Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ikke-fiksering af mesh med mesh-fiksering ved reparation af laparoskopisk lyskebrok

9. august 2010 opdateret af: Moulana Hospital

Sammenligning af ikke-fiksering af mesh med mesh-fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal lyskebrokreparation under spinalbedøvelse - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er

  1. At sammenligne gentagelsesraten for laparoskopisk total ekstra peritoneal lyskebrok reparation uden fiksering af nettet med mesh fiksering under spinal anæstesi
  2. For at teste om ikke-fiksering af mesh fører til mindre smerte sammenlignet med reparationen, når nettet fikseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brokreparation er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres over hele verden. Det samme er tilfældet med Indien. Med mere end en milliard indbyggere løber antallet af brokpatienter i Indien måske i millioner. Den laparoskopiske reparation bliver mere og mere populær i Indien.

Nedsat postoperativ smerte og mindre sygelighed er de vigtigste fordele ved Total Extra Peritoneal Repair (TEP) i forhold til reparation af åben brok. Laparoskopisk brokreparation anbefales nu som den foretrukne metode til bilaterale og tilbagevendende lyskebrok. Ulemperne ved TEP er krav om generel anæstesi (GA), behov for at fikse nettet, seromdannelse og vanskelig indlæringskurve. Fiksering af net med metalhæfteklammer, udover at øge omkostningerne, kan føre til nye postoperative lyskesmerter, som endda bliver kroniske hos en lille procentdel af patienterne. Dette havde ført til forskellige undersøgelser, der viste, at ikke-fiksering af mesh er sikkert, omkostningseffektivt og fører til ingen øget risiko for gentagelse af brok sammenlignet med den konventionelle åben brokreparation. Krav om GA til TEP-reparation havde også flere ulemper sammenlignet med regional anæstesi, såsom betydelige hæmodynamiske ændringer, forsinket restitution, postoperativ kvalme og opkastning, øgede omkostninger og manglende evne til at give anæstesi hos patienter med høj kardiopulmonal risiko. Adskillige undersøgelser i den seneste tid har vist, at TEP også er muligt og sikkert i regional anæstesi (epidural eller spinal). Vi har tidligere rapporteret, at TEP-reparation kunne udføres uden fiksering af nettet under regional anæstesi.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner resultatet af ikke-fiksering af mesh under laparoskopisk lyskebrokreparation med fiksering af mesh under spinal anæstesi. De målte endepunkter ville være tilbagefald af brok og smerter i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • Moulana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle reducerbare lyskebrok vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Irreducibel brok efter anæstesi
  • Obstruerede og kvalt brok
  • Pædiatriske brok
  • Tilknyttede andre brok som ventrale brok
  • Uegnet til spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Mesh ikke-fikseringsgruppe
Laparoskopisk Total ekstraperitoneal reparation af lyskebrok under spinal anæstesi - Mesh er ikke fikseret med myremidler
Laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation af lyskebrok under spinal anæstesi - Mesh er ikke fikseret til nogen struktur
Andre navne:
  • Mesh-fiksering fra Tacker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af lyskebrok på den opererede side i mesh non-fixation og mesh fikseringsgruppe.
Tidsramme: 1 år
Patienter i begge arme vil blive fulgt op postoperativt efter 24 timer, 1 uge, 1 måned og 1 år for at kontrollere for recidiv eller persistens af lyskebrok på den opererede side. Ved disse opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt om gentagelse af bule på den opererede side og vil blive undersøgt klinisk. I tilfælde af, at der er mistanke om recidiv, vil patienten blive undersøgt af en anden kirurg og gennemgå ultralyd og/eller CT for at bekræfte tilbagefald af brok.
1 år
Andel af patienter, der har smerter i den postoperative periode
Tidsramme: 1 måned
At sammenligne andelen af ​​patienter, der har smerter i mesh-fikserings- og ikke-fikseringsgruppen en måned postoperativt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: Et år
Et serom blev defineret som en ikke øm, irreducerbar hemisfærisk hævelse med en fluktuerende eller fast konsistens på brokstedet, undersøgt og fundet i løbet af det første år. Diagnosen var baseret på det kliniske fund af en palpabel væskeopsamling uden størrelsesgrænse. Man kunne komme over den øvre grænse af hævelsen, og der var normalt fravær af en hosteimpuls. For at påvise serom blev den kliniske undersøgelse gennemført ved det første opfølgningsbesøg på den 7. postoperative dag.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-ECN-04-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Mesh fiksering

Abonner