- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117337
Confronto tra la non fissazione della rete e la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale
Confronto della non fissazione della fissazione della rete con la rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale extraperitoneale totale in anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è
- Per confrontare il tasso di recidiva della riparazione dell'ernia inguinale extra peritoneale totale laparoscopica senza fissazione della rete con la fissazione della rete in anestesia spinale
- Per verificare se la mancata fissazione della rete porta a meno dolore rispetto alla riparazione quando la rete è fissata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. Lo stesso vale per l'India. Con più di un miliardo di abitanti, il numero di pazienti affetti da ernia in India è forse di milioni. La riparazione laparoscopica sta diventando sempre più popolare in India.
La diminuzione del dolore postoperatorio e la minore morbilità sono i principali vantaggi della riparazione totale extra peritoneale (TEP) rispetto alla riparazione dell'ernia a cielo aperto. La riparazione dell'ernia laparoscopica è ora raccomandata come metodo di scelta per le ernie inguinali bilaterali e ricorrenti. Gli svantaggi della TEP sono il requisito dell'anestesia generale (GA), la necessità di fissare la rete, la formazione di sieromi e la difficile curva di apprendimento. Il fissaggio della rete con graffette metalliche, oltre ad aumentare il costo, può portare a nuovi dolori inguinali postoperatori che diventano anche cronici in una piccola percentuale di pazienti. Ciò ha portato a vari studi che dimostrano che la non fissazione della rete è sicura, economica e non comporta un aumento del rischio di recidiva dell'ernia rispetto alla riparazione convenzionale dell'ernia aperta. Il requisito di GA per la riparazione TEP presentava anche diversi svantaggi rispetto all'anestesia regionale come cambiamenti emodinamici significativi, recupero ritardato, nausea e vomito postoperatori, aumento dei costi e incapacità di somministrare l'anestesia nei pazienti ad alto rischio cardiopolmonare. Diversi studi nel recente passato hanno dimostrato che la TEP è fattibile e sicura anche in anestesia regionale (epidurale o spinale). In precedenza abbiamo riferito che la riparazione TEP potrebbe essere eseguita senza fissazione della rete in anestesia regionale.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'esito della mancata fissazione della rete durante la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con la fissazione della rete in anestesia spinale. Gli endpoint misurati sarebbero la recidiva dell'ernia e del dolore nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le ernie inguinali riducibili saranno incluse nello studio
Criteri di esclusione:
- Ernia irriducibile dopo anestesia
- Ernie ostruite e strozzate
- Ernie pediatriche
- Altre ernie associate come le ernie ventrali
- Non adatto per l'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non fissazione della rete
Riparazione extraperitoneale totale laparoscopica dell'ernia inguinale in anestesia spinale - La rete non è fissata con mezzi di formica
|
Riparazione extraperitoneale totale laparoscopica dell'ernia inguinale in anestesia spinale - La rete non è fissata a nessuna struttura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di ernia inguinale sul lato operato nel gruppo di non fissazione della rete e di fissazione della rete.
Lasso di tempo: 1 anno
|
I pazienti in entrambi i bracci saranno seguiti postoperatoriamente a 24 ore, 1 settimana, 1 mese e 1 anno per verificare la recidiva o la persistenza dell'ernia inguinale sul lato operato.
In queste visite di follow-up, ai pazienti verrebbe chiesto se si ripresenta il rigonfiamento sul lato operato e saranno esaminati clinicamente.
Nel caso in cui vi sia il sospetto di recidiva, il paziente verrebbe esaminato da un secondo chirurgo e sottoposto a ecografia e/o TC per confermare la recidiva dell'ernia.
|
1 anno
|
|
Proporzione di pazienti con dolore nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confrontare la proporzione di pazienti con dolore nel gruppo con fissazione della rete e senza fissazione a un mese dall'intervento.
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Un anno
|
Si definisce sieroma una tumefazione emisferica non dolente, irriducibile, di consistenza fluttuante o soda in sede erniaria, esaminata e riscontrata nel primo anno.
La diagnosi si basava sul riscontro clinico di una raccolta fluida palpabile senza limiti dimensionali.
Si poteva superare il limite superiore del rigonfiamento e di solito non c'era impulso di tosse.
Per rilevare il sieroma, l'esame clinico è stato effettuato alla prima visita di follow-up in 7a giornata postoperatoria.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-ECN-04-08
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