Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie braku mocowania siatki do mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej

9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Moulana Hospital

Porównanie braku mocowania siatki do mocowania siatki w laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej naprawie przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym — randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest

  1. Porównanie częstości nawrotów laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej przepukliny pachwinowej bez mocowania siatki do mocowania siatki w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  2. Aby sprawdzić, czy brak mocowania siatki prowadzi do mniejszego bólu w porównaniu z naprawą, gdy siatka jest przymocowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na całym świecie. To samo dotyczy Indii. Z ponad miliardową populacją, liczba pacjentów z przepukliną w Indiach może sięgać milionów. Laparoskopowa naprawa staje się coraz bardziej popularna w Indiach.

Zmniejszony ból pooperacyjny i mniejsza chorobowość to główne zalety Total Extra Peritoneal Repair (TEP) w porównaniu z otwartą naprawą przepukliny. Laparoskopowa naprawa przepuklin jest obecnie zalecana jako metoda z wyboru w przypadku obustronnych i nawracających przepuklin pachwinowych. Wadami TEP są konieczność znieczulenia ogólnego (GA), konieczność mocowania siatki, powstawanie seroma i trudna krzywa uczenia się. Mocowanie siatek metalowymi klamrami, poza zwiększeniem kosztów, może prowadzić do nowych pooperacyjnych dolegliwości bólowych pachwiny, które u niewielkiego odsetka pacjentów stają się przewlekłe. Doprowadziło to do różnych badań wykazujących, że brak mocowania siatki jest bezpieczny, opłacalny i nie prowadzi do zwiększonego ryzyka nawrotu przepukliny w porównaniu z konwencjonalną otwartą naprawą przepukliny. Wymaganie GA do naprawy TEP miało również kilka wad w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym, takich jak znaczne zmiany hemodynamiczne, opóźniony powrót do zdrowia, pooperacyjne nudności i wymioty, zwiększony koszt i niemożność wykonania znieczulenia u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-płucnym. Kilka badań przeprowadzonych w niedawnej przeszłości wykazało, że TEP jest wykonalna i bezpieczna również w znieczuleniu regionalnym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym). Wcześniej informowaliśmy, że naprawę TEP można wykonać bez mocowania siatki w znieczuleniu regionalnym.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym wynik nieumocowania siatki podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej z mocowaniem siatki w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Mierzone punkty końcowe to nawrót przepukliny i ból w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Indie, 679322
        • Moulana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie redukowalne przepukliny pachwinowe zostaną włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieredukowalna przepuklina po znieczuleniu
  • Zatkane i uduszone przepukliny
  • Przepukliny dziecięce
  • Powiązane inne przepukliny, takie jak przepukliny brzuszne
  • Nie nadaje się do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez mocowania siatki
Laparoskopowa całkowita zewnątrzotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym - Siatka nie jest mocowana za pomocą mrówek
Procedura: Mocowanie siatki
Laparoskopowa całkowita zewnątrzotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym - siatka nie jest przymocowana do żadnej struktury
Inne nazwy:
  • Mocowanie siatki firmy Tacker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny pachwinowej po stronie operowanej w grupie bez mocowania i mocowania siatki.
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci w obu ramionach będą obserwowani po operacji po 24 godzinach, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 1 roku w celu sprawdzenia nawrotu lub utrzymywania się przepukliny pachwinowej po stronie operowanej. Podczas tych wizyt kontrolnych pacjenci będą pytani o ponowne wystąpienie uwypuklenia po stronie operowanej i będą badani klinicznie. W przypadku podejrzenia nawrotu przepukliny pacjent zostanie zbadany przez drugiego chirurga oraz poddany USG i/lub tomografii komputerowej w celu potwierdzenia nawrotu przepukliny.
1 rok
Odsetek pacjentów odczuwających ból w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie odsetka pacjentów odczuwających ból w grupie z mocowaniem siatką i bez mocowania w jeden miesiąc po operacji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja Seromy
Ramy czasowe: Rok
Seroma została zdefiniowana jako nietkliwy, nieredukowalny półkulisty obrzęk o zmiennej lub twardej konsystencji w miejscu przepukliny, zbadany i stwierdzony w ciągu pierwszego roku. Rozpoznanie oparto na stwierdzeniu klinicznym wyczuwalnego zbierania się płynu bez ograniczeń wielkości. Można było przekroczyć górną granicę obrzęku i zwykle nie było odruchu kaszlu. W celu wykrycia seroma badanie kliniczne przeprowadzono na pierwszej wizycie kontrolnej w 7. dobie pooperacyjnej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moulana Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH-ECN-04-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Mocowanie siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj