Studio sull'apatia nella demenza con metilfenidato (ADMET) (ADMET)
7 giugno 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) è uno studio in maschera, controllato con placebo, che esaminerà l'efficacia e la sicurezza del metilfenidato per il trattamento dell'apatia clinicamente significativa nei pazienti con demenza di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), finanziato dal National Institute of Aging, è uno studio clinico di Fase II, controllato con placebo, in maschera, randomizzato a 3 centri. ADMET arruolerà 60 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e apatia significativa da ambulatori, case di cura e strutture di residenza assistita insieme al loro caregiver primario. I pazienti idonei e disponibili saranno assegnati in modo casuale a metilfenidato (20 mg al giorno) o placebo. Al basale e ad ogni visita di follow-up di persona, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti verrà fornito un intervento psicosociale standardizzato costituito da una sessione di consulenza, fornitura di materiale educativo e disponibilità 24 ore su 24 per le crisi. Gli esiti di efficacia e sicurezza saranno misurati al basale e durante le visite di follow-up di persona a 2, 4 e 6 settimane dopo la randomizzazione. Il contatto telefonico avverrà a 1, 3 e 5 settimane dopo la randomizzazione.
ADMET ha una capacità dell'80% di rilevare una differenza di almeno 3,3 nella variazione dei punteggi della scala di valutazione dell'apatia tra i due gruppi di trattamento. Ha anche una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 35% o più nella variazione della percentuale di partecipanti allo studio che migliorano sull'impressione clinica globale del cambiamento, dato che dal 20% a 305 dei partecipanti al gruppo placebo mostra un miglioramento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibile o probabile malattia di Alzheimer (criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)), con punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) di 10-26 inclusi; I punteggi MMSE superiori a 26 in coloro che comunque soddisfano i criteri per l'AD possono essere consentiti con l'approvazione del Comitato Direttivo caso per caso
- Apatia clinicamente significativa per almeno quattro settimane per le quali 1) la frequenza dell'apatia valutata dall'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) è "Molto frequentemente" o 2) la frequenza dell'apatia valutata dall'NPI è "Frequentemente" o " Spesso' E la gravità dell'apatia valutata dall'NPI è 'Moderata' o 'Segnata'
- Un farmaco per l'apatia è appropriato, secondo il parere del medico dello studio
- Fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio da parte del paziente o del surrogato (se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato) e del caregiver
- Disponibilità del caregiver primario, che trascorre più di dieci ore settimanali con il paziente e supervisiona la sua cura, per accompagnare il paziente alle visite di studio e per partecipare allo studio
- Sufficiente fluidità, sia del paziente che del caregiver, in inglese scritto e parlato per partecipare a visite di studio, esami fisici e valutazioni dei risultati
- Nessuna modifica ai farmaci per l'AD entro il mese precedente la randomizzazione, inclusi l'inizio, l'interruzione o le modifiche del dosaggio
- Il trattamento con dosi stabili di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) è appropriato se stabile per 3 mesi prima della randomizzazione. Altri psicotropi (con l'esclusione degli antipsicotici), se stabili per 3 mesi, possono essere consentiti solo con l'approvazione del Comitato Direttivo caso per caso.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per Episodio Depressivo Maggiore, secondo i criteri del Manuale Statistico Diagnostico dei Disturbi Mentali - IV (TR).
- Agitazione/aggressività clinicamente significativa per la quale 1) la frequenza di agitazione/aggressività valutata dall'NPI è "Molto frequentemente" o 2) la frequenza dell'agitazione/aggressività valutata dall'NPI è "Frequentemente" E la gravità della l'agitazione valutata dall'NPI è "moderata" o "marcata"
- Deliri clinicamente significativi per i quali 1) la frequenza dei deliri valutata dall'NPI è "Molto frequentemente" o 2) la frequenza dei deliri valutata dall'NPI è "Frequentemente" E la gravità dei deliri valutata dall'NPI è "Moderato" o "Segnato"
- Allucinazioni clinicamente significative per le quali 1) la frequenza delle allucinazioni valutata dall'NPI è "Molto frequentemente" o 2) la frequenza delle allucinazioni valutata dall'NPI è "Frequentemente" E la gravità delle allucinazioni valutata dall'NPI è "Moderato" o "Segnato"
- Trattamento con farmaci psicotropi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione ad eccezione dei trattamenti approvati per la demenza (ChEI e memantina), antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e trazodone (se utilizzato come aiuto per facilitare il sonno e non come antidepressivo); altri psicotropi (con esclusione degli antipsicotici), se stabili da 3 mesi, possono essere ammessi solo previa approvazione del Comitato Direttivo caso per caso. Si noti che gli antipsicotici sono espressamente vietati.
- Il trattamento con metilfenidato è controindicato secondo il parere del medico dello studio
- Fallimento del trattamento con metilfenidato in passato per apatia dopo prove convincenti di uno studio adeguato come giudicato dal medico dello studio
- Trattamento con un farmaco che vieterebbe l'uso concomitante sicuro di metilfenidato come gli inibitori delle monoaminossidasi e gli antidepressivi triciclici
- Necessità di ricovero psichiatrico acuto o è suicida
- Ipertensione incontrollata (non conformità con i farmaci o ultimi 3 mesi con una lettura diastolica di 105 verificata dalla pressione compartimentale della guaina del retto (CPRS))
- - Malattia coronarica sintomatica ritenuta significativa dal medico dello studio al momento dello screening
- Mancanza di appetito che si traduce in una significativa perdita di peso non intenzionale, come determinato dal medico dello studio negli ultimi tre mesi
- Disturbi comunicativi significativi
- Attuale partecipazione a uno studio clinico o a qualsiasi studio che possa aggiungere oneri significativi o influire sui risultati dello studio
- Ipertiroidismo, arteriosclerosi avanzata, malattia cardiovascolare sintomatica, gravi anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o anamnesi familiare di morte improvvisa o morte correlata a problemi cardiaci
- Glaucoma, feocromocitoma o ipersensibilità nota o sospetta al metilfenidato o ai suoi eccipienti
- Anomalie del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. aneurisma cerebrale) e/o altre anomalie vascolari come vasculite o ictus preesistente, tic motori o storia familiare o diagnosi di sindrome di Tourette, convulsioni (convulsioni, epilessia) o EEG anormali
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, renda inappropriato o rischioso dal punto di vista medico per il paziente iscriversi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metilfenidato
Metilfenidato, dose target 20 mg al giorno (range 10-20 mg al giorno) e intervento psicosociale
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La dose target è di 20 mg al giorno forniti in due dosi da 10 mg somministrate per via orale.
I pazienti inizieranno assumendo 10 mg al giorno (due compresse sovraincapsulate da 5 mg) per tre giorni, dopodiché la dose verrà aumentata a 20 mg al giorno (quattro compresse sovraincapsulate da 5 mg).
In caso di effetti collaterali significativi, la dose sarà ridotta a un minimo di 10 mg al giorno.
Il farmaco in studio verrà somministrato per 6 settimane.
Altri nomi:
L'intervento psicosociale consisterà in tre componenti: una sessione di consulenza, la fornitura di materiale educativo e la disponibilità 24 ore su 24 per le crisi. La sessione di consulenza, in cui un medico dello studio qualificato consiglierà il caregiver primario, dura circa 20-30 minuti e si compone dei seguenti elementi:
Il materiale didattico consisterà in una copia del libro La giornata di 36 ore |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
abbinando placebo e intervento psicosociale
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L'intervento psicosociale consisterà in tre componenti: una sessione di consulenza, la fornitura di materiale educativo e la disponibilità 24 ore su 24 per le crisi. La sessione di consulenza, in cui un medico dello studio qualificato consiglierà il caregiver primario, dura circa 20-30 minuti e si compone dei seguenti elementi:
Il materiale didattico consisterà in una copia del libro La giornata di 36 ore
I pazienti inizieranno con due capsule di placebo per tre giorni, momento in cui la dose verrà aumentata a quattro capsule.
La dose può essere ridotta a un minimo di due capsule al giorno se sembrano esserci effetti collaterali significativi.
Il placebo verrà somministrato per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'apatia dal basale a 6 settimane; il punteggio minimo è 18; il punteggio massimo è 72.
Punteggi più alti indicano un'apatia più grave.
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basale a 6 settimane
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Proporzione di individui che migliorano nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (CGIC) dal basale a 6 settimane; la CGIC è una scala Likert a 7 punti utilizzata per valutare ogni paziente con i seguenti punteggi: "peggioramento marcato"(7), "peggioramento moderato" (6), "peggioramento minimo"(5), "nessun cambiamento"(4) , "minimo miglioramento"(3), "moderato miglioramento"(2), "marcato miglioramento"(1).
Le valutazioni erano basate su un'intervista con il caregiver e un esame del paziente.
Il CGIC richiede al clinico di considerare una serie di aspetti dell'apatia, come il livello di iniziativa, il livello di interesse e il coinvolgimento emotivo.
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basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Digit span
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Modifica del Digit Span dal basale a 6 settimane.
La Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span viene utilizzata per valutare l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro.
Viene valutata sia l'estensione in avanti che all'indietro.
Entrambi i test consistono in sei sequenze numeriche che lo psicometrista legge ad alta voce una alla volta.
Dopo che ogni sequenza è stata letta, il partecipante deve ripetere le cifre nello stesso ordine (avanti) o inverso (indietro).
I punteggi vanno da 0 a 16, con numeri più alti indicano un migliore funzionamento.
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basale e 6 settimane
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Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Modifica del punteggio del Mini-Mental State Exam dal basale a 6 settimane; questo test cognitivo stima la gravità della demenza.
I domini includevano orientamento, memoria, memoria di lavoro, denominazione, seguire comandi verbali e scritti, scrivere spontaneamente una frase e copiare due pentagoni sovrapposti.
Il punteggio MMSE minimo è 0; il punteggio MMSE massimo è 30.
Punteggi MMSE più bassi indicano un deterioramento cognitivo più grave.
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basale e 6 settimane
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Inventario neuropsichiatrico (NPI): sottoscala dell'apatia
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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Variazione dal basale a 6 settimane nei sintomi neuropsichiatrici nel sottopunteggio di apatia.
Le scale di frequenza (varia da 1=occasionalmente, meno di una volta/settimana a 4=molto frequentemente, una volta o più/die o continuativamente) e gravità (1=lieve, 2=moderato, 3=grave) sono valutate in base alle risposte di un caregiver informato coinvolto nella vita del paziente.
Per ottenere il punteggio NPI, il punteggio di gravità viene moltiplicato per il punteggio di frequenza.
L'intervallo va da 0 a 12. I numeri più grandi indicano un disturbo comportamentale più grave.
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basale alla settimana 6
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Stato vitale
Lasso di tempo: stato vitale a 6 settimane
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stato vitale misurato dalla morte
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stato vitale a 6 settimane
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Elettroliti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti con valori elettrolitici anomali a 6 settimane valutati dal laboratorio locale
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6 settimane
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Cattedra di studio: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG033032-01 (NIH)
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