Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatia w badaniu metylofenidatu z demencją (ADMET) (ADMET)

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) to zamaskowane, kontrolowane placebo badanie, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo metylofenidatu w leczeniu klinicznie istotnej apatii u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), finansowane przez National Institute of Aging, jest kontrolowanym placebo, zamaskowanym, 3-ośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II. ADMET zapisze 60 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i znaczną apatią z ambulatoriów, domów opieki i domów opieki wraz z ich głównymi opiekunami. Kwalifikujący się i chętni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metylofenidat (20 mg na dzień) lub placebo. Na początku i podczas każdej osobistej wizyty kontrolnej wszyscy opiekunowie i pacjenci otrzymają standardową interwencję psychospołeczną składającą się z sesji doradczej, dostarczenia materiałów edukacyjnych i całodobowej dostępności w sytuacjach kryzysowych. Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa będą mierzone na początku badania i podczas osobistych wizyt kontrolnych po 2, 4 i 6 tygodniach od randomizacji. Kontakt telefoniczny będzie miał miejsce po 1, 3 i 5 tygodniach od randomizacji.

ADMET ma 80% mocy, aby wykryć różnicę co najmniej 3,3 w zmianach w wynikach Skali Oceny Apatii między dwiema grupami leczenia. Ma również 80% mocy, aby wykryć bezwzględną różnicę wynoszącą 35% lub więcej w zmianie odsetka uczestników badania poprawiających się w te Globalne wrażenie zmiany klinicznej, biorąc pod uwagę, że 20% do 305 uczestników w grupie placebo wykazuje poprawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera (kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru – Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)), z wynikiem 10-26 punktów w Mini-Mental State Exam (MMSE); Wyniki MMSE powyżej 26 u osób, które mimo to spełniają kryteria AD, mogą być dopuszczone za zgodą Komitetu Sterującego w indywidualnych przypadkach
  • Klinicznie istotna apatia utrzymująca się przez co najmniej cztery tygodnie, dla której albo 1) częstość apatii oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) to „bardzo często”, albo 2) częstość apatii oceniana za pomocą NPI to „często” lub „ Często” ORAZ nasilenie apatii oceniane przez NPI jest „umiarkowane” lub „wyraźne”
  • Zdaniem lekarza prowadzącego badanie lek na apatię jest odpowiedni
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub zastępcę (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody) i opiekuna
  • Dostępność opiekuna pierwszego kontaktu, który spędza z pacjentem więcej niż 10 godzin tygodniowo i nadzoruje jego opiekę, do towarzyszenia pacjentowi w wizytach studyjnych i udziału w badaniu
  • Wystarczająca biegłość, zarówno pacjenta, jak i opiekuna, w mowie i piśmie w języku angielskim, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych, badaniach lekarskich i ocenach wyników
  • Brak zmian w lekach na AD w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację, w tym rozpoczęcie, przerwanie lub modyfikacje dawkowania
  • Leczenie stabilnymi dawkami leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jest właściwe, jeśli stabilizacja utrzymuje się przez 3 miesiące przed randomizacją. Inne leki psychotropowe (z wyłączeniem leków przeciwpsychotycznych), jeśli są stabilne przez 3 miesiące, mogą być dozwolone tylko za zgodą Komitetu Sterującego w każdym przypadku indywidualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria epizodu dużej depresji według Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kryteria
  • Klinicznie istotne pobudzenie/agresja, dla których albo 1) częstotliwość pobudzenia/agresji oceniana za pomocą NPI to „bardzo często” lub 2) częstość pobudzenia/agresji oceniana za pomocą NPI to „często” ORAZ nasilenie pobudzenie oceniane przez NPI jest „umiarkowane” lub „wyraźne”
  • Klinicznie istotne urojenia, dla których 1) częstość urojeń oceniana za pomocą NPI to „bardzo często” lub 2) częstość urojeń oceniana za pomocą NPI to „często” ORAZ nasilenie urojeń oceniane za pomocą NPI jest „umiarkowane” lub „zaznaczone”
