- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01117337
Сравнение отсутствия фиксации сетки с фиксацией сетки при лапароскопической пластике паховой грыжи
Сравнение отсутствия фиксации сетки с фиксацией сетки при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластике паховой грыжи под спинальной анестезией — рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является
- Сравнить частоту рецидивов лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики паховой грыжи без фиксации сетки с фиксацией сетки под спинальной анестезией.
- Чтобы проверить, приводит ли отсутствие фиксации сетки к меньшей боли по сравнению с восстановлением с фиксированной сеткой.
Обзор исследования
Подробное описание
Пластика грыжи является одной из самых распространенных операций, выполняемых во всем мире. То же самое верно и в отношении Индии. При населении более миллиарда человек число пациентов с грыжей в Индии, возможно, исчисляется миллионами. Лапароскопический ремонт становится все более популярным в Индии.
Уменьшение послеоперационной боли и меньшая заболеваемость являются основными преимуществами полной экстраперитонеальной пластики (ТЭП) по сравнению с открытой пластикой грыжи. В настоящее время лапароскопическая герниопластика рекомендуется как метод выбора при двусторонних и рецидивных паховых грыжах. Недостатками ТЕР являются необходимость общей анестезии (ОА), необходимость фиксации сетки, образование серомы и сложный процесс обучения. Фиксация сетки металлическими скобами, помимо увеличения стоимости, может привести к новым послеоперационным болям в паху, которые у небольшого процента пациентов даже становятся хроническими. Это привело к различным исследованиям, показывающим, что нефиксация сетки безопасна, экономически эффективна и не приводит к увеличению риска рецидива грыжи по сравнению с традиционной открытой пластикой грыжи. Требование ГА для пластики ТЕР также имело несколько недостатков по сравнению с регионарной анестезией, таких как значительные гемодинамические изменения, задержка восстановления, послеоперационная тошнота и рвота, повышенная стоимость и невозможность провести анестезию у пациентов с высоким сердечно-легочным риском. Несколько исследований, проведенных в недавнем прошлом, показали, что ТЭП возможна и безопасна и при регионарной анестезии (эпидуральной или спинальной). Ранее мы сообщали, что ТЕР можно выполнить без фиксации сетки под регионарной анестезией.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравниваются результаты отсутствия фиксации сетки во время лапароскопической пластики паховой грыжи с фиксацией сетки под спинальной анестезией. Измеряемыми конечными точками будут рецидив грыжи и боль в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Perintalmanna, Kerala, Индия, 679322
- Moulana Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все вправимые паховые грыжи.
Критерий исключения:
- Невправимая грыжа после анестезии
- Непроходимые и ущемленные грыжи
- Детские грыжи
- Ассоциированные другие грыжи, такие как вентральные грыжи
- Не подходит для спинномозговой анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Группа без фиксации сетки
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи под спинальной анестезией - сетка не фиксируется муравьиными средствами
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи под спинальной анестезией - сетка не фиксируется ни к какой структуре
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив паховой грыжи на оперированной стороне в группе без фиксации и фиксации сетки.
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты в обеих группах будут наблюдаться после операции через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц и 1 год для проверки рецидива или сохранения паховой грыжи на оперируемой стороне.
Во время этих последующих посещений пациентов будут спрашивать о повторном появлении выпячивания на прооперированной стороне, и они будут обследованы клинически.
В случае подозрения на рецидив, пациент будет осмотрен вторым хирургом и подвергнут УЗИ и/или КТ для подтверждения рецидива грыжи.
|
1 год
|
Доля пациентов, испытывающих боль в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнить долю пациентов с болью в группе с фиксацией и без фиксации сетки через месяц после операции.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Формирование серомы
Временное ограничение: Один год
|
Серому определяли как безболезненную, неустранимую полушаровидную припухлость флюктуирующей или плотной консистенции в месте грыжи, обследованную и обнаруженную в течение первого года.
Диагноз был основан на клиническом обнаружении пальпируемого скопления жидкости без ограничений по размеру.
Можно было подняться выше верхней границы припухлости, кашлевой толчок обычно отсутствовал.
Для выявления серомы клиническое обследование проводили при первом контрольном осмотре на 7-е сутки после операции.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Taylor C, Layani L, Liew V, Ghusn M, Crampton N, White S. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomised clinical trial. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):757-62. doi: 10.1007/s00464-007-9510-7. Epub 2007 Sep 21.
- Ferzli GS, Frezza EE, Pecoraro AM Jr, Ahern KD. Prospective randomized study of stapled versus unstapled mesh in a laparoscopic preperitoneal inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 1999 May;188(5):461-5. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00039-3.
- Garg P, Nair S, Shereef M, Thakur JD, Nain N, Menon GR, Ismail M. Mesh fixation compared to nonfixation in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a randomized controlled trial in a rural center in India. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3300-6. doi: 10.1007/s00464-011-1708-z. Epub 2011 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH-ECN-04-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксация сетки
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Services Hospital, LahoreЗавершенныйГерниопластика с сеткой Onlay против герниопластики с сеткой Sublay для пластики околопупочной грыжиПарапупочная грыжаПакистан
-
Cantonal Hospital of St. GallenПрекращеноАневризма брюшной аортыШвейцария
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordРекрутингОжирение | Неосложненная вентральная послеоперационная грыжаИталия
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Рекрутинг
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты