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복강경 서혜부 탈장 수술에서 메쉬의 비고정과 메쉬 고정의 비교

2010년 8월 9일 업데이트: Moulana Hospital

척추 마취하에 복강경 복강경 서혜부 탈장 수술에서 메쉬의 비고정과 메쉬 고정의 비교 - 무작위 대조 시험

연구의 목적은

  1. 척추 마취 하에서 메쉬 대 메쉬 고정을 하지 않은 복강경 전복막 서혜부 탈장 수술의 재발률을 비교하기 위해
  2. 메쉬를 고정한 상태에서 메쉬를 고정하지 않는 것이 수리에 비해 통증이 덜한지 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탈장 복구는 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 인도에 대해서도 마찬가지입니다. 인구가 10억 명이 넘는 인도의 탈장 환자 수는 아마도 수백만 명에 달할 것입니다. 복강경 수리는 인도에서 점점 인기를 얻고 있습니다.

수술 후 통증 감소와 이환율 감소는 개방형 탈장 수술에 비해 총 추가 복막 수술(TEP)의 주요 이점입니다. 복강경 탈장 수리는 이제 양측 및 재발성 사타구니 탈장에 대한 선택 방법으로 권장됩니다. TEP의 단점은 전신 마취(GA)가 필요하고, 메쉬를 고정해야 하며, 혈청종 형성 및 학습 곡선이 어렵다는 것입니다. 금속 스테이플로 메쉬를 고정하면 비용이 증가하는 것 외에도 적은 비율의 환자에서 만성화되는 새로운 수술 후 사타구니 통증이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 메쉬의 비고정이 안전하고 비용 효율적이며 기존의 개방형 탈장 수리에 비해 탈장 재발 위험이 증가하지 않는다는 다양한 연구 결과가 나왔습니다. TEP 수리를 위한 GA의 요구 사항은 또한 상당한 혈역학적 변화, 지연된 회복, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 증가된 비용 및 높은 심폐 위험 환자에서 마취를 제공할 수 없는 것과 같은 국소 마취에 비해 몇 가지 단점이 있었습니다. 최근 여러 연구에서 TEP가 국부 마취(경막외 또는 척추)에서도 가능하고 안전함을 입증했습니다. 우리는 이전에 국부 마취하에 메쉬를 고정하지 않고 TEP 수리를 수행할 수 있다고 보고했습니다.

이 연구는 복강경 서혜부 탈장 수리 중 메쉬 비고정 결과와 척추 마취 하에서 메쉬 고정 결과를 비교하는 RCT(Randomized Controlled Trial)입니다. 측정된 종점은 탈장 재발 및 수술 후 통증일 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, 인도, 679322
        • Moulana Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 감소 가능한 사타구니 탈장이 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 마취 후 환원 불가능한 탈장
  • 폐쇄 및 교살 탈장
  • 소아 탈장
  • 복부 탈장과 같은 다른 탈장 관련
  • 척추 마취에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 메쉬 비고정 그룹
척추 마취 하의 서혜부 탈장의 복강경 전복강경 수술 - 메쉬는 개미 수단으로 고정되지 않습니다.
절차: 메쉬 고정
척추 마취 하의 서혜부 탈장의 복강경 전복강경 수술 - 메쉬가 어떤 구조에도 고정되지 않음
다른 이름들:
  • 테커에 의한 메쉬 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬비고정군과 메쉬고정군에서 수술한 쪽 서혜부 탈장의 재발
기간: 일년
양쪽 팔의 환자는 수술 후 24시간, 1주, 1개월 및 1년에 추적 관찰하여 수술한 쪽 서혜부 탈장의 재발 또는 지속 여부를 확인합니다. 이러한 후속 방문에서 환자는 수술한 쪽의 팽창 재발에 대해 질문하고 임상적으로 검사할 것입니다. 재발이 의심되는 경우, 환자는 2차 외과의에게 진찰을 받고 초음파 및/또는 CT를 통해 탈장 재발을 확인합니다.
일년
수술 후 통증이 있는 환자의 비율
기간: 1 개월
수술 후 1개월째 메쉬 고정군과 비고정군에서 통증이 있는 환자의 비율을 비교하고자 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마 형성
기간: 1년
장액종은 헤르니아 부위에서 유동적이거나 확고한 일관성을 지닌 압통이 없고 감소할 수 없는 반구형 종창으로 정의되었으며 첫 해 동안 검사 및 발견되었습니다. 진단은 크기 제한 없이 만져질 수 있는 체액 저류의 임상 소견을 기반으로 했습니다. 부기의 위쪽 경계선 위로 올라갈 수 있었고 일반적으로 기침 충동이 없었습니다. 혈청종 검출을 위해 수술 후 7일째 첫 내원시 임상검사를 시행하였다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moulana Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MH-ECN-04-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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