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Confronto tra la non fissazione della rete e la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

9 agosto 2010 aggiornato da: Moulana Hospital

Confronto della non fissazione della fissazione della rete con la rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale extraperitoneale totale in anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è

  1. Per confrontare il tasso di recidiva della riparazione dell'ernia inguinale extra peritoneale totale laparoscopica senza fissazione della rete con la fissazione della rete in anestesia spinale
  2. Per verificare se la mancata fissazione della rete porta a meno dolore rispetto alla riparazione quando la rete è fissata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. Lo stesso vale per l'India. Con più di un miliardo di abitanti, il numero di pazienti affetti da ernia in India è forse di milioni. La riparazione laparoscopica sta diventando sempre più popolare in India.

La diminuzione del dolore postoperatorio e la minore morbilità sono i principali vantaggi della riparazione totale extra peritoneale (TEP) rispetto alla riparazione dell'ernia a cielo aperto. La riparazione dell'ernia laparoscopica è ora raccomandata come metodo di scelta per le ernie inguinali bilaterali e ricorrenti. Gli svantaggi della TEP sono il requisito dell'anestesia generale (GA), la necessità di fissare la rete, la formazione di sieromi e la difficile curva di apprendimento. Il fissaggio della rete con graffette metalliche, oltre ad aumentare il costo, può portare a nuovi dolori inguinali postoperatori che diventano anche cronici in una piccola percentuale di pazienti. Ciò ha portato a vari studi che dimostrano che la non fissazione della rete è sicura, economica e non comporta un aumento del rischio di recidiva dell'ernia rispetto alla riparazione convenzionale dell'ernia aperta. Il requisito di GA per la riparazione TEP presentava anche diversi svantaggi rispetto all'anestesia regionale come cambiamenti emodinamici significativi, recupero ritardato, nausea e vomito postoperatori, aumento dei costi e incapacità di somministrare l'anestesia nei pazienti ad alto rischio cardiopolmonare. Diversi studi nel recente passato hanno dimostrato che la TEP è fattibile e sicura anche in anestesia regionale (epidurale o spinale). In precedenza abbiamo riferito che la riparazione TEP potrebbe essere eseguita senza fissazione della rete in anestesia regionale.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'esito della mancata fissazione della rete durante la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale con la fissazione della rete in anestesia spinale. Gli endpoint misurati sarebbero la recidiva dell'ernia e del dolore nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, India, 679322
        • Moulana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ernie inguinali riducibili saranno incluse nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ernia irriducibile dopo anestesia
  • Ernie ostruite e strozzate
  • Ernie pediatriche
  • Altre ernie associate come le ernie ventrali
  • Non adatto per l'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non fissazione della rete
Riparazione extraperitoneale totale laparoscopica dell'ernia inguinale in anestesia spinale - La rete non è fissata con mezzi di formica
Riparazione extraperitoneale totale laparoscopica dell'ernia inguinale in anestesia spinale - La rete non è fissata a nessuna struttura
Altri nomi:
  • Fissaggio della rete tramite Tacker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di ernia inguinale sul lato operato nel gruppo di non fissazione della rete e di fissazione della rete.
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti in entrambi i bracci saranno seguiti postoperatoriamente a 24 ore, 1 settimana, 1 mese e 1 anno per verificare la recidiva o la persistenza dell'ernia inguinale sul lato operato. In queste visite di follow-up, ai pazienti verrebbe chiesto se si ripresenta il rigonfiamento sul lato operato e saranno esaminati clinicamente. Nel caso in cui vi sia il sospetto di recidiva, il paziente verrebbe esaminato da un secondo chirurgo e sottoposto a ecografia e/o TC per confermare la recidiva dell'ernia.
1 anno
Proporzione di pazienti con dolore nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare la proporzione di pazienti con dolore nel gruppo con fissazione della rete e senza fissazione a un mese dall'intervento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Un anno
Si definisce sieroma una tumefazione emisferica non dolente, irriducibile, di consistenza fluttuante o soda in sede erniaria, esaminata e riscontrata nel primo anno. La diagnosi si basava sul riscontro clinico di una raccolta fluida palpabile senza limiti dimensionali. Si poteva superare il limite superiore del rigonfiamento e di solito non c'era impulso di tosse. Per rilevare il sieroma, l'esame clinico è stato effettuato alla prima visita di follow-up in 7a giornata postoperatoria.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-ECN-04-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Fissaggio a rete

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