- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117337
Sammenligning af ikke-fiksering af mesh med mesh-fiksering ved reparation af laparoskopisk lyskebrok
Sammenligning af ikke-fiksering af mesh med mesh-fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal lyskebrokreparation under spinalbedøvelse - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er
- At sammenligne gentagelsesraten for laparoskopisk total ekstra peritoneal lyskebrok reparation uden fiksering af nettet med mesh fiksering under spinal anæstesi
- For at teste om ikke-fiksering af mesh fører til mindre smerte sammenlignet med reparationen, når nettet fikseres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brokreparation er en af de mest almindelige operationer, der udføres over hele verden. Det samme er tilfældet med Indien. Med mere end en milliard indbyggere løber antallet af brokpatienter i Indien måske i millioner. Den laparoskopiske reparation bliver mere og mere populær i Indien.
Nedsat postoperativ smerte og mindre sygelighed er de vigtigste fordele ved Total Extra Peritoneal Repair (TEP) i forhold til reparation af åben brok. Laparoskopisk brokreparation anbefales nu som den foretrukne metode til bilaterale og tilbagevendende lyskebrok. Ulemperne ved TEP er krav om generel anæstesi (GA), behov for at fikse nettet, seromdannelse og vanskelig indlæringskurve. Fiksering af net med metalhæfteklammer, udover at øge omkostningerne, kan føre til nye postoperative lyskesmerter, som endda bliver kroniske hos en lille procentdel af patienterne. Dette havde ført til forskellige undersøgelser, der viste, at ikke-fiksering af mesh er sikkert, omkostningseffektivt og fører til ingen øget risiko for gentagelse af brok sammenlignet med den konventionelle åben brokreparation. Krav om GA til TEP-reparation havde også flere ulemper sammenlignet med regional anæstesi, såsom betydelige hæmodynamiske ændringer, forsinket restitution, postoperativ kvalme og opkastning, øgede omkostninger og manglende evne til at give anæstesi hos patienter med høj kardiopulmonal risiko. Adskillige undersøgelser i den seneste tid har vist, at TEP også er muligt og sikkert i regional anæstesi (epidural eller spinal). Vi har tidligere rapporteret, at TEP-reparation kunne udføres uden fiksering af nettet under regional anæstesi.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner resultatet af ikke-fiksering af mesh under laparoskopisk lyskebrokreparation med fiksering af mesh under spinal anæstesi. De målte endepunkter ville være tilbagefald af brok og smerter i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle reducerbare lyskebrok vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Irreducibel brok efter anæstesi
- Obstruerede og kvalt brok
- Pædiatriske brok
- Tilknyttede andre brok som ventrale brok
- Uegnet til spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Mesh ikke-fikseringsgruppe
Laparoskopisk Total ekstraperitoneal reparation af lyskebrok under spinal anæstesi - Mesh er ikke fikseret med myremidler
|
Laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation af lyskebrok under spinal anæstesi - Mesh er ikke fikseret til nogen struktur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af lyskebrok på den opererede side i mesh non-fixation og mesh fikseringsgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Patienter i begge arme vil blive fulgt op postoperativt efter 24 timer, 1 uge, 1 måned og 1 år for at kontrollere for recidiv eller persistens af lyskebrok på den opererede side.
Ved disse opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt om gentagelse af bule på den opererede side og vil blive undersøgt klinisk.
I tilfælde af, at der er mistanke om recidiv, vil patienten blive undersøgt af en anden kirurg og gennemgå ultralyd og/eller CT for at bekræfte tilbagefald af brok.
|
1 år
|
|
Andel af patienter, der har smerter i den postoperative periode
Tidsramme: 1 måned
|
At sammenligne andelen af patienter, der har smerter i mesh-fikserings- og ikke-fikseringsgruppen en måned postoperativt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Et år
|
Et serom blev defineret som en ikke øm, irreducerbar hemisfærisk hævelse med en fluktuerende eller fast konsistens på brokstedet, undersøgt og fundet i løbet af det første år.
Diagnosen var baseret på det kliniske fund af en palpabel væskeopsamling uden størrelsesgrænse.
Man kunne komme over den øvre grænse af hævelsen, og der var normalt fravær af en hosteimpuls.
For at påvise serom blev den kliniske undersøgelse gennemført ved det første opfølgningsbesøg på den 7. postoperative dag.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH-ECN-04-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Mesh fiksering
-
Nanchong Central HospitalTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Orthofix s.r.l.Aktiv, ikke rekrutterendeBrud på de lange knogler | Lodret stabile bækkenbrud | Lodret ustabile bækkenbrudItalien