Comparaison de la non-fixation du maillage à la fixation du maillage dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale
Comparaison de la non-fixation du maillage à la fixation du maillage dans la réparation laparoscopique totale de la hernie inguinale extrapéritonéale sous rachianesthésie - Un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est
- Comparer le taux de récidive de la réparation laparoscopique totale d'une hernie inguinale extra-péritonéale sans fixation de la maille à la fixation de la maille sous rachianesthésie
- Pour tester si la non-fixation du treillis entraîne moins de douleur par rapport à la réparation lorsque le treillis est fixé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation d'une hernie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées dans le monde entier. Il en est de même pour l'Inde. Avec plus d'un milliard d'habitants, le nombre de patients souffrant d'hernie en Inde se chiffre peut-être en millions. La réparation laparoscopique devient de plus en plus populaire en Inde.
La diminution de la douleur postopératoire et la moindre morbidité sont les principaux avantages de la réparation extra-péritonéale totale (TEP) par rapport à la réparation d'une hernie ouverte. La réparation laparoscopique des hernies est maintenant recommandée comme méthode de choix pour les hernies inguinales bilatérales et récurrentes. Les inconvénients de la TEP sont la nécessité d'une anesthésie générale (AG), la nécessité de fixer le maillage, la formation de séromes et une courbe d'apprentissage difficile. La fixation du treillis avec des agrafes métalliques, en plus d'augmenter le coût, peut entraîner de nouvelles douleurs postopératoires à l'aine qui deviennent même chroniques chez un faible pourcentage de patients. Cela a conduit à diverses études montrant que la non-fixation du treillis est sûre, rentable et n'entraîne aucun risque accru de récidive de hernie par rapport à la réparation conventionnelle d'une hernie ouverte. L'exigence de l'AG pour la réparation du TEP présentait également plusieurs inconvénients par rapport à l'anesthésie régionale, tels que des modifications hémodynamiques importantes, une récupération retardée, des nausées et des vomissements postopératoires, un coût accru et l'incapacité d'administrer une anesthésie chez les patients à haut risque cardio-pulmonaire. Plusieurs études récentes ont démontré que la TEP est également réalisable et sûre en anesthésie régionale (péridurale ou rachidienne). Nous avons signalé précédemment que la réparation TEP pouvait être effectuée sans fixation du treillis sous anesthésie régionale.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le résultat de la non-fixation du treillis lors de la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale avec la fixation du treillis sous rachianesthésie. Les critères d'évaluation mesurés seraient la récurrence de la hernie et de la douleur dans la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Perintalmanna, Kerala, Inde, 679322
- Moulana Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les hernies inguinales réductibles seront incluses dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Hernie irréductible après anesthésie
- Hernies obstruées et étranglées
- Hernies pédiatriques
- Associées à d'autres hernies comme les hernies ventrales
- Inapte à la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de non fixation de maille
Réparation extrapéritonéale totale laparoscopique d'une hernie inguinale sous anesthésie rachidienne - Le maillage n'est pas fixé par des moyens fourmis
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Réparation extrapéritonéale totale laparoscopique d'une hernie inguinale sous anesthésie rachidienne - Le maillage n'est fixé à aucune structure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie inguinale du côté opéré dans le groupe de non-fixation et de fixation du maillage.
Délai: 1 an
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Les patients des deux bras seront suivis après l'opération à 24 heures, 1 semaine, 1 mois et 1 an pour vérifier la récidive ou la persistance d'une hernie inguinale du côté opéré.
Lors de ces visites de suivi, les patients seront interrogés sur la réapparition du renflement du côté opéré et seront examinés cliniquement.
En cas de suspicion de récidive, le patient sera examiné par un deuxième chirurgien et subira une échographie et/ou un scanner pour confirmer la récurrence de la hernie.
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1 an
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Proportion de patients souffrant de douleur dans la période postopératoire
Délai: 1 mois
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Comparer la proportion de patients souffrant de douleurs dans le groupe fixation et non fixation au treillis à un mois postopératoire.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de sérome
Délai: Un ans
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Un sérome était défini comme une tuméfaction hémisphérique non douloureuse, irréductible, de consistance fluctuante ou ferme au siège de la hernie, examinée et retrouvée au cours de la première année.
Le diagnostic reposait sur la découverte clinique d'une collection liquidienne palpable sans limite de taille.
On pouvait dépasser le bord supérieur du gonflement et il y avait généralement absence d'impulsion de toux.
Pour détecter le sérome, l'examen clinique a été réalisé lors de la première visite de contrôle au 7ème jour postopératoire.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-ECN-04-08
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