Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ikke-fiksering av mesh med mesh-fiksering ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk

9. august 2010 oppdatert av: Moulana Hospital

Sammenligning av ikke-fiksering av mesh med mesh-fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon under spinalbedøvelse - et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med studien er

  1. For å sammenligne tilbakefallsfrekvensen av laparoskopisk total ekstra peritoneal lyskebrokkreparasjon uten fiksering av nettet med nettfiksering under spinalbedøvelse
  2. For å teste om ikke-fiksering av mesh fører til mindre smerte sammenlignet med reparasjon når mesh er fikset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brokkreparasjon er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. Det samme gjelder India. Med mer enn en milliard innbyggere er antallet brokkpasienter i India kanskje millioner. Den laparoskopiske reparasjonen blir stadig mer populær i India.

Redusert postoperativ smerte og mindre sykelighet er hovedfordelene med Total Extra Peritoneal Repair (TEP) fremfor reparasjon av åpen brokk. Laparoskopisk brokkreparasjon anbefales nå som den foretrukne metoden for bilaterale og tilbakevendende lyskebrokk. Ulempene med TEP er krav om generell anestesi (GA), behov for å fikse nettet, seromdannelse og vanskelig læringskurve. Fiksering av netting med metallstifter, bortsett fra å øke kostnadene, kan føre til nye postoperative lyskesmerter som til og med blir kroniske hos en liten prosentandel av pasientene. Dette hadde ført til ulike studier som viste at ikke-fiksering av mesh er trygt, kostnadseffektivt og fører til ingen økt risiko for tilbakefall av brokk sammenlignet med konvensjonell åpen brokkreparasjon. Krav om GA for TEP-reparasjon hadde også flere ulemper sammenlignet med regional anestesi som betydelige hemodynamiske endringer, forsinket restitusjon, postoperativ kvalme og oppkast, økte kostnader og manglende evne til å gi anestesi hos pasienter med høy kardio-pulmonal risiko. Flere studier i det siste har vist at TEP også er mulig og trygt i regional anestesi (epidural eller spinal). Vi rapporterte tidligere at TEP-reparasjon kunne gjøres uten fiksering av nettet under regional anestesi.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner resultatet av ikke-fiksering av mesh under laparoskopisk inguinal brokkreparasjon med fiksering av mesh under spinalbedøvelse. De målte endepunktene vil være tilbakefall av brokk og smerte i den postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, India, 679322
        • Moulana Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle reduserbare lyskebrokk vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Irredusibel brokk etter anestesi
  • Obstruerte og kvalt brokk
  • Pediatriske brokk
  • Tilknyttede andre brokk som ventral brokk
  • Uegnet for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Mesh ikke-fikseringsgruppe
Laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk under spinalbedøvelse - Mesh er ikke fikset med maurmidler
Laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk under spinal anestesi - Mesh er ikke festet til noen struktur
Andre navn:
  • Mesh-fiksering fra Tacker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av lyskebrokk på den opererte siden i Mesh Non-fixation og Mesh Fikseringsgruppe.
Tidsramme: 1 år
Pasienter i begge armene vil bli fulgt opp postoperativt etter 24 timer, 1 uke, 1 måned og 1 år for å sjekke for tilbakefall eller vedvarende lyskebrokk på den opererte siden. Ved disse oppfølgingsbesøkene vil pasientene bli spurt om gjentatt bule på den opererte siden og vil bli undersøkt klinisk. I tilfelle det er mistanke om tilbakefall, vil pasienten bli undersøkt av en annen kirurg og gjennomgå ultralyd og/eller CT for å bekrefte tilbakefall av brokk.
1 år
Andel pasienter som har smerter i den postoperative perioden
Tidsramme: 1 måned
For å sammenligne andelen pasienter som har smerter i nettfikserings- og ikke-fikseringsgruppen én måned postoperativt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromformasjon
Tidsramme: Ett år
Et serom ble definert som en ikke-øm, irreduserbar hemisfærisk hevelse med en fluktuerende eller fast konsistens på brokkstedet, undersøkt og funnet i løpet av det første året. Diagnosen var basert på det kliniske funnet av en palpabel væskeansamling uten størrelsesgrense. Man kunne komme over den øvre kanten av hevelsen og det var vanligvis fravær av hosteimpuls. For å påvise serom ble den kliniske undersøkelsen gjennomført ved første oppfølgingsbesøk på 7. postoperativ dag.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH-ECN-04-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere