Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra icke-fixering av nät med nätfixering vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck

9 augusti 2010 uppdaterad av: Moulana Hospital

Jämföra icke-fixering av mesh med mesh-fixering vid laparoskopisk total extraperitoneal inguinalbråckreparation under spinalbedövning - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är

  1. Att jämföra återfallsfrekvensen av den laparoskopiska totala reparationen av extra peritoneal inguinalbråck utan fixering av nätet med nätfixering under spinalbedövning
  2. Att testa om icke-fixering av mesh leder till mindre smärta jämfört med reparationen när nätet fixeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reparation av bråck är en av de vanligaste operationerna som utförs över hela världen. Samma sak gäller Indien. Med mer än en miljard invånare uppgår kanske antalet bråckpatienter i Indien i miljoner. Den laparoskopiska reparationen blir alltmer populär i Indien.

Minskad postoperativ smärta och mindre sjuklighet är de främsta fördelarna med Total Extra Peritoneal Repair (TEP) jämfört med reparation av öppen bråck. Laparoskopisk bråckreparation rekommenderas nu som den valda metoden för bilaterala och återkommande ljumskbråck. Nackdelarna med TEP är krav på generell anestesi (GA), behov av att fixera nätet, serombildning och svår inlärningskurva. Fixering av nät med metallhäftklamrar, förutom att öka kostnaderna, kan leda till ny postoperativ ljumsksmärta som till och med blir kronisk hos en liten andel av patienterna. Detta hade lett till olika studier som visade att icke-fixering av mesh är säkert, kostnadseffektivt och inte leder till någon ökad risk för återfall av bråck jämfört med den konventionella öppna bråckreparationen. Krav på GA för TEP-reparation hade också flera nackdelar jämfört med regional anestesi såsom signifikanta hemodynamiska förändringar, försenad återhämtning, postoperativt illamående och kräkningar, ökade kostnader och oförmåga att ge anestesi hos patienter med hög kardiopulmonell risk. Flera studier på senare tid har visat att TEP är genomförbart och säkert även vid regional anestesi (epidural eller spinal). Vi rapporterade tidigare att TEP-reparation kunde göras utan fixering av nätet under regional anestesi.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför resultatet av icke-fixering av mesh under laparoskopisk inguinal bråckreparation med fixering av mesh under spinalbedövning. Slutpunkterna som mäts skulle vara återkommande bråck och smärta under den postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • Moulana Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla reducerbara ljumskbråck kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Irreducibel bråck efter anestesi
  • Obstruerade och strypta bråck
  • Barnbråck
  • Associerade andra bråck som ventrala bråck
  • Olämplig för spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Mesh icke-fixeringsgrupp
Laparoskopisk total extraperitoneal reparation av inguinalbråck under spinalbedövning - Mesh fixeras inte med myrmedel
Laparoskopisk total extraperitoneal reparation av inguinalbråck under spinalbedövning - Mesh är inte fixerat till någon struktur
Andra namn:
  • Nätfixering från Tacker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av Ljumskbråck på den opererade sidan i Mesh Non-fixation och Mesh Fixation Group.
Tidsram: 1 år
Patienter i båda armarna kommer att följas upp postoperativt efter 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och 1 år för att kontrollera om ljumskbråck återkommer eller kvarstår på den opererade sidan. Vid dessa uppföljningsbesök skulle patienterna tillfrågas om återkommande utbuktning på den opererade sidan och kommer att undersökas kliniskt. Om det finns misstanke om återfall kommer patienten att undersökas av en andra kirurg och genomgå ultraljud och/eller CT för att bekräfta att bråcket återkommer.
1 år
Andel patienter som har smärta under den postoperativa perioden
Tidsram: 1 månad
Att jämföra andelen patienter som har smärta i gruppen för nätfixering och icke-fixering en månad postoperativt.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: Ett år
Ett serom definierades som en icke öm, irreducerbar hemisfärisk svullnad med en fluktuerande eller fast konsistens vid bråckstället, undersökt och upptäckt under det första året. Diagnosen baserades på det kliniska fyndet av en palpabel vätskesamling utan storleksgräns. Man kunde komma över den övre gränsen av svullnaden och det var vanligtvis frånvaro av en hostimpuls. För att upptäcka serom genomfördes den kliniska undersökningen vid det första uppföljningsbesöket den 7:e postoperativa dagen.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH-ECN-04-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Nätfixering

3
Prenumerera