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Comparando a não fixação da tela com a fixação da tela no reparo laparoscópico da hérnia inguinal

9 de agosto de 2010 atualizado por: Moulana Hospital

Comparando a não fixação de tela com a fixação de tela na correção de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoscópica sob anestesia espinhal - um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é

  1. Comparar a taxa de recorrência do reparo de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoscópica sem fixação da tela com a fixação da tela sob raquianestesia
  2. Testar se a não fixação da tela causa menos dor em comparação com o reparo quando a tela é fixada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo da hérnia é uma das cirurgias mais comuns realizadas em todo o mundo. O mesmo é verdade sobre a Índia. Com mais de um bilhão de habitantes, o número de pacientes com hérnia na Índia talvez chegue a milhões. O reparo laparoscópico está se tornando cada vez mais popular na Índia.

A diminuição da dor pós-operatória e a menor morbidade são as principais vantagens do reparo extraperitoneal total (TEP) sobre o reparo de hérnia aberta. O reparo laparoscópico da hérnia é agora recomendado como o método de escolha para hérnias inguinais bilaterais e recorrentes. As desvantagens da TEP são a necessidade de anestesia geral (GA), necessidade de fixação da tela, formação de seroma e difícil curva de aprendizado. A fixação da tela com grampos metálicos, além de aumentar o custo, pode levar a nova dor inguinal pós-operatória que chega a se tornar crônica em pequena porcentagem dos pacientes. Isso levou a vários estudos mostrando que a não fixação da tela é segura, econômica e não aumenta o risco de recorrência de hérnia em comparação com o reparo convencional de hérnia aberta. A exigência de GA para reparo de TEP também apresentou várias desvantagens em comparação com a anestesia regional, como alterações hemodinâmicas significativas, recuperação retardada, náuseas e vômitos pós-operatórios, aumento do custo e incapacidade de administrar anestesia em pacientes de alto risco cardiopulmonar. Vários estudos no passado recente demonstraram que a TEP é viável e segura também na anestesia regional (peridural ou raquidiana). Relatamos anteriormente que o reparo TEP poderia ser feito sem fixação da tela sob anestesia regional.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o resultado da não fixação da tela durante o reparo laparoscópico da hérnia inguinal com a fixação da tela sob raquianestesia. Os pontos finais medidos seriam a recorrência da hérnia e a dor no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Índia, 679322
        • Moulana Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as hérnias inguinais redutíveis serão incluídas no estudo

Critério de exclusão:

  • Hérnia irredutível após anestesia
  • Hérnias obstruídas e estranguladas
  • hérnias pediátricas
  • Outras hérnias associadas, como hérnias ventrais
  • Inadequado para raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de não fixação de malha
Correção Extraperitoneal Total Laparoscópica de Hérnia Inguinal sob Anestesia Espinhal - A malha não é fixada por meio de formigas
Correção extraperitoneal total laparoscópica de hérnia inguinal sob anestesia espinhal - a malha não é fixada a nenhuma estrutura
Outros nomes:
  • Fixação de malha por Tacker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva de Hérnia Inguinal do Lado Operado no Grupo de Não Fixação e Fixação de Tela.
Prazo: 1 ano
Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados no pós-operatório em 24 horas, 1 semana, 1 mês e 1 ano para verificar a recorrência ou persistência de hérnia inguinal no lado operado. Nessas visitas de acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre a recorrência da protuberância no lado operado e serão examinados clinicamente. Caso haja suspeita de recidiva, o paciente será examinado por um segundo cirurgião e submetido a Ultrassom e/ou TC para confirmar a recidiva da hérnia.
1 ano
Proporção de Pacientes com Dor no Pós-Operatório
Prazo: 1 mês
Comparar a proporção de pacientes com dor no grupo de fixação e não fixação da tela com um mês de pós-operatório.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: Um ano
Um seroma foi definido como um inchaço hemisférico indolor e irredutível com consistência flutuante ou firme no local da hérnia, examinado e encontrado durante o primeiro ano. O diagnóstico foi baseado no achado clínico de uma coleção líquida palpável sem limite de tamanho. Podia-se ultrapassar a borda superior do inchaço e geralmente havia ausência de impulso de tosse. Para detecção de seroma, o exame clínico foi realizado na primeira consulta de acompanhamento no 7º dia de pós-operatório.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2010

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH-ECN-04-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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