- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117337
Comparando a não fixação da tela com a fixação da tela no reparo laparoscópico da hérnia inguinal
Comparando a não fixação de tela com a fixação de tela na correção de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoscópica sob anestesia espinhal - um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é
- Comparar a taxa de recorrência do reparo de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoscópica sem fixação da tela com a fixação da tela sob raquianestesia
- Testar se a não fixação da tela causa menos dor em comparação com o reparo quando a tela é fixada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O reparo da hérnia é uma das cirurgias mais comuns realizadas em todo o mundo. O mesmo é verdade sobre a Índia. Com mais de um bilhão de habitantes, o número de pacientes com hérnia na Índia talvez chegue a milhões. O reparo laparoscópico está se tornando cada vez mais popular na Índia.
A diminuição da dor pós-operatória e a menor morbidade são as principais vantagens do reparo extraperitoneal total (TEP) sobre o reparo de hérnia aberta. O reparo laparoscópico da hérnia é agora recomendado como o método de escolha para hérnias inguinais bilaterais e recorrentes. As desvantagens da TEP são a necessidade de anestesia geral (GA), necessidade de fixação da tela, formação de seroma e difícil curva de aprendizado. A fixação da tela com grampos metálicos, além de aumentar o custo, pode levar a nova dor inguinal pós-operatória que chega a se tornar crônica em pequena porcentagem dos pacientes. Isso levou a vários estudos mostrando que a não fixação da tela é segura, econômica e não aumenta o risco de recorrência de hérnia em comparação com o reparo convencional de hérnia aberta. A exigência de GA para reparo de TEP também apresentou várias desvantagens em comparação com a anestesia regional, como alterações hemodinâmicas significativas, recuperação retardada, náuseas e vômitos pós-operatórios, aumento do custo e incapacidade de administrar anestesia em pacientes de alto risco cardiopulmonar. Vários estudos no passado recente demonstraram que a TEP é viável e segura também na anestesia regional (peridural ou raquidiana). Relatamos anteriormente que o reparo TEP poderia ser feito sem fixação da tela sob anestesia regional.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o resultado da não fixação da tela durante o reparo laparoscópico da hérnia inguinal com a fixação da tela sob raquianestesia. Os pontos finais medidos seriam a recorrência da hérnia e a dor no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, Índia, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as hérnias inguinais redutíveis serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Hérnia irredutível após anestesia
- Hérnias obstruídas e estranguladas
- hérnias pediátricas
- Outras hérnias associadas, como hérnias ventrais
- Inadequado para raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de não fixação de malha
Correção Extraperitoneal Total Laparoscópica de Hérnia Inguinal sob Anestesia Espinhal - A malha não é fixada por meio de formigas
|
Correção extraperitoneal total laparoscópica de hérnia inguinal sob anestesia espinhal - a malha não é fixada a nenhuma estrutura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva de Hérnia Inguinal do Lado Operado no Grupo de Não Fixação e Fixação de Tela.
Prazo: 1 ano
|
Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados no pós-operatório em 24 horas, 1 semana, 1 mês e 1 ano para verificar a recorrência ou persistência de hérnia inguinal no lado operado.
Nessas visitas de acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre a recorrência da protuberância no lado operado e serão examinados clinicamente.
Caso haja suspeita de recidiva, o paciente será examinado por um segundo cirurgião e submetido a Ultrassom e/ou TC para confirmar a recidiva da hérnia.
|
1 ano
|
|
Proporção de Pacientes com Dor no Pós-Operatório
Prazo: 1 mês
|
Comparar a proporção de pacientes com dor no grupo de fixação e não fixação da tela com um mês de pós-operatório.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formação de seroma
Prazo: Um ano
|
Um seroma foi definido como um inchaço hemisférico indolor e irredutível com consistência flutuante ou firme no local da hérnia, examinado e encontrado durante o primeiro ano.
O diagnóstico foi baseado no achado clínico de uma coleção líquida palpável sem limite de tamanho.
Podia-se ultrapassar a borda superior do inchaço e geralmente havia ausência de impulso de tosse.
Para detecção de seroma, o exame clínico foi realizado na primeira consulta de acompanhamento no 7º dia de pós-operatório.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-ECN-04-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .