치매 Methylphenidate 임상시험(ADMET)에서의 무관심 (ADMET)
2018년 6월 7일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
ADMET(Apathy in Dementia Methylphenidate Trial)는 알츠하이머 치매 환자의 임상적으로 유의미한 무관심 치료를 위한 메틸페니데이트의 효능과 안전성을 조사하는 위장된 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
국립 노화 연구소(National Institute of Aging)에서 자금을 지원하는 ADMET(Apathy in Dementia Methylphenidate Trial)는 2상, 위약 대조, 차폐, 3개 센터 무작위 임상 시험입니다. ADMET는 알츠하이머병(AD) 환자 60명과 외래 환자, 요양원 및 보조 생활 시설에 대한 심각한 무관심을 주 간병인과 함께 등록할 것입니다. 적격하고 의사가 있는 환자는 메틸페니데이트(하루 20mg) 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 각 직접 후속 방문에서 모든 간병인과 환자에게 상담 세션, 교육 자료 제공 및 위기에 대한 24시간 가용성으로 구성된 표준화된 심리사회적 개입이 제공됩니다. 효능 및 안전성 결과는 무작위 배정 후 2주, 4주 및 6주에 기준선 및 직접 후속 방문에서 측정됩니다. 전화 연락은 무작위 배정 후 1, 3, 5주 후에 이루어집니다.
ADMET는 두 치료 그룹 간의 무관심 평가 척도 점수의 변화에서 최소 3.3의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 가지고 있습니다. 또한 위약 그룹의 참가자 중 20%에서 305명이 개선을 보였다는 점을 감안할 때 임상적 글로벌 인상 변화에서 개선된 연구 참가자의 비율에서 35% 이상의 절대 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 개연성 있는 알츠하이머병(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) - NINCDS-ADRDA(Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준), 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10-26 포함; 그럼에도 불구하고 AD 기준을 충족하는 사람들의 26 이상의 MMSE 점수는 사례별로 운영위원회의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- 1) 신경정신과 목록(NPI)에 의해 평가된 무관심의 빈도가 '매우 자주'이거나 2) NPI에 의해 평가된 무관심의 빈도가 '자주' 또는 ' 자주' 그리고 NPI에서 평가한 무관심의 심각도는 '보통' 또는 '표시됨'입니다.
- 연구 의사의 의견으로는 무관심에 대한 약물이 적절합니다.
- 환자 또는 대리인(환자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우) 및 간병인의 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 일주일에 10시간 이상 환자와 함께 시간을 보내고 환자의 치료를 감독하는 일차 간병인이 연구 방문에 환자를 동반하고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 방문, 신체 검사 및 결과 평가에 참여할 수 있는 서면 및 구어체 영어로 환자와 간병인 모두의 충분한 유창성
- 시작, 중단 또는 용량 수정을 포함하여 무작위 배정 전 한 달 이내에 AD 약물에 대한 변경 사항 없음
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정한 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(SSRI)로 치료하는 것이 적절합니다. 기타 향정신성 약물(항정신병제 제외)은 3개월 동안 안정한 경우 사례별로 운영위원회의 승인을 받아야만 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애의 진단 통계 편람 - IV(TR) 기준에 따른 주요 우울 삽화에 대한 기준 충족
- 1) NPI에 의해 평가된 초조/공격성의 빈도가 '매우 자주'이거나 2) NPI에 의해 평가된 초조/공격성의 빈도가 '자주'이고 증상의 중증도인 임상적으로 유의한 초조/공격성 NPI에서 평가한 동요는 '보통' 또는 '표시됨'입니다.
- 1) NPI에 의해 평가된 망상의 빈도가 '매우 자주'이거나 2) NPI에 의해 평가된 망상의 빈도가 '자주'이고 NPI에 의해 평가된 망상의 중증도인 임상적으로 중요한 망상 '보통' 또는 '보통'
- 1) NPI에서 평가한 환각의 빈도가 '매우 자주'이거나 2) NPI에서 평가한 환각의 빈도가 '자주'이고 NPI에서 평가한 환각의 심각도가 임상적으로 중요한 환각 '보통' 또는 '보통'
- 치매(ChEI 및 메만틴), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제 및 트라조돈(항우울제가 아닌 수면을 촉진하기 위한 보조제로 사용되는 경우)에 대해 승인된 치료제를 제외하고 무작위 배정 전 2주 동안 향정신성 약물 치료; 기타 향정신성 약물(항정신병제 제외)은 3개월 동안 안정한 경우 사례별로 운영 위원회의 승인을 받아야만 허용될 수 있습니다. 항정신병약은 명시적으로 금지됩니다.
- 메틸페니데이트를 사용한 치료는 연구 의사의 의견으로는 금기입니다.
- 임상시험 담당의가 판단한 적절한 임상시험의 설득력 있는 증거 후 과거에 무관심으로 인한 메틸페니데이트 치료 실패
- 모노아민 산화효소 억제제 및 삼환계 항우울제와 같은 메틸페니데이트의 안전한 병용을 금지하는 약물 치료
- 급성 정신과 입원이 필요하거나 자살 충동이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(약물 비순응 또는 지난 3개월 동안 직근초 구획 압력(CPRS)으로 확인된 확장기 판독값이 105임)
- 스크리닝 시점에 연구 의사가 중요하다고 간주하는 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 지난 3개월 동안 연구 의사가 결정한 바와 같이 의도하지 않은 상당한 체중 감소를 초래하는 식욕 부진
- 심각한 의사소통 장애
- 상당한 부담을 주거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 또는 연구에 현재 참여
- 갑상선 기능 항진증, 진행성 동맥 경화증, 증상이 있는 심혈관 질환, 심각한 구조적 심장 이상, 심근 병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 심장 문제와 관련된 돌연사 또는 사망의 가족력
- 녹내장, 크롬친화세포종, 또는 메틸페니데이트 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 중추신경계(CNS) 이상(예: 뇌동맥류) 및/또는 혈관염 또는 기존 뇌졸중, 운동 틱 또는 가족력 또는 투렛 증후군, 발작(경련, 간질) 또는 비정상적인 EEG와 같은 기타 혈관 이상
- 연구 의사의 의견에 따라 환자가 시험에 등록하는 것이 의학적으로 부적절하거나 위험하게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트
메틸페니데이트, 목표 용량 1일 20mg(1일 10-20mg 범위) 및 심리사회적 개입
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목표 용량은 1일 20mg이며, 10mg 용량을 2회 경구 투여합니다.
환자는 3일 동안 매일 10mg(5mg 과캡슐화 정제 2개)을 복용하는 것으로 시작하며, 이때 복용량은 하루 20mg(5mg 과캡슐화 정제 4개)으로 증가합니다.
심각한 부작용이 있는 경우 복용량을 하루 최소 10mg으로 줄입니다.
연구 약물은 6주 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
심리사회적 개입은 상담 세션, 교육 자료 제공, 위기에 대한 24시간 가용성의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 훈련된 연구 임상의가 주 간병인과 상담하는 상담 세션은 약 20-30분 동안 지속되며 다음 요소로 구성됩니다.
교육 자료는 The 36-Hour Day라는 책의 사본으로 구성됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약과 심리사회적 개입
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심리사회적 개입은 상담 세션, 교육 자료 제공, 위기에 대한 24시간 가용성의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 훈련된 연구 임상의가 주 간병인과 상담하는 상담 세션은 약 20-30분 동안 지속되며 다음 요소로 구성됩니다.
교육 자료는 The 36-Hour Day라는 책의 사본으로 구성됩니다.
환자는 3일 동안 2캡슐의 위약으로 시작하여 4캡슐로 증량합니다.
심각한 부작용이 있는 경우 복용량을 하루 최소 2캡슐로 줄일 수 있습니다.
위약은 6주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무관심 평가 척도(AES)
기간: 기준선에서 6주
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기준선에서 6주까지의 무관심 평가 척도 점수의 변화; 최소 점수는 18입니다. 최대 점수는 72입니다.
점수가 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주
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알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 변화의 인상
기간: 기준선에서 6주
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기준선에서 6주까지의 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)에서 개선된 개인의 비율; CGIC는 각 환자를 다음 점수로 평가하는 데 사용되는 7점 리커트 척도입니다. , "최소한의 개선"(3), "보통의 개선"(2), "현저한 개선"(1).
평가는 간병인과의 인터뷰 및 환자의 검사를 기반으로 했습니다.
CGIC는 임상의가 이니셔티브 수준, 관심 수준 및 정서적 참여와 같은 무관심의 여러 측면을 고려할 것을 요구합니다.
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기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 스팬
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지 Digit Span의 변화.
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span은 청각 주의력과 작업 기억력을 평가하는 데 사용됩니다.
전방 및 후방 스팬이 모두 평가됩니다.
두 테스트 모두 심리학자가 한 번에 하나씩 큰 소리로 읽는 6개의 숫자 시퀀스로 구성됩니다.
각 시퀀스를 읽은 후 참가자는 동일한(앞으로) 또는 역(뒤로) 순서로 숫자를 다시 반복해야 합니다.
점수 범위는 0에서 16까지이며 숫자가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지 간이 정신 상태 시험 점수의 변화; 이 인지 테스트는 치매 중증도를 추정합니다.
영역에는 방향, 기억, 작업 기억, 명명, 구두 및 서면 명령 따르기, 자발적으로 문장 쓰기, 두 개의 겹치는 오각형 복사가 포함됩니다.
최소 MMSE 점수는 0입니다. 최대 MMSE 점수는 30입니다.
MMSE 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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신경정신과 목록(NPI): 무관심 하위 척도
기간: 기준선에서 6주까지
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무관심 하위 점수에서 신경 정신병 증상이 기준선에서 6주로 변경됩니다.
빈도(범위: 1=때때로, 주당 1회 미만 ~ 4=매우 자주, 하루에 한 번 이상 또는 지속적) 및 심각도(1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 척도는 환자의 삶에 관여하는 정보에 입각한 간병인.
NPI 점수를 얻으려면 심각도 점수에 빈도 점수를 곱합니다.
범위는 0~12입니다. 숫자가 클수록 행동 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지
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활력 상태
기간: 6주에 활력 상태
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사망으로 측정되는 활력 상태
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6주에 활력 상태
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전해질
기간: 6주
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현지 실험실에서 평가한 6주차에 비정상적인 전해질 값을 가진 참가자의 비율
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6주
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심전도(ECG)
기간: 6주
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6주째 비정상적인 심전도 결과
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- 연구 의자: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AG033032-01 (NIH : 국립보건원)
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