Исследование апатии при деменции метилфенидатом (ADMET) (ADMET)

Критерии включения:

• Возможная или вероятная болезнь Альцгеймера (критерии Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциации болезней Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA)), с оценкой по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE) 10-26 включительно; Баллы MMSE выше 26 у тех, кто, тем не менее, соответствует критериям AD, могут быть разрешены с одобрения Руководящего комитета в каждом конкретном случае.
• Клинически значимая апатия в течение как минимум четырех недель, для которых либо 1) частота апатии по оценке нейропсихиатрического опросника (NPI) — «очень часто», либо 2) частота апатии по оценке NPI — «часто» или «часто» Часто» И тяжесть апатии по оценке NPI «умеренная» или «выраженная».
• Лекарство от апатии подходит, по мнению врача-исследователя
• Предоставление информированного согласия на участие в исследовании пациентом или его заместителем (если пациент не может дать информированное согласие) и лицом, осуществляющим уход
• Наличие основного опекуна, который проводит с пациентом более десяти часов в неделю и контролирует уход за ним, чтобы сопровождать пациента во время учебных посещений и участвовать в исследовании.
• Достаточное свободное владение как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход, письменным и разговорным английским языком для участия в учебных визитах, медицинских осмотрах и оценке результатов
• Никаких изменений в лекарствах от БА в течение месяца, предшествующего рандомизации, включая начало, прекращение приема или изменение дозировки.
• Лечение стабильными дозами селективных ингибиторов обратного захвата серотонина антидепрессантов (СИОЗС) целесообразно, если они стабильны в течение 3 месяцев до рандомизации. Другие психотропные препараты (за исключением нейролептиков), если они стабильны в течение 3 месяцев, могут быть разрешены только с одобрения Руководящего комитета в каждом конкретном случае.

Критерий исключения:

• Соответствует критериям большого депрессивного эпизода Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам - критерии IV (TR)
• Клинически значимое возбуждение/агрессия, для которого либо 1) частота возбуждения/агрессии по оценке NPI равна «Очень часто», либо 2) частота возбуждения/агрессии по оценке NPI равна «Часто», И тяжесть волнение, по оценке NPI, является «умеренным» или «заметным».
• Клинически значимые бредовые идеи, для которых либо 1) частота бреда по оценке NPI равна «Очень часто», либо 2) частота бреда по оценке NPI равна «Часто» И тяжесть бреда по оценке NPI «Умеренный» или «Отмеченный»
• Клинически значимые галлюцинации, для которых либо 1) частота галлюцинаций по оценке NPI равна «Очень часто», либо 2) частота галлюцинаций по оценке NPI равна «Часто» И тяжесть галлюцинаций согласно оценке NPI «Умеренный» или «Отмеченный»
• Лечение психотропными препаратами за 2 недели до рандомизации, за исключением одобренных препаратов для лечения деменции (ингибиторы ингибиторов обратного захвата серотонина и мемантин), антидепрессантов с селективным ингибитором обратного захвата серотонина и тразодона (если они используются в качестве вспомогательного средства для облегчения сна, а не в качестве антидепрессанта); другие психотропные препараты (за исключением нейролептиков), если они стабильны в течение 3 месяцев, могут быть разрешены только с одобрения Руководящего комитета в каждом конкретном случае. Обратите внимание, что нейролептики категорически запрещены.
• По мнению врача-исследователя, лечение метилфенидатом противопоказано.
• Неудача лечения метилфенидатом в прошлом по поводу апатии после убедительных доказательств адекватного исследования по оценке врача-исследователя
• Лечение лекарствами, запрещающими безопасное одновременное использование метилфенидата, такими как ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты.
• Необходимость экстренной психиатрической госпитализации или суицидальный
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (несоблюдение режима приема лекарств или в течение последних 3 месяцев с диастолическим показателем 105, что подтверждено компартментным давлением влагалища прямой мышцы живота (CPRS))
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, признанная врачом-исследователем значимой на момент скрининга
• Отсутствие аппетита, приводящее к значительной непреднамеренной потере веса, как определил врач-исследователь за последние три месяца.
• Значительные коммуникативные нарушения
• Текущее участие в клиническом испытании или в любом исследовании, которое может значительно увеличить нагрузку или повлиять на результаты исследования.
• Гипертиреоз, выраженный артериосклероз, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, серьезные структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма или внезапная смерть в семейном анамнезе или смерть, связанная с проблемами с сердцем
• Глаукома, феохромоцитома или известная или предполагаемая гиперчувствительность к метилфенидату или его вспомогательным веществам
• Аномалии центральной нервной системы (ЦНС) (например, церебральная аневризма) и/или другие сосудистые аномалии, такие как васкулит или ранее существовавший инсульт, моторные тики или семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта, судороги (судороги, эпилепсия) или аномальные ЭЭГ
• Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, делает нецелесообразным или рискованным участие пациента в исследовании с медицинской точки зрения.