Comparación de la no fijación de malla con la fijación de malla en la reparación laparoscópica de hernia inguinal
Comparación de la no fijación de malla con la fijación de malla en la reparación laparoscópica total extraperitoneal de hernia inguinal bajo anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es
- Comparar la tasa de recurrencia de la reparación laparoscópica de hernia inguinal extraperitoneal total sin fijación de la malla con la fijación de la malla bajo anestesia espinal
- Probar si la no fijación de la malla produce menos dolor en comparación con la reparación cuando se fija la malla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de hernia es una de las cirugías más comunes realizadas en todo el mundo. Lo mismo ocurre con la India. Con una población de más de mil millones, el número de pacientes con hernia en la India quizás sea de millones. La reparación laparoscópica se está volviendo cada vez más popular en la India.
La disminución del dolor postoperatorio y la menor morbilidad son las principales ventajas de la reparación total extraperitoneal (TEP) sobre la reparación abierta de hernia. La reparación laparoscópica de hernia ahora se recomienda como el método de elección para las hernias inguinales bilaterales y recurrentes. Las desventajas de TEP son el requisito de anestesia general (AG), la necesidad de fijar la malla, la formación de seroma y la difícil curva de aprendizaje. La fijación de la malla con grapas metálicas, además de aumentar el coste, puede dar lugar a nuevos dolores postoperatorios en la ingle que incluso se cronifican en un pequeño porcentaje de pacientes. Esto ha llevado a varios estudios que muestran que la no fijación de la malla es segura, rentable y no genera un mayor riesgo de recurrencia de la hernia en comparación con la reparación de la hernia abierta convencional. El requerimiento de AG para la reparación de TEP también tuvo varias desventajas en comparación con la anestesia regional, como cambios hemodinámicos significativos, recuperación tardía, náuseas y vómitos posoperatorios, mayor costo e incapacidad para administrar anestesia en pacientes de alto riesgo cardiopulmonar. Varios estudios en el pasado reciente han demostrado que la TEP también es factible y segura en la anestesia regional (epidural o espinal). Anteriormente informamos que la reparación TEP podría realizarse sin la fijación de la malla bajo anestesia regional.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara el resultado de la no fijación de la malla durante la reparación laparoscópica de la hernia inguinal con la fijación de la malla bajo anestesia espinal. Los puntos finales medidos serían la recurrencia de la hernia y el dolor en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- Moulana Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las hernias inguinales reducibles se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hernia irreductible después de la anestesia
- Hernias obstruidas y estranguladas
- hernias pediátricas
- Otras hernias asociadas como hernias ventrales
- No apto para anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de no fijación de malla
Reparación extraperitoneal total laparoscópica de hernia inguinal bajo anestesia espinal: la malla no se fija por medios alternativos
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Reparación extraperitoneal total laparoscópica de hernia inguinal bajo anestesia espinal - La malla no se fija a ninguna estructura
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de Hernia Inguinal del Lado Operado en el Grupo de No Fijación con Malla y Fijación con Malla.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes en ambos brazos serán seguidos después de la operación a las 24 horas, 1 semana, 1 mes y 1 año para comprobar si hay recurrencia o persistencia de la hernia inguinal en el lado operado.
En estas visitas de seguimiento, se preguntará a los pacientes acerca de la recurrencia del bulto en el lado operado y se les examinará clínicamente.
En caso de sospecha de recurrencia, el paciente sería examinado por un segundo cirujano y se sometería a una ecografía y/o tomografía computarizada para confirmar la recurrencia de la hernia.
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1 año
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Proporción de pacientes con dolor en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar la proporción de pacientes con dolor en el grupo de fijación y no fijación de malla un mes después de la operación.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de seroma
Periodo de tiempo: Un año
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Un seroma se definió como una hinchazón hemisférica irreductible, no dolorosa, con una consistencia fluctuante o firme en el sitio de la hernia, examinada y encontrada durante el primer año.
El diagnóstico se basó en el hallazgo clínico de una colección líquida palpable sin límite de tamaño.
Uno podía pasar por encima del borde superior de la hinchazón y generalmente no había impulso de tos.
Para detectar seroma, el examen clínico se realizó en la primera visita de control al 7° día postoperatorio.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH-ECN-04-08
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