腹腔镜腹股沟疝修补术中网片非固定与网片固定的比较
2010年8月9日 更新者：Moulana Hospital
腹腔镜腰麻下全腹膜外腹股沟疝修补术中网片非固定与网片固定的比较——一项随机对照试验
研究的目的是
- 比较腰麻下腹腔镜下全腹膜外腹股沟疝修补术的复发率
- 测试与固定网片时进行修复相比，不固定网片是否会减轻疼痛。
研究概览
详细说明
疝修补术是世界上最常见的手术之一。 印度也是如此。 印度人口超过 10 亿，疝气患者的数量可能达到数百万。 腹腔镜修复术在印度越来越受欢迎。
减少术后疼痛和降低发病率是全腹膜外修复 (TEP) 相对于开放性疝修复的主要优势。 腹腔镜疝修补术现在被推荐为治疗双侧和复发性腹股沟疝的首选方法。 TEP 的缺点是需要全身麻醉 (GA)、需要固定网片、形成血清肿和学习曲线困难。 用金属钉固定网片，除了增加成本外，还可能导致新的术后腹股沟疼痛，甚至在一小部分患者中变成慢性疼痛。 这导致各种研究表明，与传统的开放式疝修补术相比，不固定网片是安全的、具有成本效益的，并且不会增加疝气复发的风险。 与区域麻醉相比，需要 GA 进行 TEP 修复也有几个缺点，例如显着的血液动力学变化、延迟恢复、术后恶心和呕吐、增加成本以及无法对高心肺风险患者进行麻醉。 最近的几项研究表明，TEP 在区域麻醉（硬膜外或脊髓）中也是可行且安全的。 我们之前曾报道，TEP 修复可以在区域麻醉下无需固定网片即可完成。
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，比较腹腔镜腹股沟疝修补术中不固定网片与脊髓麻醉下固定网片的结果。 测量的终点将是术后疝气和疼痛的复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kerala
-
Perintalmanna、Kerala、印度、679322
- Moulana Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有可复位的腹股沟疝都将包括在研究中
排除标准：
- 麻醉后难复性疝气
- 阻塞性和绞窄性疝气
- 小儿疝气
- 相关的其他疝气，如腹疝
- 不适合脊髓麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：网格非固定组
腹腔镜腰麻下全腹膜外修补腹股沟疝——网状物不是蚂蚁固定的
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腰麻下腹腔镜全腹膜外修复腹股沟疝——网状物不固定在任何结构上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网片非固定与网片固定组手术侧腹股沟疝复发情况。
大体时间：1年
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双臂患者将在术后 24 小时、1 周、1 个月和 1 年进行随访，以检查手术侧腹股沟疝的复发或持续存在。
在这些后续访问中，将询问患者手术侧隆起的复发情况，并将进行临床检查。
如果怀疑复发，患者将由第二位外科医生检查并接受超声波和/或 CT 以确认疝气复发。
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1年
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术后出现疼痛的患者比例
大体时间：1个月
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比较术后1个月网片固定组与非固定组出现疼痛的患者比例。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿形成
大体时间：一年
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血清肿被定义为在第一年检查和发现的无压痛、不可缩小的半球形肿胀，在疝部位具有波动或坚硬的稠度。
诊断基于可触及的无大小限制的积液的临床发现。
可以超过肿胀的上边界，通常没有咳嗽冲动。
为了检测血清肿，在术后第 7 天的第一次随访时进行了临床检查。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Ismail, MBBS, MS、Moulana Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月9日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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