- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117337
Sammenligning av ikke-fiksering av mesh med mesh-fiksering ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk
Sammenligning av ikke-fiksering av mesh med mesh-fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal lyskebrokk-reparasjon under spinalbedøvelse - et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med studien er
- For å sammenligne tilbakefallsfrekvensen av laparoskopisk total ekstra peritoneal lyskebrokkreparasjon uten fiksering av nettet med nettfiksering under spinalbedøvelse
- For å teste om ikke-fiksering av mesh fører til mindre smerte sammenlignet med reparasjon når mesh er fikset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brokkreparasjon er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. Det samme gjelder India. Med mer enn en milliard innbyggere er antallet brokkpasienter i India kanskje millioner. Den laparoskopiske reparasjonen blir stadig mer populær i India.
Redusert postoperativ smerte og mindre sykelighet er hovedfordelene med Total Extra Peritoneal Repair (TEP) fremfor reparasjon av åpen brokk. Laparoskopisk brokkreparasjon anbefales nå som den foretrukne metoden for bilaterale og tilbakevendende lyskebrokk. Ulempene med TEP er krav om generell anestesi (GA), behov for å fikse nettet, seromdannelse og vanskelig læringskurve. Fiksering av netting med metallstifter, bortsett fra å øke kostnadene, kan føre til nye postoperative lyskesmerter som til og med blir kroniske hos en liten prosentandel av pasientene. Dette hadde ført til ulike studier som viste at ikke-fiksering av mesh er trygt, kostnadseffektivt og fører til ingen økt risiko for tilbakefall av brokk sammenlignet med konvensjonell åpen brokkreparasjon. Krav om GA for TEP-reparasjon hadde også flere ulemper sammenlignet med regional anestesi som betydelige hemodynamiske endringer, forsinket restitusjon, postoperativ kvalme og oppkast, økte kostnader og manglende evne til å gi anestesi hos pasienter med høy kardio-pulmonal risiko. Flere studier i det siste har vist at TEP også er mulig og trygt i regional anestesi (epidural eller spinal). Vi rapporterte tidligere at TEP-reparasjon kunne gjøres uten fiksering av nettet under regional anestesi.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner resultatet av ikke-fiksering av mesh under laparoskopisk inguinal brokkreparasjon med fiksering av mesh under spinalbedøvelse. De målte endepunktene vil være tilbakefall av brokk og smerte i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle reduserbare lyskebrokk vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Irredusibel brokk etter anestesi
- Obstruerte og kvalt brokk
- Pediatriske brokk
- Tilknyttede andre brokk som ventral brokk
- Uegnet for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Mesh ikke-fikseringsgruppe
Laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk under spinalbedøvelse - Mesh er ikke fikset med maurmidler
|
Laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk under spinal anestesi - Mesh er ikke festet til noen struktur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av lyskebrokk på den opererte siden i Mesh Non-fixation og Mesh Fikseringsgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter i begge armene vil bli fulgt opp postoperativt etter 24 timer, 1 uke, 1 måned og 1 år for å sjekke for tilbakefall eller vedvarende lyskebrokk på den opererte siden.
Ved disse oppfølgingsbesøkene vil pasientene bli spurt om gjentatt bule på den opererte siden og vil bli undersøkt klinisk.
I tilfelle det er mistanke om tilbakefall, vil pasienten bli undersøkt av en annen kirurg og gjennomgå ultralyd og/eller CT for å bekrefte tilbakefall av brokk.
|
1 år
|
|
Andel pasienter som har smerter i den postoperative perioden
Tidsramme: 1 måned
|
For å sammenligne andelen pasienter som har smerter i nettfikserings- og ikke-fikseringsgruppen én måned postoperativt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromformasjon
Tidsramme: Ett år
|
Et serom ble definert som en ikke-øm, irreduserbar hemisfærisk hevelse med en fluktuerende eller fast konsistens på brokkstedet, undersøkt og funnet i løpet av det første året.
Diagnosen var basert på det kliniske funnet av en palpabel væskeansamling uten størrelsesgrense.
Man kunne komme over den øvre kanten av hevelsen og det var vanligvis fravær av hosteimpuls.
For å påvise serom ble den kliniske undersøkelsen gjennomført ved første oppfølgingsbesøk på 7. postoperativ dag.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH-ECN-04-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .