Vergelijking van niet-fixatie van mesh met mesh-fixatie bij laparoscopisch herstel van liesbreuken
Vergelijking van niet-fixatie van mesh met mesh-fixatie bij laparoscopische totale extraperitoneale inguinale hernia-reparatie onder spinale anesthesie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is
- Ter vergelijking van het recidiefpercentage van de laparoscopische totale extra peritoneale inguinale hernia-reparatie zonder fixatie van de mesh-to-mesh-fixatie onder spinale anesthesie
- Om te testen of niet-fixatie van de mesh leidt tot minder pijn in vergelijking met de reparatie wanneer de mesh is gefixeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hernia-reparatie is een van de meest uitgevoerde operaties over de hele wereld. Hetzelfde geldt voor India. Met meer dan een miljard inwoners loopt het aantal herniapatiënten in India misschien in de miljoenen. De laparoscopische reparatie wordt steeds populairder in India.
Verminderde postoperatieve pijn en minder morbiditeit zijn de belangrijkste voordelen van Total Extra Peritoneal Repair (TEP) ten opzichte van open hernia-reparatie. Laparoscopische herniareparatie wordt nu aanbevolen als voorkeursmethode voor bilaterale en recidiverende liesbreuken. De nadelen van TEP zijn de vereiste van algemene anesthesie (GA), de noodzaak om de mesh te fixeren, seroomvorming en moeilijke leercurve. Fixatie van mesh met metalen nietjes kan, afgezien van hogere kosten, leiden tot nieuwe postoperatieve liespijn die bij een klein percentage van de patiënten zelfs chronisch wordt. Dit heeft geleid tot verschillende onderzoeken die aantonen dat het niet-fixeren van mesh veilig en kosteneffectief is en niet leidt tot een verhoogd risico op hernia-recidief in vergelijking met de conventionele open hernia-reparatie. De vereiste van GA voor TEP-reparatie had ook verschillende nadelen in vergelijking met regionale anesthesie, zoals significante hemodynamische veranderingen, vertraagd herstel, postoperatieve misselijkheid en braken, hogere kosten en het onvermogen om anesthesie te geven bij patiënten met een hoog cardiopulmonaal risico. Verschillende onderzoeken in het recente verleden hebben aangetoond dat TEP ook haalbaar en veilig is bij regionale anesthesie (epidurale of spinale). We hebben eerder gemeld dat TEP-reparatie kan worden uitgevoerd zonder fixatie van de mesh onder regionale anesthesie.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de uitkomst van niet-fixatie van mesh tijdens laparoscopisch herstel van een liesbreuk wordt vergeleken met fixatie van mesh onder spinale anesthesie. De gemeten eindpunten zijn het terugkeren van de hernia en pijn in de postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, Indië, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle verkleinbare liesbreuken zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Onherleidbare hernia na anesthesie
- Verstopte en beknelde hernia's
- Pediatrische hernia's
- Geassocieerde andere hernia's zoals ventrale hernia's
- Ongeschikt voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Mesh niet-fixatiegroep
Laparoscopisch Totaal extraperitoneaal herstel van liesbreuk onder spinale anesthesie
|
Laparoscopisch Totaal extraperitoneaal herstel van liesbreuk onder spinale anesthesie - Mesh is aan geen enkele structuur bevestigd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een liesbreuk aan de geopereerde zijde in de groep Mesh Non-fixation en Mesh Fixation.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten in beide armen zullen postoperatief na 24 uur, 1 week, 1 maand en 1 jaar worden gevolgd om te controleren op herhaling of persistentie van liesbreuk aan de geopereerde zijde.
Bij deze vervolgbezoeken worden de patiënten gevraagd naar het opnieuw optreden van uitstulping aan de geopereerde zijde en zullen ze klinisch worden onderzocht.
In het geval dat er een vermoeden van herhaling bestaat, wordt de patiënt onderzocht door een tweede chirurg en ondergaat hij echografie en/of CT om de herhaling van de hernia te bevestigen.
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten met pijn in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het percentage patiënten met pijn in de mesh-fixatie- en niet-fixatiegroep een maand na de operatie te vergelijken.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma-vorming
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een seroom werd gedefinieerd als een niet-gevoelige, onherleidbare hemisferische zwelling met een fluctuerende of vaste consistentie op de plaats van de hernia, onderzocht en gevonden gedurende het eerste jaar.
De diagnose was gebaseerd op de klinische bevinding van een tastbare vochtophoping zonder beperking van de grootte.
Men kon boven de bovengrens van de zwelling komen en er was meestal geen hoestimpuls.
Om seroom te detecteren, werd het klinisch onderzoek uitgevoerd tijdens het eerste follow-upbezoek op de 7e postoperatieve dag.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH-ECN-04-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .