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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復におけるメッシュの非固定とメッシュ固定の比較

2010年8月9日 更新者:Moulana Hospital

脊椎麻酔下での腹腔鏡下総腹腔外鼠径ヘルニア修復におけるメッシュの非固定とメッシュ固定の比較 - 無作為化比較試験

研究の目的は

  1. 脊椎麻酔下での腹腔鏡下全腹膜外鼠径ヘルニア修復術とメッシュ固定術の再発率を比較する
  2. メッシュを固定した場合と比較して、メッシュを固定しない場合の方が痛みが少ないかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ヘルニア修復は、世界中で行われている最も一般的な手術の 1 つです。 インドについても同様です。 人口が 10 億人を超えるインドでは、ヘルニア患者の数はおそらく数百万人にのぼります。 腹腔鏡による修復は、インドでますます人気が高まっています。

手術後の痛みの軽減と罹患率の低下は、開いたヘルニア修復に対する総腹膜外修復 (TEP) の主な利点です。 腹腔鏡下ヘルニア修復は、現在、両側性および再発性鼠径ヘルニアの選択方法として推奨されています。 TEP の欠点は、全身麻酔 (GA) が必要なこと、メッシュを固定する必要があること、血清腫の形成が難しいこと、学習曲線が難しいことです。 金属ステープルでメッシュを固定すると、コストが高くなるだけでなく、手術後の新たな鼠蹊部の痛みにつながる可能性があり、ごく一部の患者では慢性化することさえあります。 これは、メッシュの非固定が安全で費用対効果が高く、従来の開放ヘルニア修復と比較してヘルニア再発のリスクが増加しないことを示すさまざまな研究につながりました. TEP修復のためのGAの要件には、局所麻酔と比較して、重大な血行動態の変化、回復の遅延、術後の吐き気と嘔吐、コストの増加、心肺リスクの高い患者に麻酔を施すことができないなど、いくつかの欠点もありました。 最近のいくつかの研究では、TEP が局所麻酔 (硬膜外または脊椎) においても実行可能で安全であることが実証されています。 以前に、局所麻酔下でメッシュを固定せずに TEP 修復を行うことができると報告しました。

この研究は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復中のメッシュの非固定の結果を、脊椎麻酔下でのメッシュの固定と比較する無作為化対照試験 (RCT) です。 測定されるエンドポイントは、ヘルニアの再発と術後期間の痛みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerala
      • Perintalmanna、Kerala、インド、679322
        • Moulana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての縮小可能な鼠径ヘルニアが研究に含まれます

除外基準:

  • 麻酔後の治癒不能なヘルニア
  • 閉塞および絞扼ヘルニア
  • 小児ヘルニア
  • 腹側ヘルニアのような関連する他のヘルニア
  • 脊椎麻酔には不向き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:メッシュ非固定グループ
脊椎麻酔下の鼠径ヘルニアの腹腔鏡下全腹膜外修復 - メッシュはアリ手段で固定されていません
脊椎麻酔下の鼠径ヘルニアの腹腔鏡下全腹膜外修復 - メッシュはどの構造にも固定されていません
他の名前:
  • タッカーによるメッシュ固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ非固定群とメッシュ固定群における手術側の鼠径ヘルニアの再発。
時間枠:1年
両腕の患者は、手術後 24 時間、1 週間、1 か月、1 年の時点でフォローアップされ、手術側の鼠径ヘルニアの再発または持続がないか確認されます。 これらのフォローアップ訪問で、患者は手術側の膨らみの再発について尋ねられ、臨床的に検査されます。 再発の疑いがある場合、患者は別の外科医によって検査され、ヘルニアの再発を確認するために超音波および/またはCTを受けます。
1年
術後の疼痛患者の割合
時間枠:1ヶ月
術後1ヶ月のメッシュ固定群と非固定群の疼痛患者の割合を比較する。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロマ形成
時間枠:1年
漿液腫は、最初の 1 年間に検査および発見された、ヘルニア部位での変動性または堅固な粘稠度を伴う、圧痛のない、縮小不可能な半球状の腫脹として定義されました。 診断は、サイズ制限のない触知可能な体液の集まりの臨床所見に基づいていました。 腫れの上限を超えることができ、通常、咳の衝動はありませんでした. 漿液腫を検出するために、臨床検査は術後 7 日目の最初のフォローアップ訪問で行われました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Ismail, MBBS, MS、Moulana Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月9日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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