- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117337
Jämföra icke-fixering av nät med nätfixering vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck
Jämföra icke-fixering av mesh med mesh-fixering vid laparoskopisk total extraperitoneal inguinalbråckreparation under spinalbedövning - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är
- Att jämföra återfallsfrekvensen av den laparoskopiska totala reparationen av extra peritoneal inguinalbråck utan fixering av nätet med nätfixering under spinalbedövning
- Att testa om icke-fixering av mesh leder till mindre smärta jämfört med reparationen när nätet fixeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Reparation av bråck är en av de vanligaste operationerna som utförs över hela världen. Samma sak gäller Indien. Med mer än en miljard invånare uppgår kanske antalet bråckpatienter i Indien i miljoner. Den laparoskopiska reparationen blir alltmer populär i Indien.
Minskad postoperativ smärta och mindre sjuklighet är de främsta fördelarna med Total Extra Peritoneal Repair (TEP) jämfört med reparation av öppen bråck. Laparoskopisk bråckreparation rekommenderas nu som den valda metoden för bilaterala och återkommande ljumskbråck. Nackdelarna med TEP är krav på generell anestesi (GA), behov av att fixera nätet, serombildning och svår inlärningskurva. Fixering av nät med metallhäftklamrar, förutom att öka kostnaderna, kan leda till ny postoperativ ljumsksmärta som till och med blir kronisk hos en liten andel av patienterna. Detta hade lett till olika studier som visade att icke-fixering av mesh är säkert, kostnadseffektivt och inte leder till någon ökad risk för återfall av bråck jämfört med den konventionella öppna bråckreparationen. Krav på GA för TEP-reparation hade också flera nackdelar jämfört med regional anestesi såsom signifikanta hemodynamiska förändringar, försenad återhämtning, postoperativt illamående och kräkningar, ökade kostnader och oförmåga att ge anestesi hos patienter med hög kardiopulmonell risk. Flera studier på senare tid har visat att TEP är genomförbart och säkert även vid regional anestesi (epidural eller spinal). Vi rapporterade tidigare att TEP-reparation kunde göras utan fixering av nätet under regional anestesi.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför resultatet av icke-fixering av mesh under laparoskopisk inguinal bråckreparation med fixering av mesh under spinalbedövning. Slutpunkterna som mäts skulle vara återkommande bråck och smärta under den postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla reducerbara ljumskbråck kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Irreducibel bråck efter anestesi
- Obstruerade och strypta bråck
- Barnbråck
- Associerade andra bråck som ventrala bråck
- Olämplig för spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Mesh icke-fixeringsgrupp
Laparoskopisk total extraperitoneal reparation av inguinalbråck under spinalbedövning - Mesh fixeras inte med myrmedel
|
Laparoskopisk total extraperitoneal reparation av inguinalbråck under spinalbedövning - Mesh är inte fixerat till någon struktur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av Ljumskbråck på den opererade sidan i Mesh Non-fixation och Mesh Fixation Group.
Tidsram: 1 år
|
Patienter i båda armarna kommer att följas upp postoperativt efter 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och 1 år för att kontrollera om ljumskbråck återkommer eller kvarstår på den opererade sidan.
Vid dessa uppföljningsbesök skulle patienterna tillfrågas om återkommande utbuktning på den opererade sidan och kommer att undersökas kliniskt.
Om det finns misstanke om återfall kommer patienten att undersökas av en andra kirurg och genomgå ultraljud och/eller CT för att bekräfta att bråcket återkommer.
|
1 år
|
Andel patienter som har smärta under den postoperativa perioden
Tidsram: 1 månad
|
Att jämföra andelen patienter som har smärta i gruppen för nätfixering och icke-fixering en månad postoperativt.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serombildning
Tidsram: Ett år
|
Ett serom definierades som en icke öm, irreducerbar hemisfärisk svullnad med en fluktuerande eller fast konsistens vid bråckstället, undersökt och upptäckt under det första året.
Diagnosen baserades på det kliniska fyndet av en palpabel vätskesamling utan storleksgräns.
Man kunde komma över den övre gränsen av svullnaden och det var vanligtvis frånvaro av en hostimpuls.
För att upptäcka serom genomfördes den kliniska undersökningen vid det första uppföljningsbesöket den 7:e postoperativa dagen.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH-ECN-04-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Nätfixering
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAOkändKirurgi | Distal radiefraktur | Handledsfraktur, | Pronator Quadratus | Volar plattaChile
-
Zimmer BiometAvslutadSpondylolistesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu