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Apathie bei Demenz Methylphenidat-Studie (ADMET) (ADMET)

7. Juni 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Die Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET) ist eine maskierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat zur Behandlung von klinisch signifikanter Apathie bei Patienten mit Alzheimer-Demenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Apathy in Dementia Methylphenidate Trial (ADMET), finanziert vom National Institute of Aging, ist eine placebokontrollierte, maskierte, randomisierte klinische Phase-II-Studie mit drei Zentren. ADMET wird 60 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und erheblicher Apathie aus ambulanten Einrichtungen, Pflegeheimen und Einrichtungen für betreutes Wohnen zusammen mit ihrer primären Bezugsperson aufnehmen. Geeignete und willige Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Methylphenidat (20 mg pro Tag) oder Placebo zugeteilt. Zu Beginn und bei jedem persönlichen Folgebesuch erhalten alle Pflegekräfte und Patienten eine standardisierte psychosoziale Intervention, die aus einer Beratungssitzung, der Bereitstellung von Schulungsmaterialien und einer 24-Stunden-Verfügbarkeit für Krisen besteht. Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden zu Studienbeginn und bei persönlichen Nachsorgeuntersuchungen 2, 4 und 6 Wochen nach der Randomisierung gemessen. Der telefonische Kontakt findet 1, 3 und 5 Wochen nach der Randomisierung statt.

ADMET hat eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von mindestens 3,3 in der Veränderung der Werte der Apathy Evaluation Scale zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu erkennen. Es hat auch eine Aussagekraft von 80 %, um einen absoluten Unterschied von 35 % oder mehr in der Veränderung des Anteils der Studienteilnehmer zu erkennen, die sich in Bezug auf den klinischen Gesamteindruck der Veränderung verbessert haben, da 20 % bis 305 der Teilnehmer in der Placebogruppe eine Verbesserung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)) mit einem Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score von 10-26 einschließlich; MMSE-Werte über 26 bei denjenigen, die dennoch die Kriterien für AD erfüllen, können von Fall zu Fall mit Genehmigung des Lenkungsausschusses zugelassen werden
  • Klinisch signifikante Apathie für mindestens vier Wochen, bei der entweder 1) die Häufigkeit der Apathie laut Neuropsychiatric Inventory (NPI) „sehr häufig“ ist oder 2) die Häufigkeit der Apathie laut NPI „häufig“ oder „häufig“ ist Oft“ UND der vom NPI bewertete Schweregrad der Apathie ist „mäßig“ oder „ausgeprägt“
  • Eine Medikation gegen Apathie ist nach Ansicht des Studienarztes angemessen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder Ersatz (wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben) und der Pflegekraft
  • Verfügbarkeit einer primären Pflegekraft, die mehr als zehn Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt und seine Pflege überwacht, den Patienten zu Studienbesuchen begleitet und an der Studie teilnimmt
  • Ausreichende Sprachkenntnisse sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft in Wort und Schrift, um an Studienbesuchen, körperlichen Untersuchungen und Ergebnisbewertungen teilnehmen zu können
  • Keine Änderung der AD-Medikamente innerhalb des Monats vor der Randomisierung, einschließlich Beginn, Beendigung oder Dosisänderungen
  • Die Behandlung mit stabilen Dosen selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva (SSRIs) ist angemessen, wenn sie 3 Monate vor der Randomisierung stabil war. Andere Psychopharmaka (mit Ausnahme von Antipsychotika), wenn sie für 3 Monate stabil sind, können nur mit Zustimmung des Lenkungsausschusses auf Einzelfallbasis zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder – IV (TR).
  • Klinisch signifikante Agitiertheit/Aggression, bei der entweder 1) die Häufigkeit der Agitiertheit/Aggression laut NPI „sehr häufig“ ist oder 2) die Häufigkeit der Agitiertheit/Aggression laut NPI „häufig“ UND der Schweregrad der Erkrankung ist Agitation, wie vom NPI bewertet, ist „moderat“ oder „ausgeprägt“
  • Klinisch signifikante Wahnvorstellungen, bei denen entweder 1) die Wahnhäufigkeit laut NPI „sehr häufig“ ist oder 2) die Wahnhäufigkeit laut NPI „häufig“ UND die Schwere der Wahnvorstellungen laut NPI ist ist 'moderat' oder 'markiert'
  • Klinisch signifikante Halluzinationen, bei denen entweder 1) die Halluzinationshäufigkeit laut NPI „sehr häufig“ ist oder 2) die Halluzinationshäufigkeit laut NPI „häufig“ UND die Schwere der Halluzinationen laut NPI ist ist 'moderat' oder 'markiert'
  • Behandlung mit psychotropen Medikamenten in den 2 Wochen vor der Randomisierung mit Ausnahme von zugelassenen Behandlungen für Demenz (ChEIs und Memantin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva und Trazodon (wenn es als Hilfsmittel zur Erleichterung des Schlafes und nicht als Antidepressivum verwendet wird); andere Psychopharmaka (mit Ausnahme von Antipsychotika), wenn sie für 3 Monate stabil sind, können nur mit Zustimmung des Lenkungsausschusses auf Einzelfallbasis zugelassen werden. Beachten Sie, dass Antipsychotika ausdrücklich verboten sind.
  • Die Behandlung mit Methylphenidat ist nach Meinung des Studienarztes kontraindiziert
  • Versagen der Behandlung mit Methylphenidat in der Vergangenheit wegen Apathie nach überzeugendem Nachweis einer angemessenen Studie, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Behandlung mit einem Medikament, das die sichere gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat verbieten würde, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva
  • Notwendigkeit eines akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder Selbstmordgedanken
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Nichteinhaltung der Medikation oder vergangene 3 Monate mit einem diastolischen Wert von 105, bestätigt durch den Kompartimentdruck der Rektusscheide (CPRS))
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, die vom Studienarzt zum Zeitpunkt des Screenings als signifikant erachtet wurde
  • Appetitlosigkeit, die zu einem signifikanten unbeabsichtigten Gewichtsverlust führt, wie vom Studienarzt in den letzten drei Monaten festgestellt
  • Erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder an einer Studie, die eine erhebliche Belastung darstellen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann
  • Hyperthyreose, fortgeschrittene Arteriosklerose, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder eine Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder Tod im Zusammenhang mit Herzproblemen
  • Glaukom, Phäochromozytom oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder seine Hilfsstoffe
  • Anomalien des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. zerebrales Aneurysma) und/oder andere vaskuläre Anomalien wie Vaskulitis oder vorbestehender Schlaganfall, motorische Tics oder eine Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms, Krampfanfälle (Krämpfe, Epilepsie) oder abnormale EEGs
  • Jede Bedingung, die es nach Meinung des Studienarztes medizinisch unangemessen oder riskant für den Patienten macht, sich in die Studie einzuschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylphenidat
Methylphenidat, Zieldosis 20 mg pro Tag (Bereich 10-20 mg pro Tag) und psychosoziale Intervention
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Zieldosis beträgt 20 mg pro Tag, verabreicht in zwei oral verabreichten 10-mg-Dosen. Die Patienten beginnen mit der täglichen Einnahme von 10 mg (zwei überverkapselte 5-mg-Tabletten) für drei Tage, wonach die Dosis auf 20 mg pro Tag (vier überverkapselte 5-mg-Tabletten) erhöht wird. Bei erheblichen Nebenwirkungen wird die Dosis auf ein Minimum von 10 mg pro Tag reduziert. Das Studienmedikament wird 6 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Psychosoziale Intervention

Die psychosoziale Intervention wird aus drei Komponenten bestehen: einem Beratungsgespräch, der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien und einer 24-Stunden-Erreichbarkeit für Krisen.

Die Beratungssitzung, in der ein ausgebildeter Studienarzt die primäre Bezugsperson berät, dauert etwa 20-30 Minuten und besteht aus den folgenden Elementen:

  • Überprüfung und Anpassung der Pläne für die unterstützende Pflege von Patienten und Pflegekräften
  • Emotionale Unterstützung und Gelegenheit, Gefühle auszuleben
  • Beratung zu spezifischen Pflegekompetenzen
  • Unterstützung bei der Problemlösung spezifischer Probleme, die die Pflegekraft in die Sitzungen einbringt
  • Antworten auf Fragen zu den Unterrichtsmaterialien

Das Unterrichtsmaterial besteht aus einer Ausgabe des Buches Der 36-Stunden-Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo und psychosoziale Intervention
Sonstiges: Psychosoziale Intervention

Die psychosoziale Intervention wird aus drei Komponenten bestehen: einem Beratungsgespräch, der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien und einer 24-Stunden-Erreichbarkeit für Krisen.

Die Beratungssitzung, in der ein ausgebildeter Studienarzt die primäre Bezugsperson berät, dauert etwa 20-30 Minuten und besteht aus den folgenden Elementen:

  • Überprüfung und Anpassung der Pläne für die unterstützende Pflege von Patienten und Pflegekräften
  • Emotionale Unterstützung und Gelegenheit, Gefühle auszuleben
  • Beratung zu spezifischen Pflegekompetenzen
  • Unterstützung bei der Problemlösung spezifischer Probleme, die die Pflegekraft in die Sitzungen einbringt
  • Antworten auf Fragen zu den Unterrichtsmaterialien

Das Unterrichtsmaterial besteht aus einer Ausgabe des Buches Der 36-Stunden-Tag

Arzneimittel: Placebo
Die Patienten beginnen drei Tage lang mit zwei Kapseln Placebo, danach wird die Dosis auf vier Kapseln erhöht. Die Dosis kann auf ein Minimum von zwei Kapseln pro Tag reduziert werden, wenn erhebliche Nebenwirkungen auftreten. Placebo wird für 6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Scheinpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
Änderung der Punktzahl der Apathie-Bewertungsskala von der Grundlinie bis 6 Wochen; die Mindestpunktzahl beträgt 18; Die maximale Punktzahl beträgt 72. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Apathie hin.
Basiswert bis 6 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
Anteil der Personen, die sich in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit verbessern – Clinical Global Impression of Change (CGIC) von der Baseline bis zu 6 Wochen; die CGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die verwendet wird, um jeden Patienten mit den folgenden Werten zu bewerten: „deutliche Verschlechterung“ (7), „mäßige Verschlechterung“ (6), „minimale Verschlechterung“ (5), „keine Änderung“ (4) , „minimale Verbesserung“(3), „moderate Verbesserung“(2), „deutliche Verbesserung“(1). Die Bewertungen basierten auf einem Gespräch mit der Pflegekraft und einer Untersuchung des Patienten. Der CGIC verlangt vom Kliniker, eine Reihe von Aspekten der Apathie zu berücksichtigen, wie z. B. das Maß an Initiative, das Maß an Interesse und das emotionale Engagement.
Basiswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Ziffernspanne von der Grundlinie auf 6 Wochen. Die Wechsler Adult Intelligence Scale – Revised Digit Span wird verwendet, um die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Es wird sowohl die Vorwärts- als auch die Rückwärtsspanne bewertet. Beide Tests bestehen aus sechs Zahlenfolgen, die der Psychometrist einzeln laut vorliest. Nachdem jede Sequenz gelesen wurde, muss der Teilnehmer die Ziffern in der gleichen (vorwärts) oder umgekehrten (rückwärts) Reihenfolge wiederholen. Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Zahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Grundlinie und 6 Wochen
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Exam von der Grundlinie bis zu 6 Wochen; Dieser kognitive Test schätzt den Schweregrad der Demenz. Zu den Domänen gehörten Orientierung, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Benennen, Befolgen verbaler und schriftlicher Befehle, spontanes Schreiben eines Satzes und Kopieren zweier überlappender Fünfecke. Die minimale MMSE-Punktzahl ist 0; Die maximale MMSE-Punktzahl beträgt 30. Niedrigere MMSE-Scores weisen auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin.
Grundlinie und 6 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI): Subskala Apathie
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Änderung der neuropsychiatrischen Symptome im Apathie-Subscore vom Ausgangswert auf 6 Wochen. Häufigkeit (reicht von 1=gelegentlich, weniger als einmal/Woche bis 4=sehr häufig, einmal oder mehrmals/Tag oder kontinuierlich) und Schweregrad (1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) werden basierend auf den Antworten von an bewertet informierte Pflegekraft, die am Leben des Patienten beteiligt ist. Um den NPI-Score zu erhalten, wird der Schweregrad-Score mit dem Häufigkeits-Score multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12. Größere Zahlen weisen auf eine schwerwiegendere Verhaltensstörung hin.
Ausgangslage bis Woche 6
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Vitalstatus nach 6 Wochen
Vitalzustand, gemessen am Tod
Vitalstatus nach 6 Wochen
Elektrolyte
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Elektrolytwerten nach 6 Wochen, wie vom örtlichen Labor festgestellt
6 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 6 Wochen
Abnormale Elektrokardiogramm-Ergebnisse nach 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Scherer, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
  • Studienstuhl: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG033032-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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