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Vergleich der Nicht-Fixierung des Netzes mit der Netzfixierung bei der laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur

9. August 2010 aktualisiert von: Moulana Hospital

Vergleich der Nicht-Fixierung von Mesh mit Mesh-Fixation bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen Leistenhernienreparatur unter Spinalanästhesie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist

  1. Vergleich der Rezidivrate der laparoskopischen totalen extraperitonealen Leistenbruchreparation ohne Netzfixation mit der Netzfixation unter Spinalanästhesie
  2. Es sollte getestet werden, ob eine Nicht-Fixierung des Netzes zu weniger Schmerzen führt als die Reparatur, wenn das Netz fixiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hernienreparatur ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Dasselbe gilt für Indien. Mit mehr als einer Milliarde Einwohnern geht die Zahl der Hernienpatienten in Indien vielleicht in die Millionen. Die laparoskopische Reparatur wird in Indien immer beliebter.

Verringerte postoperative Schmerzen und geringere Morbidität sind die Hauptvorteile der Total Extra Peritoneal Repair (TEP) gegenüber der offenen Hernienreparatur. Die laparoskopische Hernienreparatur wird heute als Methode der Wahl für bilaterale und rezidivierende Leistenhernien empfohlen. Die Nachteile der TEP sind die Notwendigkeit einer Vollnarkose (GA), die Notwendigkeit, das Netz zu fixieren, die Bildung von Seromen und eine schwierige Lernkurve. Die Fixierung des Netzes mit Metallklammern kann, abgesehen von der Erhöhung der Kosten, zu neuen postoperativen Leistenschmerzen führen, die bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten sogar chronisch werden. Dies hatte zu verschiedenen Studien geführt, die zeigten, dass die Nicht-Fixierung des Netzes sicher und kostengünstig ist und im Vergleich zur herkömmlichen offenen Hernienversorgung zu keinem erhöhten Risiko eines Hernienrezidivs führt. Die Notwendigkeit einer GA für die TEP-Reparatur hatte im Vergleich zur Regionalanästhesie auch mehrere Nachteile, wie z. Mehrere Studien in der jüngeren Vergangenheit haben gezeigt, dass die TEP auch in der Regionalanästhesie (Epidural- oder Spinalanästhesie) durchführbar und sicher ist. Wir haben zuvor berichtet, dass die TEP-Reparatur ohne Fixierung des Netzes unter Regionalanästhesie durchgeführt werden kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die das Ergebnis der Nichtfixierung des Netzes während der laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit der Fixierung des Netzes unter Spinalanästhesie vergleicht. Die gemessenen Endpunkte wären das Wiederauftreten der Hernie und die Schmerzen in der postoperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • Moulana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle reponierbaren Leistenhernien werden in die Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Irreponierbare Hernie nach Anästhesie
  • Verstopfte und eingeklemmte Hernien
  • Pädiatrische Hernien
  • Assoziierte andere Hernien wie ventrale Hernien
  • Für Spinalanästhesie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Mesh-Non-Fixation-Gruppe
Laparoskopische totale extraperitoneale Reparatur einer Leistenhernie unter Spinalanästhesie - Mesh wird nicht mit Ameisenmitteln fixiert
Verfahren: Mesh-Fixierung
Laparoskopische totale extraperitoneale Reparatur einer Leistenhernie unter Spinalanästhesie - Das Netz ist an keiner Struktur befestigt
Andere Namen:
  • Netzfixierung durch Tacker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines Leistenbruchs auf der operierten Seite in der Gruppe ohne Netzfixierung und Netzfixierung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten in beiden Armen werden nach der Operation nach 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und 1 Jahr nachbeobachtet, um das Wiederauftreten oder Fortbestehen des Leistenbruchs auf der operierten Seite zu überprüfen. Bei diesen Nachsorgeterminen werden die Patienten nach einem Wiederauftreten der Vorwölbung auf der operierten Seite befragt und klinisch untersucht. Falls der Verdacht auf ein Wiederauftreten besteht, wird der Patient von einem zweiten Chirurgen untersucht und einem Ultraschall und/oder CT unterzogen, um das Wiederauftreten der Hernie zu bestätigen.
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Schmerzen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des Anteils der Patienten mit Schmerzen in der Gruppe mit Mesh-Fixation und Nicht-Fixation einen Monat nach der Operation.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Serom wurde als eine nicht schmerzhafte, nicht reduzierbare hemisphärische Schwellung mit fluktuierender oder fester Konsistenz an der Hernienstelle definiert, die im ersten Jahr untersucht und gefunden wurde. Die Diagnose basierte auf dem klinischen Befund einer tastbaren Flüssigkeitsansammlung ohne Größenbeschränkung. Man konnte über den oberen Rand der Schwellung hinausgehen und es fehlte meist der Hustenreiz. Zum Nachweis von Seromen erfolgte die klinische Untersuchung bei der ersten Nachuntersuchung am 7. postoperativen Tag.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moulana Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-ECN-04-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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