Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение отсутствия фиксации сетки с фиксацией сетки при лапароскопической пластике паховой грыжи

9 августа 2010 г. обновлено: Moulana Hospital

Сравнение отсутствия фиксации сетки с фиксацией сетки при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластике паховой грыжи под спинальной анестезией — рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является

  1. Сравнить частоту рецидивов лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики паховой грыжи без фиксации сетки с фиксацией сетки под спинальной анестезией.
  2. Чтобы проверить, приводит ли отсутствие фиксации сетки к меньшей боли по сравнению с восстановлением с фиксированной сеткой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пластика грыжи является одной из самых распространенных операций, выполняемых во всем мире. То же самое верно и в отношении Индии. При населении более миллиарда человек число пациентов с грыжей в Индии, возможно, исчисляется миллионами. Лапароскопический ремонт становится все более популярным в Индии.

Уменьшение послеоперационной боли и меньшая заболеваемость являются основными преимуществами полной экстраперитонеальной пластики (ТЭП) по сравнению с открытой пластикой грыжи. В настоящее время лапароскопическая герниопластика рекомендуется как метод выбора при двусторонних и рецидивных паховых грыжах. Недостатками ТЕР являются необходимость общей анестезии (ОА), необходимость фиксации сетки, образование серомы и сложный процесс обучения. Фиксация сетки металлическими скобами, помимо увеличения стоимости, может привести к новым послеоперационным болям в паху, которые у небольшого процента пациентов даже становятся хроническими. Это привело к различным исследованиям, показывающим, что нефиксация сетки безопасна, экономически эффективна и не приводит к увеличению риска рецидива грыжи по сравнению с традиционной открытой пластикой грыжи. Требование ГА для пластики ТЕР также имело несколько недостатков по сравнению с регионарной анестезией, таких как значительные гемодинамические изменения, задержка восстановления, послеоперационная тошнота и рвота, повышенная стоимость и невозможность провести анестезию у пациентов с высоким сердечно-легочным риском. Несколько исследований, проведенных в недавнем прошлом, показали, что ТЭП возможна и безопасна и при регионарной анестезии (эпидуральной или спинальной). Ранее мы сообщали, что ТЕР можно выполнить без фиксации сетки под регионарной анестезией.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравниваются результаты отсутствия фиксации сетки во время лапароскопической пластики паховой грыжи с фиксацией сетки под спинальной анестезией. Измеряемыми конечными точками будут рецидив грыжи и боль в послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kerala
      • Perintalmanna, Kerala, Индия, 679322
        • Moulana Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все вправимые паховые грыжи.

Критерий исключения:

  • Невправимая грыжа после анестезии
  • Непроходимые и ущемленные грыжи
  • Детские грыжи
  • Ассоциированные другие грыжи, такие как вентральные грыжи
  • Не подходит для спинномозговой анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа без фиксации сетки
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи под спинальной анестезией - сетка не фиксируется муравьиными средствами
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи под спинальной анестезией - сетка не фиксируется ни к какой структуре
Другие имена:
  • Фиксация сетки Tacker

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив паховой грыжи на оперированной стороне в группе без фиксации и фиксации сетки.
Временное ограничение: 1 год
Пациенты в обеих группах будут наблюдаться после операции через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц и 1 год для проверки рецидива или сохранения паховой грыжи на оперируемой стороне. Во время этих последующих посещений пациентов будут спрашивать о повторном появлении выпячивания на прооперированной стороне, и они будут обследованы клинически. В случае подозрения на рецидив, пациент будет осмотрен вторым хирургом и подвергнут УЗИ и/или КТ для подтверждения рецидива грыжи.
1 год
Доля пациентов, испытывающих боль в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнить долю пациентов с болью в группе с фиксацией и без фиксации сетки через месяц после операции.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование серомы
Временное ограничение: Один год
Серому определяли как безболезненную, неустранимую полушаровидную припухлость флюктуирующей или плотной консистенции в месте грыжи, обследованную и обнаруженную в течение первого года. Диагноз был основан на клиническом обнаружении пальпируемого скопления жидкости без ограничений по размеру. Можно было подняться выше верхней границы припухлости, кашлевой толчок обычно отсутствовал. Для выявления серомы клиническое обследование проводили при первом контрольном осмотре на 7-е сутки после операции.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Ismail, MBBS, MS, Moulana Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH-ECN-04-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиксация сетки

Подписаться