  • Klinicznie istotne omamy, dla których 1) częstość omamów oceniana przez NPI to „bardzo często” lub 2) częstość omamów oceniana przez NPI to „często” ORAZ nasilenie omamów oceniane przez NPI jest „umiarkowane” lub „zaznaczone”
  • Leczenie lekami psychotropowymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem zatwierdzonych metod leczenia otępienia (ChEI i memantyna), leków przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trazodonu (jeśli jest stosowany jako środek ułatwiający zasypianie, a nie jako lek przeciwdepresyjny); inne leki psychotropowe (z wyłączeniem leków przeciwpsychotycznych), jeśli są stabilne przez 3 miesiące, mogą być dopuszczone tylko za zgodą Komitetu Sterującego w każdym przypadku indywidualnie. Należy pamiętać, że leki przeciwpsychotyczne są wyraźnie zabronione.
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane
  • Niepowodzenie leczenia metylofenidatem w przeszłości z powodu apatii po przekonującym dowodzie odpowiedniego badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Leczenie lekiem, który uniemożliwiłby bezpieczne jednoczesne stosowanie metylofenidatu, takim jak inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Konieczność ostrej hospitalizacji psychiatrycznej lub myśli samobójcze
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub odczyt ciśnienia rozkurczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynoszący 105 potwierdzony ciśnieniem przedziału pochewki mięśnia prostego brzucha (CPRS))
  • Objawowa choroba wieńcowa uznana przez lekarza prowadzącego badanie za istotną w czasie badania przesiewowego
  • Brak apetytu, który powoduje znaczną niezamierzoną utratę masy ciała, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znaczące upośledzenia komunikacyjne
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu, które może stanowić znaczne obciążenie lub wpłynąć na wyniki badania
  • Nadczynność tarczycy, zaawansowana miażdżyca tętnic, objawowa choroba układu krążenia, poważne nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca lub nagła śmierć w rodzinie lub zgon związany z problemami z sercem
  • Jaskra, guz chromochłonny lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metylofenidat lub jego substancje pomocnicze
  • nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. tętniak mózgu) i/lub inne nieprawidłowości naczyniowe, takie jak zapalenie naczyń lub wcześniejszy udar, tiki ruchowe lub wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a, drgawki (drgawki, padaczka) lub nieprawidłowe zapisy EEG
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​włączenie pacjenta do badania jest nieodpowiednie lub ryzykowne z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metylofenidat
Metylofenidat, dawka docelowa 20 mg dziennie (zakres 10-20 mg dziennie) i interwencja psychospołeczna
Lek: Metylofenidat
Dawka docelowa wynosi 20 mg na dobę w postaci dwóch dawek po 10 mg podawanych doustnie. Pacjenci rozpoczynają od przyjmowania 10 mg na dobę (dwie tabletki 5 mg w kapsułkach) przez trzy dni, po czym dawka zostanie zwiększona do 20 mg na dobę (cztery tabletki 5 mg w kapsułkach). W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych dawka zostanie zmniejszona do minimum 10 mg na dobę. Badany lek będzie podawany przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Inny: Interwencja psychospołeczna

Interwencja psychospołeczna będzie składać się z trzech elementów: sesji doradczej, dostarczenia materiałów edukacyjnych oraz całodobowej dostępności w sytuacjach kryzysowych.

Sesja doradcza, podczas której przeszkolony klinicysta będzie udzielał porad głównemu opiekunowi, trwa około 20-30 minut i składa się z następujących elementów:

  • Przegląd i dostosowanie planów opieki wspomagającej pacjenta i opiekuna
  • Wsparcie emocjonalne i możliwość wyładowania uczuć
  • Doradztwo w zakresie konkretnych umiejętności opiekuńczych
  • Pomoc w rozwiązywaniu konkretnych problemów, które opiekun wnosi na sesje
  • Odpowiedzi na pytania dotyczące materiałów edukacyjnych

Materiały edukacyjne stanowić będzie egzemplarz książki 36-godzinny dzień
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dopasowanie placebo i interwencji psychospołecznej
Inny: Interwencja psychospołeczna

Interwencja psychospołeczna będzie składać się z trzech elementów: sesji doradczej, dostarczenia materiałów edukacyjnych oraz całodobowej dostępności w sytuacjach kryzysowych.

Sesja doradcza, podczas której przeszkolony klinicysta będzie udzielał porad głównemu opiekunowi, trwa około 20-30 minut i składa się z następujących elementów:

  • Przegląd i dostosowanie planów opieki wspomagającej pacjenta i opiekuna
  • Wsparcie emocjonalne i możliwość wyładowania uczuć
  • Doradztwo w zakresie konkretnych umiejętności opiekuńczych
  • Pomoc w rozwiązywaniu konkretnych problemów, które opiekun wnosi na sesje
  • Odpowiedzi na pytania dotyczące materiałów edukacyjnych

Materiały edukacyjne stanowić będzie egzemplarz książki 36-godzinny dzień

Lek: placebo
Pacjenci zaczną od dwóch kapsułek placebo przez trzy dni, po czym dawka zostanie zwiększona do czterech kapsułek. Dawkę można zmniejszyć do minimum dwóch kapsułek dziennie, jeśli wystąpią znaczące działania niepożądane. Placebo będzie podawane przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • fałszywa pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana wyniku Skali Oceny Apatii od wartości początkowej do 6 tygodni; minimalny wynik to 18; maksymalny wynik to 72. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą apatię.
linii podstawowej do 6 tygodni
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — kliniczne globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) od wartości wyjściowych do 6 tygodni; CGIC to 7-punktowa skala Likerta stosowana do oceny każdego pacjenta z następującymi wynikami: „wyraźne pogorszenie” (7), „umiarkowane pogorszenie” (6), „minimalne pogorszenie” (5), „brak zmian” (4) , „minimalna poprawa”(3), „umiarkowana poprawa”(2), „wyraźna poprawa”(1). Oceny oparto na rozmowie z opiekunem i badaniu pacjenta. CGIC wymaga od klinicysty rozważenia szeregu aspektów apatii, takich jak poziom inicjatywy, poziom zainteresowania i zaangażowanie emocjonalne.
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana rozpiętości cyfr od wartości początkowej do 6 tygodni. Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - poprawiona rozpiętość cyfr służy do oceny uwagi słuchowej i pamięci roboczej. Oceniana jest zarówno rozpiętość do przodu, jak i do tyłu. Oba testy składają się z sześciu sekwencji liczb, które psychometrysta odczytuje na głos pojedynczo. Po odczytaniu każdej sekwencji uczestnik musi powtórzyć cyfry z powrotem w tej samej (do przodu) lub odwrotnej (do tyłu) kolejności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze funkcjonowanie.
linii podstawowej i 6 tygodni
Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wyniku Mini-Mental State Exam od wartości początkowej do 6 tygodni; ten test poznawczy szacuje nasilenie demencji. Dziedziny obejmowały orientację, pamięć, pamięć roboczą, nazywanie, wykonywanie poleceń ustnych i pisemnych, spontaniczne pisanie zdania i kopiowanie dwóch nakładających się pięciokątów. Minimalny wynik MMSE to 0; maksymalny wynik MMSE to 30. Niższe wyniki MMSE wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
linii podstawowej i 6 tygodni
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI): Podskala Apatii
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w objawach neuropsychiatrycznych w podskali apatii. Skale częstości (od 1 = sporadycznie, rzadziej niż raz w tygodniu do 4 = bardzo często, raz lub częściej dziennie lub stale) i ciężkości (1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka) są oceniane na podstawie odpowiedzi z poinformowany opiekun zaangażowany w życie pacjenta. Aby uzyskać wynik NPI, wynik dotkliwości jest mnożony przez wynik częstotliwości. Zakres wynosi od 0 do 12. Większe liczby wskazują na poważniejsze zaburzenia zachowania.
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Stan witalny
Ramy czasowe: stan życiowy w 6 tyg
stan życiowy mierzony śmiercią
stan życiowy w 6 tyg
Elektrolity
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrolitów po 6 tygodniach według oceny lokalnego laboratorium
6 tygodni
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu po 6 tygodniach
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
  • Krzesło do nauki: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG033032-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj