Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apati i demens metylfenidat-forsøk (ADMET) (ADMET)

7. juni 2018 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) er en maskert, placebokontrollert studie som skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til metylfenidat for behandling av klinisk signifikant apati hos pasienter med Alzheimers demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), finansiert av National Institute of Aging, er en fase II, placebokontrollert, maskert, 3-senter randomisert klinisk studie. ADMET vil registrere 60 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og betydelig apati fra polikliniske, sykehjem og omsorgsboliger sammen med deres primære omsorgsperson. Kvalifiserte og villige pasienter vil bli tilfeldig tildelt metylfenidat (20 mg per dag) eller placebo. Ved baseline og hvert personlig oppfølgingsbesøk vil alle omsorgspersoner og pasienter bli utstyrt med en standardisert psykososial intervensjon bestående av en veiledningsøkt, utlevering av pedagogisk materiale og 24-timers tilgjengelighet for kriser. Effekt- og sikkerhetsresultater vil bli målt ved baseline og ved personlige oppfølgingsbesøk 2, 4 og 6 uker etter randomisering. Telefonkontakt vil finne sted 1, 3 og 5 uker etter randomisering.

ADMET har 80 % kraft til å oppdage en forskjell på minst 3,3 i endring i Apathy Evaluation Scale-skårene mellom de to behandlingsgruppene. Den har også 80 % kraft til å oppdage en absolutt forskjell på 35 % eller mer i endringen i andelen studiedeltakere som forbedrer seg på Clinical Global Impression of Change, gitt at 20 % til 305 av deltakerne i placebogruppen viser forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier), med Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 10-26 inklusive; MMSE-score over 26 hos de som likevel oppfyller kriteriene for AD kan tillates med styringskomiteens godkjenning fra sak til sak
  • Klinisk signifikant apati i minst fire uker hvor enten 1) frekvensen av apati som vurderes av den nevropsykiatriske inventaret (NPI) er 'Veldig ofte', eller 2) frekvensen av apati som vurderes av NPI er 'Ofte' eller ' Ofte OG alvorlighetsgraden av apati som vurderes av NPI er 'Moderat' eller 'Markert'
  • En medisin for apati er passende, mener studielegen
  • Gi informert samtykke for deltakelse i studien av pasient eller surrogat (hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke) og omsorgsperson
  • Tilgjengelighet av primærpleier, som tilbringer mer enn ti timer i uken med pasienten og overvåker hans/hennes omsorg, for å følge pasienten til studiebesøk og delta i studien
  • Tilstrekkelig flyt, både av pasienten og omsorgspersonen, i skriftlig og muntlig engelsk for å delta i studiebesøk, fysiske undersøkelser og resultatvurderinger
  • Ingen endring av AD-medisiner innen måneden før randomisering, inkludert start, stopp eller doseendringer
  • Behandling med stabile doser av selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva (SSRI) er hensiktsmessig hvis den er stabil i 3 måneder før randomisering. Andre psykotrope midler (med unntak av antipsykotika), hvis de er stabile i 3 måneder, kan kun tillates med styringskomiteens godkjenning fra sak til sak.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv episode, av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kriterier
  • Klinisk signifikant agitasjon/aggresjon der enten 1) frekvensen av agitasjon/aggresjon som vurdert av NPI er 'Svært ofte', eller 2) frekvensen av agitasjon/aggresjon som vurderes av NPI er 'Ofte' OG alvorlighetsgraden av agitasjon som vurdert av NPI er 'Moderat' eller 'Markert'
  • Klinisk signifikante vrangforestillinger der enten 1) frekvensen av vrangforestillinger vurdert av NPI er 'Svært ofte', eller 2) frekvensen av vrangforestillinger som vurderes av NPI er 'Ofte' OG alvorlighetsgraden av vrangforestillingene som vurdert av NPI er "Moderat" eller "Merket"
  • Klinisk signifikante hallusinasjoner der enten 1) frekvensen av hallusinasjoner vurdert av NPI er 'Svært hyppig', eller 2) frekvensen av hallusinasjoner vurdert av NPI er 'Ofte' OG alvorlighetsgraden av hallusinasjonene vurdert av NPI er "Moderat" eller "Merket"
  • Behandling med psykotrope medisiner i de 2 ukene før randomisering med unntak av godkjente behandlinger for demens (ChEI og memantin), selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva og trazodon (hvis brukt som et hjelpemiddel for å lette søvnen og ikke som et antidepressivum); andre psykotrope midler (med unntak av antipsykotika), hvis de er stabile i 3 måneder, kan kun tillates med styringskomiteens godkjenning fra sak til sak. Merk at antipsykotika er uttrykkelig forbudt.
  • Behandling med metylfenidat er kontraindisert etter studielegens mening
  • Mislykket behandling med metylfenidat i fortiden for apati etter overbevisende bevis på en adekvat prøve som bedømt av studielegen
  • Behandling med en medisin som vil forby sikker samtidig bruk av metylfenidat som monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva
  • Behov for akutt psykiatrisk innleggelse eller er suicidal
  • Ukontrollert hypertensjon (medikamentavvik eller siste 3 måneder med en diastolisk avlesning på 105 som bekreftet ved romtrykk i rektusskjeden (CPRS))
  • Symptomatisk koronararteriesykdom anses å være signifikant av studielegen på tidspunktet for screening
  • Mangel på appetitt som resulterer i betydelig utilsiktet vekttap som bestemt av studielegen de siste tre månedene
  • Betydelige kommunikasjonsvansker
  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller i en hvilken som helst studie som kan legge til betydelig belastning eller påvirke studieresultatene
  • Hypertyreose, avansert arteriosklerose, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, alvorlige strukturelle hjerteavvik, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller en familiehistorie med plutselig død eller død relatert til hjerteproblemer
  • Glaukom, feokromocytom eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor metylfenidat eller dets hjelpestoffer
  • Sentralnervesystemet (CNS) abnormiteter (f.eks. cerebral aneurisme) og/eller andre vaskulære abnormiteter som vaskulitt eller allerede eksisterende slag, motoriske tics eller en familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom, anfall (kramper, epilepsi) eller unormale EEG-er
  • Enhver tilstand som etter studielegens mening gjør det medisinsk upassende eller risikabelt for pasienten å melde seg inn i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylfenidat
Metylfenidat, måldose 20 mg per dag (område 10-20 mg per dag) og psykososial intervensjon
Legemiddel: Metylfenidat
Måldosen er 20 mg per dag gitt som to 10 mg doser administrert oralt. Pasienter vil starte med å ta 10 mg daglig (to 5 mg overinnkapslede tabletter) i tre dager, da vil dosen økes til 20 mg per dag (fire 5 mg overinnkapslede tabletter). Ved betydelige bivirkninger vil dosen reduseres til minimum 10 mg per dag. Studiemedisinen vil bli administrert i 6 uker.
Andre navn:
  • Ritalin
Annen: Psykososial intervensjon

Den psykososiale intervensjonen vil bestå av tre komponenter: en veiledningssesjon, utlevering av undervisningsmateriell og døgnåpen tilgjengelighet for kriser.

Rådgivningsøkten, der en utdannet studiekliniker vil gi råd til primæromsorgspersonen, varer i omtrent 20-30 minutter, og består av følgende elementer:

  • Gjennomgang og justering av støtteplaner for pasient og omsorgsperson
  • Følelsesmessig støtte og mulighet til å ventilere følelser
  • Rådgivning angående spesifikke omsorgskompetanse
  • Bistand til problemløsning av spesifikke problemstillinger som omsorgsperson tar med til øktene
  • Svar på spørsmål angående undervisningsmateriellet

Undervisningsmateriellet vil bestå av et eksemplar av boken 36-timersdagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo og psykososial intervensjon
Annen: Psykososial intervensjon

Den psykososiale intervensjonen vil bestå av tre komponenter: en veiledningssesjon, utlevering av undervisningsmateriell og døgnåpen tilgjengelighet for kriser.

Rådgivningsøkten, der en utdannet studiekliniker vil gi råd til primæromsorgspersonen, varer i omtrent 20-30 minutter, og består av følgende elementer:

  • Gjennomgang og justering av støtteplaner for pasient og omsorgsperson
  • Følelsesmessig støtte og mulighet til å ventilere følelser
  • Rådgivning angående spesifikke omsorgskompetanse
  • Bistand til problemløsning av spesifikke problemstillinger som omsorgsperson tar med til øktene
  • Svar på spørsmål angående undervisningsmateriellet

Undervisningsmateriellet vil bestå av et eksemplar av boken 36-timersdagen

Legemiddel: placebo
Pasientene vil starte med to kapsler placebo i tre dager, hvoretter dosen økes til fire kapsler. Dosen kan reduseres til minimum to kapsler per dag hvis det ser ut til å være betydelige bivirkninger. Placebo vil bli administrert i 6 uker.
Andre navn:
  • dummy pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: baseline til 6 uker
Endring i poengsum for apatievalueringsskala fra baseline til 6 uker; minimumsscore er 18; maksimal poengsum er 72. Høyere score indikerer mer alvorlig apati.
baseline til 6 uker
Alzheimers sykdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: baseline til 6 uker
Andel individer som forbedrer seg på Alzheimers sykdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra baseline til 6 uker; CGIC er en 7-punkts Likert-skala som brukes til å rangere hver pasient med følgende skår: "markert forverring"(7), "moderat forverring" (6), "minimal forverring"(5), "ingen endring"(4) , "minimal forbedring"(3), "moderat forbedring"(2), "markert forbedring"(1). Vurderingene var basert på et intervju med omsorgspersonen og en undersøkelse av pasienten. CGIC krever at klinikeren vurderer en rekke aspekter ved apati, for eksempel nivå av initiativ, nivå av interesse og følelsesmessig engasjement.
baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tallspenn
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i sifferspenn fra baseline til 6 uker. Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span brukes til å vurdere auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne. Spenn forover og bakover vurderes. Begge testene består av seks tallsekvenser som psykometristen leser opp én om gangen. Etter at hver sekvens er lest, må deltakeren gjenta sifrene tilbake i samme (forover) eller omvendt (bakover) rekkefølge. Poeng varierer fra 0 til 16, med høyere tall indikerer bedre funksjon.
baseline og 6 uker
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i mini-mental tilstand eksamenspoeng fra baseline til 6 uker; denne kognitive testen anslår alvorlighetsgraden av demens. Domener inkluderte orientering, minne, arbeidsminne, navngivning, følge verbale og skriftlige kommandoer, spontant skrive en setning og kopiere to overlappende femkanter. Minste MMSE-poengsum er 0; maksimal MMSE-poengsum er 30. Lavere MMSE-score indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
baseline og 6 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI): Apati Subscale
Tidsramme: baseline til uke 6
Endring fra baseline til 6 uker i nevropsykiatriske symptomer i apati subscore. Frekvens (spenner fra 1=noen ganger, mindre enn en gang/uke til 4=svært ofte, én eller flere/dag eller kontinuerlig) og alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) skalaer skåres basert på svar fra en informert omsorgsperson involvert i pasientens liv. For å oppnå NPI-skåren multipliseres alvorlighetsgraden med frekvensskåren. Området er 0 til 12. Større tall indikerer mer alvorlig atferdsforstyrrelse.
baseline til uke 6
Vital status
Tidsramme: vital status ved 6 uker
vital status målt ved død
vital status ved 6 uker
Elektrolytter
Tidsramme: 6 uker
Prosent av deltakerne med unormale elektrolyttverdier etter 6 uker, vurdert av lokalt laboratorium
6 uker
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 uker
Unormale elektrokardiogramresultater etter 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
  • Studiestol: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG033032-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere