Verkon kiinnittämättömyyden vertaaminen verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa
Verkon kiinnittämättömyyden ja verkkokiinnityksen vertaaminen laparoskooppisessa ekstraperitoneaalisen nivustyrän kokonaiskorjauksessa spinaalipuudutuksessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus on
- Vertaa laparoskooppisen ekstraperitoneaalisen nivustyrän kokonaiskorjauksen uusiutumistiheyttä ilman verkon kiinnitystä verkkokiinnitykseen spinaalipuudutuksessa
- Testaa, aiheuttaako verkon kiinnittämättä jättäminen vähemmän kipua verrattuna korjaamiseen, kun verkko on kiinnitetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrän korjaus on yksi yleisimmistä leikkauksista kaikkialla maailmassa. Sama pätee Intiaan. Yli miljardin asukkaan Intiassa tyräpotilaiden määrä saattaa olla miljoonia. Laparoskooppisesta korjauksesta on tulossa yhä suositumpi Intiassa.
Vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu ja pienempi sairastuvuus ovat Total Extra Peritoneal Repairin (TEP) tärkeimmät edut avoimeen tyrän korjaukseen verrattuna. Laparoskooppista tyrän korjausta suositellaan nykyään ensisijaiseksi menetelmäksi kahdenvälisten ja toistuvien nivustyrän hoitoon. TEP:n haittoja ovat yleisanestesian (GA) tarve, tarve korjata verkko, serooman muodostuminen ja vaikea oppimiskäyrä. Verkon kiinnitys metalliniitillä, paitsi että se lisää kustannuksia, voi johtaa uuteen leikkauksen jälkeiseen nivuskipuun, joka jopa muuttuu krooniseksi pienellä osalla potilaista. Tämä oli johtanut useisiin tutkimuksiin, jotka osoittivat, että verkon kiinnittämättä jättäminen on turvallista, kustannustehokasta eikä lisää tyrän uusiutumisen riskiä verrattuna perinteiseen avoimeen tyrän korjaukseen. GA:n vaatimuksella TEP-korjauksessa oli myös useita haittoja verrattuna alueelliseen anestesiaan, kuten merkittävät hemodynaamiset muutokset, viivästynyt toipuminen, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kohonneet kustannukset ja kyvyttömyys antaa anestesiaa korkean kardiopulmonaarisen riskin potilailla. Useat viime aikoina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että TEP on käyttökelpoinen ja turvallinen myös aluepuudutuksessa (epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa). Kerroimme aiemmin, että TEP-korjaus voidaan tehdä ilman verkon kiinnittämistä aluepuudutuksessa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan tuloksia, kun verkko ei kiinnittyisi laparoskooppisen nivustyrän korjauksen aikana, verkon kiinnittymiseen spinaalipuudutuksessa. Mitattavana päätepisteenä olisi tyrän uusiutuminen ja kipu leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, Intia, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki pienennettävät nivustyrät otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentämätön tyrä anestesian jälkeen
- Tukkeutuneet ja kuristuneet tyrät
- Lasten tyrät
- Liittyvät muut tyrät, kuten vatsatyrät
- Ei sovellu spinaalipuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kiinnittämätön verkkoryhmä
Laparoskopinen nivustyrän ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus spinaalipuudutuksessa - Verkkoa ei kiinnitetä muurahaisilla
|
Laparoskooppinen nivustyrän ekstraperitoneaalinen täydellinen korjaus spinaalipuudutuksessa - Verkkoa ei ole kiinnitetty mihinkään rakenteeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivustyrän uusiutuminen leikatulla puolella Mesh Non-fixation ja Mesh Fixation Groupissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita molemmissa käsivarsissa seurataan leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi nivustyrän uusiutumisen tai jatkumisen toteamiseksi leikatulla puolella.
Näillä seurantakäynneillä potilailta kysytään pullistuman uusiutumisesta leikatulla puolella ja heidät tutkitaan kliinisesti.
Jos epäillään uusiutumista, toinen kirurgi tutkii potilaan ja hänelle tehdään ultraääni ja/tai CT tyrän uusiutumisen varmistamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kipua leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on kipua verkkokiinnitys- ja ei-kiinnitysryhmässä kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seroma määriteltiin epäherkäksi, vähentymättömäksi puolipallon muotoiseksi turvotukseksi, joka oli vaihteleva tai kiinteä tyräkohdassa, joka tutkittiin ja havaittiin ensimmäisen vuoden aikana.
Diagnoosi perustui kliiniseen löydöksiin ilmaista nestekeräystä ilman kokorajoitusta.
Turvotuksen ylärajan yläpuolelle voitiin päästä ja yskäimpulssia ei yleensä ollut.
Serooman havaitsemiseksi kliininen tutkimus tehtiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-ECN-04-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .