Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apati vid demens metylfenidatstudie (ADMET) (ADMET)

7 juni 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) är en maskerad, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av metylfenidat för behandling av kliniskt signifikant apati hos patienter med Alzheimers demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), finansierad av National Institute of Aging, är en fas II, placebokontrollerad, maskerad, 3-center randomiserad klinisk prövning. ADMET kommer att rekrytera 60 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och betydande apati från öppenvård, vårdhem och stödboende tillsammans med sin primära vårdgivare. Berättigade och villiga patienter kommer att slumpmässigt tilldelas metylfenidat (20 mg per dag) eller placebo. Vid baslinjen och varje personligt uppföljningsbesök kommer alla vårdgivare och patienter att förses med en standardiserad psykosocial intervention bestående av en rådgivningssession, tillhandahållande av utbildningsmaterial och 24-timmars tillgänglighet för kriser. Effekt- och säkerhetsresultat kommer att mätas vid baslinjen och vid personliga uppföljningsbesök 2, 4 och 6 veckor efter randomisering. Telefonkontakt kommer att ske 1, 3 och 5 veckor efter randomisering.

ADMET har 80 % kraft att upptäcka en skillnad på minst 3,3 i förändring i Apathy Evaluation Scale-poängen mellan de två behandlingsgrupperna. Den har också 80 % kraft att upptäcka en absolut skillnad på 35 % eller mer i förändringen i andelen studiedeltagare som förbättrar sig på Clinical Global Impression of Change, givet att 20 % till 305 av deltagarna i placebogruppen visar förbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier), med Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng på 10-26 inklusive; MMSE-poäng över 26 hos de som ändå uppfyller kriterierna för AD kan tillåtas med styrkommitténs godkännande från fall till fall
  • Kliniskt signifikant apati under minst fyra veckor, för vilken antingen 1) frekvensen av apati enligt den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) är 'Mycket ofta', eller 2) frekvensen av apati som bedöms av NPI är 'ofta' eller ' Ofta" OCH svårighetsgraden av apati som bedöms av NPI är "Moderat" eller "Markerad"
  • Ett läkemedel mot apati är lämpligt, anser studieläkaren
  • Tillhandahållande av informerat samtycke för deltagande i studien av patient eller surrogat (om patienten inte kan ge informerat samtycke) och vårdgivare
  • Tillgänglighet för primärvårdare, som tillbringar mer än tio timmar i veckan med patienten och övervakar hans/hennes vård, för att följa med patienten till studiebesök och för att delta i studien
  • Tillräckligt flytande, både av patienten och vårdgivaren, i skriftlig och talad engelska för att delta i studiebesök, fysiska undersökningar och resultatbedömningar
  • Ingen förändring av AD-läkemedel under månaden före randomisering, inklusive start, stopp eller dosändringar
  • Behandling med stabila doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva (SSRI) är lämplig om den är stabil i 3 månader före randomisering. Andra psykotropa läkemedel (med undantag för antipsykotika), om de är stabila i 3 månader, kan endast tillåtas med styrkommitténs godkännande från fall till fall.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv episod, enligt Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kriterier
  • Kliniskt signifikant agitation/aggression för vilken antingen 1) frekvensen av agitation/aggression som bedöms av NPI är "Mycket ofta", eller 2) frekvensen av agitation/aggression som bedöms av NPI är "Ofta" OCH svårighetsgraden av agitation som bedöms av NPI är "måttlig" eller "markerad"
  • Kliniskt signifikanta vanföreställningar för vilka antingen 1) frekvensen av vanföreställningar som bedömts av NPI är "mycket ofta", eller 2) frekvensen av vanföreställningar som bedöms av NPI är "ofta" OCH svårighetsgraden av vanföreställningarna som bedömts av NPI är "Moderat" eller "Markerat"
  • Kliniskt signifikanta hallucinationer för vilka antingen 1) frekvensen av hallucinationer som bedömts av NPI är "mycket ofta", eller 2) frekvensen av hallucinationer som bedöms av NPI är "ofta" OCH hallucinationernas svårighetsgrad enligt bedömningen av NPI är "Moderat" eller "Markerat"
  • Behandling med psykotropa läkemedel under de två veckorna före randomiseringen med undantag för godkända behandlingar för demens (ChEI och memantin), selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva medel och trazodon (om det används som ett hjälpmedel för att underlätta sömnen och inte som ett antidepressivt medel); andra psykotropa läkemedel (med undantag för antipsykotika), om de är stabila i 3 månader, kan endast tillåtas med styrkommitténs godkännande från fall till fall. Observera att antipsykotika är uttryckligen förbjudna.
  • Behandling med metylfenidat är kontraindicerat enligt studieläkarens uppfattning
  • Misslyckande med behandling med metylfenidat i det förflutna för apati efter övertygande bevis på en adekvat prövning enligt bedömning av studieläkaren
  • Behandling med ett läkemedel som skulle förbjuda säker samtidig användning av metylfenidat såsom monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel
  • Behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse eller är självmordsbenägen
  • Okontrollerad hypertoni (medicinsk brist på efterlevnad eller de senaste 3 månaderna med en diastolisk avläsning på 105 som verifierats av avdelningstrycket i rektushöljet (CPRS))
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom som bedöms vara signifikant av studieläkaren vid tidpunkten för screening
  • Brist på aptit som resulterar i betydande oavsiktlig viktminskning som fastställts av studieläkaren under de senaste tre månaderna
  • Betydande kommunikativa störningar
  • Aktuellt deltagande i en klinisk prövning eller i någon studie som kan lägga till en betydande börda eller påverka studieresultaten
  • Hypertyreos, avancerad arterioskleros, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, allvarliga strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller en familjehistoria med plötslig död eller död relaterad till hjärtproblem
  • Glaukom, feokromocytom eller känd eller misstänkt överkänslighet mot metylfenidat eller dess hjälpämnen
  • Avvikelser i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. cerebral aneurysm) och/eller andra vaskulära avvikelser som vaskulit eller redan existerande stroke, motoriska tics eller en familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom, kramper (kramper, epilepsi) eller onormala EEG.
  • Varje tillstånd som, enligt studieläkarens uppfattning, gör det medicinskt olämpligt eller riskabelt för patienten att anmäla sig till prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylfenidat
Metylfenidat, måldos 20 mg per dag (intervall 10-20 mg per dag) och psykosocial intervention
Läkemedel: Metylfenidat
Måldosen är 20 mg per dag som två 10 mg doser administrerade oralt. Patienterna börjar med att ta 10 mg dagligen (två 5 mg överinkapslade tabletter) under tre dagar, då dosen kommer att ökas till 20 mg per dag (fyra 5 mg överinkapslade tabletter). I händelse av betydande biverkningar kommer dosen att minskas till minst 10 mg per dag. Studieläkemedlet kommer att administreras i 6 veckor.
Andra namn:
  • Ritalin
Övrig: Psykosocial intervention

Den psykosociala interventionen kommer att bestå av tre komponenter: en rådgivningssession, tillhandahållande av utbildningsmaterial och 24-timmars tillgänglighet för kriser.

Rådgivningssessionen, där en utbildad studieläkare kommer att ge råd till den primära vårdgivaren, varar cirka 20-30 minuter och består av följande delar:

  • Granskning och justering av patientens och vårdgivarens stödjande vårdplaner
  • Känslomässigt stöd och möjlighet att ventilera känslor
  • Rådgivning angående specifik vårdkompetens
  • Hjälp med problemlösning av specifika frågor som vårdgivaren tar med till sessionerna
  • Svar på frågor angående utbildningsmaterialet

Utbildningsmaterialet kommer att bestå av ett exemplar av boken 36-timmarsdagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchning av placebo och psykosocial intervention
Övrig: Psykosocial intervention

Den psykosociala interventionen kommer att bestå av tre komponenter: en rådgivningssession, tillhandahållande av utbildningsmaterial och 24-timmars tillgänglighet för kriser.

Rådgivningssessionen, där en utbildad studieläkare kommer att ge råd till den primära vårdgivaren, varar cirka 20-30 minuter och består av följande delar:

  • Granskning och justering av patientens och vårdgivarens stödjande vårdplaner
  • Känslomässigt stöd och möjlighet att ventilera känslor
  • Rådgivning angående specifik vårdkompetens
  • Hjälp med problemlösning av specifika frågor som vårdgivaren tar med till sessionerna
  • Svar på frågor angående utbildningsmaterialet

Utbildningsmaterialet kommer att bestå av ett exemplar av boken 36-timmarsdagen

Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att börja med två kapslar placebo under tre dagar, då dosen kommer att ökas till fyra kapslar. Dosen kan minskas till minst två kapslar per dag om det verkar finnas betydande biverkningar. Placebo kommer att ges i 6 veckor.
Andra namn:
  • dummy piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Förändring i poängen för apatiutvärderingsskalan från baslinje till 6 veckor; minimipoängen är 18; maxpoängen är 72. Högre poäng tyder på svårare apati.
baslinje till 6 veckor
Alzheimers Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Andel individer som förbättras på Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (CGIC) från baslinjen till 6 veckor; CGIC är en 7-gradig Likert-skala som används för att betygsätta varje patient med följande poäng: "markerad försämring"(7), "måttlig försämring" (6), "minimal försämring"(5), "ingen förändring"(4) , "minimal förbättring"(3), "måttlig förbättring"(2), "markerad förbättring"(1). Betygen baserades på en intervju med vårdgivaren och en undersökning av patienten. CGIC kräver att läkaren överväger ett antal aspekter av apati, såsom nivå av initiativ, nivå av intresse och känslomässigt engagemang.
baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sifferspann
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Ändring av sifferintervall från baslinje till 6 veckor. Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised Digit Span används för att bedöma auditiv uppmärksamhet och arbetsminne. Både framåt och bakåt spann bedöms. Båda testerna består av sex nummersekvenser som psykometristen läser upp en i taget. Efter att varje sekvens har lästs måste deltagaren upprepa siffrorna bakåt i samma (framåt) eller omvänd (bakåt) ordning. Poäng varierar från 0 till 16, med högre siffror indikerar bättre funktion.
baslinje och 6 veckor
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring i mini-mental State Exam poäng från baslinjen till 6 veckor; detta kognitiva test uppskattar svårighetsgraden av demens. Domäner inkluderade orientering, minne, arbetsminne, namngivning, att följa verbala och skrivna kommandon, spontant skriva en mening och kopiera två överlappande femhörningar. Minsta MMSE-poäng är 0; högsta MMSE-poäng är 30. Lägre MMSE-poäng indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
baslinje och 6 veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI): Apati Subscale
Tidsram: baslinje till vecka 6
Ändring från baslinje till 6 veckor i neuropsykiatriska symtom i apati subpoäng. Frekvens (spänner från 1=ibland, mindre än en gång/vecka till 4=mycket ofta, en eller flera/dag eller kontinuerligt) och svårighetsgrad (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) poängsätts baserat på svar från en informerad vårdgivare involverad i patientens liv. För att erhålla NPI-poängen multipliceras allvarlighetsgraden med frekvenspoängen. Området är 0 till 12. Större siffror indikerar allvarligare beteendestörningar.
baslinje till vecka 6
Vitalstatus
Tidsram: vitalstatus vid 6 veckor
vital status mätt med döden
vitalstatus vid 6 veckor
Elektrolyter
Tidsram: 6 veckor
Procent av deltagarna med onormala elektrolytvärden vid 6 veckor enligt bedömning av lokalt laboratorium
6 veckor
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 6 veckor
Onormala elektrokardiogramresultat vid 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
  • Studiestol: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG033032-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera