Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háló rögzítésének hiánya és a hálórögzítés összehasonlítása laparoszkópos inguinalis hernia javításban

2010. augusztus 9. frissítette: Moulana Hospital

A hálórögzítés hiányának és a hálórögzítésnek a összehasonlítása laparoszkópos teljes extraperitoneális inguinális sérvjavításban spinális érzéstelenítés alatt – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az

  1. Összehasonlítani a laparoszkópos teljes extra peritoneális inguinalis hernia javításának recidíváját a háló rögzítése nélkül a spinális érzéstelenítésben végzett hálórögzítéssel
  2. Annak tesztelése, hogy a háló rögzítésének hiánya kevesebb fájdalmat okoz-e, mint a háló rögzítése esetén végzett javítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérvjavítás az egyik leggyakoribb műtét a világon. Ugyanez igaz Indiára is. Több mint egymilliárd lakossággal Indiában a sérvbetegek száma milliókra tehető. A laparoszkópos javítás egyre népszerűbb Indiában.

A csökkent műtét utáni fájdalom és a kisebb morbiditás a Total Extra Peritoneal Repair (TEP) fő előnyei a nyitott sérvjavítással szemben. A laparoszkópos sérvjavítás manapság a kétoldali és visszatérő inguinalis herniák esetében a választott módszer. A TEP hátrányai az általános érzéstelenítés (GA), a háló rögzítésének szükségessége, a szerómaképződés és a nehéz tanulási görbe. A háló fémkapcsokkal történő rögzítése a költségek növelése mellett új műtét utáni lágyéki fájdalmat okozhat, amely a betegek kis százalékában akár krónikussá is válik. Ez számos tanulmányhoz vezetett, amelyek kimutatták, hogy a háló rögzítésének hiánya biztonságos, költséghatékony, és nem növeli a sérv kiújulásának kockázatát a hagyományos nyitott sérvjavításhoz képest. A TEP-javításhoz szükséges GA-nak számos hátránya is volt a regionális érzéstelenítéshez képest, mint például jelentős hemodinamikai változások, késleltetett felépülés, posztoperatív hányinger és hányás, megnövekedett költségek és az érzéstelenítés képtelensége magas cardio-pulmonalis kockázatú betegeknél. A közelmúltban számos tanulmány igazolta, hogy a TEP megvalósítható és biztonságos regionális (epidurális vagy spinális) érzéstelenítésben is. Korábban beszámoltunk arról, hogy a TEP javítás a háló regionális érzéstelenítésben történő rögzítése nélkül is elvégezhető.

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a laparoszkópos lágyéksérv-javítás során a háló rögzítésének elmaradását a spinális érzéstelenítés alatti hálórögzítéssel. A mért végpont a sérv és a fájdalom kiújulása a műtét utáni időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, India, 679322
        • Moulana Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba minden csökkenthető lágyéksérv beletartozik

Kizárási kritériumok:

  • Irreducibilis sérv érzéstelenítés után
  • Elzáródott és fojtott sérvek
  • Gyermeksérvek
  • Kapcsolódó egyéb sérvek, például a hasi sérv
  • Spinalis érzéstelenítésre alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rögzítés nélküli hálós csoport
Laparoszkópos Lágyéksérv teljes extraperitoneális helyreállítása spinális érzéstelenítés alatt - A hálót nem rögzítik hangyával
Eljárás: Hálós rögzítés
Laparoszkópos Lágyéksérv teljes extraperitoneális helyreállítása spinális érzéstelenítés alatt - A háló nincs rögzítve semmilyen szerkezethez
Más nevek:
  • Hálós rögzítés Tacker által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyéksérv kiújulása a műtött oldalon Hálós Non-fixation és Hálórögzítési Csoportban.
Időkeret: 1 év
Mindkét karban lévő betegeket a műtét után 24 órában, 1 hét, 1 hónap és 1 év elteltével nyomon követik, hogy ellenőrizzék a lágyéksérv kiújulását vagy fennmaradását a műtött oldalon. Ezeken az utánkövetési vizitek során a betegeket megkérdezik a kidudorodás újbóli előfordulásáról a műtött oldalon, és klinikailag megvizsgálják őket. Kiújulás gyanúja esetén a beteget egy második sebész megvizsgálja, és ultrahang- és/vagy CT-vizsgálatot végez a sérv kiújulásának megerősítésére.
1 év
A műtét utáni időszakban fájdalmas betegek aránya
Időkeret: 1 hónap
Összehasonlítani a fájdalmas betegek arányát a hálórögzítésű és a nem fixált csoportban egy hónappal a műtét után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seroma képződés
Időkeret: Egy év
A szerómát a sérv helyén ingadozó vagy szilárd konzisztenciájú, nem érzékeny, irreducibilis, félgömb alakú duzzanatként határozták meg, amelyet az első évben megvizsgáltak és találtak. A diagnózis alapját a tapintható, méretkorlátozás nélküli folyadékgyülem klinikai lelete képezte. A duzzanat felső határa fölé lehetett jutni, és általában nem volt köhögési impulzus. A szeróma kimutatására a klinikai vizsgálatot a műtét utáni 7. napon az első utánkövetési vizit alkalmával végeztük.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moulana Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH-ECN-04-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel