Apatia dementiametyylifenidaattitutkimuksessa (ADMET) (ADMET)
torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) on naamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan metyylifenidaatin tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin dementiapotilaiden kliinisesti merkittävän apatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), jota rahoittaa National Institute of Aging, on vaiheen II, lumekontrolloitu, naamioitu, 3-keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. ADMET ottaa mukaan 60 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa ja merkittävää apatiaa sairastavaa potilasta avohoidosta, hoitokodista ja avustetuista asumislaitoksista sekä heidän ensisijaisen hoitajansa. Tukikelpoiset ja halukkaat potilaat jaetaan satunnaisesti metyylifenidaattiin (20 mg päivässä) tai lumelääkkeeseen. Lähtötilanteessa ja jokaisella henkilökohtaisella seurantakäynnillä kaikille omaishoitajille ja potilaille tarjotaan standardoitu psykososiaalinen interventio, joka koostuu neuvonnasta, koulutusmateriaalien toimittamisesta ja 24 tunnin saatavuudesta kriisien varalta. Teho- ja turvallisuustulokset mitataan lähtötilanteessa ja henkilökohtaisilla seurantakäynneillä 2, 4 ja 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Puhelinyhteys tapahtuu 1, 3 ja 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
ADMETillä on 80 %:n kyky havaita vähintään 3,3:n ero apatian arviointiasteikon pisteissä näiden kahden hoitoryhmän välillä. Sillä on myös 80 % kyky havaita 35 % tai enemmän absoluuttinen ero muutoksessa tutkimukseen osallistuneiden osuuden muutoksessa, joka parantui kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksesta, kun otetaan huomioon, että 20-305 lumeryhmän osallistujista osoittaa paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) -kriteerit), Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 10–26 mukaan lukien; MMSE-pisteet yli 26 niillä, jotka kuitenkin täyttävät AD:n kriteerit, voidaan sallia ohjauskomitean hyväksynnällä tapauskohtaisesti
- Kliinisesti merkittävä apatia vähintään neljän viikon ajan, jolloin joko 1) apatian esiintymistiheys neuropsykiatrisen tutkimuksen (NPI) mukaan on "erittäin usein" tai 2) apatian esiintymistiheys NPI:n arvioimana on "Usein" tai " Usein" JA apatian vakavuus NPI:n arvioimana on "Keskitaso" tai "merkitty"
- Lääke apatiaan on tutkimuslääkärin mielestä sopiva
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle potilaan tai korvikkeen (jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta) ja hoitajan toimesta
- Yli kymmenen tuntia viikossa potilaan kanssa viettävän ja hänen hoitoaan valvovan ensihoitajan saatavuus potilaan saattajaksi opintokäynneille ja tutkimukseen osallistumiseen
- Riittävä sekä potilaan että hoitajan kirjallinen ja suullinen englannin taito osallistuakseen opintokäynteihin, fyysisiin kokeisiin ja tulosarviointeihin
- Ei muutoksia AD-lääkkeisiin satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana, mukaan lukien aloitus, lopetus tai annosmuutokset
- Hoito stabiileilla annoksilla selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä masennuslääkkeitä (SSRI) on tarkoituksenmukaista, jos se pysyy vakaana 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Muut psykotrooppiset aineet (antipsykootteja lukuun ottamatta), jos ne pysyvät stabiilina 3 kuukautta, voidaan sallia vain ohjauskomitean tapauskohtaisella hyväksynnällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennusjakson kriteerit mielenhäiriön diagnostisen tilastollisen käsikirjan IV (TR) kriteerien mukaan
- Kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio, jossa joko 1) agitaation/aggression esiintymistiheys NPI:n arvioimana on "Hyvin usein" tai 2) NPI:n arvioima agitaatio/aggressiivisuus on "usein" JA häiriön vakavuus. Agitaatio on NPI:n arvioimana "kohtalainen" tai "merkitty"
- Kliinisesti merkittävät harhaluulot, joissa joko 1) harhaluulojen esiintymistiheys NPI:n arvioimana on "Hyvin usein" tai 2) NPI:n arvioima harhaluulojen esiintymistiheys on "Usein" JA NPI:n arvioima harhaluulojen vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"
- Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot, joille joko 1) NPI:n arvioima hallusinaatioiden esiintymistiheys on "Hyvin usein" tai 2) NPI:n arvioima hallusinaatioiden esiintymistiheys on "Usein" JA NPI:n arvioima hallusinaatioiden vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä kahden viikon aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta hyväksyttyjä dementian hoitoja (ChEI:t ja memantiini), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä masennuslääkkeitä ja tratsodonia (jos niitä käytetään nukahtamisen helpottamiseen, ei masennuslääkkeenä); muut psykotrooppiset aineet (antipsykootteja lukuun ottamatta), jos ne pysyvät stabiilina 3 kuukautta, voidaan sallia vain ohjauskomitean tapauskohtaisella hyväksynnällä. Huomaa, että psykoosilääkkeet ovat nimenomaisesti kiellettyjä.
- Metyylifenidaattihoito on tutkimuslääkärin mielestä vasta-aiheista
- Metyylifenidaattihoidon epäonnistuminen menneisyydessä apatian vuoksi sen jälkeen, kun tutkimuslääkärin arvioimana on saatu vakuuttava näyttö riittävästä tutkimuksesta
- Hoito lääkkeellä, joka estää metyylifenidaatin turvallisen samanaikaisen käytön, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet
- Akuutin psykiatrinen sairaalahoidon tarve tai itsemurha
- Hallitsematon verenpainetauti (lääkityksen noudattamatta jättäminen tai viimeisten 3 kuukauden diastolinen lukema 105, joka on vahvistettu peräsuolen tupen osastopaineella (CPRS))
- Oireinen sepelvaltimotauti, jonka tutkimuslääkäri piti merkittävänä seulonnan aikana
- Ruokahalun puute, joka johtaa merkittävään tahattomaan painonpudotukseen tutkimuslääkärin määrittämänä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Merkittäviä kommunikaatiohäiriöitä
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka voi lisätä merkittävästi rasitusta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Kilpirauhasen liikatoiminta, pitkälle edennyt arterioskleroosi, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, vakavat sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai suvussa äkillinen tai sydänongelmiin liittyvä kuolema
- Glaukooma, feokromosytooma tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys metyylifenidaatille tai sen apuaineille
- Keskushermoston (CNS) poikkeavuudet (esim. aivojen aneurysma) ja/tai muut verisuonihäiriöt, kuten vaskuliitti tai aiempi aivohalvaus, motoriset tikit tai suvussa esiintynyt Touretten oireyhtymä tai diagnoosi, kohtaukset (kouristukset, epilepsia) tai epänormaalit EEG:t
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä tekee potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi tai riskialttiksi ilmoittautua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatti, tavoiteannos 20 mg päivässä (vaihteluväli 10-20 mg päivässä) ja psykososiaalinen interventio
|
Tavoiteannos on 20 mg vuorokaudessa kahtena 10 mg:n annoksena suun kautta annettuna.
Potilaat aloittavat ottamalla 10 mg vuorokaudessa (kaksi 5 mg:n ylikapseloitua tablettia) kolmen päivän ajan, jolloin annosta nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa (neljä 5 mg:n ylikapseloitua tablettia).
Jos havaitaan merkittäviä sivuvaikutuksia, annosta pienennetään vähintään 10 mg:aan vuorokaudessa.
Tutkimuslääkettä annetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Psykososiaalinen interventio koostuu kolmesta osasta: neuvontatilaisuudesta, koulutusmateriaalin toimittamisesta ja 24 tunnin päivystyksestä kriiseihin. Neuvontaistunto, jossa koulutettu kliinikko neuvoo ensisijaista hoitajaa, kestää noin 20-30 minuuttia ja koostuu seuraavista osista:
Koulutusmateriaali koostuu 36 tunnin päivä -kirjasta |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plaseboa ja psykososiaalista interventiota
|
Psykososiaalinen interventio koostuu kolmesta osasta: neuvontatilaisuudesta, koulutusmateriaalin toimittamisesta ja 24 tunnin päivystyksestä kriiseihin. Neuvontaistunto, jossa koulutettu kliinikko neuvoo ensisijaista hoitajaa, kestää noin 20-30 minuuttia ja koostuu seuraavista osista:
Koulutusmateriaali koostuu 36 tunnin päivä -kirjasta
Potilaat aloittavat kahdella lumekapselilla kolmen päivän ajan, jolloin annosta nostetaan neljään kapseliin.
Annosta voidaan pienentää vähintään kahteen kapseliin päivässä, jos ilmenee merkittäviä sivuvaikutuksia.
Plaseboa annetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Muutos apatian arviointiasteikon pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon; vähimmäispistemäärä on 18; maksimipistemäärä on 72.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa apatiaa.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka parantavat Alzheimerin taudin yhteistoiminnallista tutkimusta – CGIC (Clinical Global Impression of Change) lähtötasosta 6 viikkoon; CGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan jokainen potilas seuraavilla pisteillä: "merkittävä huononeminen" (7), "kohtalainen huononeminen" (6), "minimaalinen huononeminen" (5), "ei muutosta" (4). , "minimaalinen parannus"(3), "kohtalainen parannus"(2), "merkittävä parannus"(1).
Arviot perustuivat hoitajan haastatteluun ja potilaan tutkimukseen.
CGIC vaatii kliinikon ottamaan huomioon useita apatian näkökohtia, kuten aloitetason, kiinnostuksen tason ja emotionaalisen sitoutumisen.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Numerovälin muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span -asteikkoa käytetään auditiivisen huomion ja työmuistin arvioimiseen.
Arvioidaan sekä eteenpäin että taaksepäin.
Molemmat testit koostuvat kuudesta numerosarjasta, jotka psykometri lukee ääneen yksi kerrallaan.
Kun jokainen sekvenssi on luettu, osallistujan on toistettava numerot takaisin samassa (eteenpäin) tai taaksepäin (taaksepäin) järjestyksessä.
Pisteet vaihtelevat 0-16, suuremmat luvut osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Muutos Mini-Mental State Exam -pistemäärässä lähtötasosta 6 viikkoon; Tämä kognitiivinen testi arvioi dementian vakavuuden.
Toimialueita olivat suuntautuminen, muisti, työmuisti, nimeäminen, sanallisten ja kirjallisten komentojen seuraaminen, lauseen spontaanisti kirjoittaminen ja kahden päällekkäisen viisikulmion kopioiminen.
MMSE:n vähimmäispistemäärä on 0; MMSE:n maksimipistemäärä on 30.
Alemmat MMSE-pisteet viittaavat vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI): Apatian alaaste
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon neuropsykiatrisissa oireissa apatian alapisteissä.
Esiintymistiheys (vaihtelee 1 = satunnaisesti, harvemmin kuin kerran viikossa - 4 = erittäin usein, kerran tai useammin päivässä tai jatkuvasti) ja vaikeusaste (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) pisteytetään henkilön vastausten perusteella. tietoinen hoitaja, joka osallistuu potilaan elämään.
NPI-pistemäärän saamiseksi vakavuuspisteet kerrotaan taajuuspisteellä.
Alue on 0–12. Suuremmat luvut osoittavat vakavampaa käyttäytymishäiriötä.
|
lähtötaso viikolle 6
|
|
Vital Status
Aikaikkuna: vitaalitila 6 viikon kohdalla
|
vitaalitila kuolemalla mitattuna
|
vitaalitila 6 viikon kohdalla
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli epänormaaleja elektrolyyttiarvoja 6 viikon kohdalla paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Epänormaalit EKG-tulokset 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Opintojen puheenjohtaja: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG033032-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .