 3 hónapig stabilak, csak az Irányító Bizottság jóváhagyásával, eseti alapon engedélyezhetők.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a súlyos depressziós epizód kritériumainak, a Mentális zavarok diagnosztikai statisztikai kézikönyve – IV (TR) kritériumai szerint
- Klinikailag szignifikáns agitáció/agresszió, amelynél vagy 1) az agitáció/agresszió gyakorisága az NPI szerint „Nagyon gyakran”, vagy 2) az agitáció/agresszió gyakorisága az NPI szerint „Gyakran” ÉS a betegség súlyossága. az NPI értékelése szerint az izgatottság „mérsékelt” vagy „megjelölt”
- Klinikailag szignifikáns téveszmék, amelyeknél vagy 1) a téveszmék NPI által értékelt gyakorisága „Nagyon gyakran”, vagy 2) az NPI által értékelt téveszmék gyakorisága „Gyakran”, ÉS a téveszmék NPI által értékelt súlyossága „Mérsékelt” vagy „Megjelölt”
- Klinikailag szignifikáns hallucinációk, amelyeknél vagy 1) a hallucinációk gyakorisága az NPI szerint „nagyon gyakran”, vagy 2) a hallucinációk gyakorisága az NPI szerint „Gyakran”, ÉS a hallucinációk súlyossága az NPI értékelése szerint. „Mérsékelt” vagy „Megjelölt”
- Pszichotróp gyógyszeres kezelés a randomizációt megelőző 2 hétben, kivéve a demencia kezelésére jóváhagyott kezeléseket (ChEI-k és memantin), a szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsokat és a trazodont (ha alvást elősegítő és nem antidepresszánsként alkalmazzák); egyéb pszichotróp szerek (az antipszichotikumok kivételével), ha 3 hónapig stabilak, csak az Irányító Bizottság eseti jóváhagyásával engedélyezhető. Vegye figyelembe, hogy az antipszichotikumok kifejezetten tilosak.
- A metilfenidátos kezelés a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt
- A metilfenidáttal végzett kezelés kudarca a múltban az apátia miatt, miután meggyőző bizonyítékot szolgáltattak a megfelelő vizsgálatra, a vizsgálati orvos megítélése szerint
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely megtiltja a metilfenidát biztonságos egyidejű alkalmazását, például monoamin-oxidáz inhibitorok és triciklikus antidepresszánsok
- Akut pszichiátriai kórházi kezelés szükséges vagy öngyilkos
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a gyógyszeres kezelés be nem tartása vagy az elmúlt 3 hónapban a diasztolés érték 105, amelyet a rectus hüvely nyomása (CPRS) igazol)
- Tünetekkel járó koszorúér-betegséget a vizsgálati orvos a szűrés időpontjában jelentősnek ítélt
- Étvágytalanság, amely jelentős, nem szándékos fogyást eredményez a vizsgálati orvos által az elmúlt három hónapban
- Jelentős kommunikációs zavarok
- Jelenlegi részvétel klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan vizsgálatban, amely jelentős terhet jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Pajzsmirigy-túlműködés, előrehaladott érelmeszesedés, tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, súlyos szívszerkezeti rendellenességek, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, vagy a családban előfordult hirtelen halál vagy szívproblémákkal összefüggő halálozás
- Glaukóma, feokromocitóma vagy ismert vagy feltételezett túlérzékenység a metilfenidáttal vagy segédanyagaival szemben
- A központi idegrendszer (CNS) rendellenességei (pl. agyi aneurizma) és/vagy egyéb érrendszeri rendellenességek, mint például vasculitis vagy korábban fennálló stroke, motoros tics vagy Tourette-szindróma családi anamnézisében vagy diagnózisában, görcsrohamok (görcsök, epilepszia) vagy kóros EEG-k
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint orvosilag alkalmatlanná vagy kockázatossá teszi a páciens vizsgálatba való felvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Metilfenidát
Metilfenidát, napi 20 mg céldózis (napi 10-20 mg tartomány) és pszichoszociális beavatkozás
|
A céldózis napi 20 mg, két 10 mg-os adagban, szájon át beadva.
A betegek kezdésként napi 10 mg-ot szednek (két 5 mg-os túlkapszulázott tabletta) három napig, ekkor az adagot napi 20 mg-ra emelik (négy 5 mg-os túlkapszulázott tabletta).
Jelentős mellékhatások esetén az adagot legalább napi 10 mg-ra csökkentik.
A vizsgált gyógyszert 6 hétig adják be.
Más nevek:
A pszichoszociális beavatkozás három részből áll: egy tanácsadásból, oktatási anyagok biztosításából és 24 órás elérhetőségből krízishelyzetek esetén. A tanácsadás, amelyben egy képzett vizsgálati klinikus tanácsot ad az elsődleges gondozónak, körülbelül 20-30 percig tart, és a következő elemekből áll:
Az oktatási anyagok a 36 órás nap című könyvből állnak |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
a placebóval és a pszichoszociális beavatkozással összeegyeztethető
|
A pszichoszociális beavatkozás három részből áll: egy tanácsadásból, oktatási anyagok biztosításából és 24 órás elérhetőségből krízishelyzetek esetén. A tanácsadás, amelyben egy képzett vizsgálati klinikus tanácsot ad az elsődleges gondozónak, körülbelül 20-30 percig tart, és a következő elemekből áll:
Az oktatási anyagok a 36 órás nap című könyvből állnak
A betegek két kapszula placebóval kezdik három napig, ekkor az adagot négy kapszulára emelik.
Az adag legalább napi két kapszulára csökkenthető, ha jelentős mellékhatások jelentkeznek.
A placebót 6 hétig adják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Az apátia értékelési skála pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hétre; a minimális pontszám 18; a maximális pontszám 72.
A magasabb pontszámok súlyosabb apátiát jeleznek.
|
alapvonal 6 hétig
|
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Azon személyek aránya, akiknél javult az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a változás klinikai globális benyomása (CGIC) a kiindulási állapottól 6 hétig; a CGIC egy 7 pontos Likert-skála, amellyel minden egyes beteget a következő pontszámokkal értékelnek: "kifejezett romlás" (7), "mérsékelt romlás" (6), "minimális romlás" (5), "nincs változás" (4). , "minimális javulás"(3), "mérsékelt javulás"(2), "kifejezett javulás"(1).
Az értékelések a gondozóval folytatott interjún és a beteg vizsgálatán alapultak.
A CGIC megköveteli a klinikustól, hogy vegye figyelembe az apátia számos aspektusát, például a kezdeményezőkészség szintjét, az érdeklődés szintjét és az érzelmi elkötelezettséget.
|
alapvonal 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digit Span
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A számjegytartomány változása az alapértékről 6 hétre.
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála - Revised Digit Span a hallási figyelem és a munkamemória értékelésére szolgál.
Mind az előre, mind a hátrafelé terjedő távolságot értékelik.
Mindkét teszt hat számsorozatból áll, amelyeket a pszichometrikus egyenként felolvas.
Minden sorozat beolvasása után a résztvevőnek meg kell ismételnie a számjegyeket ugyanabban a sorrendben (előre) vagy fordított (hátra) sorrendben.
A pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb számok jobb működést jeleznek.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Minimentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A Mini-Mental State Exam pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hétre; ez a kognitív teszt a demencia súlyosságát becsüli meg.
A tartományok közé tartozott a tájékozódás, a memória, a munkamemória, a névadás, a szóbeli és írásbeli parancsok követése, a spontán mondatírás és két egymást átfedő ötszög másolása.
A minimális MMSE pontszám 0; a maximális MMSE pontszám 30.
Az alacsonyabb MMSE pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI): Apátia Alskála
Időkeret: alapérték a 6. hétig
|
Változás a kiindulási értékről 6 hétre a neuropszichiátriai tünetekben az apátia alpontszámában.
A gyakorisági (1=alkalmanként, kevesebb, mint hetente egyszer és 4=nagyon gyakran, egyszer vagy többször/nap vagy folyamatosan) és súlyossági (1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) skála pontozása egy adott személy válaszai alapján történik. tájékozott gondozó, aki részt vesz a beteg életében.
Az NPI pontszám megszerzéséhez a súlyossági pontszámot meg kell szorozni a gyakorisági pontszámmal.
A tartomány 0 és 12 között van. A nagyobb számok súlyosabb viselkedési zavart jeleznek.
|
alapérték a 6. hétig
|
|
Vital Status
Időkeret: vitális állapot 6 hetesen
|
életállapot a halállal mérve
|
vitális állapot 6 hetesen
|
|
Elektrolitok
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 6. héten kóros elektrolitértékek mutatkoztak a helyi laboratórium által
|
6 hét
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 6 hét
|
Kóros elektrokardiogram eredmények a 6. héten
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi szék: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG033032-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .